Klinische Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4 (Literaturweg)

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten spielt eine Schlüsselrolle innerhalb der CE-Dokumentation, da sie eine wichtige Bedeutung sowohl bei der Zulassung und Markteinführung wie auch in der weitergehenden Marktbeobachtung von Medizinprodukten hat.

Das Format der klinischen Bewertung ist durch die Leitlinie MEDDEV 2.7/1 der Europäischen Kommission vorgegeben. Die Revision 4 formuliert nun strengere Anforderungen an die Themen Autorenqualifikation, Interessenerklärung des Autors, Vergleichbarkeit (Äquivalenz), Datenbankenrecherche und Update-Zyklen.
Die Rev. 4 der MEDDEV 2./1 verlangt unter anderem eine Anpassung aller bestehenden kl. Bewertungen.

Ihre Ausgangslage:

Für eine klinische Bewertung Ihres Medizinprodukts haben Sie nicht die notwendigen zeitlichen Ressourcen oder Kenntnisse und wünschen sich hierfür einen externen Experten?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. die komplette Planung und Bearbeitung für Ihr Projekt.
Mit neutralem Blick und geschultem Wissen sorgen wir für einen erfolgreichen Ablauf.
Die objektive Durchführung der klinischen Bewertung erfolgt durch unser geeignetes Autoren- und Redaktionsteam und der Kooperation mit Fachexperten, Universitäten und Medizinern.

  • Vollständige Bearbeitung durch das ipp.-Autorenteam
  • Ansprechpartner des Auftraggebers wird als Autor mit aufgeführt
  • Übersetzungsservice (Englisch)
  • Bewertung und Dokumentation der Autoreneignung
  • Heranziehen externer Fachexperten und Mediziner on Demand
  • Flexible Abarbeitung nach Ihrem Bedarf
  • Bereitstellung der Volltexte und Abstracts

Ihre Vorteile:

  • Wir sind Projektmanagement-Spezialisten
  • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen & -Richtlinien
  • Wir haben das geeignete Autoren- und Redaktionsteam
  • Wir bieten Ihnen alles aus einer Hand
  • Wir ziehen bei Bedarf Universitäten und Mediziner hinzu
  • Sie entscheiden selbst, wieviel Sie sich einbringen

Ihre Entscheidung:

Es gibt Pflichtanteile, die nur Sie als Auftraggeber abschließend bewerten sollten.
…. darüber hinaus ist es Ihre Entscheidung, wieviel Sie sich selbst als Person und Unternehmen einbringen.

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!