Klinische Bewertung

Sie benötigen für Ihr Medizinprodukt eine klinische Bewertung?

Wir kennen das Problem und haben genau die richtige Lösung für Sie! Wir haben ein Leistungspaket für die klinische Bewertung. Sie wird auditsicher, bürokratiearm sowie nachhaltig.

Auditsicher sein

Dank unserer Erfahrung erstellen wir für Ihr Medizinprodukt eine auditsichere Klinische Bewertung.

Flexibilität

Des Weiteren können Sie nach Ihren Bedürfnissen aus unseren flexiblen Leistungspaketen wählen.

Nachhaltigkeit

Darüber hinaus halten wir Ihnen den Rücken frei und Sie können sich vollständig auf Ihr Medizinprodukt konzentrieren.

Bürokratie minimieren

Außerdem minimieren wir für Sie die Bürokratie.

Das sagen unsere Kunden

Unsere Leistungen

Für eine klinische Bewertung Ihres Medizinproduktes gemäß EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) haben Sie nicht die notwendigen zeitlichen Ressourcen oder Kenntnisse und wünschen sich hierfür einen externen Experten?

Wir führen klinische Bewertungen für Medizinprodukte der Klassen I bis IIb durch. Dies erfolgt anhand von klinischen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur beziehungsweise durch die Leistungsbewertung (Performance-Weg).

Die objektive Durchführung von klinischen Bewertungen erfolgt gemäß MDR sowohl durch unser geeignetes Autoren- und Redaktionsteam mit umfangreicher Erfahrung als auch der Kooperation mit Fachexperten, Universitäten und Medizinern.
Wir sorgen mit neutralem Blick sowie geschultem Wissen für einen erfolgreichen und reibungslosen Ablauf.

Darüber hinaus übernimmt ipp als externer Experte die komplette Planung und Durchführung für Ihr Projekt.

Führungskraft Medizintechnik - Dr. Klügl Manger Medizintechnik im Gespräch

FAQ

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten spielt eine Schlüsselrolle innerhalb des Konformitätsbewertungsverfahrens, da sie eine wichtige Bedeutung sowohl bei der Zulassung und Markteinführung wie auch in der weitergehenden Marktbeobachtung von Medizinprodukten hat.
Sie ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, zur Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen sowie der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und dient als Grundlage für die Prüfung der Zulassung z.B. durch benannte Stellen.

Die Hersteller führen eine klinische Bewertung nach Maßgabe der in Artikel 61 sowie in Anhang XIV festgelegten Anforderungen durch. Darüber hinaus muss auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen erfolgen.

  • Vollständige Bearbeitung durch das ipp.-Autorenteam
  • Flexible Abarbeitung nach Ihrem Bedarf sowie Wünschen
  • Darüber hinaus kann der Mitarbeiter des Auftraggebers als Autor mit aufgeführt werden
  • Außerdem haben Sie einen direkten Ansprechpartner für Ihr Projekt
  • Übersetzungsservice (Englisch)
  • Außerdem erfolgt eine Dokumentation und Bewertung der Autoreneignung
  • Heranziehen externer Fachexperten sowie Mediziner on Demand
  • Sie haben Termine sowie Kosten im Griff
  • Die Bewertung ist konform mit der MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
  • Darüber hinaus nutzen Sie ein qualifiziertes Autoren- und Redaktionsteam
  • Des Weiteren sind alle Leistungen aus einer Hand
  • Außerdem entscheiden Sie selbst, wieviel Sie sich einbringen möchten

Sie entscheiden ganz flexibel sowie situationsbedingt, wie viel Sie sich selbst als Unternehmen einbringen.

MEDDEV 2.7/1 Revision 4

Hierbei handelt es sich um den Leitfaden für klinische Bewertungen

Wie wir helfen können

Wir sondieren gemeinsam das Problem und erstellen anschließend einen Plan.

Ihr Medizinprodukt im Mittelpunkt

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