Nadine Pauli

Produktakte MDR

Consultant

Regulatory Project Management

Nadine Pauli, Spezialistin für die Produktakte MDR, hat an der Hochschule in Ansbach den Bachelor of Engineering in Biomedizinischer Technik (Biomedical Engineering) abgelegt. In ihren zahlreichen Praktika hat Nadine Pauli einen breit gefächerten Einblick in die Medizintechnik sowie deren Anforderungen erhalten. Außerdem konnte Frau Pauli ihr medizinisches Fachwissen in einem klinischen Praktikum vertiefen.

Während ihres Studiums wirkte Frau Pauli bei der Mechanikentwicklung und der Qualitätssicherung für verschiedene Medizinprodukte mit und fokussierte sich im Rahmen ihrer Bachelorarbeit auf die Serieneinführung. Dies beinhaltete die Produktionsspezifikation, die Medizinprodukteakte (Device Master Record – DMR), die Stückliste, die Fertigungsdokumentation sowie das Verpackungsdesign.

Zudem hat Nadine Pauli erfolgreich einen Masterabschluss im Bereich Regulatory Affairs Management an der Donau-Universität in Krems in Österreich erworben. Dabei konnte sie ihre Kenntnisse und das Fachwissen für Medizinprodukte in vielen verschiedenen Bereichen vertiefen und erweitern. In ihrer Masterarbeit analysierte sie die Implementierung des Easy13485-Qualitätsmanagementsystems.

Darüber hinaus ist Frau Nadine Pauli unsere Spezialistin für Technische Dokumentation nach MDR. Hier kann sie ihr fundiertes Wissen zum Einsatz bringen.

Frau Pauli unterstützte unsere Kunden bei der Umstellung von Produktakten Medical Device Klasse I oder Klasse IIa von MDD auf MDR. Hierbei lag der Schwerpunkt auf der Erfüllung der DIN EN ISO 7494-1 für dentale Behandlungsplätze. Ebenso ist Frau Pauli Ihre Ansprechpartnerin für die DIN EN ISO 17664-2 (Aufbereitung von Medizinprodukten), zur DIN EN ISO 10993-1 (Biologischen Beurteilung von Medizinprodukten), Verpackungsprüfungen und UDI. Außerdem unterstützte sie auch bei der Erneuerung eines Zertifikats einer Auslandszulassung durch Anpassungen der Technischen Dokumentation.

Zusätzlich ist Nadine Pauli Ihre Ansprechpartnerin für Cybersecurity. Dabei steht die Erfüllung der IEC 81001-5-1 sowie das FDA-Guidance “Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions” im Fokus.

Aktuell unterstützt Nadine Pauli unsere Kunden bei der Umstellung der Produkte von Medizinprodukte-Klasse I auf Klasse IIa sowie bei der Aktualisierung der Technischen Dokumentation durch neue Produkt-Varianten.

Nadine Pauli ist Ihre Spezialistin für Produktakte, Technische Dokumentation nach MDR sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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