Klinische Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4

ipp. Notizen aus der Praxis:

Die Revision 4 der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 gilt seit 1. Juli 2016 und formuliert strengere Anforderungen. Bestehende klinische Bewertungen müssen gemäß dieser Revision aktualisiert werden.

Aufgrund dieser gestiegenen Anforderungen, entschied sich ein Kunde aus der Dentalmedizin dazu, die Aktualisierung von zwei Produktfamilien durch ipp. zu verwirklichen.

  • Beide Projekte sollen von ipp. eigenständig durchgeführt werden.
  • Die klinischen Bewertungen sollen die Prüfungen der benannten Stellen bestehen.
  • Beide Projekte sollen nach 2 Monaten abgeschlossen sein.

Vorbereitung:

  • Aufstellung eines qualifizierten Autorenteams
  • Gestaltung einer Vorlage zur klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
  • Wissenserwerb über die zu bewertenden Produkte, der Zweckbestimmungen, sowie die technischen und medizinischen Hintergründe.
  • Abstimmung und Überprüfung der benötigten Dokumente und Informationen

Umsetzung:

  • Sammlung, Filterung und Bewertung von wissenschaftlicher Literatur
  • Sammlung und Bewertung von klinischen Erfahrungen (u.a. aus Marktbeobachtung)
  • Identifikation und Bewertung von Äquivalenzprodukten
  • Aufbau einer Literaturbewertungsdatenbank
  • Erstellung der finalen klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Ergebnis:

Der Termin konnte trotz sehr enger Vorgabe und der erstmaligen Zusammenarbeit eingehalten werden.
Die klinischen Bewertungen gemäß Revision 4 der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 wurden durch unser qualifiziertes Team zur Zufriedenheit des Kunden erfolgreich aktualisiert.

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4 Kommentare zu “Klinische Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4
  1. Ich arbeite mit IPP schon seit vielen Jahren zusammen. Ich schätze die zielorientierte und immer transparente Herangehensweise Probleme zu lösen oder Projekte zu begleiten und zu managen – wenn einem selbst die Resourcen ausgehen.

    Bei Lücken in einer Organisation, ist IPP mit der kompetenten Mannschaft da, um diese zu schließen.
    In meinem Fall umfasste das hauptsächlich die Erstellung von Produktakten und klinische Bewertungen für Medizinprodukte der Klassen I, IIa und IIb nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4. Immer aber wirklich immer zu meiner Zufriedenheit.

    Das waren Medizinprodukte wie CEREC Optispray, CEREC Zirconia, CEREC Blocs C In, CEREC SpeedGlaze, inCoris CCB, inCoris ZI, inCoris TZI, inCoris TZI C und weitere.

    • Dr. Volker Klügl sagt:

      Danke für das Feedback. Es ist erstaunlich wie viele Produkte wir über die letzten beiden Jahre zusammen bewertet haben.

      Volker Klügl

  2. Michael Bäurer sagt:

    IPP hat bei der Erstellung klinischer Bewertungen sehr gute Leistungen erbracht. Ein Partner der mitdenkt und auch Definitionslücken von Seiten des Auftraggebers durchdacht füllen kann. Auf Änderungswünsche wird sofort fundiert reagiert, somit ist eine termingerechte Ablieferung der Ergebnisse immer gewährleistet.

    • Dr. Volker Klügl sagt:

      Danke für das Feedback! Die klinische Bewertung als zentraler Bestandteil der Konformität hat viele Stakeholder und noch mehr Abhängigkeiten.
      Hier freundlich, aber bestimmt die Dinge voranzutreiben ist immer eine Gradwanderung. Schön, daß uns dies wieder einmal geglückt ist.

      Volker Klügl

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