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Kategorie: Referenzprojekte

Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien

By Nadine Pauli 1 Comment Posted on Posted in Aktuelles, Referenzprojekte, Regulatory, Tecdoc

Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien

Inhaltsverzeichnis

ipp. Notizen aus der Praxis:

Für die Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien ist die SFDA (Saudi Food and Drug Authority) verantwortlich. Ziel: Erneuerung eines Zertifikats für eine „Compact Dental Unit“ für den Export nach Saudi-Arabien. Erstellung einer Technischen Dokumentation (TecDoc) nach den Anforderungen der SFDA.

Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien: Durchführung

Erstellung der Technischen Dokumentation nach den Anforderungen der SFDA:

  • Einarbeitung in die relevanten Guidances der SFDA u.a.:
    • MDS – G42 “Guidance on Medical Devices Classification”
    • MDS – G5 “Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization”
    • MDS – G45 “Guidance on Requirements of Medical Devices Quality Management System for Distributors, Importers and Authorized Representatives”
    • MDS – G10 “Guidance on Labelling Requirements for Medical Devices”
  • Des Weiteren Kommunikation mit einem saudi-arabischen Zulassungsunternehmen für regulatorische Angelegenheiten in Saudi-Arabien
  • Erstellung von Dokumenten sowie die Anpassung der bestehenden TecDoc (MDR) nach den Anforderungen der SFDA u.a.:
    • Device Description and Specification, Including Variants and Accessories
    • Information to be provided by the Manufacturer
    • Design and Manufacturing Information
    • Principles of Safety and Performance for Medical Devices            
    • Benefit-risk Analysis and Risk Management
    • Product Verification and Validation
    • Vigilance and Post Market Surveillance
    • Periodic Safety Update Report and Post Market Surveillance Report
  • Übersetzung der Dokumente für die TecDoc in die englische Sprache

Ergebnis

Abschließend konnte der Kunde mit der Unterstützung von IPP Dr. Klügl eine Technische Dokumentation für die SFDA zeitnah einreichen.

Die SFDA erteilte anschließend ohne Nachfragen eine Erneuerung des Zertifikats.

Die Vorlagen sowie Technische Dokumentation wurden an den Kunden übergeben, damit diese vom Kunden selbst weiter geführt werden kann.

Fragen?

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten sowie der Umstellung MDD auf MDR durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com

Technische Dokumentation: Umstellung MDD auf MDR (Low Budget)

By Bettina Nachmann 2 Comments Posted on Posted in Referenzprojekte, Tecdoc

ipp. Notizen aus der Praxis:

Ausgangslage des Kunden

Ein Kleinstunternehmen benötigt fachliche und personelle Unterstützung bei der Anpassung der Technischen Dokumentation an die Anforderungen MDR (Medical Device Regulation, 2017/745).
Es handelt sich um bisher nach MDD (93/42/EWG) zugelassene Medizinproduktegruppe der Klasse IIa.
Die Umstellung MDD auf MDR soll mit minimalistischem Aufwand (Low Budget) erfolgen.
Das Projekt soll innerhalb von drei Monaten abgeschlossen sein.

Durchführung der Umstellung MDD auf MDR:

  • Gap-Analyse der bestehenden Technischen Dokumentation (TecDoc) nach MDD (93/42/EWG) zugelassenen Klasse IIa Medizinproduktegruppe, um den Aufwand der Unterstützung bei der Umsetzung auf MDR zu berechnen.
  • Umstrukturierung der bestehenden TecDoc an die Strukturvorgabe der benannten Stelle.
  • Neuerstellungen und Anpassung der TecDoc gemäß Gap-Analyse.
  • Übergabebesprechung mit Vorstellung der neuen TecDoc Struktur und der Dokumente sowie Auflistung der finalen Aufgaben des Herstellers.

Ergebnis

Wir konnten das Projekt termingerecht abschließen.
Der Kunde kann mit unserer Unterstützung die geforderte Technische Dokumentation nach MDR der benannten Stelle termingerecht übergeben und kann die TecDoc selbstständig weiter pflegen.

Fragen?

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten sowie der Umstellung MDD auf MDR durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Wald der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:

  • Sie haben Termine und Kosten im Griff
  • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
  • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team
  • Sie erhalten alles aus einer Hand
  • Des Weiteren entscheiden Sie selbst, wieviel Sie sich einbringen möchten

IPP Projekt Gesichtsvisier

By Dr. Volker Klügl 9 Comments Posted on Posted in Aktuelles, Gesundheit, Referenzprojekte

IPP Projekt Gesichtsvisier – Das Projekt zum Produkt

Vorgaben für das IPP Projekt Gesichtsvisier:

  • Schutz gegen Flüssigkeitsspritzer
  • Verfügbare Materialen verwenden
  • Konform mit EN 166 und VERORDNUNG (EU) 2016/425
  • Desinfizierbar

Lösung:

  • Klemmbares Visier aus verfügbaren Kunststoffen
  • Schaumkörper aus Verpackungsschaum (geschlossene Poren)
  • Breites Gummiband
  • Als Kit A4 versendbar

Validierung – IPP Projekt Gesichtsvisier:

  • Sichtfeld
  • Keine Entflammbarkeit
  • Keine scharfen Kanten / Hautreizungen
  • Keine Einschränkung des Nutzers
  • Desinfektionsmittelbeständigkeit

Sie können unsere Gesichtsvisiere und Klarsichtmasken direkt hier kaufen:

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Wir beraten Sie gerne

Weiterführende Informationen zu IPP Projekt Gesichtsvisier:

Technische Dokumentation MDR: von MDD nach MDR umstellen

By Alex Nellner 1 Comment Posted on Posted in Referenzprojekte, Tecdoc

ipp. Notizen aus der Praxis:

Ziel: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen.

Aufgabe: Eine bereits bestehende Technische Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassenen Medizinproduktes auf die MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) umstellen. Weiterhin musste gleichzeitig der neue Prozess zur Produktentwicklung validiert werden.

Medical Device Consultant Alexander Nellner
Medical Device Consultant Alexander Nellner

Für dieses Pilotprojekt standen insgesamt drei Monate zur Verfügung.

Durchführung

  • Neuerstellung/Anpassung TecDoc nach MDR in Abstimmung mit dem Projektleiter
  • Neuen Prozess des Kunden zur MDR ohne Entwicklungstätigkeiten abarbeiten ⟹ Nur Dokumentationsaufgaben
  • Gap Analyse
  • Internen Mitarbeitern den neuen Prozess sowie Inhalte der MDR verdeutlichen
  • Vorbereitung der Review Termine
  • Außerdem kontinuierlicher Austausch mit der Approbation des Herstellers

Ergebnis

Der Kunde hat mit unserer Unterstützung die notwendige Technische Dokumentation nach MDR der benannten Stelle termingerecht übergeben.

Des Weiteren hat das Pilotprojekt offene Punkte im Prozess identifiziert, die nun beseitigt werden können.

Zudem binden wir die internen Mitarbeiter bei der Umstellung ein. Dementsprechend kann unser Kunde die TecDoc später problemlos pflegen.

Fragen?

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com


    Bitte beweise, dass du kein Spambot bist und wähle das Symbol Tasse aus.

    Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

    Medizinprodukt: Verifizierung und Validierung nach DIN EN 13060 und ISO 15883 mit technischer Dokumentation

    By Alex Nellner 1 Comment Posted on Posted in Referenzprojekte, Tecdoc

    Die Verifizierung und Validierung

    ipp. Notizen aus der Praxis:

    Innerhalb von zwei Jahren sollte ein Prototyp eines Reinigungs-Desinfektionsgeräts für Dentalinstrumente termingerecht auf den Markt gebracht werden. Dementsprechend muss auch eine Verifizierung und Validierung gemäß der Normen erfolgen.

    Hierzu mussten Prototyp, Nullserien- und Seriengerät inklusive Dokumentation gegen Systemtestplan und Normen verifiziert und validiert werden. Die Entwicklung und Produktion erfolgte international an unterschiedlichen Standorten mit über 30 Projektmitarbeitern.

    Ziel war es die verantwortlichen internen Entwickler hinsichtlich der Verifizierungs- sowie Validierungsaktivitäten und technischer Dokumentation zu entlasten, damit der Fokus weiterhin auf die Entwicklungsarbeit liegen konnte.

    Durchführung Verifizierung und Validierung

    • Verantwortlichkeit für Planung, Koordination sowie Dokumentation der Aktivitäten der Verifizierung und Validierung im Projekt (Testplanung / Testdurchführung / Testreporting) nach DIN EN 13060, ISO 15883 und DIN EN 60529
    • Reporting der Versuchsergebnisse an den Projektleiter
    • Vorschlag und Planung von Arbeitspaketen zur Verbesserung, die sich aus der Verifikation ableiten, sowie Umsetzung dieser Arbeitspakete
    • Unterstützung im Bereich der Risikoanalyse
    • Normgerechte Dokumentation aller Ergebnisse nach MDD 93/42/EWG

    Ergebnis

    Das Erreichen des Gesamtprojektziel (Termin, Budget, Qualität).

    Alle Aktivitäten der Verifizierung und Validierung wurden inklusive Dokumentation termingerecht abgeschlossen.

    Das gesamte Innovations- Knowhow verbleibt beim Hersteller. Alle Akten können intern weitergepflegt werden.

    Fragen?

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      Harmonisierung von Prozessnormen im Entwicklungsprozess eines Medizingeräte Herstellers

      By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on Posted in Prozessberatung, Referenzprojekte

      Harmonisierung von Prozessnormen

      ipp. Notizen aus der Praxis:

      Ein Hersteller entwickelt langlebige Medizinprodukte für den internationalen Markt. Die Medizinprodukte unterliegen der ständigen Weiterentwicklung mit einer ebenso ständigen Erweiterung des “Intended Use”. Das Medizinprodukt besteht aus verschiedenen Komponenten aus Hardware, PC-Software, Embedded Software und elektronischen Bauteilen. Bei unserem Kunden wird die Technische Dokumentation immer wieder nach verändernden Prozessnormen erstellt. Die Anforderungen aus 13485, 14971, 60601, 62366, 62304, 93/42/EWG / MDR / FDA / STED müssen ständig im Projektverlauf harmonisiert werden. Dementsprechend haben wir das Projekt Harmonisierung von Prozessnormen angestrebt.

      Die innerbetrieblichen Prozesse unterstützen die Produktkomplexität nicht. Die Anforderungen an internes Wissensmanagement und Teilhabe der Mitarbeiter müssen ebenso erfüllt sein. Ebenso muss das Konzerneigene Stage-Gate Modell befolgt werden.
      Fehlende Prozesskenntnis führt zu erhöhten Aufwänden im Sinne, “Wenn ich mir schon unsicher bin, mache ich wenigstens viel”.

      Durchführung des Projektes – Harmonisierung von Prozessnormen

      Langfristige Zusammenarbeit und tiefes Verständnis der Anforderungen beim Kunden.

      • Aufbauend auf Input der Kundenteamleiter erfolgt die Strukturierung aller Anforderungen in ein Nachweisschema. Dieses bringt alle zu erstellenden Dokumente in einen klaren Zusammenhang und weist jeder Rolle eine definierte Verantwortung zu.
      • Synchronisation des Dokumentationsbedarfs der Mitarbeiter mit den normativen Anforderungen zur Vermeidung von Doppelungen und Widersprüchen.
      • Begründete Dokumentation von Vereinfachung statt undefinierter Lücken je nach individueller Entscheidung.
      • Übernahme von Verantwortung im Management für die Argumentation der Umsetzung der beteiligten Normen im konsolidierten Schema.
      • Konsequente operative Umsetzung des Modells auch in Altdokumentationen.

      Durch die konsequente Pflege ist jeder Mitarbeiter auch bei der Wiederverwendung bestehender Dokumente immer auf dem neuesten Stand. Schlüssige Moderation einer ständigen Aktualisierung der Dokumentation. Konsequente Verschiebung von Anforderungen in den inaktiven Bereich zur Reduktion des Testumfangs. Statt dessen klare Fokussierung auf die nachgewiesene Erfüllung von Anforderungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts.

      Ergebnis

      • Je Release sind nur noch kleine Änderungen erforderlich.
      • Alle beteiligten Mitarbeiter sind eingeübt, kennen Ihre Aufgaben und können alle Dokumente der Produktakte mit geringem Aufwand agil aktuell halten.
      • Unser Team erstellte eine einheitliche Technische Dokumentation, in der die Anforderungen aus allen beteiligten Prozessnormen sowie internationalen Normen berücksichtigt sind. Diese kann zeitgleich für alle Zielmärkte released werden.
      • Weiterhin haben wir die tatsächliche laufende Dokumentationsaufwand auf ein Viertel reduziert.
      • Außerdem haben wir den Testumfang je Release in Teilbereichen um den Faktor 10 reduziert.

      Externer QMB als Service für Hersteller von Medizinprodukten

      By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in QMB, Referenzprojekte

      Externer QMB für Medizinproduktehersteller

      ipp. Notizen aus der Praxis:

      Ein kleiner Hersteller von Chirugieinstrumenten als verlängerte Werkbank ist nach ISO 13485 zertifiziert.
      Der Aufwand für das Qualitätsmanagement ist aber stark schwankend. Die Personalstärke von 12 Vollzeitmitarbeitern rechtfertigt daher keinen Vollzeit QMB.

      Durchführung externer QMB

      Über einen Rahmenvertrag wird jederzeit Zugriff auf das ipp. Backoffice gewährleistet. Wir verrechnen nur die angefallenen Stunden. Aufgaben, die 4 Stunden pro Woche übersteigen, werden separat abgeschätzt und angeboten. Weniger dringliche Aufgaben können zu einem reduzierten Stundensatz eingeplant werden.

      Ergebnis

      Der Hersteller gewinnt Flexibiltät und kann je nach Situation auf ein Expertenteam zugreifen, wie es sonst nur Firmen ab 500 Mitarbeitern zur Verfügung haben. Dringende Themen können sehr kurzfristig, langfristige Q-Aufgaben preisreduziert durch den externen QMB abgearbeitet werden.

      Die verbesserte Handlungsfähigkeit wird von den OEM als Kunden sehr geschätzt und auch vergütet, was insgesamt zu einer verbesserten Ertragssituation des Herstellers führt.

      Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

      Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Wald der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:

      • Sie haben Termine und Kosten im Griff
      • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
      • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team

      Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema externer QMB für Medizinproduktehersteller durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

      Medizinprodukt: PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG

      By Marco Schön No Comments Posted on Posted in Projektmanagement, Referenzprojekte, Tecdoc

      PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG

      ipp. Notizen aus der Praxis:

      2 Jahre von der Idee bis zum Markteintritt, festgelegtes Budget sowie Entwicklung an unterschiedlichen Standorten mit über 30 Projektmitarbeitern. Erstmalig externe Unterstützung der Projektleitung durch einen Interim – Manager, unter anderem auch bei der Technischen Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG.

      Durchführung PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG

      Ergänzend zu der internen Entwicklungsleistung übernimmt ipp das PMO (Projekt Management Office), wie auch die Koordination und Erstellung aller Dokumente für die Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG, als auch die Durchführung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971. Ebenso Erstellung einer Normübersicht sowie der Grundlegenden Anforderungen. Sowie die Dokumentation der Softwareentwicklung nach IEC 62304. Planung und Moderation der Review Sitzungen.

      Ergebnis

      Der Interne Projektleiter wird um viele regulatorischen Themen entlastet und kann sich auf die Produktfunktion und Strategie fokussieren. Das Medizinprodukt wird im Zeitplan fertiggestellt und ausgeliefert.

      Das gesamte Innovations- Kow-How verbleibt beim Hersteller. Über definierte Schnittstellen erfolgt der Wissenstransfer von regulatorischen Themen, so dass alle Akten intern weitergepflegt werden können.

      Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation sowie PMO durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com

      Nachtrag: Die MDR 2017/745 ersetzt die 93/42/EWG ersetzt. Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

      QMS: Erstzertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015

      By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in QMB, Referenzprojekte, Regulatory

      QMS: Erstzertifizierung

      ipp. Notizen aus der Praxis

      Ein Dienstleistungsunternehmen möchte sich nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifizieren lassen und benötigt professionelle Unterstützung bei der Frage: „Was ist noch konkret bis zur Zertifizierung zu tun?“. Dementsprechend haben wir das Projekt Erstzertifizierung gestartet.

      Vorbereitung

      • Review der bisher erstellten Dokumente
      • Aufwandschätzung für „klare Wegvorgabe bis zur Zertifizierung“

      Umsetzung der QMS Erstzertifizierung

      • QM-Handbuch auf die wesentlichen Anforderungen minimieren
      • Prozesse definieren und Prozessbeschreibungen erstellen
      • Arbeitsanweisungen (AA) überprüfen und ggf. optimieren
      • Relevante Normdokumente überprüfen bzw. erstellen
      • Schulung & Briefing aller relevanten Personen bzgl. ISO 9001
      • Internes Audit zur Vorbereitung der Zertifizierung
      • Unterstützung bei der Zertifizierung

      Ergebnis Erstzertifizierung

      Das QM-System wurde bei der Erstzertifizierung mit einem „sehr gut“ bewertet.
      Inhaber und Mitarbeiter fühlen sich im Umgang mit dem QM-System sicher.

      Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

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      Aufbau und Umsetzung einer Premium-Service-Struktur für ein Medizinprodukt in der dentalen 3D-Bildgebung

      By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on Posted in Projektmanagement, Referenzprojekte

      ipp. Notizen aus der Praxis:

      Internationale Markteinführung eines innovativen sowie komplexen Produktes für die Dentalmedizin. Internationale Premium-Service-Struktur für speziell dieses Produkt zum Zeitpunkt der Markteinführung erforderlich, aber noch nicht vorhanden.

      1 Phase: Aufbau und Betrieb einer internationalen Premium-Hotline

      • Erstellen eines Anforderungskatalogs gemeinsam mit dem Kunden
      • Personalbeschaffung und Qualifikation entsprechend der Anforderungen
      • Festlegen der Hotline- und Werkskundendienst-Struktur

      2 Phase: Konsolidierung und Optimierung des Workflows an der Premium-Hotline

      • Aktive Schnittstellenfunktion zwischen Unternehmen und Markt
      • Aufbereitung und gezielte Weiterleitung von Kundenwünschen und Verbesserungspotentialen
      • Einführen einer Berichtsstruktur an alle Stakeholder mit allen wichtigen Kennzahlen
      • Aufbau einer Wissensdatenbank
      • Des Weiteren Einführung von Remote Services

      3 Phase: Re-Integration der Premium-Service-Struktur in das Kundenservicecenter

      • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulungsprogramme
      • Kommunikationstraining
      • Aufbau des künftigen Teamleiters
      • Gemeinsames Erarbeiten des Premium-Gedankens im Team
      • Außerdem Motivation des Teams, den Premium-Gedanken zu leben

      Ergebnis

      Kurzfristiger Aufbau einer schlagkräftigen Premium-Service-Struktur, der den internationalen Marktanforderungen auf höchstem Niveau gerecht wird. Verbesserung der internen Prozesse sorgt für bereichsweites einheitliches Auftreten nach außen. Erhöhung der Mitarbeitermotivation an der Hotline durch Job Enrichment. Sehr hohe Akzeptanz sowie Zufriedenheit bei Handel und Endkunden.

      Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

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      • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
      • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team

      Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Premium Service Struktur von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

      Qualitätsmanagementsystem: Umsetzung und GAP-Analyse der US FDA 21 CFR 820

      By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in Prozessberatung, QMB, Referenzprojekte, Regulatory

      GAP-Analyse für Medizinprodukte

      US Food and Drug Administration (FDA) verpflichtet die Hersteller, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß der Quality System Regulation (QSR) gemäß 21 CFR Part 820, einzuführen. Nicht nur der Hersteller, sondern auch noch einige Dienstleister, Auftragshersteller und Händler müssen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß QSR einführen. Die GAP-Analyse ist somit auch ein essentieller Bestandteil wenn es darum geht zu überprüfen, ob alle Richtlinien eingehalten werden.

      ipp. Notizen aus der Praxis

      Hersteller müssen auch interne Audits ihres Qualitätsmanagementsystems nach dem QSR durchführen. Die Nichtdurchführung interner Audits kann zu Problemen mit der Produktqualität, mangelnden Prozessverbesserungen oder der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften führen.

      ipp. soll auftragsgemäß ein unabhängiges internes Audit vor Ort durchführen, um die Einhaltung des QMSs zu überprüfen.

      Vorbereitung

      • Besuch zum Kennenlernen des Unternehmens und seiner Prozesse
      • Festlegung des Audit-Scopes mit dem Entscheidungsträger
      • Erstellung einer Vorlage zur GAP-Analyse gemäß 21 CFR 820
      • Wissenserwerb über das QM-System gemäß ISO 13485:2016

      Umsetzung

      • Durchführung eines internen Audits vor Ort
      • Überprüfung bereitgestellter Prozess-Dokumentation, Aufzeichnungen und weiterer Unterlagen
      • Erstellung des Auditberichts mit einer GAP-Analyse
      • Aufbau einer Strategie für die Beseitigung von Abweichungen und Erarbeitung der Lösungsvorschläge
      • Beratung bei der Erweiterung und Optimierung der Prozesse des bestehenden QM-Systems nach 21 CFR 820 
      • Betreuung bei der Durchführung von Ursache-Analyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

       Ergebnis

      Der Termin konnte den aktuellen Konformitätsgrad mit der FDA-Vorschrift 21 CFR 820 beurteilen. Zusätzlich konnte ipp. konkrete Lösungsvorschläge anbieten und die Prozesse auf die Anforderungen in die Tat umsetzen.

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      Digitalisierung von Testspezifikationen für ein Medizinprodukt zur papierlosen Systemtestdurchführung

      By Moritz Nickel No Comments Posted on Posted in Referenzprojekte, Tecdoc, Testmanagement

      Der digitale Wandel ist in vollem Gange. So sorgt dieser bei vielen Unternehmen auch intern zur Umwandlung und Anpassung von Prozessen und Arbeitsabläufen. Somit ist eine Digitalisierung der Testspezifikationen für ihr Medizinprodukt möglich.

      ipp. Notizen aus der Praxis:

      Eine bestehende Software zur Varianten- und Systemteststeuerung bei einem Unternehmen der Dentalmedizin soll erweitert werden, um eine Durchführung von Systemtests innerhalb des Tools zu ermöglichen.

      Ziel ist es, dass die verantwortlichen Tester ihre Arbeit nicht mehr auf Papier durchführen, sondern ihre Ergebnisse und Parameter in der Software eingeben. Dabei muss die der Software zugrundeliegende SQL Datenbank strukturell so modifiziert werden, um alle Test relevanten Daten darin speichern sowie abrufen zu können.

      Überlegungen

      • Möglichkeit schaffen, Testspezifikationen aus der ALM Software Polarion in das Tool zu importieren
      • Darstellung der Testschritte, um Ergebnisse und Testparameter über einen einfachen Workflow eintragen zu können
      • Automatische Berechnung der Testergebnisse und Prüfung der Eingaben auf Konsistenz
      • Ausleiten der Testdokumente mit allen Daten in gängige Dateiformate

      Umsetzung der Digitalisierung der Testspezifikationen

      • Importieren der Dokumente in die SQL Datenbank über die Web Services der ALM Software (Anlegen neuer Tabellen sowie Anpassung der Struktur)
      • Geeignetes UI in Tabellenform zur Darstellung der einzelnen Testschritte; Bereitstellen aller Test-relevanten Informationen
      • Programmieren von Hintergrundprozessen zur Prüfung auf Konsistenz der Daten sowie zur Berechnung / Einschätzung der Testergebnisse
      • Einbinden einer PGP-konformen Reportansicht, die alle Daten in einem PDF zusammenfasst

       Ergebnis der Digitalisierung der Testspezifikationen 

      Mit der Unterstützung von ipp. wurde eine Software geschaffen, die eine papierlose Testdurchführung ermöglicht und zudem PGP konforme Reports erzeugt.

      Hierdurch wurden die Arbeitsabläufe entscheidend beschleunigt und die Transparenz von relevanten Informationen durch die Zentralisierung der Daten signifikant erhöht.

      Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

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      • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team

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      Migration einer Produktakte in ALM Software für einen Medizinprodukte Hersteller

      By Moritz Nickel No Comments Posted on Posted in Referenzprojekte, Tecdoc, Testmanagement

      ipp. Notizen aus der Praxis

      Migration der Produktakte

      Veraltete Dokumente müssen im Zuge von Produktanpassungen / -Erweiterungen stets auf den aktuellen Stand gebracht werden. Zu diesem Zweck ist eine ALM Software, die die Änderungen an einer Applikation dokumentiert und verfolgt, unabdingbar geworden. Nach der Einführung der ALM Software Polarion bei einem Unternehmen der Dentalmedizin müssen diese Dokumente in die Software importiert werden. Außerdem haben wir ein lückenloses Tracing Schema erstellt, um 100% Traceability zu gewährleisten.

      Umsetzung der Migration der Produktakte

      • Phase 1: Migration der Dokumente
      • Phase 2: Modernisierung der Dokumentenstruktur und Anpassung an die IEC 62304
      • Phase 3: Aktualisierung der Projektdokumentation / Modifizierung der Requirements, Design, Architektur und Tests
      • Phase 4: Erstellung eines neuen Tracing Schemas zur Erfüllung der Anforderungen aus FDA, STED und IMDRF
      • Phase 5: Validierung und Korrektur der Nachvollziehbarkeit der Anforderungen

      Ergebnis

      Wir haben die Migration der Produktakte in Polarion und das Design eines passenden Tracing Schemas zur Zufriedenheit aller Projektleiter erfolgreich beendet. 90% der Arbeiten konnten durch die methodische Vorgehensweise eigenständig und ohne fachliche Einbindung interner Ressourcen durchgeführt werden.

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      • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
      • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team

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      Klinische Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4

      By Bettina Nachmann 5 Comments Posted on Posted in PMS, Referenzprojekte

      ipp. Notizen aus der Praxis:

      Die Revision 4 der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 gilt seit 1. Juli 2016 und formuliert strengere Anforderungen. Bestehende klinische Bewertungen müssen gemäß dieser Revision aktualisiert werden.

      Aufgrund dieser gestiegenen Anforderungen, entschied sich ein Kunde aus der Dentalmedizin dazu, die Aktualisierung von zwei Produktfamilien durch ipp. zu verwirklichen.

      • Beide Projekte sollen von ipp. eigenständig durchgeführt werden.
      • Die klinischen Bewertungen sollen die Prüfungen der benannten Stellen bestehen.
      • Beide Projekte sollen nach 2 Monaten abgeschlossen sein.

      Vorbereitung für die klinische Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4:

      • Aufstellung eines qualifizierten Autorenteams
      • Gestaltung einer Vorlage
      • Wissenserwerb über die zu bewertenden Produkte, der Zweckbestimmungen, sowie die technischen und medizinischen Hintergründe.
      • Abstimmung und Überprüfung der benötigten Dokumente und Informationen

      Umsetzung der klinischen Bewertung:

      • Sammlung, Filterung und Bewertung von wissenschaftlicher Literatur
      • Sammlung und Bewertung von klinischen Erfahrungen (u.a. aus Marktbeobachtung)
      • Identifikation und Bewertung von Äquivalenzprodukten
      • Aufbau einer Literaturbewertungsdatenbank
      • Erstellung der finalen klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

      Ergebnis:

      Der Termin konnte trotz sehr enger Vorgabe und der erstmaligen Zusammenarbeit eingehalten werden.
      Die klinischen Bewertungen gemäß Revision 4 der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 wurden durch unser qualifiziertes Team zur Zufriedenheit des Kunden erfolgreich aktualisiert.

      Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

      Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Wald der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:

      • Sie haben Termine und Kosten im Griff
      • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
      • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team

      Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema klinische Bewertung von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

      Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises für ein Medizinprodukt nach DIN ISO EN 10993

      By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in Referenzprojekte, Regulatory, Tecdoc

      ipp. Notizen aus der Praxis:

      • Der bestehende Biokompatibilitätsnachweis soll normorientiert optimiert sowie gepflegt werden.
      • Das Projekt soll eigenständig durchgeführt werden.
      • Es besteht ein breites Produktspektrum.

      1. Phase: Prototyperstellung

      • Erstellen eines neu strukturierten sowie produktspezifischen Prototyp-Biokompatibilitätsnachweises, der dediziert und geführt die Kernanforderungen und Fragen der DIN EN ISO 10993-1 beantwortet und die Begriffe der Norm erkennbar wiederholt.
      • Programmieren einer Prototyp-Datenbank für alle verwendete Materialien, Hilfsstoffe und Verpackungen
      • Anschließend Konzeptvorstellung zur Automatisierung der Dokumenteninhalte

      2. Phase: Umsetzung der Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises

      • Erzeugung von finalen produktspezifischen Bewertungen
      • Finalisierung des neu strukturierten Biokompatibilitätsnachweises
      • Programmierung von Import- sowie Selektierungsfunktionen der Datenbank in den Biokompatibilitätsnachweis
      • Erstellen der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises
      Optimierung des Biokompatibitätsnachweises

      3. Phase: Wissenstransfer an Mitarbeiter

      • Vorstellung der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises
      • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulung

      Ergebnis

      Die Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises wurde erfolgreich beendet und implementiert.

      Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

      Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Wald der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:

      • Sie haben Termine und Kosten im Griff
      • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
      • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team

      Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Biokompatibilität von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

      Internationale Zulassung von Medizinprodukten

      By Marco Schön Posted on Posted in Referenzprojekte, Regulatory, Tecdoc

      ipp. Notizen aus der Praxis:

      Produkte der Medizintechnik müssen besondere Normen beachten und entsprechend der Märkte zugelassen werden. Hierfür sind verschiedenste Anforderungen zu erfüllen, die auf den ersten Blick nur verwirrend sind. Anbei eine unsortierte Liste:

      MPG, IEC 60601-1, FDA, KFDA, China, STED, IEC 62304, 510(k), IEC 13485, CB, GHTF, UL …

      Wer mit diesen Begriffen noch nichts zu tun hatte, wird hier bereits aufgeben wollen. Mit dem richtigen Coaching ist es jedoch möglich die Anforderungen bereits am Anfang der Entwicklung in den Prozess zu integrieren. Dies ist zwingend erforderlich, da späte Produktänderungen im Entwicklungsprozess deutlich teurer als zu Beginn sind. Wenn man zusätzlich noch weiß, dass in den Zulassungen und Normen Anforderungen enthalten sind, die bei Nichtbeachtung große Produktänderungen zur Folge haben, versteht man warum die frühe Integration essentiell ist. Ohne die Erfüllung dieser Anforderungen wäre eine Zulassung für die Märkte unmöglich.

      Vorgehensweise

      Um dies zu verhindern sollte folgendes beachtet werden:

      • Festlegung der Zielmärkte
      • Einteilung des Produktes in die richtige Medizinproduktekategorie
      • Beachtung der Anforderungen bereits zu Beginn der Entwicklung
      • Frühzeitiges Einreichen der Zulassungsunterlagen bei den Behörden
      • Sprache der Entwicklungsdokumentation

       Ergebnis

      Mit der Unterstützung von ipp. sind Ihre Entwicklungsexperten schnell in der Lage mit der Produktfreigabe auch zügig den internationalen Marktzugang zu erreichen.

      Rollout der ALM Software Polarion unter Berücksichtigung der IEC 62304

      By Martin Schröder Posted on Posted in Aktuelles, Referenzprojekte, Testmanagement

      ipp. Notizen aus der Praxis:

      Einführung der ALM Software Polarion bei einem Unternehmen der Dentalmedizin. Die Software Polarion ist eine webbasierte Application Lifecycle Management Software, die alle Phasen und Prozesse eines Produktzyklus abdeckt.
      Sie zeigt ihre Stärke bei der 100% Traceability und Einhaltung der IEC 62304 Norm.

      Phase 1: Analyse

      • Analyse der bestehenden Dokumentenstruktur, Prozesse und Workflows
      • Analyse der Traceabhängikeiten
      • Analyse notwendiger / sinnvoller Polarion Erweiterungen und Skripte

      Phase 2: Umsetzung

      • Design des Trace Linking Schemas der Requirements
      • Aufsetzen der neuen Dokumentenstruktur
      • Import der Dokumentation
      • Mitarbeit bei der Programmierung kundenspezifischer Polarion Skripte

      Phase 3: Wissenstransfer an Mitarbeiter

      • Aufbau kundenspezifischer Polarion Hilfeseiten
      • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulungsprogramme
      • Face-to-face Unterstützung im laufenden Betrieb

      Ergebnis

      Der Umzug aller Projektdokumente von Requisite Pro nach Polarion wurde erfolgreich beendet.  Mit minimalen Störungen im laufenden Betrieb und zur Zufriedenheit aller Projektleiter wurde Polarion mit den Standardprozessen implementiert.

      Markteinführung und Rollout eines Medizinprodukts der dentalen 3D-Bildgebung in USA

      By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on Posted in Projektmanagement, Referenzprojekte

      ipp. Notizen aus der Praxis:

      Erfolgreicher Abschluss des Entwicklungsprojektes in „time and budget“.
      Zeitgleiche Markteinführung in den USA und Deutschland.
      Die Projektleitung übernimmt die Koordination der Rolloutaktivitäten zwischen
      den Standorten Deutschland und USA, mit den Hauptzielen:

      • Sicherstellen, dass geplante Stückzahl im US-Markt fakturiert werden
      • Optimieren der Aftersales-Prozesse im Zusammenspiel Deutschland und USA

      Aufgaben

      • Übernahme der Schnittstellenfunktion in Form von Moderation und Mediation
      • Besondere Berücksichtigung der Förderung der interkulturellen Kommunikation Knowhow-Transfer in die USA
      • Evaluation, Strukturierung und Priorisieren der Bedürfnisstruktur des nordamerikanischen Dentalmarktes für eine erfolgreiche Markteinführung
      • Schulung der Territorial Manager und Sales Represantives
      • Konzeption und Aufbau des technischen, Anwendungs- und Vertriebssupports
      • Key Account Betreuung vor Ort
      • Evaluation, Strukturierung und Priorisieren der Bedarfe und Stimmungen von
      • Meinungsbildnern
      • Marktanalyse

      Ergebnis

      Umsatzziele zu 100% erreicht. Das Produkt konnte mit gebührendem Wettbewerbsvorsprung
      und mit großem Erfolg international gelauncht werden.
      USA als wichtigster Markt und die deutsche Muttergesellschaft verstehen die jeweiligen Standpunkte und arbeiten konstruktiv und effektiv zusammen.
      Schnelle Reaktion auf die spezifischen Anforderungen des Marktes zu Gunsten der Kundenzufriedenheit und des Markterfolges.

      Medizinprodukt: Standortübergreifendes Entwicklungsprojekt Dental 3D- Bildgebung

      By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on Posted in Projektmanagement, Referenzprojekte

      ipp. Notizen aus der Praxis

      2 Jahre von der Idee bis zum Markteintritt, festgelegtes Budget, Entwicklung an unterschiedlichen Standorten mit über 100 Projektmitarbeitern. Erstmalige Vergabe der Gesamtprojektleitung an externen Interimsmanager. Bericht direkt an die Geschäftsleitung, Subsumieren der internen Projektleiter der Abteilungen Entwicklung, Marketing, Fertigungstechnologie und Produktion.

      Phase 1: Vorbereitung

      • Definition der Projektziele
      • Praxisorientierte Grundlagenschulung der künftigen Projektmitarbeiter

      Phase 2: Durchführung

      • Aufbau des Projektteams und der Projektorganisation
      • Planung: Aktivitäten, Ressourcen, Kosten, Termine, Meilensteine
      • Intensive Projektkommunikation & Bericht an Geschäftsführung
      • Begleitendes Coaching des verantwortlichen Projektleiters Entwicklung
      • Operatives Tagesgeschäft

      Phase 3: Nachbereitung

      • Projektabschlussbericht
      • Abteilungsübergreifendes Abhalten von Workshops „Lessons Learned“ zur Erfahrungssicherung für Folgeprojekte
      • Verantwortungsübergabe an den Projektleiter Entwicklung in seiner Linienfunktion

      Ergebnis

      Durch diese umfangreichen Maßnahmen gelang es trotz des hohen Neuigkeitswertes des Produktes und des damit verbundenen Risikos, die Umsetzung der Idee über den Prototyp bis zum fertigen Produkt bezüglich Termin und Kosten beherrschbar zu machen.

      Das Projekt hielt alle Zusagen gegenüber dem Management ein.

      Das Produkt konnte mit Wettbewerbsvorsprung und mit großem Erfolg international gelauncht werden.