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Klinische Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4 (Literaturweg)

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten spielt eine Schlüsselrolle innerhalb der CE-Dokumentation, da sie eine wichtige Bedeutung sowohl bei der Zulassung und Markteinführung wie auch in der weitergehenden Marktbeobachtung von Medizinprodukten hat.

Das Format der klinischen Bewertung ist durch die Leitlinie MEDDEV 2.7/1 der Europäischen Kommission vorgegeben. Die Revision 4 formuliert nun strengere Anforderungen an die Themen Autorenqualifikation, Interessenerklärung des Autors, Vergleichbarkeit (Äquivalenz), Datenbankenrecherche und Update-Zyklen.
Die Rev. 4 der MEDDEV 2./1 verlangt unter anderem eine Anpassung aller bestehenden klinischen Bewertungen.

Ihre Ausgangslage:

Für eine klinische Bewertung Ihres Medizinprodukts haben Sie nicht die notwendigen zeitlichen Ressourcen oder Kenntnisse und wünschen sich hierfür einen externen Experten?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. die komplette Planung und Bearbeitung für Ihr Projekt.
Mit neutralem Blick und geschultem Wissen sorgen wir für einen erfolgreichen Ablauf.
Die objektive Durchführung der klinischen Bewertung erfolgt durch unser geeignetes Autoren- und Redaktionsteam und der Kooperation mit Fachexperten, Universitäten und Medizinern.

  • Vollständige Bearbeitung durch das ipp.-Autorenteam
  • Ansprechpartner des Auftraggebers wird als Autor mit aufgeführt
  • Übersetzungsservice (Englisch)
  • Bewertung und Dokumentation der Autoreneignung
  • Heranziehen externer Fachexperten und Mediziner on Demand
  • Flexible Abarbeitung nach Ihrem Bedarf
  • Bereitstellung der Volltexte und Abstracts

Ihre Vorteile:

  • Sie haben Termine und Kosten im Griff
  • Sie sind konform mit allen relevanten MED-Normen & -Richtlinien
  • Sie nutzen ein qualifiziertes Autoren- und Redaktionsteam
  • Sie erhalten alles aus einer Hand
  • Sie entscheiden selbst, wieviel Sie sich einbringen möchten

Ihre Entscheidung:

Es gibt Pflichtanteile*, die Sie als Auftraggeber abschließend bewerten müssen.
…. darüber hinaus ist es Ihre Entscheidung, wieviel Sie sich selbst als Person und Unternehmen einbringen.

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

*Pflichten des Herstellers

Der Gutachter kann ein Angestellter oder externer Auftragnehmer des Sponsors sein.

Laut MEDDEV 2.7.1 soll die klinische Bewertung von einer fachlich kompetenten und qualifizierten Stelle durchgeführt werden. Ihr Urteil soll dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik folgen und nicht durch den Auftraggeber beeinflusst sein.

Wird die klinische Bewertung durch einen externen Gutachter erarbeitet, so sollte die zuständige Fachabteilung des Herstellers (definiert in § 3 Nr. 15 MPG) eine Überprüfung durchführen und im Rahmen des Qualitätsmanagements die Freigabe erteilen. Die Qualifikation des Gutachters ist durch die verantwortliche Fachabteilung zu bestätigen.

  1. The Clinical Evaluation Report, MEDDEV 2.7.1, page 17
    …The clinical evaluation report should be signed and dated by the evaluator(s) and accompanied by the manufacturer’s justification ofthe choice ofevaluator.
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Veröffentlicht in Leistungsbeschreibung, PMS

Klinische Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4

ipp. Notizen aus der Praxis:

Die Revision 4 der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 gilt seit 1. Juli 2016 und formuliert strengere Anforderungen. Bestehende klinische Bewertungen müssen gemäß dieser Revision aktualisiert werden.

Aufgrund dieser gestiegenen Anforderungen, entschied sich ein Kunde aus der Dentalmedizin dazu, die Aktualisierung von zwei Produktfamilien durch ipp. zu verwirklichen.

  • Beide Projekte sollen von ipp. eigenständig durchgeführt werden.
  • Die klinischen Bewertungen sollen die Prüfungen der benannten Stellen bestehen.
  • Beide Projekte sollen nach 2 Monaten abgeschlossen sein.

Vorbereitung:

  • Aufstellung eines qualifizierten Autorenteams
  • Gestaltung einer Vorlage zur klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
  • Wissenserwerb über die zu bewertenden Produkte, der Zweckbestimmungen, sowie die technischen und medizinischen Hintergründe.
  • Abstimmung und Überprüfung der benötigten Dokumente und Informationen

Umsetzung:

  • Sammlung, Filterung und Bewertung von wissenschaftlicher Literatur
  • Sammlung und Bewertung von klinischen Erfahrungen (u.a. aus Marktbeobachtung)
  • Identifikation und Bewertung von Äquivalenzprodukten
  • Aufbau einer Literaturbewertungsdatenbank
  • Erstellung der finalen klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Ergebnis:

Der Termin konnte trotz sehr enger Vorgabe und der erstmaligen Zusammenarbeit eingehalten werden.
Die klinischen Bewertungen gemäß Revision 4 der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 wurden durch unser qualifiziertes Team zur Zufriedenheit des Kunden erfolgreich aktualisiert.

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