Medizinprodukt: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen

ipp. Notizen aus der Praxis:

Ziel war es eine bereits bestehende Technische Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassenen Medizinproduktes auf die MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) umzustellen und gleichzeitig den neuen Prozess zur Produktentwicklung zu validieren.

Für dieses Pilotprojekt standen drei Monate zur Verfügung.

Durchführung

  • Neuerstellung/Anpassung TecDoc nach MDR in Abstimmung mit dem Projektleiter
  • Neuen Prozess des Kunden zur MDR ohne Entwicklungstätigkeiten abarbeiten ⟹ Nur Dokumentationsaufgaben
  • Gap Analyse
  • Internen Mitarbeitern den neuen Prozess und Inhalte der MDR verdeutlichen
  • Vorbereitung der Review Termine
  • Kontinuierlicher Austausch mit der Approbation des Herstellers

Ergebnis

Die notwendige Dokumentation konnte der benannten Stelle termingerecht übergeben werden.

Das Pilotprojekt hat offene Punkte im Prozess identifiziert, die nun beseitigt werden können.

Durch das Einbinden der internen Mitarbeiter bei der Umstellung, kann die TecDoc später problemlos vom Hersteller selbst gepflegt werden.

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Ein Kommentar zu “Medizinprodukt: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen
  1. Bernd Oehme sagt:

    Als Auftraggeber möchte ich mich herzlich bei dem Team von ipp für die Unterstützung während dieses Projekts bedanken.

    Herausstellen möchte ich in diesem Zusammenhang die einerseits selbstverantwortliche Arbeitsweise der Mitarbeiter aber zum anderen auch die enge Abstimmung mit dem Auftraggeber, wenn notwendig, andererseits.

    Auch die schnelle Einarbeitung des Teams und das sehr hohe fachliche Wissen waren Erfolgsfaktoren, um die geforderte technische Dokumentation der benannten Stelle fristgerecht zur Verfügung zu stellen. Gerade der Endtermin wurde von allen Beteiligten kontinuierlich im Auge behalten, so dass es trotz fachlicher Herausforderungen niemals Überraschungen gab.

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