Medical Device Expert & Clinical Evaluation
Senior Consultant
Regulatorische Anforderungen strukturiert umsetzen, technische Dokumentationen zielgerichtet koordinieren und klinische Bewertungen qualitätsorientiert sowie MDR-konform begleiten.
- Technische Dokumentation nach MDR
- Regulatory Project Management & PMO
- Klinische Bewertung
Georgiana Niedermaier ist Diplom-Ingenieurin (FH) und verfügt über mehr als zwölf Jahre Erfahrung im Regulatory Project Management für Medizinprodukte. Ergänzend besitzt sie eine Zertifizierung im Bereich Medical Device Regulatory Affairs auf Grundlage der ISO 13485.
Ihre Expertise umfasst operative Aufgaben im Project Management Office (PMO), die Erstellung, Prüfung und Überarbeitung MDR-konformer technischer Dokumentationen sowie die redaktionelle Koordination klinischer Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4 und der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Dabei berücksichtigt sie die relevanten Leitlinien der Medical Device Coordination Group (MDCG), darunter MDCG 2020-5, MDCG 2020-1 und MDCG 2020-6.
Sie unterstützt Kunden bei der Aktualisierung und Anpassung technischer Dokumentationen im Rahmen von Produktänderungen für Medizinprodukte der Klassen I, IIa und IIb. Darüber hinaus verfügt sie über Erfahrung in der Umstellung technischer Dokumentationen von der Medizinprodukterichtlinie (MDD) auf die Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie in der Erstellung und Prüfung regulatorischer Zulassungsdokumentationen.
Georgiana Niedermaier ist Ihre Ansprechpartnerin für technische Dokumentationen nach MDR, Regulatory Project Management und die Koordination klinischer Bewertungen von Medizinprodukten am Standort Nürnberg.
Currently assigned to active customer projects.
This team member is working full-time on active customer projects. To protect delivery quality, ad-hoc contact is currently not available.
