Alexander Nellner

Technical Documentation MDR

Manager

Medical Device Expert & Regulations

Alexander Nellner, Spezialist für Technical Documentation MDR, hat seinen Master of Science in Medizintechnik (Medical Engineering) an der FAU absolviert. Dabei legte er den Schwerpunkt auf Prothetik sowie medizinische Produktions- und Gerätetechnik. 2021 hat Herr Nellner nebenberuflich den Zertifikatslehrgang Betriebswirtschaft für Ingenieure (Business Manager) erfolgreich absolviert.

Während seines Studiums wirkte Herr Nellner im Bereich Qualitätsmanagement in einem führenden Hochtechnologie-Unternehmen im Segment der Laseranwendung entscheidend mit.

Nach Projekten im Bereich der Erstellung von Produktakten für 510K sowie Prozessüberarbeitungen für MDSAP, war er als Testmanager in einem großen Entwicklungsprojekt für die Koordination und Planung aller Test-, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten zuständig. Anschließend war Herr Nellner als Teilprojektleiter bei der Umstellung der technischen Dokumentation eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassen Medizinproduktes auf MDR (2017/745) tätig.

Zudem hat Herr Nellner den Lehrgang zum “Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)” erfolgreich abgeschlossen.

Seit 2019 ist Herr Nellner als Projektleiter bei einem Dentalhersteller tätig. Hierbei ist er für die Erstellung einer MDD und MDR konformen Produktakte für Klasse I und Klasse IIa Produkte verantwortlich. Dabei steht er in direktem Kontakt mit der Benannten Stelle und unterstützt den Kunden bei den Audits. Die Schwerpunkte liegen u.a. auf den Validierungen nach DIN EN ISO 17664, DIN ISO 16954 und DIN EN ISO 21530.

Alexander Nellner ist Ihr Spezialist für Technical Dokumentation MDR, Prozessberatung nach MDR, Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.