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ipp. Notizen aus der Praxis: Klinische Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4

Ausgangssituation:

Die Revision 4 der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 gilt seit 1. Juli 2016 und formuliert strengere Anforderungen. Bestehende klinische Bewertungen müssen gemäß dieser Revision aktualisiert werden.

Aufgrund dieser gestiegenen Anforderungen, entschied sich ein Kunde aus der Dentalmedizin dazu, die Aktualisierung von zwei Produktfamilien durch ipp. zu verwirklichen.

  • Beide Projekte sollen von ipp. eigenständig durchgeführt werden.
  • Die klinischen Bewertungen sollen die Prüfungen der benannten Stellen bestehen.
  • Beide Projekte sollen nach 2 Monaten abgeschlossen sein.

Vorbereitung:

  • Aufstellung eines qualifizierten Autorenteams
  • Gestaltung einer Vorlage zur klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
  • Wissenserwerb über die zu bewertenden Produkte, der Zweckbestimmungen, sowie die technischen und medizinischen Hintergründe.
  • Abstimmung und Überprüfung der benötigten Dokumente und Informationen

Umsetzung:

  • Sammlung, Filterung und Bewertung von wissenschaftlicher Literatur
  • Sammlung und Bewertung von klinischen Erfahrungen (u.a. aus Marktbeobachtung)
  • Identifikation und Bewertung von Äquivalenzprodukten
  • Aufbau einer Literaturbewertungsdatenbank
  • Erstellung der finalen klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Ergebnis:

Der Termin konnte trotz sehr enger Vorgabe und der erstmaligen Zusammenarbeit eingehalten werden.
Die klinischen Bewertungen gemäß Revision 4 der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 wurden durch unser qualifiziertes Team zur Zufriedenheit des Kunden erfolgreich aktualisiert.

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Rückblick: Projektmanagement Workshop 2017

Der ipp. Projektmanagement Workshop 2017 stand ganz unter dem Motto „It’s a jungle out there”.

Durch spielerische Aufgaben, Theorie, praktische Übungen und Reflektion lernten die Teilnehmer, wie man als Team geschlossen auftreten kann und erhielten wichtige Tipps und Tricks für die richtige Kommunikation.
Dies ist vor allem den kompetenten Trainern zu verdanken, die uns mit hoher Motivation durch die Tage führten.

Der erste Tag war von Action-Training geprägt.
Hier ging es zuerst um Kommunikation im Team anhand von spielerischen Aufgaben. Man konnte am eigenen Leib erfahren, wie man kommunizieren kann und muss, wenn man z.B. nichts sieht oder nicht sprechen darf.
Beim Klettern an der Kletterwand wuchsen die Teilnehmer über sich hinaus und erfuhren gleichzeitig die Wichtigkeit des Zusammenhalts und des gegenseitigen Vertrauens.

Am zweiten Tag wurde das Erlebte reflektiert. Danach wurden die Themen „Richtiges Feedback, Kommunikationstechniken und Problemlösungsstrategien“ sowohl theoretisch wie auch praktisch erlernt und vertieft.
Der lebhafte Austausch unter den Teilnehmern und das Rahmenprogramm rundeten bei traumhaftem Frühlingswetter den Erfolg dieser Veranstaltung ab.

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ipp. Notizen aus der Praxis: Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises nach DIN ISO EN 10993

Ausgangssituation

  • Der bestehende Biokompatibilitätsnachweis soll normorientiert optimiert und gepflegt werden.
  • Das Projekt soll eigenständig durchgeführt werden.
  • Es besteht ein breites Produktspektrum.

Phase 1: Prototyperstellung

  • Erstellen eines neu strukturierten und produktspezifischen Prototyp-Biokompatibilitätsnachweises, der dediziert und geführt die Kernanforderungen und Fragen der DIN EN ISO 10993-1 beantwortet und die Begriffe der Norm erkennbar wiederholt.
  • Programmieren einer Prototyp-Datenbank für alle verwendete Materialien, Hilfsstoffe und Verpackungen
  • Konzeptvorstellung zur Automatisierung der Dokumenteninhalte

Phase 2: Umsetzung

  • Erzeugung von finalen produktspezifischen Bewertungen
  • Finalisierung des neu strukturierten Biokompatibilitätsnachweises
  • Programmierung von Import- und Selektierungsfunktionen der Datenbank in den Biokompatibilitätsnachweis
  • Erstellen der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises

Phase 3: Wissenstransfer an Mitarbeiter

  • Vorstellung der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises
  • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulung

Ergebnis

Die Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises wurde erfolgreich beendet und implementiert.

 

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