Easy13485
QMS als Service

Dokumentierst Du noch oder entwickelst Du schon?

Ihr Medizinprodukt benötigt ein QMS gemäß ISO 13485?

Wir kennen die Probleme rund um die vielen Regularien sowie Anforderungen, die das QMS betreffen. Jedoch sind Sie dank unserer flexiblen Leistungspakete im Bereich Easy13485 QMS als Service sofort startklar und erfüllen außerdem zugleich ab dem ersten Tag alle Anforderungen.

Easy

Die Rollen festlegen und schon können Sie loslegen. Anschließend kann dann jeder Ihrer Mitarbeiter von jedem Rechner darauf zugreifen.

Flexibel

Wählen Sie nach Ihren Bedürfnissen aus unseren flexiblen Paketen das Passende aus.

Vollumfänglich

Mit Easy13485 erfüllen Sie alle Anforderungen sowohl an die Entwicklung, die Herstellung als auch an die Vermarktung Ihres Medizinproduktes.

Step by Step

Wir führen Sie Schritt für Schritt durch alle Aktivitäten sowie Dokumente. Außerdem minimieren wir für Sie die Bürokratie.

QMS schnell und einfach mit dem Easy13485 Service

Eine Prozesslandschaft mit einer verbindlichen sowie effizienten Anleitung und der Kontrolle der ISO 13485 Einhaltung.
Sie erhalten ein normkonformes sowie ein bereits gefülltes Qualitätsmanagement System. So sparen Sie sowohl Zeit als auch Kosten.
Sie müssen nur noch die Rollen vergeben und können gleich das QMS leben
Easy13485

Inhaltsverzeichnis

Die Vorteile von Easy13485

Normkonform

Easy13485 stellt eine verbindliche Prozesslandschaft dar. Sie erbringen somit den Nachweis, dass die gesamte Firma alle relevanten Anforderungen aus der MDR, der ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, EN 60601-1 sowie IEC 62366
im Tagesgeschäft verbindlich umgesetzt hat und außerdem auch lebt. Das Rechtskataster umfasst darüber hinaus alle Gesetze sowie Verordnungen, die für KMU generell wichtig und gegebenenfalls aushangpflichtig sind.

Kompatibilität

Mit dem Enterprise Paket von Easy13485 sind Sie mit einer Vielzahl von cloudbasierten DMS sowie ALM Systemen kompatibel. Es kann easy auf Dashboards, Übersichten oder Abfragen der DMS verlinkt werden.

Zeitersparnis

Automatisierung der Entwicklung via DMS sowie ALM ist verführerisch, lohnt sich aber erst bei konzerngetriebener Entwicklung. Kleine Firmen verbrennen hier Zeit und Geld bei der Einrichtung der Automatisierung. Mit Easy13485 sparen Sie sich diese Zeit. Trotzdem besitzen Sie die Flexibilität, sich später mit einem DMS beziehungsweise ALM zu verbinden.

Kosten sparen

Dank Easy13485 sparen Sie immense Kosten zur Einrichtung eines QMS.
Für die Einrichtung eines personalisierten QMS muss man grob mit 50.000 € rechnen.
Die Einrichtungskosten für Easy13485 betragen einmalig 1.800 €.e

Datenbanken

Mit Easy13485 haben Sie auch Online-Zugang zu diversen Datenbanken (Excel Dateien) wie beispielsweise CAPA-Liste, Risikoanalyse sowie Rechtskataster. Auch hier können Sie einfach und ebenfalls schnell die Prozesse leben.

Anwendbarkeit

Easy13485 macht durch seine einfache Anwendbarkeit das QMS deutlich leichter. Durch die Verständlichkeit der Prozesse stellt das Qualitätsmanagement-System kein großes Hindernis mehr dar.

Templates

Mit Easy13485 haben Sie Zugriff auf über 80 Templates, wie beispielsweise für Management Review, PMS Plan sowie PMS Report. Hiermit wird Ihnen viel Arbeit abgenommen. Des Weiteren wächst die Zahl der Templates stetig.

Video Tutorials

Mit Easy13485 erhalten Sie Zugriff auf über 30 Video Tutorials. Dort wird Ihnen erklärt, was sich hinter dem Thema verbirgt, was der Output ist, sowie was anschließend mit dem Ergebnis passiert.

Updates

Durch die regelmäßigen Updates sind Sie immer auf dem neuesten Stand. Sobald sich Regularien ändern, wird das Easy13485 von uns entsprechend angepasst.

Grundlagen

Grundlegend basiert Easy13485 QMSaaS auf e@sy process. Mit über 700 Installationen ist e@sy process somit eine etablierte sowie bewährte Lösung für mitarbeiterorientiertes Management von Prozessen. Außerdem wird dies durch die mehrjährige Zusammenarbeit mit Zertifizierern, Systempartnern und Beratungsunternehmen bestätigt.

Die Werbeaussage von DMS beziehungsweise ALM Tools bleibt verführerisch. Diese haben sowohl ihre Berechtigung, als auch viele Vorteile. Zu Beginn nehmen sie aber viel Zeit in Anspruch. Kleinere Unternehmen sowie Startups müssen somit viel Geld für die Einrichtung der Automatisierung aufbringen. Easy13485 ist allerdings mit diesen Tools kompatibel. Dementsprechend können Sie anschließend auf diese Programme zugreifen, wenn Sie die Prozesse leben.

Weiterhin verfügt das Team rund um Easy13485 über ein breites Wissen auf dem Gebiet. Dieses Wissen haben wir komplett einfließen lassen. Somit weist das QMS sowie das Zubehör, wie z.B. Templates sowie Videos, eine hohe Qualität auf. 

Kosten für das 13485 Qualitätsmanagement

Normalerweise müssen Sie für den Aufbau eines personalisierten QMS für Medizinprodukte mit 50.000 Euro rechnen.

Ein Großteil hiervon muss dafür aufgewendet werden, um die Einbindung der Mitarbeiter in ein papierbasiertes QMS sicherzustellen.

Darüber hinaus können Sie dank des flexiblen Services dieses Budget für andere Bereiche in Ihrem Unternehmen einsetzen. Außerdem wird bei uns Sicherheit und Datenschutz über EU Hosting und VPN gewährleistet.

Führungskraft Medizintechnik - Dr. Klügl Manger Medizintechnik im Gespräch

Unser Angebot

Das Angebot richtet sich ausschließlich an Geschäftskunden.

Get to know Easy

0 für 1 Monat
  • 1 Nutzer
  • Es können keine Rollen zugewiesen werden
  • Keine Schreibrechte
  • Keine Anpassung an Ihre Firma
  • Keine
    Einrichtungspauschale
  • Demo zum Kennenlernen

Start Easy

520 monatlich *
  • Bis zu 5 Nutzer
  • Nutzer meldet sich mit seiner zugewiesenen Rolle an
  • Keine Schreibrechte
  • Anpassung an Ihre Firma
  • Einrichtungspauschale einmalig: 1.800 €
  • Als Einstieg
    für Startups geeignet

Pro

620 monatlich *
  • Bis zu 10 Nutzer
  • Nutzer meldet sich mit seiner zugewiesenen Rolle an
  • Keine Schreibrechte
  • Anpassung an Ihre Firma
  • Einrichtungspauschale einmalig: 1.800 €
  • Jeder weitere Nutzer:
    20 € pro Monat

Enterprise

ab 900 monatlich *
  • Unbegrenzte Anzahl an Nutzern
  • Nutzer meldet sich mit einer zugewiesenen Rolle an
  • Volle Schreibrechte
  • Individuelle Anpassung an Ihre Firma (Kosten nach Aufwand)
  • Einmalige Einrichtungspauschale: nach Aufwand
  • Bereitstellung mit VPN oder eigenem Server
Flexibilität

* zzgl. gesetzlicher Mehrwertsteuer

Easy13485 Pakete im Vergleich

Wählen Sie das passende Paket für Ihr Medizinprodukt

Das Angebot richtet sich ausschließlich an Geschäftskunden.

* zzgl. gesetzlicher MwSt.

FAQ

Sie fragen – wir antworten

Medizinprodukte haben ein Leistungsversprechen und müssen somit für den Anwender sowie für die Patienten sicher sein. Deswegen ist bei der Entwicklung, der Herstellung sowie dem Vertrieb ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) vorgeschrieben. Die MDR schreibt Ihnen hierzu auch Teile des QMS für Medizinprodukte vor, die unbedingt enthalten sein müssen.
Das QMS für Medizinprodukte der Risikoklassifizierungen Klasse IIa, Klasse IIb sowie Klasse III muss von einer Benannten Stelle zertifiziert werden.

Easy13485 unterstützt alle Medizinprodukte.

Für einige Medizinprodukte sind aber zusätzlich zu den Hauptnormen auch schon produktspezifische Regularien umgesetzt. Easy13485 wird hierbei ständig nach den Anforderungen unserer Kunden erweitert.  Auch ohne detaillierte Umsetzung einzelner Produktnormen lässt sich Easy13485 verwenden, schöner ist es natürlich, wenn Ihr Produkt schon mitgedacht ist.
Für folgende Produktgruppen ist Easy13485 optimiert:

  •  SaaMD Software as a Medical Device in den Risikoklassen I und IIa. Hier ist die IEC 82304-1 und die IEC 62304 vollständig harmonisiert (Harmonisiert = die Normen sind mit allen anderen erforderlichen Normen in einer Prozessbeschreibung abgeglichen und beschrieben)
  • Elektrische Geräte mit Software, die nach der ISO 60601 Normengruppe geprüft werden. Klasse I bis IIb
  • Rein mechanische Medizinprodukte, wie Orthesen oder Pflaster
  • Stoffliche Medizinprodukte, wie Zirkonoxidscheiben für dentale Fräsmaschinen
  • Chirurgische Instrumente der Klasse Ir

Die Anforderungen für folgende Produkttypen sind noch nicht schwerpunktmäßig implementiert. 

  •  Für Medizinprodukte der Klasse III, empfehlen wir das individuelle hosting, da hier mit Sicherheit individuelle Prozessanpassungen erforderlich sind
  • Sterile Medizinprodukte
  • Medizinprodukte mit Messfunktion
  • Medizinprodukte zur Sterilisierung oder Desinfektion
  • Kombinierte Produkte aus Pharmawirkstoffen und Medizinprodukten
  • Produkte mit menschlichem oder tierischem Gewebe

Sie können nur wenige Anpassungen vornehmen. Das QMS beschreibt das erforderliche Minimum und ist  für Start-ups optimiert. Wie verschiedene Abteilungen, nutzen verschiedene Firmen das gleiche QMS  und sparen sich damit hohe Einrichtungskosten. Verbesserungen, die wir für einen Kunden aufgrund von Audits realisieren müssen, werden automatisch mit dem nächsten Release an alle Kunden weitergegeben.

Wir sehen das QMS so, wie als nächste Evolutionsstufe des Qualitätsmanagements. Die optimalen Vorgehensweisen werden zentral entwickelt und alle Teilnehmer profitieren vom besten System, trotz geteilter Kosten.

 

Ja – sobald Du mit Deinem Team die Prozesse lebst und dies mit den erzeugten Ergebnissen (Aufzeichnungen ) beweisen kannst.  Jede Benannte Stelle hat so Ihre eigenen Vorlieben. Deswegen kann es durchaus sein, dass Dir IPP noch ein Prozess- Update einspielen muss. Die Kosten hierfür übernehmen aber wir von IPP.

In der Start Easy Version von Easy13485 QMS für Medizinprodukte liegen über 100 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten. Nutze das QMS am besten so schlank und so einfach wie es ist. Anmerkungen aus dem Audit von Behörden oder Änderungen aus den Normen sowie Richtlinien setzen wir automatisch und ohne weitere Kosten für Dich um.

Für ein vollständig individualisiertes QMS hast Du in der Enterprise Version die volle Kontrolle und die Möglichkeit zum Betrieb auf einem eigenen Server.

Du entscheidest ganz flexibel, wie viel Du Dich mit Deinem Unternehmen einbringen möchtest. 
Wie beim Auto: Einfach in das Model deiner Wahl einsteigen, losfahren und schnell beim Ziel Deiner Wahl ankommen – oder wie bei “Pimp my Ride” selbst optimieren und verbessern.

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ISO 13485

Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes QMS für das Design sowie die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert.

Wie wir helfen können

Wir sondieren gemeinsam das Problem und erstellen anschließend einen Plan.

kontakt(at)ipp-nbg.com

Telefonische Bürozeiten
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