Regulatory Affairs

Die globalen Marktanforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind durch die unterschiedlichen Vorschriften und Gesetze sehr komplex und nicht einfach zu erfüllen. Oftmals fehlen die nötigen Ressourcen und das Know How für die Durchführung eines Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahrens.

Ihre Ausgangslage:

Sie benötigen Unterstützung rund um die Zulassung Ihres Medizinprodukts?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Zulassung Ihres Produkts und auch nach dessen Markeinführung zur Seite:

  • Auswählen und Erstellen der Zulassungsunterlagen
  • Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und freigeben
  • Behörden und benannte Stellen über Produktänderungen informieren
  • Interne Trainings zum Thema Regulatory Affairs

Ihre Vorteile:

  • Wir sind Regulatory Affairs – Spezialisten
  • Wir helfen Ihnen beim Verfassen und Prüfen zulassungsrelevanter Unterlagen
  • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
  • Sie lernen die nationalen und internationalen Regularien durch unseren Experten kennen und verstehen

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?

Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?

UDI-Kennzeichnung

Die verpflichtende UDI – Kennzeichnung (Artikel 27 Absatz 4 MDR) ist von 2 Faktoren abhängig. Entscheidend hierbei ist die Klasse des Medizinproduktes sowie, wo die UDI Kennzeichnung angebracht wird.

Da der Geltungsbeginn in der MDR leider schwer zu finden ist (Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe g & f), haben wir eine verständliche Übersicht für Sie erstellt.

Pflichten des Herstellers nach MDR, Artikel 27

Das in Anhang VI Teil C beschriebene System zur eindeutigen Produktidentifikation (im Folgenden „UDI-System“ — Unique Device Identification system) ermöglicht die Identifizierung und erleichtert die Rückverfolgung von
Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen und Prüfprodukte handelt.
Des Weiteren besagt der Absatz 4: Die UDI-Träger werden auf der Kennzeichnung des Produkts und auf allen höheren Verpackungsebenen
angebracht. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene.

Übersicht der UDI-Kennzeichnungsfristen:

Verpflichtende UDI – Kennzeichnung auf Etiketten von Produkten:

Gilt für Produkte, bei denen der UDI – Träger auf höheren Verpackungsebenen (auf Zwischen- und Verkaufsverpackungen) angebracht ist:

  • Implantierbare Produkte sowie Klasse III: 26. Mai 2021
  • Klasse IIa und Klasse IIb: 26. Mai 2023
  • Klasse I: 26. Mai 2025

Versandcontainer benötigen keine UDI – Kennzeichnung

Verpflichtende direkte UDI – Kennzeichnung auf wieder verwendbaren Produkten:

Gilt für wieder verwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst zu platzieren ist:

  • Implantierbare Produkte sowie Klasse III: 26. Mai 2023
  • Klasse IIa und Klasse IIb: 26. Mai: 2025
  • Klasse I 26. Mai: 2027

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Wald der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:

  • Sie haben Termine und Kosten im Griff
  • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
  • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team
  • Sie erhalten alles aus einer Hand
  • Des Weiteren entscheiden Sie selbst, wieviel Sie sich einbringen möchten

Bei Fragen, Wünschen sowie Anregungen:

Kontaktieren Sie uns gerne.

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
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MDR Aufschub Klasse Ir bis 26.05.2024

MDR Aufschub Klasse Ir bis 26.05.2024

Hersteller von wieder verwendbaren Medizinprodukten der Klasse I und Software der Klasse I, die nach der neuen Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union hochklassifiziert werden sollen können aufatmen. Denn es gibt einen MDR Aufschub bis zum 26.05.2024. Mit dem zweiten Korrigendum des Rates der Europäischen Union können diese Produkte bis 26.05.2024 weiter in Verkehr gebracht werden.

Achtung: Es gelten trotzdem die aktuellen Anforderungen der MDR zur Post Market surveillance!

Follow the link to the original Document:

https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-13081-2019-INIT/en/pdf

Auszug aus dem Corrigendum: Seite 89, Artikel 120 Absatz 3

Anstatt:
“(3) Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG erteilt wurde, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem Tag des Geltungsbeginns der vorliegenden Verordnung


muss es heißen:
“(3) Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, das ein Produkt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ist, für das vor dem 26. Mai 2020 eine EUKonformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert oder für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG besteht, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem 26. Mai 2020 weiterhin

QMS: Erstzertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015

QMS: Erstzertifizierung

ipp. Notizen aus der Praxis

Ein Dienstleistungsunternehmen möchte sich nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifizieren lassen und benötigt professionelle Unterstützung bei der Frage: „Was ist noch konkret bis zur Zertifizierung zu tun?“. Dementsprechend haben wir das Projekt Erstzertifizierung gestartet.

Vorbereitung

  • Review der bisher erstellten Dokumente
  • Aufwandschätzung für „klare Wegvorgabe bis zur Zertifizierung“

Umsetzung der QMS Erstzertifizierung

  • QM-Handbuch auf die wesentlichen Anforderungen minimieren
  • Prozesse definieren und Prozessbeschreibungen erstellen
  • Arbeitsanweisungen (AA) überprüfen und ggf. optimieren
  • Relevante Normdokumente überprüfen bzw. erstellen
  • Schulung & Briefing aller relevanten Personen bzgl. ISO 9001
  • Internes Audit zur Vorbereitung der Zertifizierung
  • Unterstützung bei der Zertifizierung

Ergebnis Erstzertifizierung

Das QM-System wurde bei der Erstzertifizierung mit einem „sehr gut“ bewertet.
Inhaber und Mitarbeiter fühlen sich im Umgang mit dem QM-System sicher.

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Wald der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:

  • Sie haben Termine und Kosten im Griff
  • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
  • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Erstzertifizierung bei Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

Qualitätsmanagementsystem: Umsetzung und GAP-Analyse der US FDA 21 CFR 820

GAP-Analyse für Medizinprodukte

US Food and Drug Administration (FDA) verpflichtet die Hersteller, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß der Quality System Regulation (QSR) gemäß 21 CFR Part 820, einzuführen. Nicht nur der Hersteller, sondern auch noch einige Dienstleister, Auftragshersteller und Händler müssen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß QSR einführen. Die GAP-Analyse ist somit auch ein essentieller Bestandteil wenn es darum geht zu überprüfen, ob alle Richtlinien eingehalten werden.

ipp. Notizen aus der Praxis

Hersteller müssen auch interne Audits ihres Qualitätsmanagementsystems nach dem QSR durchführen. Die Nichtdurchführung interner Audits kann zu Problemen mit der Produktqualität, mangelnden Prozessverbesserungen oder der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften führen.

ipp. soll auftragsgemäß ein unabhängiges internes Audit vor Ort durchführen, um die Einhaltung des QMSs zu überprüfen.

Vorbereitung

  • Besuch zum Kennenlernen des Unternehmens und seiner Prozesse
  • Festlegung des Audit-Scopes mit dem Entscheidungsträger
  • Erstellung einer Vorlage zur GAP-Analyse gemäß 21 CFR 820
  • Wissenserwerb über das QM-System gemäß ISO 13485:2016

Umsetzung

  • Durchführung eines internen Audits vor Ort
  • Überprüfung bereitgestellter Prozess-Dokumentation, Aufzeichnungen und weiterer Unterlagen
  • Erstellung des Auditberichts mit einer GAP-Analyse
  • Aufbau einer Strategie für die Beseitigung von Abweichungen und Erarbeitung der Lösungsvorschläge
  • Beratung bei der Erweiterung und Optimierung der Prozesse des bestehenden QM-Systems nach 21 CFR 820 
  • Betreuung bei der Durchführung von Ursache-Analyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

 Ergebnis

Der Termin konnte den aktuellen Konformitätsgrad mit der FDA-Vorschrift 21 CFR 820 beurteilen. Zusätzlich konnte ipp. konkrete Lösungsvorschläge anbieten und die Prozesse auf die Anforderungen in die Tat umsetzen.

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Wald der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:

  • Sie haben Termine und Kosten im Griff
  • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
  • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema GAP-Anylse von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises für ein Medizinprodukt nach DIN ISO EN 10993

ipp. Notizen aus der Praxis:

  • Der bestehende Biokompatibilitätsnachweis soll normorientiert optimiert sowie gepflegt werden.
  • Das Projekt soll eigenständig durchgeführt werden.
  • Es besteht ein breites Produktspektrum.

Phase 1: Prototyperstellung

  • Erstellen eines neu strukturierten sowie produktspezifischen Prototyp-Biokompatibilitätsnachweises, der dediziert und geführt die Kernanforderungen und Fragen der DIN EN ISO 10993-1 beantwortet und die Begriffe der Norm erkennbar wiederholt.
  • Programmieren einer Prototyp-Datenbank für alle verwendete Materialien, Hilfsstoffe und Verpackungen
  • Anschließend Konzeptvorstellung zur Automatisierung der Dokumenteninhalte

Phase 2: Umsetzung der Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises

  • Erzeugung von finalen produktspezifischen Bewertungen
  • Finalisierung des neu strukturierten Biokompatibilitätsnachweises
  • Programmierung von Import- sowie Selektierungsfunktionen der Datenbank in den Biokompatibilitätsnachweis
  • Erstellen der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises
Optimierung des Biokompatibitätsnachweises

Phase 3: Wissenstransfer an Mitarbeiter

  • Vorstellung der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises
  • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulung

Ergebnis

Die Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises wurde erfolgreich beendet und implementiert.

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

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Internationale Zulassung von Medizinprodukten

ipp. Notizen aus der Praxis:

Produkte der Medizintechnik müssen besondere Normen beachten und entsprechend der Märkte zugelassen werden. Hierfür sind verschiedenste Anforderungen zu erfüllen, die auf den ersten Blick nur verwirrend sind. Anbei eine unsortierte Liste:

MPG, IEC 60601-1, FDA, KFDA, China, STED, IEC 62304, 510(k), IEC 13485, CB, GHTF, UL …

Wer mit diesen Begriffen noch nichts zu tun hatte, wird hier bereits aufgeben wollen. Mit dem richtigen Coaching ist es jedoch möglich die Anforderungen bereits am Anfang der Entwicklung in den Prozess zu integrieren. Dies ist zwingend erforderlich, da späte Produktänderungen im Entwicklungsprozess deutlich teurer als zu Beginn sind. Wenn man zusätzlich noch weiß, dass in den Zulassungen und Normen Anforderungen enthalten sind, die bei Nichtbeachtung große Produktänderungen zur Folge haben, versteht man warum die frühe Integration essentiell ist. Ohne die Erfüllung dieser Anforderungen wäre eine Zulassung für die Märkte unmöglich.

Vorgehensweise

Um dies zu verhindern sollte folgendes beachtet werden:

  • Festlegung der Zielmärkte
  • Einteilung des Produktes in die richtige Medizinproduktekategorie
  • Beachtung der Anforderungen bereits zu Beginn der Entwicklung
  • Frühzeitiges Einreichen der Zulassungsunterlagen bei den Behörden
  • Sprache der Entwicklungsdokumentation

 Ergebnis

Mit der Unterstützung von ipp. sind Ihre Entwicklungsexperten schnell in der Lage mit der Produktfreigabe auch zügig den internationalen Marktzugang zu erreichen.