Wir reduzieren Ihre Life-cycle Kosten durch effizientes Management von Anforderungen Ressourcen und Regularien
Unser Service-Portfolio
Pragmatische Unterstützung für MDR und ISO 13485 — vom Prototyp zur marktreifen Lösung. Wähle direkt die Leistung aus, über die Du mehr erfahren möchtest.
Auditfestes ISO-13485-System — mit klaren Befunden und wirksamen CAPAs.
Mehr erfahren → 02Komplexe Projekte stabil führen — bis Meilensteine wirklich erreicht sind.
Mehr erfahren → 03Klinische Evidenz ordentlich aufbauen — passend zu GSPR und PMCF-Erwartung.
Mehr erfahren → 04DHF/TF strukturiert aufsetzen — Lücken schließen, Nachweise finden.
Mehr erfahren → 05Von Submission bis Change Control — pragmatisch und fristgerecht.
Mehr erfahren → 06Prozesswissen nicht neu erfinden, sondern über Easy13485 strukturiert nutzen.
Mehr erfahren →Do It Yourself. Do It Right.
Du möchtest weniger Beratung bezahlen, Dein QMS im Griff behalten und trotzdem sicher, sauber und bezahlbar durch Dokumentation, Audit und Marktzugang kommen.
Starte mit dem Makerspace, wenn Du das gesamte Easy13485-System verstehen willst. Oder wähle rechts direkt die Capability aus, über die Du mehr erfahren möchtest.
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Claims, Entwicklungslogik und technische Dokumentation so aufbauen, dass Nachweise nicht erst am Ende fehlen.
› Antworten sofort findenRollen, Prozesse, Aufgaben und Templates im richtigen Kontext nutzen, statt in Dokumenten zu suchen.
› Team handlungsfähig machenNeue Rollen schneller verstehen, sicher ausführen und Trainingsnachweise sauber dokumentieren.
› QMS nicht selbst erfindenMit einem gepflegten QMS-Arbeitsbereich starten, statt Prozesse, Rollen und Vorlagen von Grund auf aufzubauen.
› Audit ohne ÜberraschungenSchwachstellen früher erkennen, Befunde einordnen und Maßnahmen auditnah vorbereiten.
Hier findest du unsere letzten Beiträge rund um MDR, ISO 13485 und den Easy13485 Makerspace — kurze Updates, Praxiswissen und Neuigkeiten aus dem Team.
Ein QMS und ein ISMS reichen nicht, wenn Prozesse und Nachweise getrennt bleiben. Der Beitrag zeigt, wie ein integriertes System Norm-Traceability, Product Life Cycle und Cybersecurity verbindet – und was die unabhängige fachliche Prüfung ergeben hat.
MDR, ISO 13485, CER, PMS, PMCF, CAPA and technical documentation can quickly turn product development into regulatory fog. At MedtecLIVE 2026, we bring coffee, structure and the Think. Sip. Comply. approach.
Easy13485 4.7.0 adds ISMS-related improvements for MedTech startups building SaMD, connected devices or hospital-facing systems. ISO 13485 remains the regulatory backbone, while ISO/IEC 27001 maturity can be added when product, customer or partner requirements make it relevant.