Unser Angebot

Sie können keine Anpassungen vornehmen. Das Qualitätsmanagement System beschreibt das erforderliche Minimum und ist für Startups mit bis zu 5 Mitarbeitern optimiert. Es gibt keine Hierarchien und Entscheidungsprozesse.

Im Startup Modell nein. Hierfür müssen Sie in die PRO Version wechseln. Es ist aber eine wichtige Basis für die Zertifizierung, wenn Sie ab Tag 1 nach vorgegebenen Prozessen arbeiten.

Sie entscheiden ganz flexibel sowie situationsbedingt, wie viel Sie sich selbst als Unternehmen einbringen. Neben dem Bereich Regulatory Affairs Beratung können wir noch viele weiteren Leistungen rund um Ihr Medizinprodukt anbieten.

Easy 13485 unterstützt alle Produkte oder Dienstleistungen, bei denen Sie für die Funktion haften. Ideal, wenn Sie ein Klasse I Medizinprodukt oder DIGA entwickeln und als Hersteller in Verkehr bringen möchten. Auch für Ihre Produkte, die Sie zwar nicht als Medizinprodukte vermarkten möchten, die aber im medizinischen und therapeutischen Umfeld eingesetzt werden, ist Easy 13485 hervorragend geeignet.
Außerdem wird die Pro Version von Easy 13485 wird auch Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb unterstützen. Sie können aber sofort mit Easy 13485 anfangen und später ganz einfach auf die Pro Version wechseln.

Medizinprodukte haben ein Leistungsversprechen und müssen für den Anwender und Patienten sicher sein. Deswegen ist bei der Entwicklung, der Herstellung und dem Vertrieb ein Qualitätsmanagement vorgeschrieben. Die MDR schreibt Ihnen hierzu auch Elemente des QMS für Medizinprodukte vor, die unbedingt enthalten sein müssen.
Das QMS für Medizinprodukte der Risikoklassifizierungen Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III müssen von einer benannten Stelle zertifiziert werden.

In der Startup Version von Easy QMS für Medizinprodukte stecken über 100 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten. Nutzen Sie es so schlank und einfach wie es ist. Auditanmerkungen von Behörden oder Änderungsanforderungen aus den Normen und Richtlinien setzen wir automatisch und ohne Mehrkosten für Sie um.
In der Pro Version haben Sie auch Schreibrechte und können Ihre eigenen Links zu SOPs, Tutorials oder Vorlagen mit einbinden.
In der Enterprise Version haben Sie die volle Kontrolle über das QMS auf Ihrem eigenen Server und können alle Bausteine beliebig anpassen.