Easy13485 Update ISO IEC 27001 Release 4.6.0
Easy13485 Update — Release 4.6.0: ISO 13485 meets ISO/IEC 27001
Meets ISOIEC 27001
Two worlds usually don’t match well
MedTech thinking:
“Don’t implement controls until risks are fully analyzed and documented.”
Security thinking:
“Implement baseline controls fast—even when not every detail is perfect.
✅ What we did:
ISO/IEC 27001 integrated as an additional management system inside the existing QMS (no new main processes, no new process landscape)
For ISO 13485-only teams: 27001 references show where 13485 already fills your needs
ISMS-only content is filterable (so you don’t clutter your 13485 system)
Added the dedicated roles for 27001 alignment
Dr. Volker Klügl:
“In 4.6.0, we merged both mindsets into a lean setup for MedTech startups—without building a second management system universe.
If you’re building SaMD, partners and auditors increasingly expect security maturity and regulatory discipline. We condensed both into a system startups can actually run.
Best of all – no need to go with 27001 right from start. Extend your Business according to IT Security requirements of Insurances and hospitals
Weitere Leistungen.
Pragmatische Unterstützung für MDR und ISO 13485 — vom Prototyp zur marktreifen Lösung.
Externer QMB & Interne Audits
Auditfestes ISO-13485-System — mit klaren Befunden und wirksamen CAPAs.
02Projektmanagement
Komplexe Projekte stabil führen — bis Meilensteine wirklich erreicht sind.
03Klinische Bewertung (MDR)
Klinische Evidenz ordentlich aufbauen — passend zu GSPR und PMCF-Erwartung.
04Technische Dokumentation (MDR)
DHF/TF strukturiert aufsetzen — Lücken schließen, Nachweise finden.
05Regulatory Affairs
Von Submission bis Change Control — pragmatisch und fristgerecht.
06Prozessberatung (ISO 13485 / MDR)
Schlanke Prozesse, die im Audit funktionieren — und im Alltag laufen.