13485 QMS als Service

Ihr Medizinprodukt benötigt ein QMS gemäß ISO 13485?

Wir kennen die Probleme rund um die vielen Regularien sowie Anforderungen, die das QMS betreffen. Jedoch sind Sie dank unserer flexiblen Leistungspakete im Bereich Easy 13485 QMS als Service sofort startklar und erfüllen außerdem zugleich ab dem ersten Tag alle Anforderungen.

Easy

Die Rollen festlegen und schon können Sie loslegen. Anschließend kann dann jeder Ihrer Mitarbeiter von jedem Rechner darauf zugreifen.

Flexibilität

Wählen Sie nach Ihren Bedürfnissen aus unseren flexiblen Leistungspaketen das Passende aus.

Vollumfänglich

Mit Easy 13485 erfüllen Sie alle Anforderungen sowohl an die Entwicklung, die Herstellung als auch an die Vermarktung Ihres Medizinproduktes.

Bürokratie minimieren

Wir minimieren für Sie die Bürokratie. Darüber hinaus halten wir Ihnen den Rücken frei und Sie können sich vollständig auf Ihr Medizinprodukt konzentrieren.

QMS schnell und einfach mit Easy 13485

Eine Prozesslandschaft mit einer verbindlichen sowie effizienten Anleitung und der Kontrolle der ISO 13485 Einhaltung
easy 13485

Inhaltsverzeichnis

Die Features von Easy 13485

Normkonform

Easy 13485 stellt eine verbindliche Prozesslandschaft dar. Sie erbringen somit den Nachweis, dass die gesamte Firma alle relevanten Anforderungen aus der MDR, der ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, EN 60601-1 sowie IEC 62366
im Tagesgeschäft verbindlich umgesetzt hat und außerdem auch lebt. Das Rechtskataster umfasst darüber hinaus alle Gesetzte sowie Verordnungen, die für KMU generell wichtig und gegeben falls Aushangpflichtig sind.

Kompatibilität

Mit dem Enterprise Paket von Easy 13485 sind Sie mit einer Vielzahl von cloudbasierten DMS sowie ALM Systemen kompatibel. Es kann easy auf Dashboards, Übersichten oder Abfragen der DMS verlinkt werden.

Zeitersparnis

Automatisierung der Entwicklung via DMS sowie ALM ist verführerisch, lohnt sich aber erst bei Konzern getriebener Entwicklung. Kleine Firmen verbrennen hier Zeit und Geld bei der Einrichtung der Automatisierung. Mit Easy 13485 sparen Sie sich diese Zeit. Trotzdem besitzen Sie die Flexibilität, sich später mit einem DMS beziehungsweise ALM zu verbinden.

Kosten sparen

Dank Easy 13485 sparen Sie immense Kosten zur Einrichtung eines QMS.
Für die Einrichtung eines personalisierten QMS muss man grob mit 50.000 € rechnen.
Die Einrichtungskosten für Easy 13485 betragen einmalig 1800 €.

Datenbanken

Mit Easy 13485 haben Sie auch Online-Zugang zu diversen Datenbanken (Excel Dateien) wie beispielsweise CAPA-Liste, Risikoanalyse sowie Rechtskataster. Auch hier können Sie einfach und ebenfalls schnell die Prozesse leben.

Anwendbarkeit

Easy 13485 macht durch seine einfache Anwendbarkeit das QMS deutlich leichter. Durch die Verständlichkeit der Prozesse stellt das Qualitätsmanagement-System kein großes Hindernis mehr dar.

Templates

Mit Easy 13485 haben Sie Zugriff auf über 80 Templates, wie beispielsweise für Management Review, PMS Plan sowie PMS Report. Hiermit wird Ihnen viel Arbeit abgenommen. Des Weiteren wächst die Zahl der Templates stätig.

Video Tutorials

Mit Easy 13485 erhalten Sie Zugriff auf über 30 Video Tutorials. Dort wird Ihnen erklärt, was sich hinter dem Thema verbirgt, was der Output ist sowie was anschließend mit dem Ergebnis passiert.

Updates

Durch die regelmäßigen Updates sind Sie immer auf dem neuesten Stand. Sobald sich Regularien ändern, wird das Easy 13485 von uns entsprechend angepasst.

Grundlagen

Grundlegend basiert Easy 13485 QMSaaS auf e@sy process. Mit über 700 Installationen ist e@sy process somit eine etablierte und bewährte Lösung für mitarbeiterorientiertes Management von Prozessen. Außerdem wird dies durch die mehrjährige Zusammenarbeit mit Zertifizierern, Systempartnern und Beratungsunternehmen bestätigt.

Die Werbeaussage von DMS beziehungsweise ALM Tools bleiben verführerisch. Diese haben ihre Berechtigung sowie auch viele Vorteile. Zu Beginn nehmen sie aber viel Zeit in Anspruch. Kleinere Unternehmen sowie Startups müssen somit viel Geld für die Einrichtung der Automatisierung aufbringen. Easy 13485 ist mit diesen Tools kompatibel. Dementsprechend können Sie auf diese Programme zugreifen, wenn Sie die Prozesse leben.

Das Team rund um Easy 13485 verfügt über ein breites Wissen auf dem Gebiet. Dieses Wissen haben wir komplett einfließen lassen. Somit weist das QMS sowie das Zubehör, wie z.B. die Templates, eine hohe Qualität auf. 

Kosten für das 13485 Qualitätsmanagement

Normalerweise müssen Sie für den Aufbau eines personalisierten QMS für Medizinprodukte mit 50.000 Euro rechnen.

Ein Großteil hiervon muss dafür aufgewendet werden, um die Einbindung der Mitarbeiter in ein papierbasiertes QMS sicherzustellen.

Darüber hinaus können Sie dank des flexiblen Services dieses Budget für andere Bereiche in Ihrem Unternehmen einsetzen. Außerdem wird bei uns Sicherheit und Datenschutz über EU Hosting und VPN gewährleistet.

Führungskraft Medizintechnik - Dr. Klügl Manger Medizintechnik im Gespräch

Unser Angebot

Get to know Easy

0 für 1 Monat
  • 1 Nutzer
  • Es können keine Rollen zugewiesen werden
  • Keine Schreibrechte
  • Keine Anpassung an Ihre Firma
  • Keine
    Einrichtungspauschale
  • Demo zum Kennenlernen

Start Easy

520 Monatlich
  • Bis zu 5 Nutzer
  • Nutzer meldet sich mit seiner zugewiesenen Rolle an
  • Keine Schreibrechte
  • Anpassung an Ihre Firma
  • Einrichtungspauschale einmalig: 1.800 €
  • Als Einstieg
    für Startups geeignet

Pro

620 Monatlich
  • Bis zu 10 Nutzer
  • Nutzer meldet sich mit seiner zugewiesenen Rolle an
  • Keine Schreibrechte
  • Anpassung an Ihre Firma
  • Einrichtungspauschale einmalig: 1.800 €
  • Jeder weitere Nutzer:
    20 € pro Monat

Enterprise

ab 900 Monatlich
  • Unbegrenzte Anzahl an Nutzern
  • Nutzer meldet sich mit einer zugewiesenen Rolle an
  • Volle Schreibrechte
  • Individuelle Anpassung an Ihre Firma (Kosten nach Aufwand)
  • Einmalige Einrichtungspauschale: nach Aufwand
  • Bereitstellung mit VPN oder eigenem Server
Flexibilität

"Start Easy" Aktion

Bei einem Vertragsabschluss bis 31.12.2022:

Keine Einrichtungspauschale
Sie bezahlen im 1. Jahr nur 480 € Monatlich
Laufzeit: 1 Jahr

Easy 13485 Pakete im Vergleich

Wählen Sie das passende Paket für Ihr Medizinprodukt

Paket

Paket

   Nutzer

   Jeder weitere Nutzer für 20€       pro Monat

   Schreibrechte

   Zugriff auf Templates

   Zugriff auf Video-Tutorials

   Anpassung an die Firma

   Vergabe der Rollen 

   Alle Pflichtrollen nach MDR

   Einrichtungspauschale

   Updates nach Änderungen          der Anforderungen

   Validierungsdokumentation

   Abdeckung der MDR

   Abdeckung der ISO 13485

      Management

      Fertigung

      Vertrieb

   Risikomanagement

   Eigener Server mit VPN 

   Eigene Anpassung

   Volle Flexibilität

   Eigene SOP's einbinden

   Verlinkung auf CMS

   Verlinkung auf AML

Your Text

0

für 1 Monat

1

bedingt

bedingt

bedingt

bedingt

bedingt

bedingt

520€

pro Monat

bis zu 5

durch ipp

1800€

620€

pro Monat

bis zu 10

durch ipp

1800€

ab 900

pro Monat

unbegrenzt

nicht notwendig

eigenständig

nach Aufwand

FAQ

Most frequent questions and answers

Medizinprodukte haben ein Leistungsversprechen und müssen somit für den Anwender sowie Patienten sicher sein. Deswegen ist bei der Entwicklung, der Herstellung sowie dem Vertrieb ein Qualitätsmanagement vorgeschrieben. Die MDR schreibt Ihnen hierzu auch Teile des QMS für Medizinprodukte vor, die unbedingt enthalten sein müssen.
Das QMS für Medizinprodukte der Risikoklassifizierungen Klasse IIa, Klasse IIb sowie Klasse III muss von einer benannten Stelle zertifiziert werden.

Easy 13485 unterstützt alle Produkte oder Dienstleistungen, bei denen Sie für die Funktion haften.

Ideal, wenn Sie ein Klasse I Medizinprodukt oder DIGA entwickeln sowie als Hersteller in Verkehr bringen möchten. Auch für Ihre Produkte, die Sie zwar nicht als Medizinprodukte vermarkten möchten, die aber im medizinischen sowie therapeutischen Umfeld eingesetzt werden, ist Easy 13485 hervorragend geeignet.

Außerdem wird die Enterprise Version von Easy 13485 auch Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb unterstützen. Sie können aber sofort mit Easy 13485 anfangen und  anschließend ganz einfach auf die Enterprise Version wechseln.

Sie können keine Anpassungen vornehmen. Das Qualitätsmanagement System beschreibt das erforderliche Minimum und ist außerdem für Startups mit bis zu 5 Mitarbeitern optimiert. Des Weiteren gibt es keine Hierarchien und Entscheidungsprozesse.

Im Start Easy Modell nein. Hierfür müssen Sie in die Enterprise Version wechseln. Nichtsdestotrotz ist es aber eine wichtige Basis für die Zertifizierung, wenn Sie ab Tag 1 nach vorgegebenen Prozessen arbeiten.

In der Start Easy Version von Easy 13485 QMS für Medizinprodukte stecken über 100 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten. Nutzen Sie es so schlank sowie einfach wie es ist. Anmerkungen aus dem Audit von Behörden oder Änderungen aus den Normen sowie Richtlinien setzen wir automatisch und ohne weitere Kosten für Sie um.

Weiterhin haben Sie in der Enterprise Version auch Schreibrechte und können anschließend Ihre eigenen Links zu SOPs, Tutorials oder Vorlagen mit einbinden.

In der Enterprise Version haben Sie außerdem die volle Kontrolle über das QMS auf Ihrem eigenen Server und können außerdem alle Bausteine beliebig anpassen.

Sie entscheiden ganz flexibel sowie situationsbedingt, wie viel Sie sich selbst als Unternehmen einbringen. Weiterhin können wir neben dem Bereich Qualitäts-Management Beratung noch viele weiteren Leistungen rund um Ihr Medizinprodukt anbieten.

Easy 13485 QMS
Angebot anfordern

ISO 13485

Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes QMS für das Design sowie die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert.

Wie wir helfen können

Wir sondieren gemeinsam das Problem und erstellen anschließend einen Plan.

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