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Kurzprofil Dr. Volker Klügl

 

Unternehmer und Inhaber

… ist Diplom-Ingenieur Maschinenbau mit mehr als 25 Jahren Berufserfahrung, davon 20 Jahre in leitender Position. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit Schwerpunkt Projektmanagement ist er Ansprechpartner für das strategisch-konzeptionelle als auch operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte.

Promotion in Cardiff, Wales, 1992 Berufseinstieg im Maschinenbau. 2001 Wechsel in die Beratung mit Schwerpunkt Projektmanagement. Seit 2002 Fokussierung auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Seit 2005 Unternehmer und Inhaber von ipp.

XING-Profil

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Kurzprofil Bettina Nachmann

Qualitätsmanagement-Beratung

… ist ausgebildete QM-Beauftragte und interne Auditorin in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485: 2016, QM-Beauftragte und interne Auditorin nach ISO 9001: 2008 und Umweltmanagementbeauftragte nach DIN EN ISO 14001:2015, mit über 20 Jahren Berufserfahrung.

Zuletzt Projektleitung „Klinische Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4“, „Aufbau einer Biokompatibiltätsdatenbank, sowie Konzeption und Umsetzung eines produktspezifischen Biokompatibilitätsnachweises nach DIN EN ISO 10993-1:2010“ für Unternehmen der Dentalmedizin, sowie QMB und interne Auditorin eines Unternehmens der Leistungselektronik.

Frau Nachmann ist unsere Expertin, wenn es darum geht Prozesse auf Ihre Essenz zu verkürzen aber lebendig im Team zu verankern. Als Interne Auditorin versteht sie genau die Sprache der auditierenden Behörden, und weiß Ihre pragmatischen Positionen geschickt zu begründen.

Aufgrund Ihrer Historie und Ausbildung in der Werbung und im Desktop-Publishing ist Frau Nachmann besonders darin geübt, sich ein graphisches Bild komplexer Vorgänge zu machen, plausible Handlungsstränge voranzutreiben und die praktische Umsetzung ins Team zu tragen und zu verkaufen.

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Kurzprofil Miles Wroblewski

Miles Wroblewski

Senior Consultant

…  ist Spezialist für Systemanalyse und Systemtesten für Multiknoten Database Server-Client Konfiguration mit langjähriger Erfahrung in der Entwicklung, Integration und Test komplexer HW Komponenten. Die 30 Jahre Berufserfahrung mit 7 Jahren Erfahrung als Projektmanager und Teamleiter gründen auf der Praxis einer langjährigen Tätigkeit als Serviceingenieur für Kommunikationssysteme. Herr Wroblewski ist Englischer Muttersprachler und kann seine Fähigkeiten am besten bei Projekten mit hohen Anforderungen an die Kommunikationsfähigkeiten in Englisch ausspielen.

Herr Wroblewski arbeitete bis 2012 als US-Amerikaner angestellt bei verschiedenen US-amerikanischen Unternehmen. Nach 20 Jahren quasi im Auslandeinsatz für die zivile Entwicklungsunterstützung der US-Streitkräfte in Deutschland sieht Herr Wroblewski nun den Lebensmittelpunkt für sich und seine Familie in Deutschland.

 

 

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Kurzprofil Georgiana Niedermaier

Georgiana NiedermaierProjektmanagement Consultant

…ist Diplom Ingenieurin (FH) speziell zertifiziert auf Medical Device Regulatory Affairs.

Studienabschluss 2002 mit Berufserfahrung in verschiedenen Positionen im Projektmanagement.  Seit 3 Jahren ist Frau Niedermaier als Projektmanagement-Fachfrau (GPM – IPMA Level D) vielseitig im Bereich PMO und Regulatory Affairs von Medizinprodukten für ipp. in Nürnberg tätig.

Mit ihrer breit gefächerten Erfahrung und schnellen Auffassungsgabe, sowie strukturierter Arbeitsweise ist Frau Niedermaier die optimale Unterstützung für alle operativen Aufgaben mit höchsten Qualitätsansprüchen im PMO oder der Erstellung / Prüfung von Unterlagen für die Zulassung medinzinischer Geräte.

Zuletzt verantwortlich für:

– Erstellung / Prüfung von Zulassungsdokumentationen für Produktneuanläufe

– Plausibilisierung der Nachvollziehbarkeit einer Risiko-Gefährdungsanalyse bei einem Hersteller von medizintechnischer Software

– Unterstützung bei der Projektplanung

– Internes Asset-Management

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