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ipp. Notizen aus der Praxis: Internationale Zulassung von Medizinprodukten

Ausgangssituation

Produkte der Medizintechnik müssen besondere Normen beachten und entsprechend der Märkte zugelassen werden. Hierfür sind verschiedenste Anforderungen zu erfüllen, die auf den ersten Blick nur verwirrend sind. Anbei eine unsortierte Liste:

MPG, IEC 60601-1, FDA, KFDA, China, STED, IEC 62304, 510(k), IEC 13485, CB, GHTF, UL …

Wer mit diesen Begriffen noch nichts zu tun hatte, wird hier bereits aufgeben wollen. Mit dem richtigen Coaching ist es jedoch möglich die Anforderungen bereits am Anfang der Entwicklung in den Prozess zu integrieren. Dieses ist zwingend erforderlich, da späte Produktänderungen im Entwicklungsprozess deutlich teurer, als am Anfang sind. Wenn man zusätzlich noch weiß, dass in den Zulassungen und Normen Anforderungen enthalten sind, die bei Nichtbeachtung große Produktänderungen zur Folge haben, versteht man warum die frühe Integration essentiell ist. Ohne die Erfüllung dieser Anforderungen wäre eine Zulassung für die Märkte unmöglich.

Vorgehensweise

Um dies zu verhindern sollte folgendes beachtet werden:

  • Festlegung der Zielmärkte
  • Einteilung des Produktes in die richtige Medizinproduktkategorie
  • Beachtung der Anforderungen bereits zu Beginn der Entwicklung
  • Frühzeitiges Einreichen der Zulassungsunterlagen bei den Behörden
  • Sprache der Entwicklungsdokumentation

 Ergebnis

Mit der Unterstützung von ipp. sind Ihre Entwicklungsexperten schnell in der Lage mit der Produktfreigabe auch zügig den internationalen Marktzugang zu erreichen.

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ipp. Notizen aus der Praxis: Rollout der ALM Software Polarion

Ausgangssituation

Einführung der ALM Software Polarion bei einem Unternehmen der Dentalmedizin. Die Software Polarion ist eine webbasierte Application Lifecycle Management Software, die alle Phasen und Prozesse eines Produktzyklus abdeckt.
Sie zeigt ihre Stärke bei der 100% Traceability und Einhaltung der IEC 62304 Norm.

Phase 1: Analyse

  • Analyse der bestehenden Dokumentenstruktur, Prozesse und Workflows
  • Analyse der Traceabhängikeiten
  • Analyse notwendiger / sinnvoller Polarion Erweiterungen und Skripte

Phase 2: Umsetzung

  • Design des Trace Linking Schemas der Requirements
  • Aufsetzen der neuen Dokumentenstruktur
  • Import der Dokumentation
  • Mitarbeit bei der Programmierung kundenspezifischer Polarion Skripte

Phase 3: Wissenstransfer an Mitarbeiter

  • Aufbau kundenspezifischer Polarion Hilfeseiten
  • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulungsprogramme
  • Face-to-face Unterstützung im laufenden Betrieb

Ergebnis

Der Umzug aller Projektdokumente von Requisite Pro nach Polarion wurde erfolgreich beendet.  Mit minimalen Störungen im laufenden Betrieb und zur Zufriedenheit aller Projektleiter wurde Polarion mit den Standardprozessen implementiert.

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Referenzprojekt: Aufbau und Umsetzung Premium-Service-Struktur Dental 3D- Bildgebung

Ihr Erfolg spricht für uns

Ausgangssituation

Internationale Markteinführung eines innovativen und komplexen Produktes für die Dentalmedizin. Internationale Premium-Service-Struktur für speziell dieses Produkt zum Zeitpunkt der Markteinführung erforderlich, aber noch nicht vorhanden.

Phase 1: Aufbau und Betrieb einer internationalen Premium-Hotline

  • Erstellen eines Anforderungskatalogs gemeinsam mit dem Kunden
  • Personalbeschaffung und Qualifikation entsprechend der Anforderungen
  • Festlegen der Hotline- und Werkskundendienst-Struktur

Phase 2: Konsolidierung und Optimierung des Workflows an der Premium-Hotline

  • Aktive Schnittstellenfunktion zwischen Unternehmen und Markt
  • Aufbereitung und gezielte Weiterleitung von Kundenwünschen und Verbesserungspotentialen
  • Einführen einer Berichtsstruktur an alle Stakeholder mit allen wichtigen Kennzahlen
  • Aufbau einer Wissensdatenbank
  • Einführen von Remote Services

Phase 3: Re-Integration der Premium-Service-Struktur in das Kundenservicecenter

  • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulungsprogramme
  • Kommunikationstraining
  • Aufbau des künftigen Teamleiters
  • Gemeinsames Erarbeiten des Premium-Gedankens im Team
  • Motivation des Teams, den Premium-Gedanken zu leben

Ergebnis

Kurzfristiger Aufbau eines schlagkräftigen Premium-Supports, der den internationalen Marktanforderungen auf höchstem Niveau gerecht wird. Verbesserung der internen Prozesse sorgt für bereichsweites einheitliches Auftreten nach außen. Erhöhung der Mitarbeitermotivation an der Hotline durch Job Enrichment. Sehr hohe Akzeptanz und Zufriedenheit bei Handel und Endkunden.

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Referenzprojekt: Markteinführung und Rollout USA Dental 3D- Bildgebung

Ihr Erfolg spricht für uns

Ausgangssituation

Erfolgreicher Abschluss des Entwicklungsprojektes in „time and budget“.
Zeitgleiche Markteinführung in den USA und Deutschland.
Die Projektleitung übernimmt die Koordination der Rolloutaktivitäten zwischen
den Standorten Deutschland und USA, mit den Hauptzielen:

  • Sicherstellen, dass geplante Stückzahl im US-Markt fakturiert werden
  • Optimieren der Aftersales-Prozesse im Zusammenspiel Deutschland und USA

Aufgaben

  • Übernahme der Schnittstellenfunktion in Form von Moderation und Mediation
  • Besondere Berücksichtigung der Förderung der interkulturellen Kommunikation Knowhow-Transfer in die USA
  • Evaluation, Strukturierung und Priorisieren der Bedürfnisstruktur des nordamerikanischen Dentalmarktes für eine erfolgreiche Markteinführung
  • Schulung der Territorial Manager und Sales Represantives
  • Konzeption und Aufbau des technischen, Anwendungs- und Vertriebssupports
  • Key Account Betreuung vor Ort
  • Evaluation, Strukturierung und Priorisieren der Bedarfe und Stimmungen von
  • Meinungsbildnern
  • Marktanalyse

Ergebnis

Umsatzziele zu 100% erreicht. Das Produkt konnte mit gebührendem Wettbewerbsvorsprung
und mit großem Erfolg international gelauncht werden.
USA als wichtigster Markt und die deutsche Muttergesellschaft verstehen die jeweiligen Standpunkte und arbeiten konstruktiv und effektiv zusammen.
Schnelle Reaktion auf die spezifischen Anforderungen des Marktes zu Gunsten der Kundenzufriedenheit und des Markterfolges.

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Referenzprojekt: Standortübergreifendes Entwicklungsprojekt Dental 3D- Bildgebung

Ihr Erfolg spricht für uns

Ausgangssituation:

2 Jahre von der Idee bis zum Markteintritt, festgelegtes Budget, Entwicklung an unterschiedlichen Standorten mit über 100 Projektmitarbeitern. Erstmalige Vergabe der Gesamtprojektleitung an externen Interimsmanager. Bericht direkt an die Geschäftsleitung, Subsumieren der internen Projektleiter der Abteilungen Entwicklung, Marketing, Fertigungstechnologie und Produktion.

Phase 1: Vorbereitung

  • Definition der Projektziele
  • Praxisorientierte Grundlagenschulung der künftigen Projektmitarbeiter

Phase 2: Durchführung

  • Aufbau des Projektteams und der Projektorganisation
  • Planung: Aktivitäten, Ressourcen, Kosten, Termine, Meilensteine
  • Intensive Projektkommunikation & Bericht an Geschäftsführung
  • Begleitendes Coaching des verantwortlichen Projektleiters Entwicklung
  • Operatives Tagesgeschäft

Phase 3: Nachbereitung

  • Projektabschlussbericht
  • Abteilungsübergreifendes Abhalten von Workshops „Lessons Learned“ zur Erfahrungssicherung für Folgeprojekte
  • Verantwortungsübergabe an den Projektleiter Entwicklung in seiner Linienfunktion

Ergebnis

Durch diese umfangreichen Maßnahmen gelang es trotz des hohen Neuigkeitswertes des Produktes und des damit verbundenen Risikos, die Umsetzung der Idee über den Prototyp bis zum fertigen Produkt bezüglich Termin und Kosten beherrschbar zu machen.

Das Projekt hielt alle Zusagen gegenüber dem Management ein.

Das Produkt konnte mit Wettbewerbsvorsprung und mit großem Erfolg international gelauncht werden.

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