Monthly Archives: Mai 2013

Unterstützung durch Volker Klügl – ipp.

Ich war natürlich sehr erstaunt, als ich vom Vorhaben Volker Klügls gehört habe. Einen Sponsor zu finden ist nicht einfach und ich habe auch schon viel versucht.

Zu wissen, dass ich jemandem wichtig bin, gibt mir Sicherheit und die finanzielle Hilfe verschafft mir ein Stück Unabhängigkeit. Seine Unterstützung ist mir aber auch Ansporn, den Anforderungen des Leistungssports gerecht werden zu wollen!

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Veröffentlicht in Blog Elena Krawzow

ipp. Notizen aus der Praxis: Internationale Zulassung von Medizinprodukten

Ausgangssituation

Produkte der Medizintechnik müssen besondere Normen beachten und entsprechend der Märkte zugelassen werden. Hierfür sind verschiedenste Anforderungen zu erfüllen, die auf den ersten Blick nur verwirrend sind. Anbei eine unsortierte Liste:

MPG, IEC 60601-1, FDA, KFDA, China, STED, IEC 62304, 510(k), IEC 13485, CB, GHTF, UL …

Wer mit diesen Begriffen noch nichts zu tun hatte, wird hier bereits aufgeben wollen. Mit dem richtigen Coaching ist es jedoch möglich die Anforderungen bereits am Anfang der Entwicklung in den Prozess zu integrieren. Dieses ist zwingend erforderlich, da späte Produktänderungen im Entwicklungsprozess deutlich teurer, als am Anfang sind. Wenn man zusätzlich noch weiß, dass in den Zulassungen und Normen Anforderungen enthalten sind, die bei Nichtbeachtung große Produktänderungen zur Folge haben, versteht man warum die frühe Integration essentiell ist. Ohne die Erfüllung dieser Anforderungen wäre eine Zulassung für die Märkte unmöglich.

Vorgehensweise

Um dies zu verhindern sollte folgendes beachtet werden:

  • Festlegung der Zielmärkte
  • Einteilung des Produktes in die richtige Medizinproduktkategorie
  • Beachtung der Anforderungen bereits zu Beginn der Entwicklung
  • Frühzeitiges Einreichen der Zulassungsunterlagen bei den Behörden
  • Sprache der Entwicklungsdokumentation

 Ergebnis

Mit der Unterstützung von ipp. sind Ihre Entwicklungsexperten schnell in der Lage mit der Produktfreigabe auch zügig den internationalen Marktzugang zu erreichen.

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Veröffentlicht in Referenzprojekte

Portfoliomanager Beta

Mit dem Portfoliomanager verwalten Sie auf einfache Art und Weise verschiedene Projekte.

Sie sehen auf einen Blick, ob Sie Ihre geplanten Projekte mit den verfügbaren Resourcen schaffen können.

Hier den Portfoliomanager auf Excel Basis herunterladen:

Portfoliomanger_Leer

Vor Benutzung Makros aktivieren.

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Katrin Gottwald Schwimmblog: Offene Deutsche Meisterschaften 2013 in Berlin

Hallo,

die Deutsche Meisterschaft in Berlin habe ich nun hinter mir…. Es war sehr spannend, aufregend und erfolgreich. Nach meiner Anreise am Donnerstag hatte ich am Freitag meine ersten beiden Starts bei einer offenen Deutschen Meisterschaft (400 Freistil + 50 Schmetterling).  Auf beiden Strecken bin ich ins EYOF (European Youth Olympic Festival) Finale eingezogen und bin dort persönliche Bestzeiten geschwommen.

Am Samstag war dann meine Hauptstrecke auf dem Programm, die 100m Freistil. Da bin ich sogar ins B-Finale gekommen und habe die C-Kader Zeit mit meinen 57:73 sec unterboten.

Am Sonntag, dem Abschlusstag, hatte ich dann 200m und 50m Freistil zu meistern und wieder bin ich im EYOF- Finale auf beiden Strecken persönliche Bestzeiten geschwommen. So wurde ich von der Jugendbundestrainerin für das EYOF-Team vornominiert und befinde mich gerade auf einem Lehrgang des Deutschen Schwimmverbandes, noch immer in Berlin.

Für mich eine rundherum erfolgreiche offene Deutsche Meisterschaft.

Eure Katrin

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Veröffentlicht in Blog Katrin Gottwald