IPP Notizen aus der Praxis:
Ziel: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen.
Aufgabe: Eine bereits bestehende Technische Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassenen Medizinproduktes auf die MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) umstellen. Weiterhin musste gleichzeitig der neue Prozess zur Produktentwicklung validiert werden.
Für dieses Pilotprojekt standen insgesamt drei Monate zur Verfügung.
Durchführung
- Neuerstellung/Anpassung TecDoc nach MDR in Abstimmung mit dem Projektleiter
- Neuen Prozess des Kunden zur MDR ohne Entwicklungstätigkeiten abarbeiten ⟹ Nur Dokumentationsaufgaben
- Gap Analyse
- Internen Mitarbeitern den neuen Prozess sowie Inhalte der MDR verdeutlichen
- Vorbereitung der Review Termine
- Außerdem kontinuierlicher Austausch mit der Approbation des Herstellers
Ergebnis
Der Kunde hat mit unserer Unterstützung die notwendige Technische Dokumentation nach MDR der Benannten Stelle termingerecht übergeben.
Des Weiteren hat das Pilotprojekt offene Punkte im Prozess identifiziert, die nun beseitigt werden können.
Zudem binden wir die internen Mitarbeiter bei der Umstellung ein. Dementsprechend kann unser Kunde die TecDoc später problemlos pflegen.
Fragen?
Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com
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Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.
1 Comment on “Technische Dokumentation MDR: von MDD nach MDR umstellen”
Als Auftraggeber möchte ich mich herzlich bei dem Team von IPP für die Unterstützung während dieses Projekts bedanken.
Herausstellen möchte ich in diesem Zusammenhang die einerseits selbstverantwortliche Arbeitsweise der Mitarbeiter aber zum anderen auch die enge Abstimmung mit dem Auftraggeber, wenn notwendig, andererseits.
Auch die schnelle Einarbeitung des Teams und das sehr hohe fachliche Wissen waren Erfolgsfaktoren, um die geforderte technische Dokumentation der Benannten Stelle fristgerecht zur Verfügung zu stellen. Gerade der Endtermin wurde von allen Beteiligten kontinuierlich im Auge behalten, so dass es trotz fachlicher Herausforderungen niemals Überraschungen gab.