Maxime Cerulus

ISO 13485 QMS Documentation

Manager

Medical Device Expert & Quality Management 
Maxime Cerulus - Ihr Partner für die ISO 13485 QMS Documentation

Maxime Cerulus, Experte für die ISO 13485 QMS Documentation, legte seinen Bachelor of Science in Sports Technology an der Loughborough University ab. Des Weiteren ergänzte er diesen mit dem MBA in Medical Devices & Healthcare Management an der Hochschule Furtwangen University. Den Schwerpunkt legte er dabei auf das Management und Marketing von Medizinprodukten. Mit Hilfe von weiteren Ausbildungen vertiefte Herr Cerulus sein Fachwissen auf dem Gebiet der ISO 13485 QMS Documentation. 

Zusätzlich kann Herr Cerulus auf seine schnelle Auffassungsgabe sowie auf umfangreiche Erfahrungen aus mehreren ALM Projekten zurückgreifen. Der Fokus dieser Projekte lag auf dem Requirements Engineering und Product Lifecycle Management. Hierfür wurde die ALM Software Polarion genutzt. Also konnten die aktuellen Anforderungen aus der IEC 62304 erfüllt werden.

Außerdem war Herr Cerulus als Interim Produktmanager für intraorale 3D Scanner eingesetzt. Hierbei setzte er sich vor allem  mit den MDR Anforderungen auseinander. Wie zum Beispiel den Product Claims, der klinischen Bewertung, den Stakeholder Requirements, der Usability und der Kundenerprobung.

Während der Covid-19 Krise hat Herr Cerulus kurzfristig über 2 Monate die Rolle unseres internen Head of R&D und Produktion übernommen. Verantwortlich für die Fertigung unseres Gesichtsvisiers hat er binnen 3 Wochen die Fertigung auf 5000 Visiere pro Woche skaliert. 

Aktuell ist Herr Cerulus als Interim technische Dokumentation Projektleiter für intraorale 3D Scanner tätig. Somit ist er verantwortlich für die Koordination der Implementierung aller MDR Anforderungen. Diese Aufgaben übernimmt er für bestehende Produkte sowie Neuentwicklungen. Zusammenfassend konzentriert er sich vor allem auf die ISO 13485 QMS Documentation.

Maxime Cerulus ist Ihr Spezialist sowohl für die ISO 13485 QMS Dokumentation als auch für die technische Dokumentation nach MDR. Ebenso für das Requirement Engineering (IEC 62304) und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

Master Thesis 

How should small/micro consultancies market their services? An exemplary case for a German medical micro consultancy

Bei Interesse, Fragen sowie Wünschen

Kontaktieren Sie uns gerne per:

E-Mail

kontakt(at)ipp-nbg.com

Kontaktformular

    Bevorzugte Kontaktaufnahme (optional)

    Wenn Sie diese Nachricht abschicken, speichern wir zusätzliche personenbezogene Daten von Ihnen. Lesen Sie dazu unsere  Datenschutzhinweise für Webseitenbesucher.

    Bitte beweise, dass du kein Spambot bist und wähle das Symbol Baum.

    Übersicht Schulungen

    Wir haben die besten Quellen zur Selbstschulung für Sie zusammengestellt: Nutzen Sie diese wirklich guten Informationen, bevor Sie teure Berater und Schulungen buchen!

    Als Hersteller von Medizinprodukten können Sie sich über die Informationsreihe Medizinprodukterecht des BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. pragmatisch über Ihre Verpflichtungen informieren.

    Vor der Buchung von Schulungen empfehlen wir die Lektüre folgender Publikationen des BVMed. Die Broschüren sind bestellbar über die Homepage des BVMed und kosten jeweils 6,95 Euro zuzüglich Versandkosten.

    Aus unserer Sicht muss jeder, der die Konformität von Medizinprodukten als Geschäftsführer und Inhaber eines Herstellers von Medinzinprodukten erklärt, mindestens die Broschüre zum Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte gelesen haben.

    Für spezielle Themen schulen wir Sie gerne und umfassend im Rahmen der laufenden Projekte.

    Empfohlene Reihenfolge:

    1. Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
    2. Klassifizierungsliste für Medizinprodukte
    3. Die Selbstklassifizierung von Medizinprodukten der Klasse 1
    4. Benannte Stellen
    5. Klinische Bewertung von Medizinprodukten
    6. Risikomanagement für Medizinprodukte
    7. Marktüberwachung von Medizinprodukten
    8. Verhaltensempfehlung Off Label Use
    9. Kennzeichung von Medizinprodukten
    10. Datenschutz bei Medizinprodukten

    Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
    Medlnform c/o BVMed
    Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

    Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):

    Broschüre “Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR” – BVMed

    Harmonisierung von Prozessnormen im Entwicklungsprozess eines Medizingeräte Herstellers

    Harmonisierung von Prozessnormen

    IPP Notizen aus der Praxis:

    Ein Hersteller entwickelt langlebige Medizinprodukte für den internationalen Markt. Die Medizinprodukte unterliegen der ständigen Weiterentwicklung mit einer ebenso ständigen Erweiterung des “Intended Use”. Das Medizinprodukt besteht aus verschiedenen Komponenten aus Hardware, PC-Software, Embedded Software und elektronischen Bauteilen. Bei unserem Kunden wird die Technische Dokumentation immer wieder nach verändernden Prozessnormen erstellt. Die Anforderungen aus 13485, 14971, 60601, 62366, 62304, 93/42/EWG / MDR / FDA / STED müssen ständig im Projektverlauf harmonisiert werden. Dementsprechend haben wir das Projekt Harmonisierung von Prozessnormen angestrebt.

    Die innerbetrieblichen Prozesse unterstützen die Produktkomplexität nicht. Die Anforderungen an internes Wissensmanagement und Teilhabe der Mitarbeiter müssen ebenso erfüllt sein. Ebenso muss das konzerneigene Stage-Gate Modell befolgt werden.
    Fehlende Prozesskenntnis führt zu erhöhten Aufwänden im Sinne, “Wenn ich mir schon unsicher bin, mache ich wenigstens viel”.

    Durchführung des Projektes – Harmonisierung von Prozessnormen

    Langfristige Zusammenarbeit und tiefes Verständnis der Anforderungen beim Kunden.

    • Aufbauend auf Input der Kundenteamleiter erfolgt die Strukturierung aller Anforderungen in ein Nachweisschema. Dieses bringt alle zu erstellenden Dokumente in einen klaren Zusammenhang und weist jeder Rolle eine definierte Verantwortung zu
    • Synchronisation des Dokumentationsbedarfs der Mitarbeiter mit den normativen Anforderungen zur Vermeidung von Doppelungen und Widersprüchen
    • Begründete Dokumentation von Vereinfachung statt undefinierter Lücken je nach individueller Entscheidung
    • Übernahme von Verantwortung im Management für die Argumentation der Umsetzung der beteiligten Normen im konsolidierten Schema
    • Konsequente operative Umsetzung des Modells auch in Altdokumentationen

    Durch die konsequente Pflege ist jeder Mitarbeiter auch bei der Wiederverwendung bestehender Dokumente immer auf dem neuesten Stand. Schlüssige Moderation einer ständigen Aktualisierung der Dokumentation. Konsequente Verschiebung von Anforderungen in den inaktiven Bereich zur Reduktion des Testumfangs. Stattdessen klare Fokussierung auf die nachgewiesene Erfüllung von Anforderungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts.

    Ergebnis

    • Je Release sind nur noch kleine Änderungen erforderlich
    • Alle beteiligten Mitarbeiter sind eingeübt, kennen ihre Aufgaben und können alle Dokumente der Produktakte mit geringem Aufwand agil aktuell halten
    • Unser Team erstellt eine einheitliche Technische Dokumentation, in der die Anforderungen aus allen beteiligten Prozessnormen sowie internationalen Normen berücksichtigt sind. Diese kann zeitgleich für alle Zielmärkte released werden
    • Weiterhin haben wir den tatsächlichen laufenden Dokumentationsaufwand auf ein Viertel reduziert
    • Außerdem haben wir den Testumfang je Release in Teilbereichen um den Faktor 10 reduziert

    Regulatory Affairs

    Die globalen Marktanforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind durch die unterschiedlichen Vorschriften und Gesetze sehr komplex und nicht einfach zu erfüllen. Oftmals fehlen die nötigen Ressourcen und das Know How für die Durchführung eines Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahrens.

    Ihre Ausgangslage:

    Sie benötigen Unterstützung rund um die Zulassung Ihres Medizinprodukts?

    Unsere Leistung:

    Als externer Experte übernimmt IPP alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Zulassung Ihres Produkts und auch nach dessen Markeinführung zur Seite:

    • Auswählen und Erstellen der Zulassungsunterlagen
    • Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und freigeben
    • Behörden und Benannte Stellen über Produktänderungen informieren
    • Interne Trainings zum Thema Regulatory Affairs

    Ihre Vorteile:

    • Wir sind Regulatory Affairs – Spezialisten
    • Wir helfen Ihnen beim Verfassen und Prüfen zulassungsrelevanter Unterlagen
    • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
    • Sie lernen die nationalen und internationalen Regularien durch unseren Experten kennen und verstehen

    Sie möchten hierzu weitere Informationen?
    » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

    Prozessberatung

    Prozessberatung Medizintechnik nach ISO 13485 / MDR

    Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus, um die unterstützenden Prozesse im Unternehmen anzupassen oder zu optimieren? Wollen Sie die Ressourcen lieber für andere Themen nutzen und trotzdem über optimierte und angepasste Prozesse in Ihrem Unternehmen verfügen? Sie möchten eine Prozessberatung? Sie wollen schnellere, kostengünstigere aber dennoch qualitativ hochwertige Arbeitsabläufe erzielen?

    Prozessberatung Medizintechnik durch das Team von IPP

    Unsere fachkompetenten Experten helfen Ihnen gerne dabei, prozessorientierte Abläufe und Organisationsstrukturen in Ihrem Unternehmen zu schaffen und zu etablieren. Das Team von IPP übernimmt die Prozessberatung und Sie können sich auf andere Kerngebiete in Ihrem Unternehmen konzentrieren.

    Wir übernehmen die Prozessberatung und kümmern uns um:

    • die Überprüfung und Anpassung Ihrer Prozess-Dokumentation
    • die Erstellung von Auditberichten
    • die Einhaltung Ihres QMS und
    • eine klare Aufgabenverteilung und Verantwortlichkeiten

    Sie möchten weitere Informationen rund um die Prozessberatung Medizintechnik?
    » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

    Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


    Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:


    • Sie haben Termine und Kosten im Griff
    • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
    • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team


    Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Prozessberatung in der Medizintechnik von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

    Prozessberatung

    Testmanagement

    Ihre Ausgangslage:

    Sie benötigen Unterstützung im Infrastruktur- und Testmanagement und müssen dabei die Terminvorgaben einhalten?

    Unsere Leistung rund um Testmanagement und Qualitätssicherung:

    • Unterstützung Ihres Teams im Testmanagement durch einen unserer erfahrenen IPP Experten
    • Erstellen von Testkonzepten und Testspezifikationen
    • Priorisierung und Bewertung der Testfälle
    • Sicherstellen der Traceability für eine lückenlose Zulassungsdokumentation
    • Erstellen von Testreports zur Qualitätssicherung Ihres Produkts
    • Automatisiertes Testen
    • Unterstützung durch Testing-Tools

    Ihre Vorteile rund um das Testmanagement:

    • Wir sind Testmanagement – Spezialisten
    • Wir helfen Ihnen bei der Erstellung Ihrer persönlichen Teststrategien und unterstützen Sie im Rahmen der Produktentwicklung
    • Eine schnelle, unkomplizierte und enge Zusammenarbeit unserer Experten mit Ihren Führungskräften

    Sie möchten weitere Informationen zum Testmanagement Qualitätssicherung im Rahmen der Produktentwicklung?
    » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

    Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


    Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:


    • Sie haben Termine und Kosten im Griff
    • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
    • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team


    Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Testmanagement Qualitätssicherung von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

    Medizinprodukt: PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG

    PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG

    IPP Notizen aus der Praxis:

    2 Jahre von der Idee bis zum Markteintritt, festgelegtes Budget sowie Entwicklung an unterschiedlichen Standorten mit über 30 Projektmitarbeitern. Erstmalig externe Unterstützung der Projektleitung durch einen Interim – Manager, unter anderem auch bei der Technischen Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG.

    Durchführung PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG

    Ergänzend zu der internen Entwicklungsleistung übernimmt IPP das PMO (Projekt Management Office), wie auch die Koordination und Erstellung aller Dokumente für die Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG, als auch die Durchführung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971. Ebenso Erstellung einer Normübersicht sowie der Grundlegenden Anforderungen. Sowie die Dokumentation der Softwareentwicklung nach IEC 62304. Planung und Moderation der Review Sitzungen.

    Ergebnis

    Der interne Projektleiter wird um viele regulatorischen Themen entlastet und kann sich auf die Produktfunktion und Strategie fokussieren. Das Medizinprodukt wird im Zeitplan fertiggestellt und ausgeliefert.

    Das gesamte Innovations – Know-How verbleibt beim Hersteller. Über definierte Schnittstellen erfolgt der Wissenstransfer von regulatorischen Themen, so dass alle Akten intern weitergepflegt werden können.

    Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation sowie PMO durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com

    Nachtrag: Die MDR 2017/745 ersetzt die 93/42/EWG ersetzt. Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

    Digitalisierung von Testspezifikationen für ein Medizinprodukt zur papierlosen Systemtestdurchführung

    Der digitale Wandel ist in vollem Gange. So sorgt dieser bei vielen Unternehmen auch intern zur Umwandlung und Anpassung von Prozessen und Arbeitsabläufen. Somit ist eine Digitalisierung der Testspezifikationen für Ihr Medizinprodukt möglich.

    IPP Notizen aus der Praxis:

    Eine bestehende Software zur Varianten- und Systemteststeuerung bei einem Unternehmen der Dentalmedizin soll erweitert werden, um eine Durchführung von Systemtests innerhalb des Tools zu ermöglichen.

    Ziel ist es, dass die verantwortlichen Tester ihre Arbeit nicht mehr auf Papier durchführen, sondern ihre Ergebnisse und Parameter in der Software eingeben. Dabei muss die der Software zugrundeliegende SQL Datenbank strukturell so modifiziert werden, um alle testrelevanten Daten darin speichern sowie abrufen zu können.

    Überlegungen

    • Möglichkeit schaffen, Testspezifikationen aus der ALM Software Polarion in das Tool zu importieren
    • Darstellung der Testschritte, um Ergebnisse und Testparameter über einen einfachen Workflow eintragen zu können
    • Automatische Berechnung der Testergebnisse und Prüfung der Eingaben auf Konsistenz
    • Ausleiten der Testdokumente mit allen Daten in gängige Dateiformate

    Umsetzung der Digitalisierung der Testspezifikationen

    • Importieren der Dokumente in die SQL Datenbank über die Web Services der ALM Software (Anlegen neuer Tabellen sowie Anpassung der Struktur)
    • Geeignetes UI in Tabellenform zur Darstellung der einzelnen Testschritte; Bereitstellen aller testrelevanten Informationen
    • Programmieren von Hintergrundprozessen zur Prüfung auf Konsistenz der Daten sowie zur Berechnung / Einschätzung der Testergebnisse
    • Einbinden einer PGP-konformen Reportansicht, die alle Daten in einem PDF zusammenfasst

     Ergebnis der Digitalisierung der Testspezifikationen 

    Mit der Unterstützung von IPP wurde eine Software geschaffen, die eine papierlose Testdurchführung ermöglicht und zudem PGP-konforme Reports erzeugt.

    Hierdurch wurden die Arbeitsabläufe entscheidend beschleunigt und die Transparenz von relevanten Informationen durch die Zentralisierung der Daten signifikant erhöht.

    Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


    Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:


    • Sie haben Termine und Kosten im Griff
    • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
    • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team


    Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Testspezifikationen Medizinprodukt durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com