MDR Übergangsfrist Verlängerung – Lösung und Problem?

MDR Übergangsfrist Verlängerung – grundlegende Probleme, die daraus resultieren und unsere Lösungen

Ende Mai hat sich die Medizintechnik-Branche auf der MedtecLive 2023 (zentrale Fachmesse für Medizintechnik in Europa) in Nürnberg getroffen. Hier wurden nicht nur Neuheiten vorgestellt, sondern auch über die aktuellen Themen und Probleme der Medtec Branche diskutiert. Insbesondere die Umsetzung der MDR (Medical Device Regulation) ist nach wie vor noch Thema bei vielen Stakeholdern der Medtec Branche u.a. Medtech Society & Data (Julia Steckeler von Medical Mountains GmbH), die Regierung (Ortwin Schulte vom Bundesministerium für Gesundheit), Benannte Stellen (Dr. Royth von Hahn vom TÜV SÜD Product Service GmbH), Industrie (Ralf Klein von Radimed GmbH), International (Dr. Emer Sherry von Ibec) und klinische Anwender (Prof. Dr. Thomas A. Schildhauer vom BG Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum).

Die neu erlassene Verordnung (EU) 2023/607 über neue Übergangsfristen sollte die bestehenden Probleme der MDR lösen.

Aber löst die Änderung der MDR Übergangsfristen die bestehenden Probleme?

Auf den ersten Blick lässt sich die Frage mit „ja“ beantworten, da der Änderungsvorschlag mehr Zeit gibt und drohende Versorgungsengpässe vermeidet.

Dennoch ist der O-Ton der verschiedenen Stakeholder, dass die grundlegenden, strukturellen Probleme der MDR nicht angegangen wurden:

Lange durchschnittliche Zertifizierungsdauer (13 – 18 Monate)
Durchschnittliche Kostensteigerung von ca. 75 %, wodurch KMU (kleine und mittlere Unternehmen) besonders betroffen sind
Keine Planungssicherheit in Bezug auf Kosten und Dauer
Kein harmonisierter Ansatz durch nicht einheitliche Auslegungen der MDR durch Benannte Stellen, Behörden und Unternehmen
Ineffizienzen durch fehlende Digitalisierung des Zulassungsprozesses

Wie kann Dir IPP bei der Zulassung Deiner Medizinprodukte helfen?

Wir als IPP können Dich beraten und unterstützen, um die Anforderungen einer systematischen Entwicklung und an die TecDoc nach MDR zu erfüllen. Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung wissen wir, worauf es ankommt. Durch unser effizientes Projektmanagement erlangst Du Planungssicherheit in Bezug auf Kosten und Dauer.

Du fragst Dich, welche Anforderungen es an die systematische Entwicklung und die TecDoc gibt?

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