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Kurzprofil Dr. Volker Klügl

 

Unternehmer und Inhaber

… ist Diplom-Ingenieur Maschinenbau mit mehr als 25 Jahren Berufserfahrung, davon 20 Jahre in leitender Position. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit Schwerpunkt Projektmanagement ist er Ansprechpartner für das strategisch-konzeptionelle als auch operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte.  Seit 2005 Unternehmer und Inhaber von ipp.

Promotion in Cardiff, Wales, 1992 Berufseinstieg im Maschinenbau. 2001 Wechsel in die Beratung mit Schwerpunkt Projektmanagement.  Seit 2002 Fokussierung auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse2b Medizinprodukte gewachsen.  Seit 2015 Fokussierung auf Change Management Projekte, die aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

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Kurzprofil Parin Shah

Regulatory Affairs Consultant

… ist Master of Science in Medizintechnik und unser Spezialist für die Zulassung von Medizinprodukten der Klasse I, IIa, IIb und III insbesondre Instrumente, 3D Videoendoskope, Implantate inclusive steriler und aktiver Medizinprodukte für Europa und den weltweiten Vertrieb.

Herr Shah hat mehrjährige Erfahrung für Zulassungs- und Prüfstrategien von Medizinprodukten als Regulatory Affairs Managers eines namhaften OEMs. Die Einführung der Medical Device Regulation (MDR) und Prüfung nach dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) hat er nicht nur mitgestaltet, sondern auch schon über einen längeren Zeitraum aktiv gelebt.

Als Projektdienstleiter Regulatory, versteht er es Entwicklung, Produktmanagement, Einkauf und Vertrieb zu beraten, normative Anforderungen im Entwicklungsprozess mit einzubinden und die jeweiligen Prozesse zu optimieren.

Geboren in Indien ist Herr Shah seit 2013 in Deutschland. Neben seiner Muttersprache beherrscht er Englisch verhandlungssicher. Sein Deutsch ist fließend und entspricht mit  C1  der fünften Stufe der sechsstufigen EU Kompetenzskala.

Herr Shah ist für IPP in allen aktuellen Themen wie 510K, MDR, Risk Management ISO 14971 und elektrische Sicherheit IEC 60601-1 auf dem aktuellen Stand.

 

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Kurzprofil Bettina Nachmann

Qualitätsmanagement-Beratung

… ist ausgebildete QM-Beauftragte und interne Auditorin in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485: 2016, QM-Beauftragte und interne Auditorin nach ISO 9001: 2008 und Umweltmanagementbeauftragte nach DIN EN ISO 14001:2015, mit über 20 Jahren Berufserfahrung.

Zuletzt Projektleitung „Klinische Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4“, „Aufbau einer Biokompatibiltätsdatenbank, sowie Konzeption und Umsetzung eines produktspezifischen Biokompatibilitätsnachweises nach DIN EN ISO 10993-1:2010“ für Unternehmen der Dentalmedizin, sowie QMB und interne Auditorin eines Unternehmens der Leistungselektronik.

Frau Nachmann ist unsere Expertin, wenn es darum geht Prozesse auf Ihre Essenz zu verkürzen aber lebendig im Team zu verankern. Als Interne Auditorin versteht sie genau die Sprache der auditierenden Behörden, und weiß Ihre pragmatischen Positionen geschickt zu begründen.

Aufgrund Ihrer Historie und Ausbildung in der Werbung und im Desktop-Publishing ist Frau Nachmann besonders darin geübt, sich ein graphisches Bild komplexer Vorgänge zu machen, plausible Handlungsstränge voranzutreiben und die praktische Umsetzung ins Team zu tragen und zu verkaufen.

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Kurzprofil Georgiana Niedermaier

Projektmanagement Consultant

…ist Diplom Ingenieurin (FH) speziell zertifiziert auf Medical Device Regulatory Affairs nach Iso 13485.

Studienabschluss 2002 mit Berufserfahrung in verschiedenen Positionen im Projektmanagement.  Seit 5 Jahren ist Frau Niedermaier als Projektmanagement-Fachfrau (GPM – IPMA Level D) vielseitig im Bereich PMO und Regulatory Affairs von Medizinprodukten für ipp. in Nürnberg tätig.

Mit ihrer breit gefächerten Erfahrung und schnellen Auffassungsgabe, sowie strukturierter Arbeitsweise ist Frau Niedermaier die optimale Unterstützung für alle operativen Aufgaben mit höchsten Qualitätsansprüchen im PMO oder der Erstellung / Prüfung von Unterlagen für die Zulassung medizinischer Geräte bis Klasse IIb.

Zuletzt zum Beispiel verantwortlich für:

– Redaktionelle Koordination klinischer Bewertungen

– Erstellung / Prüfung von Zulassungsdokumentationen für Produktneuanläufe

– Plausibilisierung der Nachvollziehbarkeit einer Risiko-Gefährdungsanalyse bei einem Hersteller von medizintechnischer Software

– Unterstützung bei der Projektplanung

– Internes Asset-Management

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ipp. Notizen aus der Praxis: Klinische Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4

Ausgangssituation:

Die Revision 4 der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 gilt seit 1. Juli 2016 und formuliert strengere Anforderungen. Bestehende klinische Bewertungen müssen gemäß dieser Revision aktualisiert werden.

Aufgrund dieser gestiegenen Anforderungen, entschied sich ein Kunde aus der Dentalmedizin dazu, die Aktualisierung von zwei Produktfamilien durch ipp. zu verwirklichen.

  • Beide Projekte sollen von ipp. eigenständig durchgeführt werden.
  • Die klinischen Bewertungen sollen die Prüfungen der benannten Stellen bestehen.
  • Beide Projekte sollen nach 2 Monaten abgeschlossen sein.

Vorbereitung:

  • Aufstellung eines qualifizierten Autorenteams
  • Gestaltung einer Vorlage zur klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
  • Wissenserwerb über die zu bewertenden Produkte, der Zweckbestimmungen, sowie die technischen und medizinischen Hintergründe.
  • Abstimmung und Überprüfung der benötigten Dokumente und Informationen

Umsetzung:

  • Sammlung, Filterung und Bewertung von wissenschaftlicher Literatur
  • Sammlung und Bewertung von klinischen Erfahrungen (u.a. aus Marktbeobachtung)
  • Identifikation und Bewertung von Äquivalenzprodukten
  • Aufbau einer Literaturbewertungsdatenbank
  • Erstellung der finalen klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Ergebnis:

Der Termin konnte trotz sehr enger Vorgabe und der erstmaligen Zusammenarbeit eingehalten werden.
Die klinischen Bewertungen gemäß Revision 4 der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 wurden durch unser qualifiziertes Team zur Zufriedenheit des Kunden erfolgreich aktualisiert.

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