Regulatory Affairs

Die globalen Marktanforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind durch die unterschiedlichen Vorschriften und Gesetze sehr komplex und nicht einfach zu erfüllen. Oftmals fehlen die nötigen Ressourcen und das Know How für die Durchführung eines Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahrens.

Ihre Ausgangslage:

Sie benötigen Unterstützung rund um die Zulassung Ihres Medizinprodukts?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt IPP alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Zulassung Ihres Produkts und auch nach dessen Markeinführung zur Seite:

• Auswählen und Erstellen der Zulassungsunterlagen
• Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und freigeben
• Behörden und Benannte Stellen über Produktänderungen informieren
• Interne Trainings zum Thema Regulatory Affairs

Ihre Vorteile:

• Wir sind Regulatory Affairs – Spezialisten
• Wir helfen Ihnen beim Verfassen und Prüfen zulassungsrelevanter Unterlagen
• Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
• Sie lernen die nationalen und internationalen Regularien durch unseren Experten kennen und verstehen

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!