Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?

Die verpflichtende UDI – Kennzeichnung (Artikel 27 Absatz 4 MDR) ist von 2 Faktoren abhängig. Entscheidend hierbei ist die Klasse des Medizinproduktes sowie, wo die UDI Kennzeichnung angebracht wird.

Da der Geltungsbeginn in der MDR leider schwer zu finden ist (Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe g & f), haben wir eine verständliche Übersicht für Sie erstellt.

Pflichten des Herstellers nach MDR, Artikel 27

Das in Anhang VI Teil C beschriebene System zur eindeutigen Produktidentifikation (im Folgenden „UDI-System“ — Unique Device Identification system) ermöglicht die Identifizierung und erleichtert die Rückverfolgung von
Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen und Prüfprodukte handelt.
Des Weiteren besagt der Absatz 4: Die UDI-Träger werden auf der Kennzeichnung des Produkts und auf allen höheren Verpackungsebenen
angebracht. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene.

Übersicht der UDI-Kennzeichnungsfristen:

Verpflichtende UDI – Kennzeichnung auf Etiketten von Produkten:

Gilt für Produkte, bei denen der UDI – Träger auf höheren Verpackungsebenen (auf Zwischen- und Verkaufsverpackungen) angebracht ist:

Implantierbare Produkte sowie Klasse III: 26. Mai 2021
Klasse IIa und Klasse IIb: 26. Mai 2023
Klasse I: 26. Mai 2025

Versandcontainer benötigen keine UDI – Kennzeichnung

Verpflichtende direkte UDI – Kennzeichnung auf wieder verwendbaren Produkten:

Gilt für wieder verwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst zu platzieren ist:

Implantierbare Produkte sowie Klasse III: 26. Mai 2023
Klasse IIa und Klasse IIb: 26. Mai: 2025
Klasse I 26. Mai: 2027

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