IPP Notizen aus der Praxis:
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- Der bestehende Biokompatibilitätsnachweis soll normorientiert optimiert sowie gepflegt werden.
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- Das Projekt soll eigenständig durchgeführt werden.
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- Es besteht ein breites Produktspektrum.
1. Phase: Prototyperstellung
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- Erstellen eines neu strukturierten sowie produktspezifischen Prototyp-Biokompatibilitätsnachweises, der dediziert und geführt die Kernanforderungen und Fragen der DIN EN ISO 10993-1 beantwortet und die Begriffe der Norm erkennbar wiederholt.
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- Programmieren einer Prototyp-Datenbank für alle verwendete Materialien, Hilfsstoffe und Verpackungen
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- Anschließend Konzeptvorstellung zur Automatisierung der Dokumenteninhalte
2. Phase: Umsetzung der Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises
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- Erzeugung von finalen produktspezifischen Bewertungen
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- Finalisierung des neu strukturierten Biokompatibilitätsnachweises
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- Programmierung von Import- sowie Selektierungsfunktionen der Datenbank in den Biokompatibilitätsnachweis
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- Erstellen der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises
3. Phase: Wissenstransfer an Mitarbeiter
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- Vorstellung der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises
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- Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulung
Ergebnis
Die Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises wurde erfolgreich beendet und implementiert.
