QMS Prozessoptimierung Medizintechnik: Praxisbeispiel SCHNELL
Wie lässt sich ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem so strukturieren, dass regulatorische Anforderungen zuverlässig umgesetzt werden, ohne unnötige Reibung im Alltag zu…
Prozessberatung
Praxisbeiträge zur Prozessberatung nach MDR: schlanke, auditfeste Prozesse, QMS-Implementierung und Design Control für Medizinproduktehersteller.
Easy13485+: Integrated QMS/ISMS for MedTech SMEs
Ein QMS und ein ISMS reichen nicht, wenn Prozesse und Nachweise getrennt bleiben. Der Beitrag zeigt, wie ein integriertes System…
Schnell und kostengünstig: CE-Konformität der Klasse I für Medizinprodukte
Unser Kunde im Fokus Schnell und kostengünstig durch Easy13485 an die CE-Konformität der Klasse I für Medizinprodukte. Für Start-ups in …
Schnell und kostengünstig: CE-Konformität der Klasse I für Medizinprodukte Read more →
Easy13485 QMSaaS – QMS als Service
Easy13485 QMSaaS ist Qualitätsmanagement als Service für kleine MedTech-Teams und Startups. Das System liefert eine schlanke, vorstrukturierte QMS-Basis nach ISO…
Harmonisierung von Prozessnormen im Entwicklungsprozess eines Medizingeräte Herstellers
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiche Prozessoptimierung bei der Entwicklung von Medizinprodukten durch die Harmonisierung von Anforderungen aus verschiedenen Normen.
Qualitätsmanagementsystem: Umsetzung und GAP-Analyse der US FDA 21 CFR 820
ipp. Notizen aus der Praxis: Durchführung eines internen Audits bei einem Hersteller für Medizinprodukte.
Digitalisierung von Testspezifikationen für ein Medizinprodukt zur papierlosen Systemtestdurchführung
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiches Einbinden von Testspezifikationen in ein SW-Tool zur Systemteststeuerung und -durchführung.
Migration einer Produktakte in ALM Software für einen Medizinprodukte Hersteller
ipp. Notizen aus der Praxis: Import einer Produktakte in die ALM Software Polarion und Herstellen eines lückenlosen Tracings.