Praxisbeiträge zur Prozessberatung nach MDR: schlanke, auditfeste Prozesse, QMS-Implementierung und Design Control für Medizinproduktehersteller.
Ein QMS und ein ISMS reichen nicht, wenn Prozesse und Nachweise getrennt bleiben. Der Beitrag zeigt, wie ein integriertes System Norm-Traceability, Product Life Cycle und Cybersecurity verbindet – und was die unabhängige fachliche Prüfung ergeben hat.
Unser Kunde im Fokus Schnell und kostengünstig durch Easy13485 an die CE-Konformität der Klasse I für Medizinprodukte. Für Start-ups in …
Schnell und kostengünstig: CE-Konformität der Klasse I für Medizinprodukte Read more »
Easy13485 QMSaaS ist Qualitätsmanagement als Service für kleine MedTech-Teams und Startups. Das System liefert eine schlanke, vorstrukturierte QMS-Basis nach ISO 13485 mit Rollen, Prozessen, Vorlagen und Nachweislogik. Es reduziert Aufbauaufwand und hilft, Herstellerpflichten von Beginn an sauber zu steuern – ohne ein vollständiges eigenes QMS neu aufzubauen.
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiche Prozessoptimierung bei der Entwicklung von Medizinprodukten durch die Harmonisierung von Anforderungen aus verschiedenen Normen.
ipp. Notizen aus der Praxis: Durchführung eines internen Audits bei einem Hersteller für Medizinprodukte.
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiches Einbinden von Testspezifikationen in ein SW-Tool zur Systemteststeuerung und -durchführung.
ipp. Notizen aus der Praxis: Import einer Produktakte in die ALM Software Polarion und Herstellen eines lückenlosen Tracings.