Easy13485 - Enterprise
ISO 13485 QMS für Medizinprodukte

erhalten Sie die volle Felxibilität

QMS schnell und einfach mit Easy13485

Eine Prozesslandschaft mit einer verbindlichen sowie effizienten Anleitung und der Kontrolle der ISO 13485 Einhaltung.
Sie erhalten ein normkonformes sowie ein bereits gefülltes Qualitätsmanagement System. So sparen Sie sowohl Zeit als auch Kosten. Sie müssen nur noch die Rollen vergeben und können gleich das QMS leben.
Easy13485

QMS Software
Ihre Vorteile auf einem Blick

Zugriff auf Templates

Mit Easy13485 haben Sie Zugriff auf über 80 Templates, wie beispielsweise für Management Review, PMS Plan sowie PMS Report. Hiermit wird Ihnen viel Arbeit abgenommen. Des Weiteren wächst die Zahl der Templates stetig.

Zugriff auf Video Tutorials

Mit Easy13485 erhalten Sie Zugriff auf über 30 Video Tutorials. Dort wird Ihnen erklärt, was sich hinter dem Thema verbirgt, was der Output ist sowie was anschließend mit dem Ergebnis passiert.

Unbegrenzte Anzahl an Nutzern

Jeder Nutzer meldet sich mit seiner zugewiesenen Rolle an. Man sieht die zugewiesenen Verantwortung sowie die Aufgaben auf einem Blick.

Kosten sparen

Dank Easy13485 sparen Sie außerdem immense Kosten zur Einrichtung eines QMS. Für die Einrichtung eines personalisierten QMS muss man grob mit 50.000 € rechnen. Die Einrichtungskosten für Easy13485 betragen einmalig 1800 €.

Datenbanken

Mit Easy13485 haben Sie auch einen Online Zugang zu diversen Datenbanken (Excel Dateien) wie beispielsweise CAPA-Liste, Risikoanalyse sowie Rechtskataster. Auch hier können Sie sowohl einfach als auch schnell die Prozesse leben.

Anwendbarkeit

Easy13485 macht durch seine einfache Anwendbarkeit QMS deutlich einfacher. Durch die Verständlichkeit der Prozesse stellt das QMS nun kein großes Hindernis mehr dar.

Eigener Server

Außerdem erfolgt in dem Paket Enterprise die Bereitstellungen von einem eigenen Server mit VPN.

Validierungsdokumentation

Easy13485 ist von uns für den Einsatz beim Kunden validiert. Sie können sich somit in der Bewertung der Prozess Software direkt auf unsere Validierung berufen. Die Validierung beinhaltet ein fachliches Audit gegen die referenzierten Prozessnormen und zusätzlich stellt sie nachweisbar sicher, das alle Anforderungen der Normen im QMS umgesetzt wurden. Weiterhin ist die Validierungsdokumentation ist für Sie dann einsehbar.

Eigene SOP

Des Weiteren haben Sie die Möglichkeit Ihre eigenen SOP's einzubinden.

Normkonform

Easy13485 stellt eine verbindliche Prozesslandschaft dar. Sie erbringen somit den Nachweis, dass die gesamte Firma alle relevanten Anforderungen aus der MDR, der ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, EN 60601-1 sowie IEC 62366 im Tagesgeschäft verbindlich umgesetzt hat und außerdem auch lebt. Das Rechtskataster umfasst darüber hinaus alle Gesetzte sowie Verordnungen, die für KMU generell wichtig und gegeben falls Aushangpflichtig sind.

Kompatibilität

Mit dem Enterprise Paket von Easy13485 sind Sie mit einer Vielzahl von cloudbasierten DMS sowie ALM Systemen kompatibel. Es kann easy auf Dashboards, Übersichten oder Abfragen der DMS verlinkt werden.

Zeitersparnis

Automatisierung der Entwicklung via DMS und ALM ist verführerisch, lohnt sich aber erst bei Konzern getriebener Entwicklung. Kleine Firmen verbrennen hier Zeit und Geld bei der Einrichtung der Automatisierung. Mit Easy13485 sparen Sie sich diese Zeit. Trotzdem besitzen Sie die Flexibilität, sich später mit einem DMS beziehungsweise ALM zu verbinden.

Updates

Durch die regelmäßigen Updates sind Sie immer auf dem neuesten Stand. Sobald sich Regularien ändern, wird das Easy13485 von uns entsprechend angepasst.

Anpassung an die Firma

Sie erhalten bei dem Enterprise Paket die vollen Schreibrechte. Somit können Sie nun Anpassungen vornehmen.

Einrichtungspauschale

Wir bereiten alles vor, so dass Sie sofort losstarten können.

Ihre QMS Software Service Pakete

Get to know Easy

0 für 1 Monat
  • 1 Nutzer
  • Es können keine Rollen zugewiesen werden
  • Keine Schreibrechte
  • Keine Anpassung an Ihre Firma
  • Keine
    Einrichtungspauschale
  • Demo zum Kennenlernen

Start Easy

520 monatlich
  • Bis zu 5 Nutzer
  • Nutzer meldet sich mit seiner zugewiesenen Rolle an
  • Keine Schreibrechte
  • Anpassung an Ihre Firma
  • Einrichtungspauschale einmalig: 1.800 €
  • Als Einstieg
    für Startups geeignet

Pro

620 monatlich
  • Bis zu 10 Nutzer
  • Nutzer meldet sich mit seiner zugewiesenen Rolle an
  • Keine Schreibrechte
  • Anpassung an Ihre Firma
  • Einrichtungspauschale einmalig: 1.800 €
  • Jeder weitere Nutzer:
    20 € pro Monat

Enterprise

ab 900 monatlich
  • Unbegrenzte Anzahl an Nutzern
  • Nutzer meldet sich mit einer zugewiesenen Rolle an
  • Volle Schreibrechte
  • Individuelle Anpassung an Ihre Firma (Kosten nach Aufwand)
  • Einmalige Einrichtungspauschale: nach Aufwand
  • Bereitstellung mit VPN oder eigenem Server
Flexibilität

Pro
Angebot anfordern

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Ihr Medizinprodukt benötigt ein QMS gemäß ISO 13485?

Wir kennen die Probleme rund um die vielen Regularien sowie Anforderungen, die das QMS betreffen. Jedoch sind Sie dank unserer flexiblen Leistungspakete im Bereich Easy13485 QMS als Service sofort startklar und erfüllen außerdem zugleich ab dem ersten Tag alle Anforderungen.

Easy QMS Software

Die Rollen festlegen und schon können Sie loslegen. Anschließend kann dann jeder Ihrer Mitarbeiter von jedem Rechner darauf zugreifen.

Flexibilität

Wählen Sie nach Ihren Bedürfnissen aus unseren flexiblen Leistungspaketen das Passende aus.

Vollumfänglich

Mit Easy13485 erfüllen Sie alle Anforderungen sowohl an die Entwicklung, die Herstellung als auch an die Vermarktung Ihres Medizinproduktes.

Bürokratie minimieren

Wir minimieren für Sie die Bürokratie. Darüber hinaus halten wir Ihnen den Rücken frei und Sie können sich vollständig auf Ihr Medizinprodukt konzentrieren.

ISO 13485

Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes QMS für das Design sowie die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert.

Wie wir helfen können

Wir sondieren gemeinsam das Problem und erstellen anschließend einen Plan.

Inhaltsverzeichnis

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