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Datenschutz bei Kundenbefragungen zur Marktüberwachung

Nur wenige Themen werden so kontrovers diskutiert wie der Datenschutz. Bei Umfragen zur Marktüberwachung nach der 93/42/EWG und MDR ist der Hersteller aufgefordert, Daten aus der klinischen Nutzung zu ermitteln.

Bei klinschen Studien ist für die Speicherung und Erhebung von personenbezogenen Daten eine Einwilligung von Probanden und Patienten erforderlich.

Kundenbefragungen zur Marktüberwachung grenzen sich insofern von klinischen Studien ab, daß hierbei keine personenbezogenen Daten von Probanden und Patienten abgefragt, ermittelt und abgespeichert werden.

Als Teilnehmer einer Kundenumfrage müssen sie infofern keine Einwilligung von Probanden und Patienten einfordern.

Allerdings ist zu beachten, in Freitextfeldern keine unerwünschten personenbezogenen Daten zu generieren, oder Fragebögen mit personenbezogenen Daten zu kennzeichnen.

Bei Kundenbefragungen zur Marktüberwachung, die ipp. überwacht, werden Fragebögen die personenbezogene Daten enthalten, sofort nach Eingangsprüfung gelöscht.

Meldung von Vorkommnissen

Betreiber und Anwender von Medizinprodukten, müssen gemäß den §§ 3 (2) und 5 (2) der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), Vorkommnisse unverzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde melden.

Information zur Meldepflicht – Externer Link

Die Teilnahme an einer Kundenbefragung zur Marktüberwachung befreit nicht von der Meldepflicht. Im Rahmen einer Marktüberwachung erhobene Daten sind anonymisiert und können nicht zurückverfolgt werden.

Datenschutzbestimmungen ipp.

Datenschutz bei Medizinprodukten

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Übersicht Schulungen

Wir haben die besten Quellen zur Selbstschulung für Sie zusammengestellt: Nutzen Sie diese wirklich guten Informationen, bevor Sie teure Berater und Schulungen buchen!

Als Hersteller von Medizinprodukten können Sie sich über die Informationsreihe Medizinprodukterecht des BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. pragmatisch über Ihre Verpflichtungen informieren.

Vor der Buchung von Schulungen empfehlen wir die Lektüre folgender Publikationen des BVMed. Die Bröschüren sind bestellbar über die Homepage des BVMed und kosten jeweils 6,95 Euro zuzüglich Versandkosten.

Aus unserer Sicht muss jeder, der die Konformität von Medizinprodukten als Geschäftsführer und Inhaber eines Herstellers von Medinzinprodukten erklärt, mindestens die Broschüre zum Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte gelesen haben.

Für spezielle Themen schulen wir Sie gerne und umfassend im Rahmen der laufenden Projekte.

Empfohlene Reihenfolge:

  1. Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
  2. Klassifizierungsliste für Medizinprodukte
  3. Die Selbstklassifizierung von Medizinprodukten der Klasse 1
  4. Benannte Stellen
  5. Klinische Bewertung von Medizinprodukten
  6. Risikomanagement für Medizinprodukte
  7. Marktüberwachung von Medizinprodukten
  8. Verhaltensempfehlung Off Label Use
  9. Kennzeichung von Medizinprodukten
  10. Datenschutz bei Medizinprodukten

Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):
https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/broschueren-medizinprodukterecht/inforeihe-mp-recht

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Veröffentlicht in Leistungsbeschreibung, Schulungsangebot

Richtlinie 93/42/EWG

Die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ist eine von insgesamt drei Medizinprodukte-EU-Richtlinien und wird in Deutschland und Österreich kurz als Medizinprodukterichtlinie bezeichnet. International spricht man von der Richtlinie als Medical Device Directive (MDD), oder Directive 93/42/EEC.

Am 25. Mai 2017 ist die neue Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 in Kraft getreten. Diese wird auch als Medical Device Regulation (MDR) bezeichnet und ist ohne Umsetzung in nationale Gesetze gültig. Mit einer Übergangsfrist von 3 Jahren wird sie die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG ersetzen.

Externer Link: Richtlinie 93/42/EWR

Veröffentlicht in Relevante Normen

Harmonisierung von Prozessnormen im Entwicklungsprozess eines Medizingeräte Herstellers

ipp. Notizen aus der Praxis:

Ein Hersteller entwickelt langlebige Medizinprodukte für den internationalen Markt. Die Medizinprodukte unterliegen der ständigen Weiterentwicklung mit einer ebenso ständigen Erweiterung des „Intended Use“. Das Medizinprodukt besteht aus verschiedenen Komponenten aus Hardware, PC-Software, Embedded Software und elektronischen Bauteilen. Die Technische Dokumentation muss immer wieder nach verändernden Prozessnormen erstellt werden. Die Anforderungen aus 13485, 14971, 60601, 62366, 62304, 93/42/EWG / MDR / FDA / STED müssen ständig im Projektverlauf harmonisiert werden.

Die innerbetrieblichen Prozesse unterstützen die Produktkomplexität nicht. Die Anforderungen an internes Wissensmanagement und Teilhabe der Mitarbeiter müssen ebenso erfüllt sein. Ebenso muss das Konzerneigene Stagegate Modell befolgt werden.
Fehlende Prozesskenntnis führt zu erhöhten Aufwänden im Sinne, „Wenn ich mir schon unsicher bin, mache ich wenigstens viel“.

Durchführung

Langfristige Zusammenarbeit und tiefes Verständnis der Anforderungen beim Kunden.

  • Aufbauend auf Input der Kundenteamleiter erfolgt die Strukturierung aller Anforderungen in ein Nachweisschema. Dieses bringt alle zu erstellenden Dokumente in einen klaren Zusammenhang und weist jeder Rolle eine definierte Verantwortung zu.
  • Synchronisation des Dokumentationsbedarfs der Mitarbeiter mit den normativen Anforderungen zur Vermeidung von Doppelungen und Widersprüchen.
  • Begründete Dokumentation von Vereinfachung statt undefinierter Lücken je nach individueller Entscheidung.
  • Übernahme von Verantwortung im Management für die Argumentation der Umsetzung der beteiligten Normen im konsolidierten Schema.
  • Konsequente operative Umsetzung des Modells auch in Altdokumentationen.

Durch die konsequente Pflege ist jeder Mitarbeiter auch bei der Wiederverwendung bestehender Dokumente immer auf dem neuesten Stand. Schlüssige Moderation einer ständigen Aktualisierung der Dokumentation. Konsequente Verschiebung von Anforderungen in den inaktiven Bereich zur Reduktion des Testumfangs. Statt dessen klare Fokussierung auf die nachgewiesene Erfüllung von Anforderungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts.

Ergebnis

  • Je Release sind nur noch kleine Änderungen erforderlich.
  • Alle beteiligten Mitarbeiter sind eingeübt, kennen Ihre Aufgaben und können alle Dokumente der Produktakte mit geringem Aufwand agil aktuell halten.
  • Eine einheitliche Technische Dokumentation, in der die Anforderungen aus allen beteiligten Prozessnormen und internationalen Normen berücksichtigt werden, kann zeitgleich für alle Zielmärkte released werden.
  • Der tatsächliche laufende Dokumentationsaufwand wurde auf ein Viertel reduziert. Der Testumfang je Release konnte in Teilbereichen um den Faktor 10 reduziert werden.
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Veröffentlicht in Prozessberatung, Referenzprojekte

Projektmanagement für Großprojekte

Ihre Ausgangslage:

Bei großen, unternehmenskritischen Projekten werden alle verfügbaren Kapazitäten benötigt, um sich auf die Kernkompetenzen zu konzentrieren. Oft bleibt daher wenig Zeit, sich um die Rahmenkoordination zu kümmern. Termin- und Budgetdruck sind damit vorprogrammiert. Dieser Stress ist unnötig und lässt sich vermeiden.

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. die operative Verantwortung für Ihr Projekt. Mit neutralem Blick und geschultem Auge sorgt der ipp.-Experte für die termin- und budgetgerechte Umsetzung in allen Projektphasen. Angefangen bei der Erfassung und Analyse des Projektstatus, über umfassende Projektplanung und mitlaufendes Projektcontrolling.
Es brechen keine Meilensteine weg. Sie bringen Ihr Projekt gelassen und erfolgreich zu Ende. Als Interimsmanager begleiten wir Sie in der Regel mehrere Wochen bis Monate.

Nachhaltiger Erfolg für Ihr Projekt

  • Erhalten der Entwicklungskapazitäten
  • Konzentration auf die Kernkompetenzen
  • Transparenz für Ihre Entscheidungen
  • Aufbau von Führungsnachwuchs durch begleitendes Coaching
  • Konsequentes Einüben und damit nachhaltige Übertragung von praxiserprobten Management-Methoden auf das gesamte Team
  • Projektabschluss in „time and budget“

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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Veröffentlicht in Leistungsbeschreibung, Projektmanagement

Prozessberatung

Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus, um die unterstützenden Prozesse im Unternehmen anzupassen oder zu optimieren?

Sie wollen schnellere, kostengünstigere aber dennoch qualtitativ hochwertige Arbeitsabläufe erzielen?

Unsere fachkompetenten Experten helfen Ihnen gerne dabei, prozessorientierte Abläufe und Organisationsstrukturen in Ihrem Unternehmen zu schaffen und zu etablieren.

Wir kümmern uns um

  • die Überprüfung und Anpassung Ihrer Prozess-Dokumentation,
  • die Erstellung von Auditberichten,
  • die Einhaltung Ihres QMS und
  • eine klare Aufgabenverteilung und Verantwortlichkeiten.

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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Veröffentlicht in Leistungsbeschreibung, Prozessberatung

Sourcing & Verträge

Bei der Erstellung von Verträgen und der Ausgestaltung der Rechtsverhältnisse zwischen den einzelnen Vertragsparteien müssen gemäß MDR/IVDR wesentliche regulatorische Elemente berücksichtigt werden.

Ihre Ausgangslage:

Sie wollen bei der Erstellung von Verträgen die rechtlichen Rahmenbedingungen einhalten und benötigen Unterstützung bei der Ausarbeitung?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. die Ausgestaltung von Verträgen zwischen „Hersteller – Händler“, „Hersteller – Importeur“ und „Hersteller – Bevollmächtigter“.

  • Einhalten der rechtlichen Rahmenbedingungen
  • Anpassung der Inhalte an konkrete Einzelfälle
  • Überprüfung auf Ergänzungs-/Abänderungsbedarf

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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Veröffentlicht in Leistungsbeschreibung, Sourcing & Verträge

ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre „Klassifizierungsliste für Medizinprodukte“

Die Klassifizierung ist die Basis für die Wahl des entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahrens zum Erhalt der CE-Kennzeichnung. Erst diese ermöglicht den freien Warenverkehr des Produktes im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Der Hersteller muss sich vor Anwendung der Klassifizierungsregeln zunächst Klarheit darüber verschaffen, ob sein Produkt ein „Medizinprodukt“ im Sinne von § 3 MPG ist. Ist dies der Fall, so ist er allein für die Klassifizierung seines Produktes verantwortlich, indem er dessen Zweckbestimmung festlegt.
Der Leitfaden „Klassifizierungsliste für Medizinprodukte“ soll dem Hersteller von Medizinprodukten als Orientierungshilfe bei der Klassifizierung seiner Produkte dienen.

Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):
https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/broschueren-medizinprodukterecht/inforeihe-mp-recht

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ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre „Die Selbstklassifizierung von Medizinprodukten der Klasse 1“

Dieser Leitfaden wird vom BVMed derzeit nicht angeboten.
Statt dessen steht ersatzweise der kostenlose Download des EU-Entwurfs eines inhaltlich gleichen Leitfadens zur Verfügung. Der Leitfaden reflektiert bereits den Stand der MDR.

https://www.bvmed.de/download/medical-device-class-1-entwurf-selbstzeritifizierung-englisch

Es ist geplant, zu gegebener Zeit eine deutsche BVMed-Übersetzung des finalen EU-Leitfadens anzubieten.

Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):
https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/broschueren-medizinprodukterecht/inforeihe-mp-recht

Die Vorgängerversion Stand MDD finden sie zum Download hier:

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/10272/attachments/1/translations/en/renditions/pdf

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ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre „Benannte Stellen“

Der BVMed-Leitfaden „Benannte Stellen“ will Herstellern von Medizinprodukten der Klassen I/steril, I/mit Messfunktion, II a, II b und III, deren Konformitätsbewertung durch eine externe Zertifizierung ergänzt wird, einen Überblick über die Aufgaben und Zuständigkeiten „Benannter Stellen“ (englisch: „Notified Bodies“) geben. Er enthält auch Hinweise für Hersteller, die ihre Benannte Stelle wechseln.

Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):
https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/broschueren-medizinprodukterecht/inforeihe-mp-recht

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Junior Consultant IT Prozesse m/w

Karrierechance in der Medizintechnik

ipp bietet spezialisierte Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten in allen relevanten Bereichen der Erfüllung der Richtlinie 93/42/EWG oder MDR 2017/745. Mit unser Unterstützung gewinnen Hersteller Sicherheit und Effizienz. Dadurch können sie sich auf ihre Kernkompetenzen in der technologischen Entwicklung sowie auf Vermarktung und Vertrieb fokussieren.

Zur langfristigen Verstärkung unseres Teams suchen wir Sie als:

Junior Consultant IT Prozesse m/w

Ihre Ziele

Sie entwickeln gerne, haben aber erkannt, dass ein Blick über den Tellerrand mehr Wirkung hat als die technische Lösung. Sie sind ehrgeizig und möchten Projektmanagement und IT Beratung in direkter Zusammenarbeit mit erfahrenen Profis lernen. Sie sind ein Macher und
übernehmen gerne die Verantwortung.

Ihre Aufgaben

  • Als Junior Consultant unterstützen Sie unsere Kunden bei der Erarbeitung von Lösungen für den optimalen Einsatz von Management und IT-Lösungen.
  • Sie analysieren IT-Prozesse und begleiten den Einsatz neuer Anwendungen.
  • Sie arbeiten im Team mit erfahrenen Beratern und unterstützen Projekte nach den im Medizinproduktegesetz vorgeschriebenen Regularien als Projektmanagement Office oder im Requirements Management.

Sie sind

Ingenieur mit gerade abgeschlossenem Studium oder einigen Jahren Berufserfahrung.

Ihr Profil

  • Sie arbeiten Sich gerne und schnell und effizient in neue und unterschiedliche Aufgabengebiete ein.
  • Dies sollte sich auch durch eine kurze Studienzeit mit guten Noten unter Beweis gestellt haben.
  • Sie erschließen sich Problemstellungen über Ihre ausgezeichneten analytischen Fähigkeiten.

Unser Angebot

Nach einer umfassenden Einarbeitung bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem motivierten Team und interessanten und zukunftssicheren Umfeld zu arbeiten. Es erwartet Sie eine attraktive Vergütung und – Leistung vorausgesetzt – eine steile Karriereleiter.

Ihre Bewerbung, bzw. als Freiberufler Ihr Profil, senden Sie bitte per Mail an:
Dr. Volker Klüglvkluegl@ipp-nbg.com

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Veröffentlicht in Karriere

ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre „Klinische Bewertung von Medizinprodukten“

Beim Inverkehrbringen, also dem Marktzugang von Medizinprodukten kommt der Konformitätsbewertung, in der die Übereinstimmung der Medizinprodukte mit den „Grundlegenden Anforderungen“ der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie (Richtlinie 93/42/EWG) festgestellt wird, eine entscheidende Bedeutung zu. Einen wesentlichen Teil der Konformitätsbewertung macht die klinische Bewertung aus, mit der sich dieser Leitfaden ausführlich befasst.

Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

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https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/broschueren-medizinprodukterecht/inforeihe-mp-recht

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ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre „Risikomanagement für Medizinprodukte“

Ein effektives und effizientes Risikomanagement gewinnt in der regulierten Medizinprodukteindustrie immer mehr an Bedeutung.
Dieser Leitfaden beruht auf praktischen Erfahrungen der Industrie im Umgang mit der Norm, mit Benannten Stellen bei der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren und mit Behörden bei der Überwachung im Rahmen der Bearbeitung von Vorkommnismeldungen.

Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

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ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre „Marktüberwachung von Medizinprodukten“

Dieser Leitfaden richtet sich an alle Beteiligten, die mit der Meldung, Erfassung, Bearbeitung und Bewertung von Vorkommnissen befasst sind. Er will alle Beteiligten unterstützen, damit eine einheitliche Anwendung und Durchführung der „Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV)“ erfolgt.

Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
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ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre „Off Label Use – Verhaltensempfehlungen für Hersteller bei missbräuchlicher Verwendung ihrer Medizinprodukte im Markt“

Medizinprodukte werden von Anwendern und Betreibern immer wieder außerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Zweckbestimmung eingesetzt (englisch: „Off Label Use“). Dieser Leitfaden stellt verschiedene Fälle des Off Label Use systematisch dar und zeigt anhand von Beispielen auf, was dabei zu beachten ist und welche Maßnahmen zur Risikominderung ergriffen werden können.

Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

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ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre „Kennzeichnung von Medizinprodukten“

Dieser Leitfaden befasst sich mit der Kennzeichnung von Medizinprodukten nach dem aktuellen Stand der Richtlinie 93/42/EWG (auch „MDD“ genannt für: „Medical Device Directive“) sowie nach den europäischen Normen EN 980:2008, EN 15986:2011, EN ISO 15223-1:2012 und EN 1041:2008+A1:2013.

Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

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https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/broschueren-medizinprodukterecht/inforeihe-mp-recht

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ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre „Datenschutz bei Medizinprodukten“

Der Leitfaden „Datenschutz bei Medizinprodukten“ bietet eine praxisgerechte Hilfestellung im Umgang mit personenbezogenen Daten. Er berücksichtigt die ab Mai 2018 geltenden Änderungen des europäischen und deutschen Datenschutzrechts (EU-DSGVO und BDSG-neu).

Der Leitfaden enthält eine Erläuterung der grundlegenden Begriffe des Datenschutzrechts und bietet bzw. benennt an einigen Stellen Checklisten bzw. Musterformulierungen für besonders häufig vorkommende Sachverhalte.

Zielgruppe des Leitfadens sind neben den im Gesundheitswesen tätigen Juristen insbesondere auch diejenigen Mitarbeiter, die unmittelbar mit Krankenkassen, Angehörigen der Heilberufe oder Patienten zusammenarbeiten oder in anderem Zusammenhang Zugang zu personenbezogenen Daten erhalten.

Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):
https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/broschueren-medizinprodukterecht/inforeihe-mp-recht

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Aufbau und Umsetzung einer Premium-Service-Struktur für ein Medizinprodukt in der dentalen 3D-Bildgebung

ipp. Notizen aus der Praxis:

Internationale Markteinführung eines innovativen und komplexen Produktes für die Dentalmedizin. Internationale Premium-Service-Struktur für speziell dieses Produkt zum Zeitpunkt der Markteinführung erforderlich, aber noch nicht vorhanden.

Phase 1: Aufbau und Betrieb einer internationalen Premium-Hotline

  • Erstellen eines Anforderungskatalogs gemeinsam mit dem Kunden
  • Personalbeschaffung und Qualifikation entsprechend der Anforderungen
  • Festlegen der Hotline- und Werkskundendienst-Struktur

Phase 2: Konsolidierung und Optimierung des Workflows an der Premium-Hotline

  • Aktive Schnittstellenfunktion zwischen Unternehmen und Markt
  • Aufbereitung und gezielte Weiterleitung von Kundenwünschen und Verbesserungspotentialen
  • Einführen einer Berichtsstruktur an alle Stakeholder mit allen wichtigen Kennzahlen
  • Aufbau einer Wissensdatenbank
  • Einführen von Remote Services

Phase 3: Re-Integration der Premium-Service-Struktur in das Kundenservicecenter

  • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulungsprogramme
  • Kommunikationstraining
  • Aufbau des künftigen Teamleiters
  • Gemeinsames Erarbeiten des Premium-Gedankens im Team
  • Motivation des Teams, den Premium-Gedanken zu leben

Ergebnis

Kurzfristiger Aufbau eines schlagkräftigen Premium-Supports, der den internationalen Marktanforderungen auf höchstem Niveau gerecht wird. Verbesserung der internen Prozesse sorgt für bereichsweites einheitliches Auftreten nach außen. Erhöhung der Mitarbeitermotivation an der Hotline durch Job Enrichment. Sehr hohe Akzeptanz und Zufriedenheit bei Handel und Endkunden.

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ipp Sponsoring: Bike Park Bensheim unterstützen

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