13485 QMS als Service

Ihr Medizinprodukt benötigt ein QMS gemäß ISO 13485?

Wir kennen die Probleme rund um die vielen Regularien. Dank unseren flexiblen Leistungspakete im Bereich Easy 13485 Qualitätsmanagement als Service sind Sie sofort startklar und erfüllen alle Anforderungen.

Easy

Die Rollen festlegen und schon können Sie loslegen. Anschließend kann dann jeder Ihrer Mitarbeiter auf jedem Rechner darauf zugreifen.

Flexibilität

Des Weiteren können Sie nach Ihren Bedürfnissen aus unseren flexiblen Leistungspaketen wählen.

Vollumfänglich

Sie erfüllen damit alle Anforderungen sowohl an die Entwicklung, die Herstellung als auch an die Vermarktung Ihres Medizinproduktes der Klasse I.

Bürokratie minimieren

Außerdem minimieren wir für Sie die Bürokratie. Darüber hinaus halten wir Ihnen den Rücken frei und Sie können sich vollständig auf Ihr Medizinprodukt konzentrieren.

Grundlagen

Grundlegend basiert Easy 13485 QMSaaS auf e@sy process. Mit über 700 Installationen ist e@sy process somit eine etablierte und bewährte Lösung für mitarbeiterorientiertes Prozessmanagement. Außerdem wird dies durch die mehrjährige Zusammenarbeit mit Zertifizierern, Systempartnern und Beratungsunternehmen bestätigt.

Kosten für das 13485 Qualitätsmanagement

Normalerweise müssen Sie für den Aufbau eines personalisierten QMS für Medizinprodukte mit 50.000 Euro rechnen.

Ein Großteil hiervon muss dafür aufgewendet werden, um die Einbindung der Mitarbeiter in ein papierbasiertes QMS sicherzustellen.

Dank unseres flexiblen Services können Sie dieses Budget für andere Bereiche in Ihrem Unternehmen einsetzen.  Außerdem wird Sicherheit und Datenschutz über EU Hosting und VPN gewährleistet.

Führungskraft Medizintechnik - Dr. Klügl Manger Medizintechnik im Gespräch

Unser Angebot

Startup

480 Monatlich
  • 4 Stunden Schulung zum Loslegen
  • Bis zu 5 Nutzer
  •  
  •  

Pro

600 Monatlich
  • 4 Stunden Schulung zum Loslegen
  • Bis zu 50 Nutzer
  • 1 Schreibnutzer
  •  

Enterprise

ab 900 Monatlich
  • 4 Stunden Schulung zum Loslegen
  • Unbegrenzte Anzahl der Nutzer
  • Schreibrechte
  • Bereitstellung mit eigenem Server & VPN

FAQ

Sie können keine Anpassungen vornehmen. Das Qualitätsmanagement System beschreibt das erforderliche Minimum und ist für Startups mit bis zu 5 Mitarbeitern optimiert. Es gibt keine Hierarchien und Entscheidungsprozesse.

Im Startup Modell nein. Hierfür müssen Sie in die PRO Version wechseln. Es ist aber eine wichtige Basis für die Zertifizierung, wenn Sie ab Tag 1 nach vorgegebenen Prozessen arbeiten.

Sie entscheiden ganz flexibel sowie situationsbedingt, wie viel Sie sich selbst als Unternehmen einbringen. Neben dem Bereich Regulatory Affairs Beratung können wir noch viele weiteren Leistungen rund um Ihr Medizinprodukt anbieten.

Easy 13485 unterstützt alle Produkte oder Dienstleistungen, bei denen Sie für die Funktion haften. Ideal, wenn Sie ein Klasse I Medizinprodukt oder DIGA entwickeln und als Hersteller in Verkehr bringen möchten. Auch für Ihre Produkte, die Sie zwar nicht als Medizinprodukte vermarkten möchten, die aber im medizinischen und therapeutischen Umfeld eingesetzt werden, ist Easy 13485 hervorragend geeignet.
Außerdem wird die Pro Version von Easy 13485 wird auch Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb unterstützen. Sie können aber sofort mit Easy 13485 anfangen und später ganz einfach auf die Pro Version wechseln.

Medizinprodukte haben ein Leistungsversprechen und müssen für den Anwender und Patienten sicher sein. Deswegen ist bei der Entwicklung, der Herstellung und dem Vertrieb ein Qualitätsmanagement vorgeschrieben. Die MDR schreibt Ihnen hierzu auch Elemente des QMS für Medizinprodukte vor, die unbedingt enthalten sein müssen.
Das QMS für Medizinprodukte der Risikoklassifizierungen Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III müssen von einer benannten Stelle zertifiziert werden.

In der Startup Version von Easy QMS für Medizinprodukte stecken über 100 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten. Nutzen Sie es so schlank und einfach wie es ist. Auditanmerkungen von Behörden oder Änderungsanforderungen aus den Normen und Richtlinien setzen wir automatisch und ohne Mehrkosten für Sie um.
In der Pro Version haben Sie auch Schreibrechte und können Ihre eigenen Links zu SOPs, Tutorials oder Vorlagen mit einbinden.
In der Enterprise Version haben Sie die volle Kontrolle über das QMS auf Ihrem eigenen Server und können alle Bausteine beliebig anpassen.

ISO 13485

Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für das Design sowie die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert.

Wie wir helfen können

Wir sondieren gemeinsam das Problem und erstellen anschließend einen Plan.

Ihr Medizinprodukt im Mittelpunkt

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