Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?
Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?
Die verpflichtende UDI – Kennzeichnung (Artikel 27 Absatz 4 MDR) ist von 2 Faktoren abhängig. Entscheidend hierbei ist die Klasse des Medizinproduktes sowie, wo die UDI Kennzeichnung angebracht wird.
Da der Geltungsbeginn in der MDR leider schwer zu finden ist (Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe g & f), haben wir eine verständliche Übersicht für Sie erstellt.
Pflichten des Herstellers nach MDR, Artikel 27
Das in Anhang VI Teil C beschriebene System zur eindeutigen Produktidentifikation (im Folgenden „UDI-System“ — Unique Device Identification system) ermöglicht die Identifizierung und erleichtert die Rückverfolgung von
Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen und Prüfprodukte handelt.
Des Weiteren besagt der Absatz 4: Die UDI-Träger werden auf der Kennzeichnung des Produkts und auf allen höheren Verpackungsebenen
angebracht. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene.
Übersicht der UDI-Kennzeichnungsfristen:
Verpflichtende UDI – Kennzeichnung auf Etiketten von Produkten:
Gilt für Produkte, bei denen der UDI – Träger auf höheren Verpackungsebenen (auf Zwischen- und Verkaufsverpackungen) angebracht ist:
- Implantierbare Produkte sowie Klasse III: 26. Mai 2021
- Klasse IIa und Klasse IIb: 26. Mai 2023
- Klasse I: 26. Mai 2025
Versandcontainer benötigen keine UDI – Kennzeichnung
Verpflichtende direkte UDI – Kennzeichnung auf wieder verwendbaren Produkten:
Gilt für wieder verwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst zu platzieren ist:
- Implantierbare Produkte sowie Klasse III: 26. Mai 2023
- Klasse IIa und Klasse IIb: 26. Mai: 2025
- Klasse I 26. Mai: 2027
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