Verifizierung von Medizinprodukten

Manager

Medical Device Expert und Project Management und Überblick

Moritz Nickel ist ein erfahrener Spezialist im Bereich Medizinprodukte und technische Unterlagen und er arbeitet seit vielen Jahren in der Medizintechnik. Einen Master of Science in Medizintechnik hat er abgeschlossen und außerdem hat er an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg studiert. Sein Studium hatte einen Fokus auf Produktion, Geräte und Prothetik und dabei sammelte er viel praktisches Wissen und Erfahrung und Routine.

Akademischer Hintergrund und Grundlagen und Praxis

Während des Studiums lag der Schwerpunkt auf technischen und medizinischen Themen und außerdem auf praxisnahen Anwendungen. Die Inhalte zu Geräten und Prothetik waren wichtig und dabei wurde technisches Verständnis aufgebaut. Dieses Wissen nutzt er heute und deshalb kann er komplexe Inhalte verständlich umsetzen.

Erfahrung und Fokus und MDR

Moritz Nickel hat viel Berufserfahrung gesammelt und deshalb ist er heute ein gefragter Experte für technische Dokumentationen nach MDR. In seiner täglichen Arbeit betreut er bestehende Produktakten und außerdem erstellt er neue Dokumentationen nach MDR. Der Fokus liegt auf klaren Strukturen und dabei unterstützt er Unternehmen aktiv und zuverlässig und dauerhaft.

Software und Usability und Regulierung

Der Lehrgang Expert Medical Software beim TÜV wurde erfolgreich abgeschlossen und außerdem hat er sich auf Usability Engineering spezialisiert und weiterentwickelt. Kenntnisse im Risikomanagement sowie in der CE-Kennzeichnung von Software sind vorhanden und dabei arbeitet er praxisnah und strukturiert. Agile Methoden werden genutzt aber regulatorische Vorgaben werden eingehalten und deshalb unterstützt er Unternehmen bei sicheren Entwicklungsprozessen und stabilen Abläufen.

Berufliche Stationen und Projekte und Systeme

Als Design Control Projektleiter bei Sirona Dental Systems war Moritz Nickel tätig und er übernahm dort Verantwortung und Koordination der Systemteststeuerung. Die Betreuung von Dokumentationen für verschiedene Produkte gehörte dazu und außerdem die enge Zusammenarbeit mit internen Teams. Vor dieser Rolle arbeitete er an der Weiterentwicklung eines Softwaretools und dabei sammelte er Erfahrung in der Digitalisierung. Die Arbeit mit Produktakten in Systemen gehörte dazu und außerdem nutzte er das ALM-System Polarion intensiv und regelmäßig.

Aktuelle Tätigkeit und Verantwortung und Mehrwert

Derzeit arbeitet Moritz Nickel als Teilprojektleiter an einem Röntgengerät und er ist weiterhin bei Sirona Dental Systems tätig. Die Erstellung technischer Dokumentationen nach MDR gehört zu seinen Aufgaben und außerdem die Vorbereitung für eine 510(k)-Zulassung. Unterstützung bei Design Control Aufgaben ist Teil der Rolle als Regulatory Projektmanager und dabei achtet er auf regulatorische Vorgaben und Prozesse. Seine Erfahrung in Anforderungen und Dokumentation ist sehr wertvoll und deshalb ist er ein wichtiger Partner für erfolgreiche Medizinprodukte und nachhaltige Projekte.

Moritz Nickel ist Ihr Spezialist für die Verifizierung von Medizinprodukten, technische Dokumentation nach MDR, Requirements Engineering (IEC 62304) sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.