Easy13485+ is an integrated QMS/ISMS for MedTech SMEs. It moves standards traceability from the manual level to the process level, with 619 auditable norm mappings and transparent verification results: 0 Major, 2 Minor and 3 Observation.
Auf dem Swiss MedTech Day 2026 treffen sich healthcare projects consulting & management (Frank Stein) und ipp: professionelles MedTech-Projektmanagement und regulatorische Erfahrung verbinden sich mit der startup-tauglichen QMS-Struktur von Easy13485. Ein geführter Einstieg in Regulatory Affairs, ISO 13485, MDR und Marktzugang – ohne dass Startups dafür sofort eine eigene Abteilung aufbauen müssen.
2LIP is moving from research toward a real medical device product. With Easy13485 Makerspace, the team can build QMS, technical documentation and audit-ready evidence step by step along the product life cycle.
CAIRE Health AI GmbH has successfully completed the ISO 13485 surveillance audit by the Notified Body — with no major findings and no minor findings. The result shows that the QMS has not only been implemented, but is being used in daily operations.
Easy13485 4.7.0 adds ISMS-related improvements for MedTech startups building SaMD, connected devices or hospital-facing systems. ISO 13485 remains the regulatory backbone, while ISO/IEC 27001 maturity can be added when product, customer or partner requirements make it relevant.
If you’re building SaMD, you can’t treat ISO 13485 (MDR) and ISO/IEC 27001 (ISMS) as separate projects anymore.
Release 4.6.0 integrates both into one lean, startup-operable QMS—without creating a second process landscape.
Caire wurde mit dem Easy13485 ConnectAward 2025 ausgezeichnet. Als erstes vollständig zertifiziertes Unternehmen steht Caire für pragmatische Umsetzung, aktives Community-Feedback und Regulatory Excellence im MedTech-Umfeld.
Ein Praxiswochenende in Erlangen zeigt, wie Easy13485 QM Service MedTech-Startups konkret unterstützt. Der Austausch zu MDR und ISO 62304 macht deutlich, warum pragmatische Prozesse Zeit sparen und regulatorische Hürden frühzeitig entschärfen.
Der Smart Health Investor Circle zeigt die Stärke des Quhr Ökosystems. Hochwertiger Austausch mit Investoren, spannende Startup-Pitches bei WERK-X und ein starkes Innovationsumfeld machen deutlich, wie lebendig das Gesundheits-Startup-Netzwerk in NRW ist.
Mit dem Easy13485 Release 4.5.0 wurden zentrale Verbesserungen aus Audits und Praxis umgesetzt. Neue Templates, erweiterte CAPA-Prozesse und SaMD-Ergänzungen sorgen für mehr Klarheit und Sicherheit bei der MDR-Umsetzung.
Ein frühzeitig aufgebautes QMS ist für MedTech-Startups der Schlüssel zum Marktzugang. Das Praxisbeispiel von tendexx zeigt, wie ein schlankes Qualitätsmanagement mit Easy13485 Zeit spart, Kosten senkt und regulatorische Hürden reduziert.
Vom Patienten zum Unternehmer: Diese MedTech-Gründerstory zeigt, wie persönliche Erfahrung zur treibenden Kraft für Innovation wird. Mit Struktur, Easy13485 und Unternehmergeist entsteht aus einer Idee ein Projekt mit nachhaltigem Nutzen.
Breathment gewinnt den Startup Award beim MedtecSUMMIT 2025. Die Geschichte zeigt, wie frühe regulatorische Entscheidungen, Easy13485 und unternehmerische Ausdauer den Weg vom Startup zur skalierbaren MedTech-Firma ebnen.
Caire ist als erstes Unternehmen vollständig mit Easy13485 zertifiziert und erhält den ConnectAward 2025. Der Beitrag zeigt, welche Faktoren zum Erfolg geführt haben und welche Sonderpreise an engagierte Teams und Partner vergeben wurden.
Die CE-Konformität für SaMD der Klasse I stellt viele Start-ups vor Herausforderungen. Mit Easy13485 unterstützt ipp. eine strukturierte, zeitsparende und kosteneffiziente Umsetzung der ISO 13485 und der CE-Anforderungen.
Easy13485 rewards referrals. Bring in a qualified lead and receive 500 € when the initial meeting takes place. Refer a customer who enters the Easy13485 Journey and earn 25% of 24 months of delta stage pricing at each stage entry — from Explore & Plan through to Operate & Scale. Open to Easy13485 customers and registered partners. No complicated tracking, one clear model.
Maximilian Wittmann ist Manager für regulatorische Anforderungen und Technische Dokumentation. Sein Schwerpunkt liegt auf der IEC 62304, KI und Cybersecurity. Zudem ist er COO und operativer Leiter von Easy13485.
