Medical Device Expert & Clinical Evaluation
Senior Consultant
Georgiana Niedermaier: Erfahrene Spezialistin für technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Project Management und klinische Bewertung in der Medizintechnik.
- Technische Dokumentation nach MDR
- Regulatory Project Management & PMO
- Klinische Bewertung (Performance Route)
Georgiana Niedermaier ist eine erfahrene Spezialistin auf dem Gebiet der technischen Dokumentation gemäß MDR. Sie verfügt über umfassende Kenntnisse im Regulatory Project Management und in der klinischen Bewertung (Performance Route), wobei sich ihre Expertise ebenso auf die klinische Bewertung in der Medizintechnik erstreckt. Sie ist Diplom-Ingenieurin (FH) und verfügt über eine Zertifizierung im Bereich Medical Device Regulatory Affairs nach ISO 13485.
Nach ihrem Studienabschluss im Jahr 2002 sammelte Georgiana Niedermaier umfangreiche berufliche Erfahrung in verschiedenen Positionen des Projektmanagements. Seit über einem Jahrzehnt ist sie als Projektmanagement-Fachfrau bei IPP in Nürnberg tätig, mit besonderem Fokus auf PMO und Regulatory Affairs von Medizinprodukten. Durch ihre strukturierte Arbeitsweise, ihre ausgeprägte Auffassungsgabe und ihre breit gefächerte Erfahrung unterstützt sie unsere Kunden bei der Erfüllung höchster Qualitätsansprüche – von operativen Aufgaben im PMO über die Erstellung und Prüfung von Zulassungsdokumentationen für Medizinprodukte bis Klasse IIb bis hin zur redaktionellen Koordination klinischer Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4 und der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) unter Berücksichtigung relevanter MDCG-Guidelines wie MDCG 2020-5, MDCG 2020-1 und MDCG 2020-6.
Über die letzten Jahre verantwortete Georgiana Niedermaier die Umstellung von Produktakten der Klassen I und IIa von MDD auf MDR. Dabei übernahm sie Aufgaben im internen Asset-Management und in der redaktionellen Koordination klinischer Bewertungen, unterstützte aktiv bei der Projektplanung und erstellte und prüfte Zulassungsdokumentationen für Produkt-Neuanläufe. Zudem war sie für die Plausibilisierung der Nachvollziehbarkeit einer Risiko-Gefährdungsanalyse bei einem Hersteller medizintechnischer Software zuständig.
Aktuell liegt ihr Schwerpunkt auf der Unterstützung von Kunden bei der Erstellung und Überarbeitung MDR-konformer technischer Dokumentationen. Zusätzlich begleitet sie unsere Kunden bei der Anpassung von Produktakten im Rahmen laufender Produktänderungen für verschiedene Medizinprodukte der Klassen I, IIa und IIb.
Georgiana Niedermaier ist Ihre Spezialistin für technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Project Management sowie klinische Bewertung (Performance Route) am Standort Nürnberg in Bayern.
Currently assigned to active customer projects.
This team member is working full-time on active customer projects. To protect delivery quality, ad-hoc contact is currently not available.
