Schneller Marktzugang
für Ihr Medizinprodukt

Wir reduzieren Ihre Life-cycle Kosten durch effizientes Management von Anforderungen Ressourcen und Regularien

Unser Service-Portfolio

Beratungsleistungen.

Pragmatische Unterstützung für MDR und ISO 13485 — vom Prototyp zur marktreifen Lösung.

01

Externer QMB & Interne Audits

Auditfestes ISO-13485-System — mit klaren Befunden und wirksamen CAPAs.

 02

Projektmanagement

Komplexe Projekte stabil führen — bis Meilensteine wirklich erreicht sind.

 03

Klinische Bewertung (MDR)

Klinische Evidenz ordentlich aufbauen — passend zu GSPR und PMCF-Erwartung.

 04

Technische Dokumentation (MDR)

DHF/TF strukturiert aufsetzen — Lücken schließen, Nachweise finden.

 05

Regulatory Affairs

Von Submission bis Change Control — pragmatisch und fristgerecht.

 06

Prozessberatung (ISO 13485 / MDR)

Schlanke Prozesse, die im Audit funktionieren — und im Alltag laufen.
Do It Yourself. Do It Right.

Beratung auf das Nötigste reduzieren?

Der Easy13485 Makerspace kombiniert Anleitung, Lernplattform, Templates, KI und Coaching. Du lieferst die Arbeit — wir steigen nur ein, wenn es kritisch wird.

Easy13485 Makerspace ansehen
Insights

Aktuelles

Hier findest du unsere letzten Beiträge rund um MDR, ISO 13485 und den Easy13485 Makerspace — kurze Updates, Praxiswissen und Neuigkeiten aus dem Team.

Alle Beiträge

IPP trifft healthcare projects consulting & management Stein auf dem swiss medtech day 2026

Jonas Jung Mai 29, 2026

Auf dem Swiss MedTech Day 2026 treffen sich healthcare projects consulting & management (Frank Stein) und ipp: professionelles MedTech-Projektmanagement und regulatorische Erfahrung verbinden sich mit der startup-tauglichen QMS-Struktur von Easy13485. Ein geführter Einstieg in Regulatory Affairs, ISO 13485, MDR und Marktzugang – ohne dass Startups dafür sofort eine eigene Abteilung aufbauen müssen.

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MDR got you staring into your coffee?

Rutvik Dudhat Mai 5, 2026

MDR, ISO 13485, CER, PMS, PMCF, CAPA and technical documentation can quickly turn product development into regulatory fog. At MedtecLIVE 2026, we bring coffee, structure and the Think. Sip. Comply. approach.

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Easy13485 Update ISO IEC 27001 Release 4.6.0

Volker Klügl Februar 6, 2026

If you’re building SaMD, you can’t treat ISO 13485 (MDR) and ISO/IEC 27001 (ISMS) as separate projects anymore.
Release 4.6.0 integrates both into one lean, startup-operable QMS—without creating a second process landscape.

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