Produktakte MDR & Project Management
Senior Consultant
Profil und Rolle
Nadine Pauli ist eine erfahrene Expertin für Produktakten und Technische Dokumentation nach MDR und sie bringt fundiertes Fachwissen aus der Medizintechnik mit. Sie unterstützt unsere Kunden bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen und außerdem sorgt sie für hohe Qualitätsstandards. Ihre Arbeit ist praxisnah und dabei klar auf regulatorische Sicherheit ausgerichtet.
Studium und Ausbildung
Nadine Pauli absolvierte ein Studium der Biomedizinischen Technik an der Hochschule Ansbach und dabei erwarb sie ein solides technisches Grundverständnis. Sie sammelte Praxiserfahrung in der Medizintechnik und außerdem lernte sie die Anforderungen der Branche kennen. Durch Praktika gewann sie Einblicke in verschiedene Aufgabenbereiche und dabei vertiefte sie ihr medizinisches Wissen.
Praktische Erfahrung im Studium
Schon während des Studiums arbeitete sie an der Mechanik Entwicklung von Medizinprodukten und außerdem war sie in der Qualitätssicherung tätig. In ihrer Bachelorarbeit begleitete sie die Serieneinführung eines Produkts und dabei erstellte sie Produktspezifikationen. Sie erstellte Medizinprodukteakten sowie Stücklisten und außerdem arbeitete sie an Fertigungsunterlagen und Verpackungsdesigns.
Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs
Nadine Pauli erweiterte ihr Wissen mit einem Masterstudium im Bereich Regulatory Affairs Management und dabei vertiefte sie regulatorische Themen. In ihrer Masterarbeit analysierte sie Easy13485 und außerdem optimierte sie regulatorische Prozesse. Diese Arbeit stärkte ihr Verständnis für Qualitätsmanagement und regulatorische Abläufe.
Schwerpunkt Technische Dokumentation nach MDR
Frau Nadine Pauli ist eine gefragte Expertin für regulatorische Anforderungen und dabei liegt ihr Schwerpunkt auf der Technischen Dokumentation nach MDR. Sie unterstützte Kunden bei der Umstellung von Produktakten der Klassen I und IIa von MDD auf MDR und außerdem arbeitete sie an der Normenerfüllung. Sie setzte Anforderungen der DIN EN ISO 7494-1 um sowie weiterer relevanter Normen.
Normen und regulatorische Details
Sie arbeitete mit der DIN EN ISO 17664-2 und dabei unterstützte sie die Aufbereitung von Medizinprodukten. Außerdem setzte sie die DIN EN ISO 10993-1 zur biologischen Beurteilung um. Ihre Arbeit ist strukturiert und aber auch praxisorientiert.
Cybersecurity bei Medizinprodukten
Nadine Pauli ist Expertin für Cybersecurity bei Medizinprodukten und dabei berücksichtigt sie aktuelle Anforderungen. Sie setzt die IEC 81001-5-1 um und außerdem arbeitet sie nach den Vorgaben der FDA Guidance zur Cybersecurity. Dadurch werden regulatorische Anforderungen erfüllt und außerdem wird die Produktsicherheit gestärkt.
Aktuelle Aufgaben und Projekte
Zusammenarbeit und Mehrwert
Nadine Pauli arbeitet pragmatisch und außerdem lösungsorientiert. Sie ist eine wichtige Partnerin für regulatorische Projekte und dabei unterstützt sie Unternehmen nachhaltig. Ihre Erfahrung ist umfangreich und aber stets auf die Praxis ausgerichtet.
Nadine Pauli ist Ihre Spezialistin für Produktakte, Technische Dokumentation nach MDR sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.
Team member is working full-time on active customer projects. To protect delivery quality, ad-hoc contact is not available.
Latest articles by Nadine Pauli
Implementierung und Anwendung eines Software-Entwicklungsprozess nach IEC 62304 – Projekt im Tandem
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage Der Kunde ist Hersteller von individuell konfigurierbaren Behandlungseinheiten. Da diese Software beinhalten, musste die Software-Lebenszyklus-Norm IEC 62304 Anwendung finden. Die Norm unterscheidet die Software Klasse A, B und C, wobei der Dokumentationsaufwand für Klasse
Nadine Pauli
Nadine Pauli unterstützt bei ipp. die Technische Dokumentation nach MDD/MDR. Zusätzlich arbeitet sie im Regulatory Projektmanagement für planbare, compliance-sichere Ergebnisse.
Regulatory Affairs Expert Talks Würzburg: Starker Auftakt für Easy13485
Bei den Regulatory Affairs Expert Talks in Würzburg zeigte sich das große Interesse an Easy13485 QMS. Praxisnahe Fragen, intensive Gespräche und konkrete Antworten machten deutlich, wie wichtig flexible und verständliche QMS-Lösungen für MedTech-Unternehmen sind.
Die DIN EN ISO 4073 – wozu ist die gut?
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage Ein Zahnarzt oder seine Assistenz muss an einer dentalen Behandlungseinheit ergonomisch arbeiten können. Um den ergonomischen Zugang zum Patientenstuhl bzw. zum Patienten im dentalen Arbeitsbereich unter Berücksichtigung der Beinfreiheit in allen Arbeitspositionen (z.B. sitzend,