Softwarevalidierung

Die MDR schreibt eine Softwarevalidierung für Ihr Medizinprodukt vor?

Wir kennen die Probleme rund um die Anforderungen an die Softwarevalidierung von Medizinprodukten. Dank unseren flexiblen Leistungspakete haben wir genau die richtige Lösung für Sie. 

Normkonform

Als externer Experte übernimmt ipp die Planung sowie Bearbeitung für Ihr Projekt. Wir können die Softwarevalidierung sowohl effizient durchführen als auch auswerten.

Flexibilität

Des Weiteren können Sie nach Ihren Bedürfnissen aus unseren flexiblen Leistungspaketen wählen.

Ganzheitlich

Weiterhin erstellen unsere experten einen Validierungsplan (-report) für Ihre Prozess-Software als Grundlage für die Validierung.

Bürokratie minimieren

Außerdem minimieren wir für Sie die Bürokratie. Darüber hinaus halten wir Ihnen den Rücken frei und Sie können sich vollständig auf Ihr Medizinprodukt konzentrieren.

Grundlagen

Nach DIN EN ISO 13485:2016 (Kapitel 7.5.6), 

muss die Organisation Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware dokumentieren, die bei der Produktion […] eingesetzt wird. Derartige Softwareanwendungen müssen vor der ersten Verwendung validiert werden […]. 

Weiterhin gilt für Sie nach EU-MDR 2017/45 (Anhang II; 3.b)),  

vollständige Informationen und Spezifikationen einschließlich der Herstellungsprozesse und ihrer Validierung, der verwendeten Hilfsstoffe, der laufenden Überwachung und der Prüfung des Endprodukts  zu präsentieren. 

Sie wollen im Rahmen der Herstellung Ihres Medizinproduktes eine Validierung Ihrer Prozess-Software effizient durchführen, auswerten sowie dokumentieren und benötigen hierfür Unterstützung?

Eine Validierung der Prozess-Software beschreibt, dass Herstellprozesse sowohl sicher entwickelt werden als auch über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässig arbeiten. Außerdem wird die Tauglichkeit der Verwendung der Prozess-Software im Fertigungsprozess nachgewiesen.

Als externer Experte steht ipp Ihnen erfahren bei der normkonformen Validierung zur Seite.

Führungskraft Medizintechnik - Dr. Klügl Manger Medizintechnik im Gespräch

FAQ

Gemäß DIN EN ISO 13485:2016 (Kapitel 7.5.6) sowie MDR 2017/745 (Anhang II; 3b) ist der Hersteller verpflichtet eine Validierung der Prozess-Software durchzuführen. 

  • Als externer Experte übernimmt ipp die komplette Planung sowie Umsetzung für Ihr Projekt.
  • Weiterhin sorgt unser Team mit seinem fundierten Fachwissen für einen erfolgreichen Ablauf. 
  • Unser Experte erstellt unter den Vorgaben, gängigen Modellen sowie statistischen Methoden einen Validierungsplan (-report) für Ihre Prozess-Software.
  • Hierbei werden die europäischen Anforderungen sowie Regelwerke berücksichtigt.
  • Außerdem sorgen wir für eine flexible Abarbeitung nach Ihrem Bedarf.
  • Unsere Experten könne die Validierung durchführen sowie auswerten.
  • ipp bietet Ihnen eine Grundlage zur Durchführung normkonformer Validierungen von Prozess-Software für den Herstellungsprozess Ihres Medizinproduktes
  • Sie können sich somit vollständig auf die Kernkompetenzen fokussieren.
  • Die Termine sowie die Kosten haben Sie im Griff.
  • Außerdem arbeiten Sie mit erfahrenen Spezialisten zusammen.
  • Darüber hinaus entscheiden Sie selbst, inwieweit sich sich mit einbringen wollen
  • Zusätzlich gewinnen Sie an Flexibilität, je nach Situation können Sie auf ein Expertenteam zurückgreifen
  • Des Weiteren sind wir up to date bei allen gängigen Validierungsmethoden- und modellen.

Sie entscheiden ganz flexibel sowie situationsbedingt, wie viel Sie sich selbst als Unternehmen einbringen.

MDR

Hierbei handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

Wie wir helfen können

Wir sondieren gemeinsam das Problem und erstellen anschließend einen Plan.

Ihr Medizinprodukt im Mittelpunkt

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