Easy13485 QMSaaS
Qualitätsmanagement als Service für Medizinprodukte-Startups.
Ihre Ziele als Start-up
Sie sind ein MedTech-Start-up, entwickeln ein Medizinprodukt und möchten nicht bei null anfangen? Mit Easy13485 Qualitätsmanagement als Service steht Ihnen eine vorbereitete QMS-Struktur zur Verfügung, mit der Sie deutlich schneller arbeitsfähig werden.
Die Rollen werden gemeinsam festgelegt, die relevanten Prozesse bereitgestellt und Ihre Mitarbeiter können über eine zentrale Umgebung auf die benötigten Dokumente, Vorlagen und Arbeitsanweisungen zugreifen. Sicherheit, Zugriff und Datenschutz werden über eine gehostete Umgebung mit geregeltem Zugang unterstützt.
Ziel ist ein pragmatisches Qualitätsmanagementsystem, das Entwicklung, Herstellung und Vermarktung Ihres Medizinprodukts von Beginn an strukturiert begleitet — ohne dass Sie sofort ein vollständig eigenes QMS aufbauen müssen.
Kurz gesagt
Ein schneller Einstieg in ISO-13485-orientiertes Arbeiten.
Easy13485 QMSaaS stellt eine vorbereitete Prozess- und Dokumentenbasis bereit. Das reduziert Aufbauaufwand, schafft Orientierung und hilft, regulatorische Arbeit von Beginn an nachvollziehbar zu organisieren.
Schneller Start
Vorgefertigte Prozesse, Rollen und Vorlagen erleichtern den Einstieg in ein ISO-13485-orientiertes Qualitätsmanagementsystem.
Klare Rollen
Verantwortlichkeiten werden sichtbar. Mitarbeiter arbeiten mit den Prozessen, Dokumenten und Nachweisen, die zu ihrer Rolle passen.
Weniger Aufbauaufwand
Statt ein papierbasiertes QMS vollständig neu zu erstellen, nutzen Sie eine bewährte Struktur und passen diese an Ihr Unternehmen an.
Was ist Easy13485?
Easy13485 ist eine vorbereitete QMS-Arbeitsumgebung für Medizinprodukteunternehmen. Sie verbindet Prozesse, Rollen, Vorlagen und Nachweise in einer nutzbaren Struktur und unterstützt Teams dabei, Qualitätsmanagement nicht nur zu dokumentieren, sondern im Alltag anzuwenden.
Die Lösung basiert auf der Erfahrung aus MedTech-Projekten, ISO-13485-Anforderungen und der Zusammenarbeit mit Herstellern, Beratern und Zertifizierungsstellen. Sie ersetzt nicht die Verantwortung des Herstellers, reduziert aber den Aufwand für Aufbau, Pflege und Anwendung eines QMS erheblich.
Verfügbarkeit
Von der Beta-Version zur produktiven Nutzung.
Stand 2022 wurde Easy13485 bereits von ersten Kunden als Beta-Version genutzt. Die Release-Version war als Einstiegslösung für Startups und als erweiterbare Version für Unternehmen mit eigenen Arbeitsanweisungen, Links und erweiterten QMS-Anforderungen vorgesehen.
Kosten für Qualitätsmanagement als Service
Der Aufbau eines vollständig individualisierten Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte bindet normalerweise erhebliche interne und externe Ressourcen. Ein großer Teil des Aufwands entsteht durch das Erstellen, Abstimmen und Einführen von Prozessen, Arbeitsanweisungen und Nachweisen.
Easy13485 QMSaaS reduziert diesen Startaufwand durch eine vorbereitete QMS-Struktur. Dadurch können Startups ihr Budget stärker auf Produktentwicklung, Nachweisführung und Marktzugang konzentrieren.
QMSaaS FAQ
Schlankes Qualitätsmanagement für frühe MedTech-Teams.
Warum Easy13485 QMSaaS günstiger ist als ein individuell aufgebautes QMS, welche Medizinprodukte gut passen und wann ein zertifizierungsorientierter Scope notwendig wird.
1 Comment on “Easy13485 QMSaaS – QMS als Service”
Wir erproben gerade Easy13485 von IPP ein Qualitätsmanagement System als Service Speziell für Startups. Schon in der ersten Version spart es mehre Wochen Arbeit. Das System deckt alles ab, was ein Startup benötigt und man ist von Tag 1 Arbeitsfähig. Die Anwendung ist sehr intuitiv und die Prozesse sind so gut dargestellt, dass auch Kolleg*innen ohne Quality/Regulatory Hintergrund sehr schnell damit umgehen können. Das System ist komplett validiert und kann adhoc als Validierte Prozesssoftware eingesetzt werden“