Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises für ein Medizinprodukt nach DIN ISO EN 10993

ipp. Notizen aus der Praxis:

  • Der bestehende Biokompatibilitätsnachweis soll normorientiert optimiert sowie gepflegt werden.
  • Das Projekt soll eigenständig durchgeführt werden.
  • Es besteht ein breites Produktspektrum.

1. Phase: Prototyperstellung

  • Erstellen eines neu strukturierten sowie produktspezifischen Prototyp-Biokompatibilitätsnachweises, der dediziert und geführt die Kernanforderungen und Fragen der DIN EN ISO 10993-1 beantwortet und die Begriffe der Norm erkennbar wiederholt.
  • Programmieren einer Prototyp-Datenbank für alle verwendete Materialien, Hilfsstoffe und Verpackungen
  • Anschließend Konzeptvorstellung zur Automatisierung der Dokumenteninhalte

2. Phase: Umsetzung der Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises

  • Erzeugung von finalen produktspezifischen Bewertungen
  • Finalisierung des neu strukturierten Biokompatibilitätsnachweises
  • Programmierung von Import- sowie Selektierungsfunktionen der Datenbank in den Biokompatibilitätsnachweis
  • Erstellen der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises
Optimierung des Biokompatibitätsnachweises

3. Phase: Wissenstransfer an Mitarbeiter

  • Vorstellung der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises
  • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulung

Ergebnis

Die Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises wurde erfolgreich beendet und implementiert.

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Wald der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:

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