Medizinprodukte haben ein Leistungsversprechen und müssen somit für den Anwender sowie Patienten sicher sein. Deswegen ist bei der Entwicklung, der Herstellung sowie dem Vertrieb ein QM vorgeschrieben. Die MDR schreibt Ihnen hierzu auch Teile des QMS für Medizinprodukte vor, die unbedingt enthalten sein müssen.
Das QMS für Medizinprodukte der Risikoklassifizierungen Klasse IIa, Klasse IIb sowie Klasse III muss von einer Benannten Stelle zertifiziert werden.

Easy13485 unterstützt alle Produkte oder Dienstleistungen, bei denen Sie für die Funktion haften.

Ideal, wenn Sie ein Klasse I Medizinprodukt oder DIGA entwickeln sowie als Hersteller in Verkehr bringen möchten. Auch für Ihre Produkte, die Sie zwar nicht als Medizinprodukte vermarkten möchten, die aber im medizinischen sowie therapeutischen Umfeld eingesetzt werden, ist Easy13485 hervorragend geeignet.

Außerdem wird die Enterprise Version von Easy13485 auch Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb unterstützen. Sie können aber sofort mit Easy13485 anfangen und  anschließend ganz einfach auf die Enterprise Version wechseln.

Sie können keine Anpassungen vornehmen. Das QMS beschreibt das erforderliche Minimum und ist außerdem für Start-ups mit bis zu 5 Mitarbeitern optimiert. Des Weiteren gibt es keine Hierarchien und Entscheidungsprozesse.

Im Start Easy Modell nein. Hierfür müssen Sie in die Enterprise Version wechseln. Nichtsdestotrotz ist es aber eine wichtige Basis für die Zertifizierung, wenn Sie ab Tag 1 nach vorgegebenen Prozessen arbeiten.

In der Start Easy Version von Easy13485 QMS für Medizinprodukte stecken über 100 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten. Nutzen Sie es so schlank sowie so einfach wie es ist. Anmerkungen aus dem Audit von Behörden oder Änderungen aus den Normen sowie Richtlinien setzen wir automatisch und ohne weitere Kosten für Sie um.

Weiterhin haben Sie in der Enterprise Version auch Schreibrechte und können anschließend Ihre eigenen Links zu SOPs, Tutorials oder Vorlagen mit einbinden.

In der Enterprise Version haben Sie außerdem die volle Kontrolle über das QMS auf Ihrem eigenen Server und können außerdem alle Bausteine beliebig anpassen.

Sie entscheiden ganz flexibel sowie situationsbedingt, wie viel Sie sich selbst als Unternehmen mit einbringen. Weiterhin können wir neben dem Bereich QM Beratung noch viele weiteren Leistungen rund um Ihr Medizinprodukt anbieten.