Wir reduzieren Ihre Life-cycle Kosten durch effizientes Management von Anforderungen Ressourcen und Regularien
Pragmatische Unterstützung für MDR und ISO 13485 – vom Prototyp zur marktreifen Lösung.
Auditfestes ISO-13485-System – mit klaren Befunden und wirksamen CAPAs
Komplexe Projekte stabil führen – bis Meilensteine wirklich erreicht sind.
linische Evidenz sauber aufbauen – passend zu GSPR und PMCF-Erwartung.
DHF/TF strukturiert aufsetzen – Lücken schließen, Nachweise finden. Prüffähige Struktur nach Anhang II.
Regulatory aus einer Hand – von Submission bis Change Control. Pragmatisch, fristgerecht und dokumentiert.
Schlanke Prozesse, die im Audit funktionieren – und im Alltag laufen.
Du möchtest Beratung auf das Nötigste reduzieren: Wie wäre es mit einem System, mit dem auch wir unser Team schnell arbeitsfähig machen? Eine abgestimmte Kombination aus Anleitung, Lernplattform, Templates, KI und Coaching.
Wir nennen das den Easy13485 Makerspace.
Du lieferst die Arbeit – wir liefern Struktur und steigen nur ein, wenn es kritisch wird. Wenn du eine einfache und sichere Lösung mit planbarer monatlicher Miete suchst, dann schau dir den Easy13485 Makerspace an: 5 klar strukturierte Bausteine – und in 10 Minuten weißt du, ob das eure Abkürzung ist. Follow Link >
Easy13485 combines the speed of an out-of-the-box solution with the flexibility to reflect each team’s specific setup.
Designed to develop high potentials—like top consulting firms—the Academy turns training into a strategic growth tool.
Consultants are used strategically, not permanently.
Answers in seconds, so teams stay in flow and budgets stay lean.
Confidence on audit day—fewer findings, fewer costly loops.
Ihr Medizinprodukt muss ein breites Feld an Normen sowie Richtlinien erfüllen. Während sich Ihr Produkt weiterentwickelt, entwickelt sich auch die Gesetzgebung weiter, sodass die Anforderungen an Sie steigen. Unser erfahrenes Team führt Sie souverän durch das Labyrinth der Normen und Richtlinien.
Auszeichnung für IPP Dr. Klügl mit dem BVMID TOP100-Qualitätssiegel. Bei der feierlichen Übergabe am 16. Mai im UMADUM Riesenrad in München wurde IPP für Zukunftsorientierung, Nachhaltigkeit, Innovation, Mitarbeiterentwicklung und Unternehmenskultur ausgezeichnet. IPP ist Ihr Partner für die effiziente Umsetzung von Regularien in der Entwicklung hochwertiger Medizinprodukte.
Easy13485 is our plug-and-play, cloud-based QMS framework built specifically for MedTech startups.
It gives teams everything they need to become ISO 13485 and MDR-ready — from structured templates and guided workflows to eLearning and expert support. Instead of building compliance from scratch, startups can focus on product development while Easy13485 creates audit-ready evidence in the background.
If you’re building SaMD, you can’t treat ISO 13485 (MDR) and ISO/IEC 27001 (ISMS) as separate projects anymore.
Release 4.6.0 integrates both into one lean, startup-operable QMS—without creating a second process landscape.
IPP Dr. Klügl war bei der Deutschen Meisterschaft Radcross 2026 in Bensheim als Sponsor vor Ort. Wir unterstützen wir bewusst DJK SSG Bensheim und den GGEW Bikepark. Zwei Tage Radcross, kalt, schlammig, viele Gespräche.
Die technische Dokumentation MDR MedTech erfordert realistische Zeitpläne und klare Strukturen. Der Beitrag zeigt, warum Qualität vor Wunschtempo entscheidend ist, um Anforderungen der MDR und Benannter Stellen effizient zu erfüllen
Caire wurde mit dem Easy13485 ConnectAward 2025 ausgezeichnet. Als erstes vollständig zertifiziertes Unternehmen steht Caire für pragmatische Umsetzung, aktives Community-Feedback und Regulatory Excellence im MedTech-Umfeld.
Ein Praxiswochenende in Erlangen zeigt, wie Easy13485 QM Service MedTech-Startups konkret unterstützt. Der Austausch zu MDR und ISO 62304 macht deutlich, warum pragmatische Prozesse Zeit sparen und regulatorische Hürden frühzeitig entschärfen.
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage Der Kunde ist Hersteller von individuell konfigurierbaren Behandlungseinheiten. Da diese Software beinhalten, musste die Software-Lebenszyklus-Norm IEC 62304 Anwendung finden. Die Norm unterscheidet die Software Klasse A, B und C, wobei der Dokumentationsaufwand für Klasse
