Praxisbeiträge zur Prozessberatung nach MDR: schlanke, auditfeste Prozesse, QMS-Implementierung und Design Control für Medizinproduktehersteller.
Wie lässt sich ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem so strukturieren, dass regulatorische Anforderungen zuverlässig umgesetzt werden, ohne unnötige Reibung im Alltag zu erzeugen? Das Praxisbeispiel SCHNELL Trainingsgeräte zeigt, wie klare Prozesse, Verantwortlichkeiten und Nachweise zusammengeführt werden können.
Ein QMS und ein ISMS reichen nicht, wenn Prozesse und Nachweise getrennt bleiben. Der Beitrag zeigt, wie ein integriertes System Norm-Traceability, Product Life Cycle und Cybersecurity verbindet – und was die unabhängige fachliche Prüfung ergeben hat.
Unser Kunde im Fokus Schnell und kostengünstig durch Easy13485 an die CE-Konformität der Klasse I für Medizinprodukte. Für Start-ups in …
Schnell und kostengünstig: CE-Konformität der Klasse I für Medizinprodukte Read more »
Easy13485 QMSaaS ist Qualitätsmanagement als Service für kleine MedTech-Teams und Startups. Das System liefert eine schlanke, vorstrukturierte QMS-Basis nach ISO 13485 mit Rollen, Prozessen, Vorlagen und Nachweislogik. Es reduziert Aufbauaufwand und hilft, Herstellerpflichten von Beginn an sauber zu steuern – ohne ein vollständiges eigenes QMS neu aufzubauen.
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiche Prozessoptimierung bei der Entwicklung von Medizinprodukten durch die Harmonisierung von Anforderungen aus verschiedenen Normen.
ipp. Notizen aus der Praxis: Durchführung eines internen Audits bei einem Hersteller für Medizinprodukte.
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiches Einbinden von Testspezifikationen in ein SW-Tool zur Systemteststeuerung und -durchführung.
ipp. Notizen aus der Praxis: Import einer Produktakte in die ALM Software Polarion und Herstellen eines lückenlosen Tracings.