IPP trifft healthcare projects consulting & management Stein auf dem swiss medtech day 2026
Healthcare Projects · Frank Stein
MedTech
Experience.
Professionelles MedTech-Projektmanagement, regulatorische Strategie und QMS-Erfahrung für komplexe Produktwege.
Easy13485 Makerspace
Startup
Structure.
Geführter Einstieg in Regulatory und QMS: Claim Check, Journey, Rollen, Prozesse, Templates und Trainings.
Gemeinsames Leistungsversprechen
Kein Abteilungsaufbau nötig, um professionell zu arbeiten.
Startups müssen nicht sofort eine vollständige Regulatory- und QMS-Abteilung aufbauen, um professionell zu arbeiten. Healthcare Projects bringt die Erfahrung. Easy13485 operationalisiert die Struktur. Gemeinsam entsteht ein startup-tauglicher Weg zu professioneller MedTech-Regulatory — ohne Umweg, ohne Chaos.
Was wir bringen
Erfahrung trifft Struktur.
Experience meets structure.
- Professionelles MedTech-Projektmanagement
- Regulatorische Bewertung & Marktzugangs-Strategie
- Qualitätsmanagement nach MDR & ISO 13485
- Strukturierte Produktentwicklung & Nachweislogik
- Schweiz/EU-Regulatory-Praxis aus der Praxis
- Begleitung komplexer Zulassungsprojekte
- Geführter Einstieg statt Regulatory-Chaos
- Klare Journey statt unverbundener Beratungsinseln
- Rollen, Prozesse, Templates & Trainings
- Nachvollziehbare Entwicklungs- & Nachweislogik
- Strukturierte Arbeitsfähigkeit für kleine Teams
- Bezahlbarer Zugang zu professioneller Regulatory-Struktur
Easy13485 — Der geführte Weg
Vom ersten Claim bis zum skalierbaren Betrieb.
From first claim to scalable operations.
Schritt 1 (Claim Check) ist der markierte Einstiegspunkt — anrechenbar auf alle weiteren Journey-Stufen. Der Vorteil der Easy13485 Journey liegt darin, dass Startups nicht isoliert Dokumente erzeugen, sondern entlang des Product Life Cycle arbeiten: vom ersten Claim über Planung, Entwicklung, Verifikation und technische Dokumentation bis zum betriebenen QMS. So wächst Regulatory Evidence parallel zur Produktentwicklung — nachvollziehbar, reviewfähig und ohne spätes Dokumentations-Chaos vor Audit oder Marktzugang.
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Der erste Schritt auf dem Weg zu einer professionellen Regulatory-Struktur — bewertet von Healthcare Projects, operationalisiert durch Easy13485.
Unser
Service Portfolio
Pragmatische Unterstützung für MDR und ISO 13485 – vom Prototyp zur marktreifen Lösung.
Externer QMB & Interne Audits
Auditfestes ISO-13485-System – mit klaren Befunden und wirksamen CAPAs.
Projekt Management
Komplexe Projekte stabil führen – bis Meilensteine wirklich erreicht sind.
Klinische Bewertung (MDR)
Klinische Evidenz ordentlich aufbauen – passend zu GSPR und PMCF-Erwartung.
Technische Dokumentation (MDR)
DHF/TF strukturiert aufsetzen – Lücken schließen, Nachweise finden. Prüffähige Struktur nach Anhang II.
Regulatory Affairs
Regulatory aus einer Hand – von Submission bis Change Control. Pragmatisch, fristgerecht und dokumentiert.
Prozessberatung (ISO 13485 / MDR)
Schlanke Prozesse, die im Audit funktionieren – und im Alltag laufen.
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