Klinische Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4 (Literaturweg)

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten spielt eine Schlüsselrolle innerhalb der CE-Dokumentation, da sie eine wichtige Bedeutung sowohl bei der Zulassung und Markteinführung wie auch in der weitergehenden Marktbeobachtung von Medizinprodukten hat.

Das Format der klinischen Bewertung ist durch die Leitlinie MEDDEV 2.7/1 der Europäischen Kommission vorgegeben. Die Revision 4 formuliert nun strengere Anforderungen an die Themen Autorenqualifikation, Interessenerklärung des Autors, Vergleichbarkeit (Äquivalenz), Datenbankenrecherche und Update-Zyklen.
Die Rev. 4 der MEDDEV 2./1 verlangt unter anderem eine Anpassung aller bestehenden klinischen Bewertungen.

Ihre Ausgangslage:

Für eine klinische Bewertung Ihres Medizinprodukts haben Sie nicht die notwendigen zeitlichen Ressourcen oder Kenntnisse und wünschen sich hierfür einen externen Experten?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. die komplette Planung und Bearbeitung für Ihr Projekt.
Mit neutralem Blick und geschultem Wissen sorgen wir für einen erfolgreichen Ablauf.
Die objektive Durchführung der klinischen Bewertung erfolgt durch unser geeignetes Autoren- und Redaktionsteam und der Kooperation mit Fachexperten, Universitäten und Medizinern.

  • Vollständige Bearbeitung durch das ipp.-Autorenteam
  • Ansprechpartner des Auftraggebers wird als Autor mit aufgeführt
  • Übersetzungsservice (Englisch)
  • Bewertung und Dokumentation der Autoreneignung
  • Heranziehen externer Fachexperten und Mediziner on Demand
  • Flexible Abarbeitung nach Ihrem Bedarf
  • Bereitstellung der Volltexte und Abstracts

Ihre Vorteile:

  • Sie haben Termine und Kosten im Griff
  • Sie sind konform mit allen relevanten MED-Normen & -Richtlinien
  • Sie nutzen ein qualifiziertes Autoren- und Redaktionsteam
  • Sie erhalten alles aus einer Hand
  • Sie entscheiden selbst, wieviel Sie sich einbringen möchten

Ihre Entscheidung:

Es gibt Pflichtanteile*, die Sie als Auftraggeber abschließend bewerten müssen.
…. darüber hinaus ist es Ihre Entscheidung, wieviel Sie sich selbst als Person und Unternehmen einbringen.

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

*Pflichten des Herstellers

Der Gutachter kann ein Angestellter oder externer Auftragnehmer des Sponsors sein.

Laut MEDDEV 2.7.1 soll die klinische Bewertung von einer fachlich kompetenten und qualifizierten Stelle durchgeführt werden. Ihr Urteil soll dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik folgen und nicht durch den Auftraggeber beeinflusst sein.

Wird die klinische Bewertung durch einen externen Gutachter erarbeitet, so sollte die zuständige Fachabteilung des Herstellers (definiert in § 3 Nr. 15 MPG) eine Überprüfung durchführen und im Rahmen des Qualitätsmanagements die Freigabe erteilen. Die Qualifikation des Gutachters ist durch die verantwortliche Fachabteilung zu bestätigen.

  1. The Clinical Evaluation Report, MEDDEV 2.7.1, page 17
    …The clinical evaluation report should be signed and dated by the evaluator(s) and accompanied by the manufacturer’s justification ofthe choice ofevaluator.
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