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Kategorie: Referenzprojekte

IPP Projekt Gesichtsvisier

By Dr. Volker Klügl 9 Comments Posted on Posted in Aktuelles, Gesundheit, Referenzprojekte

Das Projekt zum Produkt

Vorgaben:

  • Schutz gegen Flüssigkeitsspritzer
  • Verfügbare Materialen verwenden
  • Konform mit EN 166 und VERORDNUNG (EU) 2016/425
  • Desinfizierbar

Lösung:

  • Klemmbares Visier aus verfügbaren Kunststoffen
  • Schaumkörper aus Verpackungsschaum (geschlossene Poren)
  • Breites Gummiband
  • Als Kit A4 versendbar

Validierung:

  • Sichtfeld
  • Keine Entflammbarkeit
  • Keine scharfen Kanten / Hautreizungen
  • Keine Einschränkung des Nutzers
  • Desinfektionsmittelbeständigkeit

Sie können unsere Gesichtsvisiere und Klarsichtmasken direkt hier kaufen:

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Weiterführende Informationen:

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Medizinprodukt: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen

By Alex Nellner 1 Comment Posted on Posted in Referenzprojekte, Tecdoc

ipp. Notizen aus der Praxis:

Ziel: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen.

Aufgabe: Eine bereits bestehende Technische Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassenen Medizinproduktes auf die MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) umstellen. Gleichzeitig musste der neue Prozess zur Produktentwicklung validiert werden.

Medical Device Consultant Alexander Nellner
Medical Device Consultant Alexander Nellner

Für dieses Pilotprojekt standen drei Monate zur Verfügung.

Durchführung

  • Neuerstellung/Anpassung TecDoc nach MDR in Abstimmung mit dem Projektleiter
  • Neuen Prozess des Kunden zur MDR ohne Entwicklungstätigkeiten abarbeiten ⟹ Nur Dokumentationsaufgaben
  • Gap Analyse
  • Internen Mitarbeitern den neuen Prozess und Inhalte der MDR verdeutlichen
  • Vorbereitung der Review Termine
  • Kontinuierlicher Austausch mit der Approbation des Herstellers

Ergebnis

Die notwendige Technische Dokumentation nach MDR konnte der benannten Stelle termingerecht übergeben werden.

Das Pilotprojekt hat offene Punkte im Prozess identifiziert, die nun beseitigt werden können.

Durch das Einbinden der internen Mitarbeiter bei der Umstellung, kann die TecDoc später problemlos vom Hersteller selbst gepflegt werden.

Fragen?

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zu diesem Thema durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 oder per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com



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    Medizinprodukt: Verifizierung und Validierung nach DIN EN 13060 und ISO 15883 mit technischer Dokumentation

    By Alex Nellner 1 Comment Posted on Posted in Referenzprojekte, Tecdoc

    ipp. Notizen aus der Praxis:

    Innerhalb von zwei Jahren sollte ein Prototyp eines Reinigungs-Desinfektionsgeräts für Dentalinstrumente termingerecht auf den Markt gebracht werden.

    Hierzu mussten Prototyp, Nullserien- und Seriengerät inklusive Dokumentation gegen Systemtestplan und Normen verifiziert und validiert werden. Die Entwicklung und Produktion erfolgte international an unterschiedlichen Standorten mit über 30 Projektmitarbeitern.

    Ziel war es die verantwortlichen internen Entwickler hinsichtlich Verifizierung, Validierung und technischer Dokumentation zu entlasten, damit der Fokus weiterhin auf die Entwicklungsarbeit gelegt werden konnte.

    Durchführung

    • Verantwortlichkeit für Planung, Koordination und Dokumentation der Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Projekt (Testplanung / Testdurchführung / Testreporting) nach DIN EN 13060, ISO 15883 und DIN EN 60529
    • Reporting der Versuchsergebnisse an den Projektleiter
    • Vorschlag und Planung von Arbeitspaketen zur Verbesserung, die sich aus der Verifikation ableiten, sowie Umsetzung dieser Arbeitspakete
    • Unterstützung im Bereich der Risikoanalyse
    • Normgerechte Dokumentation aller Ergebnisse nach MDD 93/42/EWG

    Ergebnis

    Das Gesamtprojektziel (Termin, Budget, Qualität) wurde erreicht.

    Alle Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten wurden inklusive Dokumentation termingerecht abgeschlossen.

    Das gesamte Innovations- Knowhow verbleibt beim Hersteller. Alle Akten können intern weitergepflegt werden.

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    Harmonisierung von Prozessnormen im Entwicklungsprozess eines Medizingeräte Herstellers

    By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on Posted in Prozessberatung, Referenzprojekte

    ipp. Notizen aus der Praxis:

    Ein Hersteller entwickelt langlebige Medizinprodukte für den internationalen Markt. Die Medizinprodukte unterliegen der ständigen Weiterentwicklung mit einer ebenso ständigen Erweiterung des “Intended Use”. Das Medizinprodukt besteht aus verschiedenen Komponenten aus Hardware, PC-Software, Embedded Software und elektronischen Bauteilen. Die Technische Dokumentation muss immer wieder nach verändernden Prozessnormen erstellt werden. Die Anforderungen aus 13485, 14971, 60601, 62366, 62304, 93/42/EWG / MDR / FDA / STED müssen ständig im Projektverlauf harmonisiert werden.

    Die innerbetrieblichen Prozesse unterstützen die Produktkomplexität nicht. Die Anforderungen an internes Wissensmanagement und Teilhabe der Mitarbeiter müssen ebenso erfüllt sein. Ebenso muss das Konzerneigene Stage-Gate Modell befolgt werden.
    Fehlende Prozesskenntnis führt zu erhöhten Aufwänden im Sinne, “Wenn ich mir schon unsicher bin, mache ich wenigstens viel”.

    Durchführung

    Langfristige Zusammenarbeit und tiefes Verständnis der Anforderungen beim Kunden.

    • Aufbauend auf Input der Kundenteamleiter erfolgt die Strukturierung aller Anforderungen in ein Nachweisschema. Dieses bringt alle zu erstellenden Dokumente in einen klaren Zusammenhang und weist jeder Rolle eine definierte Verantwortung zu.
    • Synchronisation des Dokumentationsbedarfs der Mitarbeiter mit den normativen Anforderungen zur Vermeidung von Doppelungen und Widersprüchen.
    • Begründete Dokumentation von Vereinfachung statt undefinierter Lücken je nach individueller Entscheidung.
    • Übernahme von Verantwortung im Management für die Argumentation der Umsetzung der beteiligten Normen im konsolidierten Schema.
    • Konsequente operative Umsetzung des Modells auch in Altdokumentationen.

    Durch die konsequente Pflege ist jeder Mitarbeiter auch bei der Wiederverwendung bestehender Dokumente immer auf dem neuesten Stand. Schlüssige Moderation einer ständigen Aktualisierung der Dokumentation. Konsequente Verschiebung von Anforderungen in den inaktiven Bereich zur Reduktion des Testumfangs. Statt dessen klare Fokussierung auf die nachgewiesene Erfüllung von Anforderungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts.

    Ergebnis

    • Je Release sind nur noch kleine Änderungen erforderlich.
    • Alle beteiligten Mitarbeiter sind eingeübt, kennen Ihre Aufgaben und können alle Dokumente der Produktakte mit geringem Aufwand agil aktuell halten.
    • Eine einheitliche Technische Dokumentation, in der die Anforderungen aus allen beteiligten Prozessnormen und internationalen Normen berücksichtigt werden, kann zeitgleich für alle Zielmärkte released werden.
    • Der tatsächliche laufende Dokumentationsaufwand wurde auf ein Viertel reduziert. Der Testumfang je Release konnte in Teilbereichen um den Faktor 10 reduziert werden.
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    Externer QMB als Service für Hersteller von Medizinprodukten

    By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in QMB, Referenzprojekte

    ipp. Notizen aus der Praxis:

    Ein kleiner Hersteller von Chirugieinstrumenten als verlängerte Werkbank ist nach ISO 13485 zertifiziert.
    Der Aufwand für das Qualitätsmanagement ist aber stark schwankend. Die Personalstärke von 12 Vollzeitmitarbeitern rechtfertigt daher keinen Vollzeit QMB.

    Durchführung

    Über einen Rahmenvertrag wird jederzeit Zugriff auf das ipp. Backoffice gewährleistet. Verrechnet werden nur die angefallenen Stunden. Aufgaben, die 4 Stunden pro Woche übersteigen, werden separat abgeschätzt und angeboten. Weniger dringliche Aufgaben können zu einem reduzierten Stundensatz eingeplant werden.

    Ergebnis

    Der Hersteller gewinnt Flexibiltät und kann je nach Situation auf ein Expertenteam zugreifen, wie es sonst nur Firmen ab 500 Mitarbeitern zur Verfügung haben. Dringende Themen können sehr kurzfristig, langfristige Q-Aufgaben preisreduziert abgearbeitet werden.

    Die verbesserte Handlungsfähigkeit wird von den OEM als Kunden sehr geschätzt und auch vergütet, was insgesamt zu einer verbesserten Ertragssituation des Herstellers führt.

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    Medizinprodukt: PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG

    By Marco Schön No Comments Posted on Posted in Projektmanagement, Referenzprojekte, Tecdoc

    ipp. Notizen aus der Praxis:

    2 Jahre von der Idee bis zum Markteintritt, festgelegtes Budget, Entwicklung an unterschiedlichen Standorten mit über 30 Projektmitarbeitern. Erstmalig externe Unterstützung der Projektleitung durch einen Interimsmanager.

    Durchführung

    Ergänzend zu der internen Entwicklungsleistung übernimmt ipp das PMO (Projekt Management Office), wie auch die Koordination und Erstellung der Technischen Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG, als auch die Durchführung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971. Ebenso Erstellung einer Normübersicht sowie der Grundlegenden Anforderungen. Dokumentation der Softwareentwicklung nach IEC 62304. Planung und Moderation der Review Sitzungen.

    Ergebnis

    Der Interne Projektleiter wird um viele regulatorischen Themen entlastet und kann sich auf die Produktfunktion und Strategie fokussieren. Das Medizinprodukt wird im Zeitplan fertiggestellt und ausgeliefert.

    Das gesamte Innovations- Kow-How verbleibt beim Hersteller. Über definierte Schnittstellen erfolgt der Wissenstransfer von regulatorischen Themen, so dass alle Akten intern weitergepflegt werden können.

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    QMS: Erstzertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015

    By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in QMB, Referenzprojekte, Regulatory

    ipp. Notizen aus der Praxis

    Ein Dienstleistungsunternehmen möchte sich nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifizieren lassen und benötigt professionelle Unterstützung bei der Frage: „Was ist noch konkret bis zur Zertifizierung zu tun?“

    Vorbereitung

    • Review der bisher erstellten Dokumente
    • Aufwandschätzung für „klare Wegvorgabe bis zur Zertifizierung“

    Umsetzung

    • QM-Handbuch auf die wesentlichen Anforderungen minimieren
    • Prozesse definieren und Prozessbeschreibungen erstellen
    • Arbeitsanweisungen (AA) überprüfen und ggf. optimieren
    • Relevante Normdokumente überprüfen bzw. erstellen
    • Schulung & Briefing aller relevanten Personen bzgl. ISO 9001
    • Internes Audit zur Vorbereitung der Zertifizierung
    • Unterstützung bei der Zertifizierung

    Ergebnis

    Das QM-System wurde bei der Erstzertifizierung mit einem „sehr gut“ bewertet.
    Inhaber und Mitarbeiter fühlen sich im Umgang mit dem QM-System sicher.

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    Aufbau und Umsetzung einer Premium-Service-Struktur für ein Medizinprodukt in der dentalen 3D-Bildgebung

    By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on Posted in Projektmanagement, Referenzprojekte

    ipp. Notizen aus der Praxis:

    Internationale Markteinführung eines innovativen und komplexen Produktes für die Dentalmedizin. Internationale Premium-Service-Struktur für speziell dieses Produkt zum Zeitpunkt der Markteinführung erforderlich, aber noch nicht vorhanden.

    Phase 1: Aufbau und Betrieb einer internationalen Premium-Hotline

    • Erstellen eines Anforderungskatalogs gemeinsam mit dem Kunden
    • Personalbeschaffung und Qualifikation entsprechend der Anforderungen
    • Festlegen der Hotline- und Werkskundendienst-Struktur

    Phase 2: Konsolidierung und Optimierung des Workflows an der Premium-Hotline

    • Aktive Schnittstellenfunktion zwischen Unternehmen und Markt
    • Aufbereitung und gezielte Weiterleitung von Kundenwünschen und Verbesserungspotentialen
    • Einführen einer Berichtsstruktur an alle Stakeholder mit allen wichtigen Kennzahlen
    • Aufbau einer Wissensdatenbank
    • Einführen von Remote Services

    Phase 3: Re-Integration der Premium-Service-Struktur in das Kundenservicecenter

    • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulungsprogramme
    • Kommunikationstraining
    • Aufbau des künftigen Teamleiters
    • Gemeinsames Erarbeiten des Premium-Gedankens im Team
    • Motivation des Teams, den Premium-Gedanken zu leben

    Ergebnis

    Kurzfristiger Aufbau eines schlagkräftigen Premium-Supports, der den internationalen Marktanforderungen auf höchstem Niveau gerecht wird. Verbesserung der internen Prozesse sorgt für bereichsweites einheitliches Auftreten nach außen. Erhöhung der Mitarbeitermotivation an der Hotline durch Job Enrichment. Sehr hohe Akzeptanz und Zufriedenheit bei Handel und Endkunden.

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    Qualitätsmanagementsystem: Umsetzung und GAP-Analyse der US FDA 21 CFR 820

    By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in Prozessberatung, QMB, Referenzprojekte, Regulatory

    US Food and Drug Administration (FDA) verpflichtet die Hersteller, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß der Quality System Regulation (QSR) gemäß 21 CFR Part 820, einzuführen. Nicht nur der Hersteller, sondern auch noch einige Dienstleister, Auftragshersteller und Händler müssen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß QSR einführen.

    ipp. Notizen aus der Praxis

    Hersteller müssen auch interne Audits ihres Qualitätsmanagementsystems nach dem QSR durchführen. Die Nichtdurchführung interner Audits kann zu Problemen mit der Produktqualität, mangelnden Prozessverbesserungen oder der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften führen.

    ipp. soll auftragsgemäß ein unabhängiges internes Audit vor Ort durchführen, um die Einhaltung des QMSs zu überprüfen.

    Vorbereitung

    • Besuch zum Kennenlernen des Unternehmens und seiner Prozesse
    • Festlegung des Audit-Scopes mit dem Entscheidungsträger
    • Erstellung einer Vorlage zur GAP-Analyse gemäß 21 CFR 820
    • Wissenserwerb über das QM-System gemäß ISO 13485:2016

    Umsetzung

    • Durchführung eines internen Audits vor Ort
    • Überprüfung bereitgestellter Prozess-Dokumentation, Aufzeichnungen und weiterer Unterlagen
    • Erstellung des Auditberichts mit einer GAP-Analyse
    • Aufbau einer Strategie für die Beseitigung von Abweichungen und Erarbeitung der Lösungsvorschläge
    • Beratung bei der Erweiterung und Optimierung der Prozesse des bestehenden QM-Systems nach 21 CFR 820 
    • Betreuung bei der Durchführung von Ursache-Analyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

     Ergebnis

    Der Termin konnte den aktuellen Konformitätsgrad mit der FDA-Vorschrift 21 CFR 820 beurteilen. Zusätzlich konnte ipp. konkrete Lösungsvorschläge anbieten und die Prozesse auf die Anforderungen in die Tat umsetzen.

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    Digitalisierung von Testspezifikationen für ein Medizinprodukt zur papierlosen Systemtestdurchführung

    By Moritz Nickel No Comments Posted on Posted in Referenzprojekte, Tecdoc, Testmanagement

    Der digitale Wandel ist in vollem Gange. So sorgt dieser bei vielen Unternehmen auch intern zur Umwandlung und Anpassung von Prozessen und Arbeitsabläufen.

    ipp. Notizen aus der Praxis:

    Eine bestehende Software zur Varianten- und Systemteststeuerung bei einem Unternehmen der Dentalmedizin soll erweitert werden, um eine Durchführung von Systemtests innerhalb des Tools zu ermöglichen.

    Ziel ist es, dass die verantwortlichen Tester ihre Arbeit nicht mehr auf Papier durchführen, sondern ihre Ergebnisse und Parameter in der Software eingeben. Dabei muss die der Software zugrundeliegende SQL Datenbank strukturell so modifiziert werden, um alle Test relevanten Daten darin speichern sowie abrufen zu können.

    Überlegungen

    • Möglichkeit schaffen, Testspezifikationen aus der ALM Software Polarion in das Tool zu importieren
    • Darstellung der Testschritte, um Ergebnisse und Testparameter über einen einfachen Workflow eintragen zu können
    • Automatische Berechnung der Testergebnisse und Prüfung der Eingaben auf Konsistenz
    • Ausleiten der Testdokumente mit allen Daten in gängige Dateiformate

    Umsetzung

    • Importieren der Dokumente in die SQL Datenbank über die Web Services der ALM Software (Anlegen neuer Tabellen sowie Anpassung der Struktur)
    • Geeignetes UI in Tabellenform zur Darstellung der einzelnen Testschritte; Bereitstellen aller Test-relevanten Informationen
    • Programmieren von Hintergrundprozessen zur Prüfung auf Konsistenz der Daten sowie zur Berechnung / Einschätzung der Testergebnisse
    • Einbinden einer PGP-konformen Reportansicht, die alle Daten in einem PDF zusammenfasst

     Ergebnis

    Mit der Unterstützung von ipp. wurde eine Software geschaffen, die eine papierlose Testdurchführung ermöglicht und zudem PGP konforme Reports erzeugt.

    Hierdurch wurden die Arbeitsabläufe entscheidend beschleunigt und die Transparenz von relevanten Informationen durch die Zentralisierung der Daten signifikant erhöht.

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    Migration einer Produktakte in ALM Software für einen Medizinprodukte Hersteller

    By Moritz Nickel No Comments Posted on Posted in Referenzprojekte, Tecdoc, Testmanagement

    ipp. Notizen aus der Praxis

    Veraltete Dokumente müssen im Zuge von Produktanpassungen / -Erweiterungen stets auf den aktuellen Stand gebracht werden. Zu diesem Zweck ist eine ALM Software, die die Änderungen an einer Applikation dokumentiert und verfolgt, unabdingbar geworden.
    Nach der Einführung der ALM Software Polarion bei einem Unternehmen der Dentalmedizin müssen diese Dokumente in die Software importiert werden. Außerdem muss ein lückenloses Tracing Schema erstellt werden, um 100% Traceability zu gewährleisten.

    Umsetzung

    • Phase 1: Migration der Dokumente
    • Phase 2: Modernisierung der Dokumentenstruktur und Anpassung an die IEC 62304
    • Phase 3: Aktualisierung der Projektdokumentation / Modifizierung der Requirements, Design, Architektur und Tests
    • Phase 4: Erstellung eines neuen Tracing Schemas zur Erfüllung der Anforderungen aus FDA, STED und IMDRF
    • Phase 5: Validierung und Korrektur der Nachvollziehbarkeit der Anforderungen

    Ergebnis

    Die Migration der Produktakte in Polarion und das Design eines passenden Tracing Schemas wurde zur Zufriedenheit aller Projektleiter erfolgreich beendet. 90% der Arbeiten konnten durch die methodische Vorgehensweise eigenständig und ohne fachliche Einbindung interner Ressourcen durchgeführt werden.

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    Klinische Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4

    By Bettina Nachmann 5 Comments Posted on Posted in PMS, Referenzprojekte

    ipp. Notizen aus der Praxis:

    Die Revision 4 der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 gilt seit 1. Juli 2016 und formuliert strengere Anforderungen. Bestehende klinische Bewertungen müssen gemäß dieser Revision aktualisiert werden.

    Aufgrund dieser gestiegenen Anforderungen, entschied sich ein Kunde aus der Dentalmedizin dazu, die Aktualisierung von zwei Produktfamilien durch ipp. zu verwirklichen.

    • Beide Projekte sollen von ipp. eigenständig durchgeführt werden.
    • Die klinischen Bewertungen sollen die Prüfungen der benannten Stellen bestehen.
    • Beide Projekte sollen nach 2 Monaten abgeschlossen sein.

    Vorbereitung:

    • Aufstellung eines qualifizierten Autorenteams
    • Gestaltung einer Vorlage zur klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
    • Wissenserwerb über die zu bewertenden Produkte, der Zweckbestimmungen, sowie die technischen und medizinischen Hintergründe.
    • Abstimmung und Überprüfung der benötigten Dokumente und Informationen

    Umsetzung:

    • Sammlung, Filterung und Bewertung von wissenschaftlicher Literatur
    • Sammlung und Bewertung von klinischen Erfahrungen (u.a. aus Marktbeobachtung)
    • Identifikation und Bewertung von Äquivalenzprodukten
    • Aufbau einer Literaturbewertungsdatenbank
    • Erstellung der finalen klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

    Ergebnis:

    Der Termin konnte trotz sehr enger Vorgabe und der erstmaligen Zusammenarbeit eingehalten werden.
    Die klinischen Bewertungen gemäß Revision 4 der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 wurden durch unser qualifiziertes Team zur Zufriedenheit des Kunden erfolgreich aktualisiert.

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    Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises für ein Medizinprodukt nach DIN ISO EN 10993

    By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in Referenzprojekte, Regulatory, Tecdoc

    ipp. Notizen aus der Praxis:

    • Der bestehende Biokompatibilitätsnachweis soll normorientiert optimiert und gepflegt werden.
    • Das Projekt soll eigenständig durchgeführt werden.
    • Es besteht ein breites Produktspektrum.

    Phase 1: Prototyperstellung

    • Erstellen eines neu strukturierten und produktspezifischen Prototyp-Biokompatibilitätsnachweises, der dediziert und geführt die Kernanforderungen und Fragen der DIN EN ISO 10993-1 beantwortet und die Begriffe der Norm erkennbar wiederholt.
    • Programmieren einer Prototyp-Datenbank für alle verwendete Materialien, Hilfsstoffe und Verpackungen
    • Konzeptvorstellung zur Automatisierung der Dokumenteninhalte

    Phase 2: Umsetzung

    • Erzeugung von finalen produktspezifischen Bewertungen
    • Finalisierung des neu strukturierten Biokompatibilitätsnachweises
    • Programmierung von Import- und Selektierungsfunktionen der Datenbank in den Biokompatibilitätsnachweis
    • Erstellen der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises

    Phase 3: Wissenstransfer an Mitarbeiter

    • Vorstellung der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises
    • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulung

    Ergebnis

    Die Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises wurde erfolgreich beendet und implementiert.

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    Internationale Zulassung von Medizinprodukten

    By Marco Schön Posted on Posted in Referenzprojekte, Regulatory, Tecdoc

    ipp. Notizen aus der Praxis:

    Produkte der Medizintechnik müssen besondere Normen beachten und entsprechend der Märkte zugelassen werden. Hierfür sind verschiedenste Anforderungen zu erfüllen, die auf den ersten Blick nur verwirrend sind. Anbei eine unsortierte Liste:

    MPG, IEC 60601-1, FDA, KFDA, China, STED, IEC 62304, 510(k), IEC 13485, CB, GHTF, UL …

    Wer mit diesen Begriffen noch nichts zu tun hatte, wird hier bereits aufgeben wollen. Mit dem richtigen Coaching ist es jedoch möglich die Anforderungen bereits am Anfang der Entwicklung in den Prozess zu integrieren. Dies ist zwingend erforderlich, da späte Produktänderungen im Entwicklungsprozess deutlich teurer als zu Beginn sind. Wenn man zusätzlich noch weiß, dass in den Zulassungen und Normen Anforderungen enthalten sind, die bei Nichtbeachtung große Produktänderungen zur Folge haben, versteht man warum die frühe Integration essentiell ist. Ohne die Erfüllung dieser Anforderungen wäre eine Zulassung für die Märkte unmöglich.

    Vorgehensweise

    Um dies zu verhindern sollte folgendes beachtet werden:

    • Festlegung der Zielmärkte
    • Einteilung des Produktes in die richtige Medizinproduktekategorie
    • Beachtung der Anforderungen bereits zu Beginn der Entwicklung
    • Frühzeitiges Einreichen der Zulassungsunterlagen bei den Behörden
    • Sprache der Entwicklungsdokumentation

     Ergebnis

    Mit der Unterstützung von ipp. sind Ihre Entwicklungsexperten schnell in der Lage mit der Produktfreigabe auch zügig den internationalen Marktzugang zu erreichen.

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    Rollout der ALM Software Polarion unter Berücksichtigung der IEC 62304

    By Martin Schröder Posted on Posted in Aktuelles, Referenzprojekte, Testmanagement

    ipp. Notizen aus der Praxis:

    Einführung der ALM Software Polarion bei einem Unternehmen der Dentalmedizin. Die Software Polarion ist eine webbasierte Application Lifecycle Management Software, die alle Phasen und Prozesse eines Produktzyklus abdeckt.
    Sie zeigt ihre Stärke bei der 100% Traceability und Einhaltung der IEC 62304 Norm.

    Phase 1: Analyse

    • Analyse der bestehenden Dokumentenstruktur, Prozesse und Workflows
    • Analyse der Traceabhängikeiten
    • Analyse notwendiger / sinnvoller Polarion Erweiterungen und Skripte

    Phase 2: Umsetzung

    • Design des Trace Linking Schemas der Requirements
    • Aufsetzen der neuen Dokumentenstruktur
    • Import der Dokumentation
    • Mitarbeit bei der Programmierung kundenspezifischer Polarion Skripte

    Phase 3: Wissenstransfer an Mitarbeiter

    • Aufbau kundenspezifischer Polarion Hilfeseiten
    • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulungsprogramme
    • Face-to-face Unterstützung im laufenden Betrieb

    Ergebnis

    Der Umzug aller Projektdokumente von Requisite Pro nach Polarion wurde erfolgreich beendet.  Mit minimalen Störungen im laufenden Betrieb und zur Zufriedenheit aller Projektleiter wurde Polarion mit den Standardprozessen implementiert.

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    Markteinführung und Rollout eines Medizinprodukts der dentalen 3D-Bildgebung in USA

    By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on Posted in Projektmanagement, Referenzprojekte

    ipp. Notizen aus der Praxis:

    Erfolgreicher Abschluss des Entwicklungsprojektes in „time and budget“.
    Zeitgleiche Markteinführung in den USA und Deutschland.
    Die Projektleitung übernimmt die Koordination der Rolloutaktivitäten zwischen
    den Standorten Deutschland und USA, mit den Hauptzielen:

    • Sicherstellen, dass geplante Stückzahl im US-Markt fakturiert werden
    • Optimieren der Aftersales-Prozesse im Zusammenspiel Deutschland und USA

    Aufgaben

    • Übernahme der Schnittstellenfunktion in Form von Moderation und Mediation
    • Besondere Berücksichtigung der Förderung der interkulturellen Kommunikation Knowhow-Transfer in die USA
    • Evaluation, Strukturierung und Priorisieren der Bedürfnisstruktur des nordamerikanischen Dentalmarktes für eine erfolgreiche Markteinführung
    • Schulung der Territorial Manager und Sales Represantives
    • Konzeption und Aufbau des technischen, Anwendungs- und Vertriebssupports
    • Key Account Betreuung vor Ort
    • Evaluation, Strukturierung und Priorisieren der Bedarfe und Stimmungen von
    • Meinungsbildnern
    • Marktanalyse

    Ergebnis

    Umsatzziele zu 100% erreicht. Das Produkt konnte mit gebührendem Wettbewerbsvorsprung
    und mit großem Erfolg international gelauncht werden.
    USA als wichtigster Markt und die deutsche Muttergesellschaft verstehen die jeweiligen Standpunkte und arbeiten konstruktiv und effektiv zusammen.
    Schnelle Reaktion auf die spezifischen Anforderungen des Marktes zu Gunsten der Kundenzufriedenheit und des Markterfolges.

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    Medizinprodukt: Standortübergreifendes Entwicklungsprojekt Dental 3D- Bildgebung

    By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on Posted in Projektmanagement, Referenzprojekte

    ipp. Notizen aus der Praxis

    2 Jahre von der Idee bis zum Markteintritt, festgelegtes Budget, Entwicklung an unterschiedlichen Standorten mit über 100 Projektmitarbeitern. Erstmalige Vergabe der Gesamtprojektleitung an externen Interimsmanager. Bericht direkt an die Geschäftsleitung, Subsumieren der internen Projektleiter der Abteilungen Entwicklung, Marketing, Fertigungstechnologie und Produktion.

    Phase 1: Vorbereitung

    • Definition der Projektziele
    • Praxisorientierte Grundlagenschulung der künftigen Projektmitarbeiter

    Phase 2: Durchführung

    • Aufbau des Projektteams und der Projektorganisation
    • Planung: Aktivitäten, Ressourcen, Kosten, Termine, Meilensteine
    • Intensive Projektkommunikation & Bericht an Geschäftsführung
    • Begleitendes Coaching des verantwortlichen Projektleiters Entwicklung
    • Operatives Tagesgeschäft

    Phase 3: Nachbereitung

    • Projektabschlussbericht
    • Abteilungsübergreifendes Abhalten von Workshops „Lessons Learned“ zur Erfahrungssicherung für Folgeprojekte
    • Verantwortungsübergabe an den Projektleiter Entwicklung in seiner Linienfunktion

    Ergebnis

    Durch diese umfangreichen Maßnahmen gelang es trotz des hohen Neuigkeitswertes des Produktes und des damit verbundenen Risikos, die Umsetzung der Idee über den Prototyp bis zum fertigen Produkt bezüglich Termin und Kosten beherrschbar zu machen.

    Das Projekt hielt alle Zusagen gegenüber dem Management ein.

    Das Produkt konnte mit Wettbewerbsvorsprung und mit großem Erfolg international gelauncht werden.

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