QMB / interne Audits
QMB in der Medizintechnik
Die ISO 13485 schreibt den Herstellern von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagementsystem vor. Sie benötigen auf Grund dessen Unterstützung sowohl bei der Entwicklung als auch bei der Betreuung Ihres QM-Systems? Wir haben ein flexibles Leistungspaket und können die Aufgaben eines QMB übernehmen.
interne Audits
Dank unserer Erfahrung können wir sowohl einen Auditplan erstellen als auch ein internes Audit durchführen.
Flexibilität
Des Weiteren können Sie nach Ihren Bedürfnissen aus unseren flexiblen Leistungspaketen wählen.
QM-System
Wir helfen Ihnen bei der Entwicklung und Aktualisierung des QMS gemäß ISO 13485.
Bürokratie minimieren
Außerdem minimieren wir für Sie die Bürokratie. Darüber hinaus halten wir Ihnen den Rücken frei und Sie können sich vollständig auf Ihr Medizinprodukt konzentrieren.
Grundlagen
Die ISO 13485 fordert ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) von den Hersteller von Medizinprodukten. Damit soll sichergestellt werden, dass das Unternehmen sowohl die kundenspezifischen als auch gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Der QMB in der Medizintechnik ist dafür zuständig. Ein gutes sowie stätig verbessertes QMS trägt zur dauerhaften Verbessrung der Unternehmensleitung bei.
QMB Medizintechnik
Sie benötigen Unterstützung bei Ihrem QM-Systems? Außerdem wollen Sie prüfen, ob alle Ihre regulatorisch geforderten Prozess- und Verfahrensanweisungen (VAs) korrekt sind? Sie benötigen einen QMB zur Durchführung interner Audits, um zu überwachen, dass Ihre Organisation gemäß den eigenen VAs arbeitet?
Als externer Experte übernimmt ipp alle Aufgaben eines QMB und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Entwicklung sowie Betreuung Ihres QM-Systems zur Seite.
FAQ
- Verfassen sowie Aktualisieren des QM-Handbuchs
- Außerdem Prüfung von Prozessanweisungen auf Konformität
- Des Weiteren erstellen wir einen Auditplan
- Anschließende Durchführung interner Audits
- Darüber hinaus Koordination innerbetrieblicher Vorschlagswesen
- Die Termine sowie die Kosten haben Sie im Griff
- Außerdem arbeiten Sie mit erfahrenen QMB – Spezialisten zusammen
- Darüber hinaus entscheiden Sie selbst, inwieweit sich sich mit einbringen wollen
- Wir up to date in allen relevanten MED-Normen sowie Richtlinien
- Zusätzlich gewinnen Sie an Flexibilität, je nach Situation können Sie auf ein Expertenteam zurückgreifen
Sie entscheiden ganz flexibel sowie situationsbedingt, wie viel Sie sich selbst als Unternehmen einbringen.
Die Hersteller sind gemäß der ISO 13485 zu einem Qualitätsmanagementsystem verpflichtet, so soll sichergestellt werden, dass das Unternehmen sowohl kundenspezifische als auch gesetzliche Anforderungen erfüllt.
ISO 13485
Hierbei handelt es sich um eine ISO-Norm, die ein Qualitätsmanagementsystem für das Design sowie die Herstellung von Medizinprodukten fordert.
Wie wir helfen können
Wir sondieren gemeinsam das Problem und erstellen anschließend einen Plan.
Ihr Medizinprodukt im Mittelpunkt
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