Neue Verlängerung der Übergangsfristen der MDR in Sicht

Vorschlag zur Verlängerung der Übergangsfristen der MDR angenommen

Die Europäische Kommission hat zur Minderung von Engpässen den Vorschlag zur Verlängerung der Übergangsfristen der MDR vorgelegt. Somit wird den Herstellern von Medizinprodukten mehr Zeit für die Zertifizierung eingeräumt.

Unserer Einschätzung nach wurde somit das zeitliche Problem, vor dem die Hersteller sowie die Benannten Stellen stehen, erkannt. Ein erster Schritt, um Engpässe zu verhindern sowie die Versorgung aufrechtzuerhalten, ist damit nun getan.

MDR

Die Sicherstellung der hohen Qualität sowie Sicherheit von Medizinprodukten steht an erster Stelle. Um dies zu gewährleisten, nahm das Europäische Parlament sowie der Rat, die MDR (Medizinprodukt Verordnung 2017/745) im April 2017 an. Die MDR ist nunmehr seit dem 26. Mai 2021 anwendbar. Damit verbunden sind jedoch zahlreiche Übergangsfristen, die dementsprechend einen hohen zeitlichen Druck mit sich bringen. Weiterhin sind die Benannten Stellen nicht immer leicht zu erreichen.

Verlängerung der Übergangsfristen der MDR

Der lange Prozess der Zertifizierung kann zu Engpässen bei der Versorgung mit Produkten führen. Um dies zu verhindern, soll nun die Verlängerung der Übergangsfristen der MDR erfolgen.

"Für Medizinprodukte mit höherem Risiko, wie Herzschrittmacher und Hüftimplantate, wird es einen kürzeren Übergangszeitraum (bis Dezember 2027) geben als für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko, wie Spritzen oder wieder verwendbare chirurgische Instrumente (bis Dezember 2028)."

Außerdem enthält der Vorschlag die Streichung der Abverkaufsfrist. Die Frist entspricht dem Datum, an dem die Produkte vom Markt genommen werden müssen, die bereits in Verkehr gebracht wurden.

Somit können die Produkte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, auf dem Markt bleiben und weiterhin dem Gesundheitssystem sowie den Patienten zu Gute kommen.

Die wichtigsten Änderungen auf einem Blick:

Klasse Übergangsfrist
Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III 26.05.2026
Restliche Produkte der Klasse III 31.12.2027
Implantierbare Produkte der Klasse IIb (Ausnahmen liegen vor) 31.12.2027
Restliche Produkte der Klasse IIb 31.12.2028
Produkte der Klasse IIa 31.12.2028
Produkte der Klasse Is und Im 31.12.2028
Restliche Produkte der Klasse I, die laut MDR eine benannte Stelle einbeziehen müssen 31.12.2028
Restliche Produkte der Klasse I 26.05.2021

Der Vorschlag zur Verlängerung der Übergangsfristen der MDR muss jedoch noch vom Europäischen Parlament sowie vom Rat angenommen werden. Dies soll nun auf dem Wege eines beschleunigten Mitentscheidungsverfahrens erfolgen.

Schreiben Sie einen Kommentar

Ihre E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert

*

Diese Website verwendet Akismet, um Spam zu reduzieren. Erfahren Sie mehr darüber, wie Ihre Kommentardaten verarbeitet werden .