Wir arbeiten kontinuierlich daran, unser QM-System Easy13485 zu optimieren. Aktuell haben wir das Rollout von Easy13485 Version 3 erfolgreich abgeschlossen, und wir möchten euch einige wichtige Änderungen vorstellen.
Change Note: Deine bisherige Arbeit bleibt gültig!
Das Beste daran ist, dass alle Dokumente, die du in Version 2 erstellt hast, ihre Gültigkeit behalten. Das bedeutet, dass du dein Projekt nahtlos mit Easy13485 QMS Version 3 in jedem Projektstatus weiterführen kannst. Genieße die Vorteile dieser Aktualisierung!
Wir hören auf euer Feedback!
Eure Meinungen und Anregungen sind für uns von unschätzbarem Wert, und wir möchten sicherstellen, dass Easy13485 den Bedürfnissen der Nutzer entspricht. Deshalb haben wir auch Kunden-Feedback in diese Aktualisierung integriert.
Was ist neu an Easy13485 Version 3?
Lass uns einige der wichtigen Neuerungen und Verbesserungen hervorheben, die euch das Arbeiten erleichtern:
Verbesserte Nahtstellen: Wir haben die Nahtstellen (grüne/rote Pfeile) umgekehrt, damit die Pfeilrichtungen verständlicher sind. Das macht die Verbindung und Verfolgung deiner Prozesse klarer und einfacher.
IEC 62304 für Software: Wir haben alle notwendigen Prozesse und Templates zur Erfüllung der IEC 62304 für Software vollständig integriert und auditiert. Das stellt sicher, dass du die aktuellen Standards und Best Practices für Softwareentwicklung einhältst.
IEC 82304-1 für SAMD: Wir haben auch alle notwendigen Prozesse und Templates zur Erfüllung der IEC 82304-1 für Software as a Medical Device (SAMD) in Easy13485 vollständig integriert und auditiert. So erfüllen deine Medizinprodukte diese Qualitätsanforderungen.
Neue Karten “Grundlagen”: Für spezifische PLC-Prozesse gibt es jetzt neue “Grundlagen”-Karten. Diese enthalten wichtige Basisinformationen, die dir den Einstieg in den jeweiligen Prozess erleichtern.
Auch dieses Update wird die Leistung und Benutzerfreundlichkeit von Easy13485 wieder verbessern.
Wir setzen unser Engagement fort, das Qualitätsmanagement so einfach und effizient wie möglich zu gestalten, deshalb freuen uns darauf, euer Feedback und eure Anregungen weiterhin zu berücksichtigen, um unsere Lösung kontinuierlich zu optimieren.
Ein Zahnarzt oder seine Assistenz muss an einer dentalen Behandlungseinheit ergonomisch arbeiten können. Um den ergonomischen Zugang zum Patientenstuhl bzw. zum Patienten im dentalen Arbeitsbereich unter Berücksichtigung der Beinfreiheit in allen Arbeitspositionen (z.B. sitzend, stehend, links, rechts, hinter dem Kopf des Patienten) zu ermöglichen, wurde die Norm DIN EN ISO 4073 (Informationssystem zur Positionsbestimmung der zahnärztlichen Ausrüstungsgegenstände am Behandlungsplatz) herangezogen. Diese Norm hilft nicht nur Dental-Herstellern bei ihren Behandlungseinheiten in der Gebrauchstauglichkeit, sondern auch anderen Medizinprodukte-Herstellern, die nicht aus der Dental-Branche kommen.
Was beinhaltet die Norm?
Die DIN EN ISO 4073 beinhaltet im wesentlichen ein Schaubild für die Positionsbestimmungen der Ausrüstungsgegenstände einer zahnärztlichen Behandlungseinheit. Mit dem Schaubild in Form einer segmentierten Kreisscheibe können allgemeine Informationen über das Positionieren der Ausrüstungsgegenstände einfach identifiziert werden.
Damit ergeben sich wesentliche Inputs für die Gebrauchstauglichkeit. Zum einen, Informationen, wie die relevanten Eigenschaften, z.B. Flexibilität und Beweglichkeit der Ausrüstungsgegenstände und deren Zubehörteile und zum anderen ergeben sich damit ergonomische Arbeitspositionen des Zahnarztes oder seiner Assistenz am eigentlichen Anwendungsplatz.
Wie kann eine ergonomische Arbeitsposition bestimmt werden?
Die Positionsbestimmung für den Zahnarzt oder seine Assistenz entsteht durch vier konzentrische Kreise. Jeder Kreis ist mit einem Buchstaben A, B, C oder D gekennzeichnet. Die Mitte der Kreise bezieht sich auf den Mund des Patienten, der auf einem Patientenstuhl sitzt (Anwendungsort). Radiale Linien über die Kreise bilden 12 Sektoren, die entsprechend einer Analoguhr mit den Zahlen 1 bis 12 beschriftet sind. In Kombination dentaler Basiskonzepte werden dadurch bei der Herstellung von Behandlungseinheiten auch normative und regulatorische Anforderungen für die ergonomischen und funktionalen Arbeitspositionen berücksichtigt.
Warum und wo ist diese Dental-Norm auch für Dich anwendbar?
Die DIN EN ISO 4073 ist für Dich anwendbar, wenn Du bisher an der DIN SPEC 30402-5 (Ergonomie – Körpermaße des Menschen – Untersuchung der Verfahren zur Hochrechnung und Abschätzung von Körpermaßen) verzweifelt bist. Das Kreis-Schema kann als vereinfachte Darstellung der natürlichen Greifreichweiten aus der DIN SPEC angesehen werden. Hieraus ergeben sich für Dein Produkt praktische Gebrauchstauglichkeit-Anforderungen (Usability) für z.B. Sitz- und Stehpositionen und Erreichbarkeiten von User-Interfaces.
Außerdem ergeben sich daraus für Dein Produkt z.B. mögliche Kabellängen.
Fazit
Benutze das Kreisdiagramm der DIN EN ISO 4073, indem Du den Anwender in das Zentrum setzt und leite daraus zusätzliche notwendige Usability-Anforderungen (Gebrauchstauglichkeit) für Dein Produkt ab.
Der Kunde ist Hersteller von individuell konfigurierbaren Behandlungseinheiten. Für jede Behandlungseinheit wurde eine Konformitätserklärung nach MDD (Medical Device Directive) erstellt. Dadurch war der Dokumentationsaufwand für das Klasse IIa Produkt sehr hoch, was für das mittelständische Unternehmen mit einer kleinen QM-/RA-Abteilung (Qualitätsmanagement-/ Regulatory Affairs-Abteilung) und mit wachsenden Anforderungen nicht mehr zu stemmen war.
Zu diesem Zeitpunkt war im QMS (Qualitätsmanagementsystem) des Herstellers die Entwicklung nach 7.3. der ISO 13485 unter MDD ausgeschlossen. Die ISO 13485 lässt zwar weitreichende Ausschlüsse und Einschränkungen zu, die aber mit den Anforderungen unter der MDR bei der Benannten Stelle (BS, in diesem Fall TÜV Süd) nicht mehr gern gesehen werden und nach „Empfehlung“ der BS in das QMS integriert werden.
Projektziel:
Umstrukturierung / „Vereinfachung“ der TecDoc, um den Dokumentationsaufwand effizienter zu gestalten
Gleichzeitige Umstellung der Klasse IIa TecDoc, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen
Integration der Entwicklung nach 7.3. der ISO 13485 in das QMS und in die TecDoc der Produktfamilien
Idee/ Umsetzung
Die Komponenten / Bestandteile, aus der eine Behandlungseinheit besteht, in einzelne Produktfamilien aufteilen.
Bildung von Produktfamilien („Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können“, MDR Artikel 2(7))
Erstellung einer eigenen TecDoc für jede Produktfamilie (Klasse I und Klasse IIa Produkte)
Die Kombination der Komponenten aus einer Produktfamilie zu einer Behandlungseinheit als „System*“ deklarieren.
„System“ bezeichnet eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind oder auch nicht und die dazu bestimmt sind, verbunden oder kombiniert zu werden, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen. MDR Artikel 22
Die TecDoc einer Produktfamilie (Klasse IIa) der Behandlungseinheit sollte als Pilotprojekt bei der BS eingereicht werden. Im Anschluss werden die Anmerkungen der BS in die weiteren TecDoc der Klasse IIa Produkte eingearbeitet und auch eingereicht.
*Im allgemeinen zahnmedizinischen Sprachgebrauch wird das “regulatorische System” oft als “Behandlungseinheit” bezeichnet.
Durchführung der Unterstützung bei der Umstellung der TecDoc auf MDR
GAP-Analyse
Eine GAP-Analyse durch IPP ergab Arbeitspakete und eine individuelle Checkliste für den Kunden, die durch den Kunden eigenständig und/oder mit der Unterstützung von IPP abgearbeitet werden konnte.
Außerdem ist eine weitere Checkliste mit den Anforderungen der Benannten Stelle in die Arbeitspakete mit eingeflossen.
Anpassung bestehender und Erstellung neuer MDR Dokumente
Durch die verschärften Anforderungen der MDR mussten 90 % der Dokumente der TecDoc angepasst werden. Wichtig hierbei ist vor allem die Rückverfolgbarkeit (Traceability), also die Nachvollziehbarkeit von Anforderungen (Stakeholder / Product Requirements) über Umsetzung (Design) bis hin zum Nachweis der Umsetzung (Reporting der Verifizierung und Validierung).
Somit war IPP in diesem Zusammenhang federführend bei der Erstellung und Dokumentation des Design In- /Outputs, der Risikoanalysen und der Nachweise der V&V- (Verifizierung und Validierung) und PMS- (Post-Market Surveillance) Aktivitäten.
Zudem ist IPP als externer Dienstleister weiterhin mit die klinischen Bewertung beauftragt.
Außerdem wird die Erstellung und Bearbeitung von der begleitenden Dokumentation (Gebrauchsanweisung bzw. IFU (Instruction for Use)) durchgeführt.
Unterstützung von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten intern und bei externen Prüflaboren
Einschlägige Normen für Behandlungseinheiten, um die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen, sind u.a.:
DIN EN ISO 7494-1:2018-10 Zahnheilkunde – Fest installierte dentale Behandlungseinheiten und dentale Patientenliegen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
DIN EN ISO 7494-2:2023-03 Zahnheilkunde – Fest installierte dentale Behandlungseinheiten und dentale Patientenliegen – Teil 2: Luft-, Wasser-, Absaug- und Abwassersysteme
ISO 17664-2:2021-02: Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Teil 2: Nicht-kritische Medizinprodukte
DIN EN ISO 21530:2004-09: Zahnheilkunde – Materialien für Oberflächen von zahnärztlichen Ausrüstungen – Bestimmung der Beständigkeit gegen chemische Desinfektionsmittel
DIN EN ISO 10993-1:2021-05: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems
DIN EN ISO 16954:2015-11: Zahnheilkunde – Prüfverfahren zur Biofilmbehandlung der wasserführenden Leitungen einer zahnärztlichen Behandlungseinheit
Normenfamilie der DIN EN 60601: Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinisch elektrischen Geräten
TecDoc Übersicht erstellen
Abschließend wurde die von IPP erstellte und die von der BS zur Verfügung gestellte Checkliste in ein „Medical Device File“ überführt, damit der Kunde die Vollständigkeit der TecDoc eigenständig prüfen kann. Zudem bietet der Medical Device File eine Orientierung (Inhaltsverzeichnis) der jeweiligen TecDoc, um den Ablageort der Dokumente nachvollziehen zu können.
Ergebnis
Ferner konnte der Kunde mit Unterstützung von IPP die vollständige Technische Dokumentation für ein Klasse IIa-Produkt als Pilotprojekt bei der Benannten Stelle einreichen und das MDR-Zertifikat für das QMS erlangen. Das Projekt zur MDR-Umstellung konnte erfolgreich abgeschlossen werden. IPP hat die Vorlagen sowie Technische Dokumentation an den Kunden übergeben, damit diese der Kunde eigenständig weiter pflegen kann.
Die Kommunikation und der Austausch mit der Benannten Stelle war sehr kooperativ und angenehm. Anfragen und Vorschläge wurden zeitnah und konstruktiv beantwortet. Schlussfolgernd lässt sich dazu sagen, dass ein aktives Zugehen der Hersteller auf die BS und ein regelmäßiger Austausch als förderlich für beide Seiten erachtet wurde.
Ausblick
Wie kannst Du ganz easy eine TecDoc nach MDR erstellen?
Verwende Easy13485 als Leitfaden für die Erstellung deiner Technischen Dokumentation. Easy13485 ist ein Qualitätsmanagement-System (QM-System), das Dich mit hilfreichen Tipps Schritt für Schritt zur TecDoc führt.
Ziel: CE-Konformität nach MDR / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 für eine 3D gedruckte dentale Bohrschablone
Als externer Experte hat IPP die komplette Planung sowie Umsetzung des Projekts im Fachbereich Design Control übernommen. Hierbei stand die Technische Dokumentation nach MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) im Mittelpunkt, um für eine 3D gedruckte Bohrschablone zur Unterstützung der Bohrung und Platzierung von Implantaten CE – Konformität zu erhalten. Somit konnte man sich intern mit vollem Fokus auf die Entwicklung konzentrieren.
Aufgrund der neuartigen Fertigungsweise und der regulatorischen Anforderungen, ergab sich im Verlauf erhöhter Bedarf an Unterstützung. Dies konnte durch zusätzliches externes Know-How durch die Spezialisten von IPP abgedeckt werden.
Im weiteren Projektverlauf erfolgte die Beauftragung von IPP mit der Erstellung der klinischen Bewertung mittels Äquivalenzbetrachtung. Durch die Vielseitigkeit von IPP ergibt sich ein zusätzlicher Gewinn an Flexibilität für den Kunden, da, je nach Situation, auf das gesamte Expertenteam von IPP zurückgegriffen werden kann.
So konnte ein weiterer Spezialist – in der Erstellung klinischer Bewertungen – sowohl Einblick in die Entwicklung als auch in die klinischen Aspekte des Medizinprodukts erhalten. Durch die Kombination aus guter Kommunikation innerhalb des Projektteams, projektspezifischer Erfahrung aus dem Design Control und der Arbeit an der klinischen Bewertung, konnten mögliche Fallstricke für die Entwicklung des Produkts vermieden werden. Zum einen verbesserte und vereinfachte das kontinuierliche Feedback aus der Literaturbewertung die Entwicklung und Technische Dokumentation, zum anderen konnte die klinische Bewertung von der Nähe zum Design Control profitieren.
Für die Bewertung eines Medizinprodukts ist das Verständnis der gesamten Anwendungsbreite, von Herstellung bis Entsorgung, essentiell. Dies konnte mit der kombinierten Tätigkeit aus Projektmanagement und Autor der klinischen Bewertung optimal erreicht werden. Der Autor konnte direkt in die Literaturbewertung einsteigen und musste sich nicht erst mit dem Produkt vertraut machen. Ebenso ist dies für die Aktualisierung der Bewertung – in den vorgesehenen Zeiträumen – von großer Bedeutung.
Die durchweg positive Zusammenarbeit zwischen allen Beteiligten, intern sowie extern, mündete in der termingerechten CE-Konformitätserklärung nach MDR. Der Kunde konnte somit das Produkt pünktlich mit dem zugehörigen 3D Drucker auf den Markt bringen.
Die neu erlassene Verordnung (EU) 2023/607 über neue Übergangsfristen sollte die bestehenden Probleme der MDR lösen.
Aber löst die Änderung der MDR Übergangsfristen die bestehenden Probleme?
Auf den ersten Blick lässt sich die Frage mit „ja“ beantworten, da der Änderungsvorschlag mehr Zeit gibt und drohende Versorgungsengpässe vermeidet.
Dennoch ist der O-Ton der verschiedenen Stakeholder, dass die grundlegenden, strukturellen Probleme der MDR nicht angegangen wurden:
Lange durchschnittliche Zertifizierungsdauer (13 – 18 Monate)
Durchschnittliche Kostensteigerung von ca. 75 %, wodurch KMU (kleine und mittlere Unternehmen) besonders betroffen sind
Keine Planungssicherheit in Bezug auf Kosten und Dauer
Kein harmonisierter Ansatz durch nicht einheitliche Auslegungen der MDR durch Benannte Stellen, Behörden und Unternehmen
Ineffizienzen durch fehlende Digitalisierung des Zulassungsprozesses
Wie kann Dir IPP bei der Zulassung Deiner Medizinprodukte helfen?
Wir als IPP können Dich beraten und unterstützen, um die Anforderungen einer systematischen Entwicklung und an die TecDoc nach MDR zu erfüllen. Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung wissen wir, worauf es ankommt. Durch unser effizientes Projektmanagement erlangst Du Planungssicherheit in Bezug auf Kosten und Dauer.
Du fragst Dich, welche Anforderungen es an die systematische Entwicklung und die TecDoc gibt?
Mit unserem webbasierten Service „Easy13485“ findest Du nicht nur die Antwort auf diese Frage, sondern Du hast auch ein vollständiges QM-System nach ISO 13485, das Dich Schritt-für-Schritt zur TecDoc führt. Hier behältst du den Überblick über die zu finalisierenden Dokumente in den einzelnen Entwicklungsphasen. Dabei hält Easy13485 Deine Kosten minimal, was besonders für Dich als Start-up oder KMU von Vorteil ist.
Dich interessiert als wichtigstes zu MDCG 2023-3 Vigilanz? Die Medical Device Coordination Group hat ein neues MDCG 2023-3 Dokument zum Thema Vigilanz veröffentlicht. Die MDCG 2023-3 Vigilanz beantwortet Fragen zum Umgang mit Reklamationen, Vorkommnissen und meldepflichtigen Vorkommnissen gemäß MDR.
Was ist Vigilanz?
Vigilanz für Medizinprodukte bezieht sich auf das Überwachungssystem, das eingeführt wurde, um die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten zu überwachen. Es beinhaltet die Erfassung, Bewertung und Berichterstattung von Informationen über mögliche Nebenwirkungen, unerwünschte Ereignisse oder Qualitätsprobleme im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Das Ziel der Vigilanz ist es, potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen und geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Wann betrifft Dich die MDCG 2023-3?
Die MDCG 2023-3 betrifft Dich, wenn Du bereits Medizinprodukte in Verkehr bringst (Rolle als Hersteller / Händler / Importeur / EC-Rep.)
Was musst Du unbedingt wissen?
Zeitlicher Ablauf von Meldungen an Behörden: Der zeitliche Ablauf von Meldungen an Behörden erhält nun Klarheit, wann die Uhr tickt und wann sie unterbrochen wird.
Ereignisse melden: Die MDCG 2023-3 erklärt, wann ein Ereignis gemeldet werden muss oder nicht. Der Versuch, hier Klarheit zu Ereignissen zu schaffen, kann falsch verstanden werden und benötigt fachliche Kompetenz, um ein Ereignis klar zu untersuchen und dazu Stellung zu nehmen.
Was musst Du als Easy13485 Nutzer tun?
Als Nutzer von Easy13485 musst Du nichts weiter tun:
Die aktuellen Prozesse sind auch bezüglich MDCG 2023-3 korrekt.
Die Empfehlungen und damit das Wichtigste zur MDCG 2023-3 Vigilanz werden wir in der nächsten Version sinnvoll integrieren.
Was musst Du OHNE Easy13485 tun?
Ohne Easy13485 QMS als Service solltest Du mindestens 4 – 8 Stunden einplanen, um die Empfehlungen der MDCG 2023-3 gegen Dein eigenes QMS zu prüfen und entsprechende Änderungen vorzunehmen.
Hast Du Rückfragen zu diesem Thema?
Für Deine Rückfragen beraten wir Dich gerne individuell auf Stundenbasis.
Neugierig, wie der QM Service Easy13485 das Wichtigste zur MDCG 2023-3 Vigilanz automatisch für Dich umsetzt?
Der Easy13485 Service garantiert dir die Einhaltung der Vorschriften, selbst wenn Du kein eigenes Qualitätsmanagement-Personal hast. Du kannst dich voll und ganz auf Easy13485 verlassen, wenn es darum geht, die Anforderungen der MDR, des Risikomanagements, der Softwareentwicklung, der IT-Sicherheit und der Benutzerfreundlichkeit vollständig zu erfüllen. Mit uns bleibst Du konform gemäß MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304-1, EN 60601-1 und IEC 62366-1.
Hier mehr erfahren: Easy13485 – Qualitätsmanagment Service für Medizinprodukte.
Unser praktischer sowie variabler Kalender 2024 als Excel Vorlage ist kostenlos zum Download erhältlich.
Kalender 2024
Wer kennt nicht den praktischen Wandkalender?
Deshalb haben wir den Kalender 2024 als Excel Vorlage erstellt, der die Vorteile aufgreift. Für alle, die langfristig im Voraus planen wollen, gibt es hier bereits die Excel-Vorlage zum kostenlosen Download und schon kann die Planung beginnen. Diese Vorlage erlaubt es Ihnen, einen Projektkalender selbst zu erstellen sowie an Ihre Mitarbeiter zu verteilen. Die Excel-Vorlage enthält in separaten Tabellenblättern einen Kalender mit Kalenderwochen, Ferienterminen und Feiertage sowohl für Baden-Württemberg, Bayern, Berlin, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen als auch Rheinland-Pfalz. Abschließend wünschen wir von ipp viel Freude beim Planen und Erreichen der Ziele.
Für die Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien ist die SFDA (Saudi Food and Drug Authority) verantwortlich. Ziel: Erneuerung eines Zertifikats für eine „Compact Dental Unit“ für den Export nach Saudi-Arabien. Erstellung einer Technischen Dokumentation (TecDoc) nach den Anforderungen der SFDA.
Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien: Durchführung
Erstellung der Technischen Dokumentation nach den Anforderungen der SFDA:
Einarbeitung in die relevanten Guidances der SFDA u.a.:
MDS – G42 “Guidance on Medical Devices Classification”
MDS – G5 “Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization”
MDS – G45 “Guidance on Requirements of Medical Devices Quality Management System for Distributors, Importers and Authorized Representatives”
MDS – G10 “Guidance on Labelling Requirements for Medical Devices”
Des Weiteren Kommunikation mit einem saudi-arabischen Zulassungsunternehmen für regulatorische Angelegenheiten in Saudi-Arabien
Erstellung von Dokumenten sowie die Anpassung der bestehenden TecDoc (MDR) nach den Anforderungen der SFDA u.a.:
Device Description and Specification, Including Variants and Accessories
Information to be provided by the Manufacturer
Design and Manufacturing Information
Principles of Safety and Performance for Medical Devices
Benefit-risk Analysis and Risk Management
Product Verification and Validation
Vigilance and Post Market Surveillance
Periodic Safety Update Report and Post Market Surveillance Report
Übersetzung der Dokumente für die TecDoc in die englische Sprache
Ergebnis
Abschließend konnte der Kunde mit der Unterstützung von IPP eine Technische Dokumentation für die SFDA zeitnah einreichen.
Die SFDA erteilte anschließend ohne Nachfragen eine Erneuerung des Zertifikats.
Die Vorlagen sowie Technische Dokumentation wurden an den Kunden übergeben, damit diese vom Kunden selbst weiter geführt werden kann.
Fragen?
Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten sowie der Umstellung MDD auf MDR durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com
Am 7. März 2023 hat der Rat der Europäischen Union den Vorschlag der Kommission angenommen. Zuvor hatte das Europäische Parlament am 16. Februar 2023 über den Entwurf mit einer positiven Mehrheit abgestimmt. Dementsprechend wird den Herstellern von Medizinprodukten und den Benannten Stellen mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten gewährt. Das soll das Risiko von Versorgungsengpässen zu minimieren.
Vorschlag zur Verlängerung der Übergangsfristen der MDR angenommen
Die Europäische Kommission hat zur Minderung von Engpässen den Vorschlag zur Verlängerung der Übergangsfristen der MDR vorgelegt. Somit wird den Herstellern von Medizinprodukten mehr Zeit für die Zertifizierung eingeräumt.
Unserer Einschätzung nach wurde somit das zeitliche Problem, vor dem die Hersteller sowie die Benannten Stellen stehen, erkannt. Ein erster Schritt, um Engpässe zu verhindern sowie die Versorgung aufrechtzuerhalten, ist damit nun getan.
MDR
Die Sicherstellung der hohen Qualität sowie Sicherheit von Medizinprodukten steht an erster Stelle. Um dies zu gewährleisten, nahm das Europäische Parlament sowie der Rat, die MDR (Medizinprodukt Verordnung 2017/745) im April 2017 an. Die MDR ist nunmehr seit dem 26. Mai 2021 anwendbar. Damit verbunden sind jedoch zahlreiche Übergangsfristen, die dementsprechend einen hohen zeitlichen Druck mit sich bringen. Weiterhin sind die Benannten Stellen nicht immer leicht zu erreichen.
Verlängerung der Übergangsfristen der MDR
Der lange Prozess der Zertifizierung kann zu Engpässen bei der Versorgung mit Produkten führen. Um dies zu verhindern, soll nun die Verlängerung der Übergangsfristen der MDR erfolgen.
"Für Medizinprodukte mit höherem Risiko, wie Herzschrittmacher und Hüftimplantate, wird es einen kürzeren Übergangszeitraum (bis Dezember 2027) geben als für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko, wie Spritzen oder wieder verwendbare chirurgische Instrumente (bis Dezember 2028)."
Außerdem enthält der Vorschlag die Streichung der Abverkaufsfrist. Die Frist entspricht dem Datum, an dem die Produkte vom Markt genommen werden müssen, die bereits in Verkehr gebracht wurden.
Somit können die Produkte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, auf dem Markt bleiben und weiterhin dem Gesundheitssystem sowie den Patienten zu Gute kommen.
Der Vorschlag zur Verlängerung der Übergangsfristen der MDR muss jedoch noch vom Europäischen Parlament sowie vom Rat angenommen werden. Dies soll nun auf dem Wege eines beschleunigten Mitentscheidungsverfahrens erfolgen.
Die Produktneuheit Easy13485 QMS beim Regulatory Affairs Expert Talks Event
IPP stellt Easy13485 QMS beim Regulatory Expert Talks Event vor. Mit Easy13485 QMS als Webanwendung können Sie eigenständig sowie sofort loslegen und webbasiert nach einem zertifizierbarem QMS arbeiten.
IPP ist Business Partner Silber beim Regulatory Affairs Expert Talks Event
IPP stellt Easy13485 QMS beim Regulatory Expert Talks Event vor. Mit Easy13485 QMS als Webanwendung können Sie eigenständig sowie sofort loslegen und webbasiert nach einem zertifizierbarem QMS arbeiten.
Regulatory Affairs Expert Talks
Der Regulatory Affairs Expert Talk findet am 14. und 15. März 2023 in Würzburg statt.
Das Hauptaugenmerk liegt hierbei auf den Updates zur MDR und zur IVDR.
IPP ist in diesem Jahr ebenfalls mit einigen Mitarbeitern vor Ort und wird die Produktneuheit Easy13485 QMS beim Regulatory Affairs Talks Event vorstellen. Auch Sie können dabei sein, wenn Experten ihre Vorträge halten und Ihre Fragen beantworten. Erlangen Sie mehr Wissen sowie Sicherheit. Außerdem können Sie hier zusätzlich noch wertvolle Kontakte knüpfen.
Easy13485 das neue QMS beim Regulatory Talks Event
Easy13485 in Kürze erklärt:
QMS schnell und einfach mit der Easy13485 Software
Eine Prozesslandschaft mit einer verbindlichen sowie effizienten Anleitung und der Kontrolle der ISO 13485 Einhaltung. Sie erhalten ein normkonformes sowie ein bereits gefülltes Qualitätsmanagement System. So sparen Sie sowohl Zeit als auch Kosten. Sie müssen nur noch die Rollen vergeben und können gleich das QMS leben
Die verpflichtende UDI – Kennzeichnung (Artikel 27 Absatz 4 MDR) ist von 2 Faktoren abhängig. Entscheidend hierbei ist die Klasse des Medizinproduktes sowie, wo die UDI Kennzeichnung angebracht wird.
Da der Geltungsbeginn in der MDR leider schwer zu finden ist (Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe g & f), haben wir eine verständliche Übersicht für Sie erstellt.
Pflichten des Herstellers nach MDR, Artikel 27
Das in Anhang VI Teil C beschriebene System zur eindeutigen Produktidentifikation (im Folgenden „UDI-System“ — Unique Device Identification system) ermöglicht die Identifizierung und erleichtert die Rückverfolgung von Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen und Prüfprodukte handelt. Des Weiteren besagt der Absatz 4: Die UDI-Träger werden auf der Kennzeichnung des Produkts und auf allen höheren Verpackungsebenen angebracht. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene.
Übersicht der UDI-Kennzeichnungsfristen:
Verpflichtende UDI – Kennzeichnung auf Etiketten von Produkten:
Gilt für Produkte, bei denen der UDI – Träger auf höheren Verpackungsebenen (auf Zwischen- und Verkaufsverpackungen) angebracht ist:
Implantierbare Produkte sowie Klasse III: 26. Mai 2021
Klasse IIa und Klasse IIb: 26. Mai 2023
Klasse I: 26. Mai 2025
Versandcontainer benötigen keine UDI – Kennzeichnung
Verpflichtende direkte UDI – Kennzeichnung auf wieder verwendbaren Produkten:
Gilt für wieder verwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst zu platzieren ist:
Implantierbare Produkte sowie Klasse III: 26. Mai 2023
Klasse IIa und Klasse IIb: 26. Mai: 2025
Klasse I 26. Mai: 2027
Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:
Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:
Sie haben Termine und Kosten im Griff
Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team
Sie erhalten alles aus einer Hand
Des Weiteren entscheiden Sie selbst, wieviel Sie sich einbringen möchten
Der Bikepark Bensheim ist schon länger in Betrieb aber nun endlich ohne saisonale sowie anderweitige Einschränkungen nutzbar. Das wollen wir mit einem Artikel und dem passenden Video feiern. Sehen Sie sich das Video an und lassen Sie sich, so wie wir, vom Radfieber anstecken. Trainieren und zusätzlich dabei Spaß haben, das lässt sich hier wunderbar verbinden.
Der Bikepark ist als Trainings- und Wettkampfort konzipiert
So vielseitig wie die Möglichkeiten im Radsport sind, so vielseitig ist auch der Bikepark Bensheim. Auf den Hügeln, Lines, Tables, der Sandpassage, Treppe sowie den Geschicklichkeitsparcours bietet der Bikepark am Berliner Ring eine große Auswahl. Hier kommt man mit seinem Mountainbike, BMX, Crossrad und vielem mehr auf seine Kosten. Der Bikepark bietet viel Platz für groß und klein. Neben dem Freizeitsport kann hier aber auch trainiert werden. IPP ließ es sich nicht nehmen, bei diesem Projekt als Sponsor zur Seite zu stehen. Das Thema Sport und Unterstützung wird bei uns groß geschrieben. In der Stadt Bensheim sitzt unser wichtigster Kunde. Deswegen freut es uns, in dieser Region auch über die Sportförderung aktiv zu sein.
Sponsoring
Dank der Förderer, unter denen auch IPP zu finden ist, konnte der Radsport vielseitig unterstützt werden. Für die Radsportabteilung der SSG Bensheim konnte neue Radsportbekleidung bereitgestellt werden. Des Weiteren wurden Pflegemaßnahmen am Bikepark durchgeführt. Außerdem fand ein Radsportabend mit Marcel Kittel statt. Auch die Jugend wurde gefördert. Für das Junioren Radbundesliga Team Reinsheim Rockets gab es neue Trikots.
Is “BREATHMENT” a health and wellness app or a medical device app? This question arises with many products in this sector. Because both may measure parameters of physical performance and have a similar area of application. However, there is a fine line regarding the fulfilment of legal requirements and risk classification. The classification strictly follows the claims as well as the proposed usage of the product.
In this publication, we describe the difference by using the example of “BREATHMENT”. This is an app developed with the background of the increasing worldwide viral respiratory diseases starting in the 2020’s. The technical capabilities and possible claims for the usage are evaluated against the different classification criteria.
Therefore, when evaluating the technical capabilities of “BREATHMENT” reasons can be found for any classification.
According to this, it is extremely important to clearly specify the intended use and functionality of the product. By doing so, the product can either be claimed as a health and fitness product, a class I or class IIa medical device DiGA.
As a result considering the time to market and the current availability restrictions of Notified Bodies (NBs) it is highly recommended to restrict the product functionality for a market launch as a wellness app for a quick win scenario. As the market offers many opportunities to grow without regulatory restrictions.
In the following step, we implement a QMS according to EN ISO 13458 and develop and validate class I medical app functionality in order to market as a DiGA to benefit from the reimbursability within the standard care of the national health insurance system.
After that, diagnostic features that result in a class IIa classification and therefore require more V&V activities should be developed and implemented, based on the need and availability of NBs.
Overview of the classification variety
The following table can serve as a rough orientation of the classification using the example of different pulse measuring functionalities. These tables provide only an exemplary overview. Exact classification may vary by the exact definition of the intended use as discussed later in this paper.
Classification
Intended use
Possible use
Associated risk
No classification
Wristwatch with seconds display
Used for pulse measurement by a medic.
none
Health & Wellness device
Pulse measurement for a wellness purpose.
Used by patient with heart attack risk to control intensity of training.
none
Borderline: probable health & wellness device
Pulse measurement device for wellness purpose with data logging software.
Generated and stored data used by a medic to evaluate fitness activity of heart attack risk patient.
none
Borderline: probable medical class I
Pulse measurement software for data logging and the claimed possibility to serve a medic for data analysis.
Generated and stored data used by a medic to evaluate fitness activity of heart attack risk patient.
moderate
Medical class I
Pulse measurement software for simplest medical purpose.
Pulse measurement logging for general medical purpose.
moderate
Medical class IIa
Pulse logging and analysis of pulse pause deviation to assist diagnosis.
Diagnose heart function deviation by a medic.
medium
Medical class IIb
Pulse monitoring (vital function)
Live monitoring of pulse.
high
Medical class III
Pulse monitoring in an intensive care scenario, with threshold alarm.
Intensive care unit scenario where pulse falling below a threshold will result in a life-threatening scenario. Medic must be informed by an alarm.
very high
For more information on this topic, you can download the whitepaper for free in our shop.
If you need further information please contact us.
Please note that a new version of the “MDCG 2022 – 5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices” was published after the press deadline.
Bei Interesse, Fragen sowie Wünschen, kontaktieren Sie uns gerne.
Regulatory Affairs Expert Talk und IPP ist auch dabei
Der Regulatory Affairs Expert Talk findet am 15. März 2022 in Würzburg statt. Das Hauptaugenmerk liegt hierbei auf den Updates zur MDR und zur IVDR.
IPP ist dieses Mal auch mit einigen Mitarbeitern vor Ort.
Dr. Volker Klügl wird als Experte einen Vortrag halten. Auch Sie können dabei sein, wenn Experten ihre Vorträge halten und Fragen beantworten. Für unsere Kunden haben wir einen 20% Rabatt-Code eingerichtet. Bei Interesse kontaktieren Sie uns bitte gerne.
Bei diesem Talk finden sich Experten zusammen und berichten darüber, was die neuen Verordnungen mit sich bringen. Was bedeuten die Änderungen für Ihr Produkt und Ihr Unternehmen? Wie können diese Änderungen erfolgreich umgesetzt werden? Diese und viele weitere Fragen können hier von zahlreichen Experten der Branche beantwortet werden.
Kickstart der Entwicklung unter MDR – Tipps wie Ihr Team wieder Spaß an der Produktentwicklung bekommt
Schallendes Gelächter von meinem kompletten Team machten mir schlagartig bewusst: „Das Thema MDR und Spaß in einem Satz zu erwähnen ist weit aus dem Fenster gelehnt“. Auch die letzten Monate haben das Leben mit der MDR nicht einfacher gemacht. Bitte lassen Sie mich hier erst gar nicht anfangen. Heute möchte ich nur die positiven Seiten und die Veränderungen der MDR aus einem ungewöhnlichen Blickwinkel beleuchten.
Damit mir das gelingt, habe ich mit unserem Paralympics Star Elena Semechin (geb. Krawzow) eine Expertin für Erfolg unter erschwerten Bedingungen eingeladen. Wer Elena nicht kennt: Elena ist Europameisterin und nun auch Paralympics Siegerin im 100 Brust Schwimmen. Aber Elena ist auch zu 97% blind und musste, wie wir alle, in den letzten 2 Jahren mit den Covid Einschränkungen leben.
Unser praktischer sowie variabler Kalender 2023 als Excel Vorlage ist kostenlos zum Download erhältlich.
Kalender 2023
Wer kennt nicht den praktischen Wandkalender?
Deshalb haben wir den Kalender 2023 als Excel Vorlage erstellt, der die Vorteile aufgreift. Also gibt es hier die Excel-Vorlage zum kostenlosen Download und schon kann die Planung beginnen. Diese Vorlage erlaubt es Ihnen, einen Projektkalender selbst zu erstellen sowie an Ihre Mitarbeiter zu verteilen. Die Excel-Vorlage enthält in separaten Tabellenblättern einen Kalender mit Kalenderwochen, Ferienterminen und Feiertage sowohl für Baden-Württemberg, Bayern, Berlin, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen als auch Rheinland-Pfalz. Abschließend wünschen wir von ipp viel Freude beim Planen und Erreichen der Ziele.
Beruf und Leistungssport sind schwer vereinbar. Wir freuen uns, den Olympia Schwimmer und deutschen Rekordhalter Fabian Schwingenschlögl – Spezialdisziplin Brustschwimmen – in unserem Beratungsteam zu begrüßen.
Fabian ist bis Dezember 2021 für die aktuelle Schwimm-Weltcup-Serie freigestellt. Ab Januar wird er uns als Industrial Engineer in Produktionsthemen unterstützen.
IPP ist eine vollkommen digitale Firma. Deshalb ist bei uns das Arbeiten mit jedem Stundeneinsatz, an jedem Ort der Welt und mit nahezu freier Zeiteinteilung möglich. Dies sind die besten Voraussetzungen, um im Sport Spitzenleistung zu erbringen. Darüber hinaus ist die anspruchsvolle Arbeit bei IPP auch ein wichtiger Baustein für die spätere Karriere und ermöglicht auch in Teilzeit einen angemessenen Lebensunterhalt.
Das Modell ermöglicht aktuell schon Maxime Cerulus parallel seine Karriere als “Profi” ohne Bezahlung in der Hockeybundesliga und Medical Device Consultant bei IPP.
Diesmal ging es nicht um einen Kundenauftrag, sondern um die Erfolge „unserer“ Nürnberger Olympiasieger in Tokyo
Organisiert durch den Goldenen Ring trafen sich die Olympiasieger aus Nürnberg, Taliso, Mathias, Elena und auch Wes (Christopher) am Freitag dem 17. September vor unserem Büro. Mit dabei war unser Nürnberger Team, Kunden und Sportbegeisterte.
Weiterhin über den Goldenen Ring fördern wir Matthias Schindler. Er holte sich im Paracycling Zeitfahren Bronze. Die Geschichte dahinter müsst Ihr unbedingt auf seiner Homepage nachlesen: Matthias Schindler Paracycling | Geschichte
Ebenfalls Olympiasiegerin aus Nürnberg: Elena Krawzow war von 2013 bis bis 2020 IPP Sportbloggerin. Sie holte GOLD über 100 Meter Brust . Ein hochverdienter Sieg nach über 10 Jahren Vorbereitung!
Schließlich ein “ehemaliger” Olympiasieger aus Nürnberg Christoper (Wes) Wesley . Er war 2013 bis 2016 bei IPP Praktikant und Sportblog Koordinator. Wes holte 2012 mit der Feldhockeymannschaft zusammen mit Max Müller GOLD und 2016 Bronze.
ich bin hier zwar zur Zeit immer etwas hinterher, dennoch möchte ich euch meine Erlebnisse der letzten Wochen auf keinen Fall vorenthalten. Taliso Engel: Gold in Tokyo
PARA SCHWIMMEN (KOTO-KU), JAPAN – September 1:
ENGEL, Taliso (GER) vom SG Bayer / SG Mittelfranken (Nordrhein Westfalen), geboren am 04.06.2002 in Lauf a.d. Pegnitz, paralympische Klassifikation S13/SM13/SB13. Maenner Siegerehrung 100 Meter Brustschwimmen in der Klasse SB13. Gold. Sieger.
Florian Schwarzbach / DBS
Die ersten Eindrücke aus Tokio hatte ich euch ja bereits schon geschildert. Für mich war diese Reise zu meinen ersten Paralympics und der Aufenthalt im paralympischen Dorf etwas ganz Besonderes. Besonders, weil wir nicht nur unter uns Schwimmern waren, sondern auch mit Sportlern aus vielen anderen Sportarten aus dem Deutschen Team in Kontakt kamen. Man konnte die Gelegenheit super nutzen um sich auszutauschen und neue Leute kennenzulernen.
Ich hatte zum Glück die ersten Tage noch keine Wettkämpfe und konnte mich so noch weiter akklimatisieren und noch etwas trainieren. Ich hatte auch ein mal die Möglichkeit im Wettkampfbecken zu trainieren. Das erste Mal diese riesige Halle zu betreten war echt ein mega beeindruckendes Erlebnis. Auch wenn die Halle so groß war habe ich mich zum Glück relativ schnell zurecht gefunden und kannte eigentlich nach 2 Tagen alle wichtigen Wege.
Paralympics Erster Wettkampf, 400F:
Am dritten Tag, nach der Eröffnungsfeier, hatte ich dann meinen ersten Wettkampf, die 400m Freistil. Diese liefen im Vorlauf schon recht gut und ich kam mit einer neuen Bestzeit und einem neuen deutschen Rekord in mein erstes Paralympics Finale. Im Finale konnte ich das sehr gut umsetzen und verbesserte meine Bestzeit und somit auch den Deutschen Rekord! Am Ende landete ich dann auf Platz 6, womit ich auf jeden Fall sehr zufrieden bin.
2. Wettkampf, 50F:
Am fünften Tag standen bei mir dann die 50m Kraul auf dem Programm. Hier hat es leider knapp zu keiner Bestzeit und auch nicht fürs Finale gereicht, sodass ich am Ende auf dem 10. Platz landete. Aber so konnte ich wenigstens den Nachmittag nutzen, um mich auszuruhen. Am nächsten Tag standen schon die 200m Lagen an.
3. Wettkampf, 200 Lagen
Diese verliefen ähnlich wie die 400m Kraul. Ich schwamm im Vorlauf Bestzeit und neuen Deutschen Rekord in meiner Startklasse und landete als 5. im Finale. Zudem schwamm ich das erste Mal in meinem Leben die Rückenteilstrecke schneller, als die Brust. Am Abend schaffte ich es dann nochmal meine Bestzeit vom Vormittag um 1,5 Sekunden auf eine 2:14,06 zu verbessern und landete mit dieser Zeit dann auf Platz 6. Mit sehr gemischten Gefühlen ging ich dann zum Ausschwimmbecken. Auf der einen Seite freute ich mir sehr über die Zeit und meine Platzierung. Auf der anderen Seite war ich mit Blick auf mein 100m Brust Rennen zwei Tage später etwas besorgt, da sich die Brustteilstrecke in den 200m Lagen sowohl am Vormittag, als auch am Abend echt beschissen angefühlt hat.
Da ich zwischen den 200m Lagen und meiner wichtigsten Strecke, den 100m Brust noch einen Tag frei hatte, ging es für mich nochmal für 45 Min. ins Wasser, bevor ich mich den restlichen Tag ausruhte.
Meine Hauptstrecke, 100B:
An Tag acht war es dann endlich soweit und die 100m Brust standen auf dem Plan. Im Vorlauf war der Plan eigentlich erstmal ohne komplett max. zu schwimmen ins Finale zu kommen. Allerdings fühlten sich die ersten 50m dann so gut an, dass am Ende dann nicht nur eine Bestzeit von 1:03,52, sondern auch der erste Welt- und Pralympicsrekord da stand. Mit dieser Zeit kam ich dann als erstes ins Finale.
Im Finale ging es dann genauso weiter. Ich war zwar viel aufgeregter, als im Vorlauf, aber die ersten 50m fühlten sich wieder so gut und entspannt an wie schon am Vormittag. Auch die zweiten 50m liefen dann echt gut. Als ich dann verstanden habe, dass ich gewonnen habe, ist einfach so viel Druck und Spannung von mir abgefallen und ich habe mich einfach nur riesig gefreut! Das dann auch nochmal ein zweiter, 0,6 Sekunden schnellerer Weltrekord dabei rauskam war einfach verrückt! Wir hatten vor den Paralympics vielleicht allerhöchstens mit der Zeit, die ich im Vorlauf bereits schon geschwommen bin, gerechnet.
Als ich aus dem Becken kam, kamen dann erstmal einige Interviews auf mich zu und ich habe eigentlich überhaupt nicht realisiert was da gerade passiert. “Taliso Engel: Gold in Tokyo”
Die Siegerehrung war dann so der erste Moment wo mal von allem ein bisschen „Ruhe“ war und ich das Ganze zumindest ein bisschen begreifen konnte.
Gratulation an Elena Krawzow
Aber bei der einen Goldmedaille sollte es scheinbar nicht bleiben: direkt nach mir schwamm auch noch Elena Krawzow und holte auf der gleichen Strecke auch noch eine zweite Goldmedaille für uns! Im Dorf angekommen wurden wir dann vom gesamten Team Deutschland sehr herzlich empfangen.
Auch hier möchte ich mich nochmal herzlich für all eure lieben Glückwünsche und Nachrichten bedanken, ich habe mich über jede einzelne sehr gefreut! Ich habe in den nächsten Tagen dann echt erstmal viel Zeit damit verbracht alle zu antworten, also wundert euch bitte nicht, wenn meine Antwort vielleicht etwas später kam :)
Ich hoffe, dass ich euch hier ein paar Einblicke aus meinen Tagen und Wettkämpfen in Tokio gut schildern konnte. Für mich werden diese Erlebnisse unvergeßlich bleiben und vermutlich brauche ich noch einige Zeit um das alles zu verarbeiten… “Taliso Engel: Gold in Tokyo” hört sich immer noch etwas ungewohnt an. Zwei Tage nach den 100m Brust ging es dann übrigens auch schon wieder zurück Richtung Deutschland, wo ich euch dann noch von meiner Rückkehr erzählen werden.
Die Gießener Wissenschaftler haben die Ausbreitung von Aerosolen mit Maske oder Face Shield mithilfe der Methode der numerischen Strömungsmechanik untersucht. Diese Simulation haben sie mit einem Laserbeuger überprüft, der die Verteilung von Partikeln in einem flüssigen oder gasförmigen Medium misst. Simuliert wurde ein einmaliges Niesen an einem Standard-Büroarbeitsplatz mit einem Monitor, der das Strömungsverhalten beeinflusst.
KEIN SCHUTZ Ausbreitung Aerosol – Simulation der der THM Gießen
Alltagsmaske: Ausbreitung des Aerosols – Simulation der der THM Gießen
Face Shield: Ausbreitung des Aerosols – Simulation der der THM Gießen
Faceshield und Maske – Simulation der der THM Gießen
Die Simulation der Ausbreitung der Aerosole ohne Maske zeigt, dass die Aerosolwolke sich innerhalb einer Sekunde mehr als zweieinhalb Meter in Niesrichtung ausbreitet. Sie kann sich maximal bis zu acht Meter weit reichen.
Baumwollmaske verhindert die Ausbreitung der Aerosole über eineinhalb Meter hinaus und reduziert die Ausbreitungsgeschwindigkeit
Eine Baumwollmaske verhindert die Ausbreitung der Aerosole über eineinhalb Meter hinaus, reduziert die Ausbreitungsgeschwindigkeit und führt dazu, dass die Partikel schnell absinken. Sie ist ein effektiver Schutz, wenn man die üblichen Abstandsregeln einhält. FFP-Masken, die auch den Träger schützen und eine höhere Dichte besitzen, haben ebenfalls eine gute Wirkung. Durch den hohen Druck auf die Maske während des Niesens entweicht allerdings ein Teil der Aerosole nach oben.
Gesichtsvisiere (Face Shields) sind eine Alternative zu Masken. Sie lenken, so die Untersuchung, das Aerosol vor allem nach unten und seitlich nach hinten ab. Bei einem Abstand von mehr als eineinhalb Metern bieten sie einen guten Schutz. Da ein Visier in vielen Situationen getragen werden kann, wo eine Maske Probleme macht:
Schutz vor Tröpfchen in Sprechrichtung
Wirksamen Schutz der Augen
Bewusstsein für „social distancing“
Bewusstein für einen achtsamen Umgang
Gesichtsmimik bleibt sichtbar
desinfizierbar
robust und wiederverwendbar
auf und absetzen ohne Berührung mit kontaminierten Flächen
bequem auch bei langer Tragezeit
Raolino: Nutzer von Faceshields in Betreuungssituationen ohne Maskenpflicht :”warum in solchen Situationen auf Schutz verzichten ?”
Bester Schutz auf kurze Distanz: Visier und Maske
Am besten schneidet die Kombination aus Gesichtsvisier und Baumwollmaske ab. Allerdings, so schränken die beiden Projektleiter ein, sei das die für den Träger anstrengendste Variante und über einen längeren Zeitraum niemandem zuzumuten.
Dennoch: Wo ein Schulungsbetrieb aufrechterhalten werden muss, wie bei der Ausbildung der Notfallsanitäter findet auch diese Lösung Anwendung. Ein Interview zum Einsatz lesen Sie hier.
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Face Shield Schutzvisier CE zertifiziert
Face Shield CE
Egal ob Sie das Face Shield CE Schutzvisier im Büro, beim Einkaufen oder im professionellen medizinischen Sektor einsetzen möchten – das in Deutschland entwickelte Gesichtsschutz-Visier bietet Ihnen maximal Sicherheit mit einem extrem hohen Tragekomfort. Die hochwertigen Komponenten machen das Face Shi…
Sie sind einen gemeinnütze Organisation, Schule, Universität oder Kindergarten? Sie benötigen mehr als 10 Visiere? Für Beratung oder attraktive Mengenrabatte kontaktieren Sie uns unter +49 911 360697-20
Im praktischen Unterricht schlüpfen die Schüler in die Rolle eines Rettungsteams mit Maske und Faceshield. Diese Übungen unter realitätsnahen Bedingungen erfolgen wie im echten Einsatz auch, nur mit Maske und Gesichtsvisier. Die Visiere hierzu spenden die Nürnberger Medizintechnikberater von ipp. Dr. Klügl. Wie die Visiere verwendet werden, erklärt Helmut Deinzer, Leiter des Bildungszentrums des Bayrischen Roten Kreuzes im Gespräch mit Dr. Volker Klügl.
Dr. Volker Klügl: Sehr geehrter Herr Deinzer, Sie setzen im BRK Bildungszentrum unsere Gesichtsvisiere ein. Wie sind Sie auf uns aufmerksam geworden?
Wir, das Bayrische Rote Kreuz benötigen für weitere Klassen und Fortbildungen noch Visiere.
Helmut Deinzer, Leiter BRK-Bildungszentrum nutzt die ipp-Faceshields im Unterricht
Herr Helmut Deinzer: Wir haben im Rahmen Ihrer Spende von 500 Bausätzen an der BRK KV Nürnberg einen Anteil von 200 Visieren für unser Bildungszentrum erhalten. Die Visiere sind seit 27.04.20 im Einsatz. Die Verwendung soll nun erweitert werden.
Klügl: Es freut uns, dass unsere Spende genutzt wird und die Sicherheit des BRK erhöht. Ursprünglich waren die Visiere ja als Ergänzung zur FFP2 Maske im Einsatz der Rettungssanitäter gedacht. Wie verwenden Sie die Visiere aktuell im Bildungszentrum?
Deinzer: Wir haben Sie für unsere Schüler*innen in der Berufsfachschule für Notfallsanitäter sowie für unsere Mitarbeiter*innen in der Breitenausbildung in Erster Hilfe genutzt. Wir benötigen aber für weitere Klassen und Fortbildungen noch Visiere.
Wie dürfen wir uns Unterricht mit Masken und Faceshields vorstellen?
Dr. Volker Klügl vor einer frühen Konstruktionsskizze des Visiers
Klügl: Wie dürfen wir uns die Nutzung bei den verschiedenen Gruppen vorstellen? Wie und in welchen Situationen verwenden die Schüler*innen in der Berufsfachschule für Notfallsanitäter die Visiere?
Deinzer: Unser Hygienekonzept sieht die Verwendung von Mund-Nasen-Bedeckung, Visier und sog. OP-Masken für die Schüler*innen in folgenden Situationen vor:
Vor der Schule, auf dem Weg ins Klassenzimmer und auf allen Laufwegen gilt die übliche Verpflichtung zum Tragen von Mund- und Nasen-Bedeckungen. Während des theoretischen Unterrichtes sitzen die Schüler*innen in einem Abstand von 1,5 m voneinander entfernt und brauchen daher keine Masken zu tragen. Diese Hygienevorgaben entsprechen dem, was in anderen Bereichen, wie z. B. beim Einkauf oder in der Gastronomie vorgegeben ist.
Im praktischen Unterricht müssen die Schüler*innen in die Rolle eines Rettungsteams schlüpfen um unter realen Bedingungen mit Maske und Gesichtsvisier einen „Patienten“ versorgen
BRK-Schüler mit Maske und Faceshields – mit Sicherheit ein Vorbild
Im praktischen Unterricht müssen die Schüler*innen in die Rolle eines Rettungsteams schlüpfen und unter realitätsnahen Bedingungen einen „Patienten“ versorgen. Hier ist es nicht immer möglich, den Sicherheitsabstand einzuhalten. Deshalb gelten hier erhöhte Schutzvorschriften: Statt menschlicher Darsteller greifen wir hier im Regelfall auf Simulationsphantome zurück. Die beiden Schüler*innen, die das Rettungsteam bilden müssen hier durchgehend eine enganliegende OP-Maske tragen. Außerdem haben alle Schüler*innen von uns ein persönliches Gesichtsvisier erhalten, das sie zusätzlich verwenden können und das einen erhöhten Schutz vor der Verbreitung von Viren über die Ausatemluft bietet.
Für die Demonstration praktischer Übungen steht den Dozenten ein Gesichtsvisier zur Verfügung.
Klügl: Verwenden auch die Dozenten die Visiere?
Im praktischen Unterricht lassen sich Abstandsregeln zwischen Ausbilder und Schülern nicht einhalten – Maske und Faceshield sind dann notwendig
Deinzer: Auch unsere Lehrkräfte haben ein persönliches Visier erhalten, das sie dann verwenden, wenn sie z. B. eine praktische Maßnahme erklären und sich zu diesem Zweck den Schüler*innen nähern müssen. Für die allgemeine Unterrichtstätigkeit haben wir auf dem Lehrerpult Plexiglaswände aufgestellt, da das Visier die Stimme doch etwas abdämpft und sich für einen durchgehenden Unterricht in einer ganzen Klasse weniger eignet.
Klügl: Können Sie noch kurz den Einsatz in der Breitenausbildung in Erster Hilfe beschreiben?
Deinzer: In der Breitenausbildung ist der Einsatz analog wie in der Berufsfachschule: Während des Unterrichts sitzen die Ausbilder hinter einer Plexiglaswand, für die Demonstration praktischer Übungen steht ihnen ein Gesichtsvisier zur Verfügung.
Klügl: Haben Sie auch Visiere anderer Hersteller im Einsatz. Wie schlägt sich unser Visier hinsichtlich Tragedauer und Komfort?
Deinzer: Wir verwenden keine anderweitigen Visiere. Der Tragekomfort ist an sich gut, manche Kollegen merken jedoch an, dass es bei längerem Tragen ein starkes Druckempfinden gibt. Während bewegungsintensiver praktischer Übungen kommt es immer wieder vor, dass die Visiere stark beschlagen und die Sicht behindern, aber das liegt in der Natur der Sache.
Konstruktive Überlegungen bei ipp zur Verbesserung des Tragekomforts der Visiere
Klügl: Zum Schluss noch: Welche Verbesserung würden Sie sich wünschen?
Deinzer: Es wäre gut, wenn man den Spannungszustand des Gummis verändern könnte, denn je nach Kopfform sitzt er bei vielen Trägern ziemlich straff und verstärkt so das Druckgefühl.
Klügl: Danke für diese Rückmeldung, bei unserem aktuellen Visier haben wir das schon verbessert und liefern immer auch längerere Gummis mit aus. Wir freuen uns, dass wir die Arbeit des BRK unterstützen können.
Sie können unsere Gesichtsvisiere direkt hier kaufen:
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