Regulatory Service

Sie wollen Ihr Medizinprodukt zulassen und stoßen dabei auf die komplexen, rechtlichen Anforderungen?

Wir kennen die Probleme rund um die vielen Regularien. Dank unseren flexiblen Leistungspakete im Bereich Regulatory Affairs Beratung haben wir genau die richtige Lösung für Sie. 

Erfahrung

Als externer Experte übernimmt ipp die Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers.

Flexibilität

Des Weiteren können Sie nach Ihren Bedürfnissen aus unseren flexiblen Leistungspaketen wählen.

Ganzheitlich

Wir stehen Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz sowohl bei der Zulassung Ihres Medizinproduktes als auch nach dessen Markteinführung zur Seite.

Bürokratie minimieren

Außerdem minimieren wir für Sie die Bürokratie. Darüber hinaus halten wir Ihnen den Rücken frei und Sie können sich vollständig auf Ihr Medizinprodukt konzentrieren.

Grundlagen

Die globalen Marktanforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind durch die unterschiedlichen Vorschriften und Gesetze sowohl sehr komplex als auch nicht einfach zu erfüllen. Oftmals fehlen die nötigen Ressourcen sowie das Know How für die Durchführung eines Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahrens.

Sie benötigen Unterstützung rund um die Zulassung Ihres Medizinproduktes?

Als externer Experte übernimmt ipp alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers. 

Sie entscheiden wie viel Beratung Sie benötigen. Wir kümmern uns anschließend um die regulatorischen Themen rund um die Zulassung. Darüber hinaus können wir Ihnen auch nach der Markteinführung mit unserem breit gefächerten Wissen zur Seite stehen.

Führungskraft Medizintechnik - Dr. Klügl Manger Medizintechnik im Gespräch

FAQ

  • Als externer Experte übernimmt ipp die Aufgaben eines Regualtory Affairs Managers.
  • Mit einem fundierten Fachwissen sorgt unser Team für einen erfolgreichen Ablauf. 
  • Wir können sowohl die Auswahl als auch die Erstellung von Zulassungsunterlagen übernehmen.
  • Hierbei werden die europäischen Anforderungen sowie Regelwerke berücksichtigt.
  • Außerdem sorgen wir für eine flexible Abarbeitung nach Ihrem Bedarf.
  • Darüber hinaus können wir zulassungsrelevante Dokumente prüfen und freigeben.
  • Zusätzlich können wir die Behörden sowie benannte Stellen über Produktänderungen informieren.
  • Außerdem bieten wir interne Trainings zum Thema Regulatory Affairs an.
  • Wir sind Regulatory Affairs Spezialisten.
  • Des Weiteren können wir Ihnen beim Verfassen und Prüfen zulassunsgrelevanter Dokumente helfen.
  • Sie können sich somit vollständig auf die Kernkompetenzen fokussieren.
  • Die Termine sowie die Kosten haben Sie im Griff.
  • Darüber hinaus entscheiden Sie selbst, inwieweit sich sich mit einbringen wollen.
  • Zusätzlich gewinnen Sie an Flexibilität, je nach Situation können Sie auf ein Expertenteam zurückgreifen.
  • Wir sind up to date bei allen relevanten MED-Normen sowie Richtlinien.
  • Weiterhin lernen Sie durch unsere Experten die nationalen und internationalen Regularien kennen und verstehen diese anschließend. 

Sie entscheiden ganz flexibel sowie situationsbedingt, wie viel Sie sich selbst als Unternehmen einbringen. Neben dem Bereich Regulatory Affairs Beratung können wir noch viele weiteren Leistungen rund um Ihr Medizinprodukt anbieten.

MDR

Hierbei handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

Wie wir helfen können

Wir sondieren gemeinsam das Problem und erstellen anschließend einen Plan.

Ihr Medizinprodukt im Mittelpunkt

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