QMB / interne Audits
QMB in der Medizintechnik
Die ISO 13485 schreibt den Herstellern von Medizinprodukten ein QMS vor. Sie benötigen auf Grund dessen Unterstützung sowohl bei der Entwicklung als auch bei der Betreuung Ihres QM -Systems? Wir haben flexible Pakete und können zusätzlich die Aufgaben eines QMB übernehmen.
interne Audits
Dank unserer Erfahrung können wir sowohl einen Auditplan erstellen als auch ein internes Audit durchführen.
Flexibilität
Des Weiteren können Sie nach Ihren Bedürfnissen aus unseren flexiblen Paketen wählen.
QM - System
Wir helfen Ihnen bei der Entwicklung sowie Aktualisierung des QMS gemäß ISO 13485.
Bürokratie minimieren
Außerdem minimieren wir für Sie die Bürokratie. Darüber hinaus halten wir Ihnen den Rücken frei und Sie können sich vollständig auf Ihr Medizinprodukt konzentrieren.
Grundlagen
Die ISO 13485 fordert ein umfassendes QMS von den Hersteller von Medizinprodukten. Damit soll sichergestellt werden, dass das Unternehmen sowohl die kundenspezifischen als auch gesetzlichen Anforderungen erfüllt. In der Medizintechnik ist der QMB dafür zuständig. Ein gutes sowie stätig verbessertes QMS trägt zu einer dauerhaft verbesserten Unternehmensleitung bei.
QMB Medizintechnik
Sie benötigen Unterstützung bei Ihrem QMS? Außerdem wollen Sie prüfen, ob alle Ihre regulatorisch geforderten Prozess – und Verfahrensanweisungen (VAs) korrekt sind? Sie benötigen einen QMB zur Durchführung interner Audits, um zu überwachen, dass Ihre Organisation gemäß den eigenen VAs arbeitet?
Als externer Experte übernimmt IPP alle Aufgaben eines QMB und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Entwicklung sowie Betreuung Ihres QM System zur Seite.
FAQ
- Verfassen sowie Aktualisieren des QM – Handbuchs
- Außerdem Prüfung von Prozessanweisungen auf Konformität
- Des Weiteren erstellen wir einen Plan für Ihr Audit
- Anschließende können wir interner Audits durchführen
- Darüber hinaus koordinieren wir das betriebliche Vorschlagswesen.
- Die Termine sowie die Kosten haben Sie im Griff
- Außerdem arbeiten Sie mit erfahrenen QMB – Spezialisten zusammen
- Darüber hinaus entscheiden Sie selbst, inwieweit sich sich mit einbringen wollen
- Wir up to date in allen relevanten Normen sowie Richtlinien
- Zusätzlich werden Sie flexibel, je nach Situation können Sie auf ein Team von Experten zurückgreifen
Sie entscheiden ganz flexibel sowie je nach Situation, wie viel Sie sich selbst als Unternehmen einbringen. Unser Team verfügt des Weiteren über ein breit gefächertes Wissen. Neben dem Bereich QMS Beratung können wir somit noch viele weiteren Leistungen rund um Ihr Medizin – Produkt anbieten.
Die Hersteller sind gemäß der ISO 13485 zu einem QMS verpflichtet, so soll sichergestellt werden, dass das Unternehmen sowohl kundenspezifische als auch gesetzliche Anforderungen erfüllt.
ISO 13485
Hierbei handelt es sich um eine ISO-Norm, die ein Qualitätsmanagementsystem für das Design sowie die Herstellung von Medizinprodukten fordert.
Wie wir helfen können
Wir sondieren gemeinsam das Problem und erstellen anschließend einen Plan.
Telefonische Bürozeiten
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