Klinische Bewertung über Äquivalenz oder Performance

Klinische Bewertung über Äquivalenz oder Performance

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten spielt eine Schlüsselrolle innerhalb des Konformitätsbewertungsverfahrens, da sie eine wichtige Bedeutung sowohl bei der Zulassung und Markteinführung als auch in der weitergehenden Marktbeobachtung von Medizinprodukten hat.
Sie ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, zur Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen sowie der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und dient als Grundlage für die Prüfung der Zulassung z.B. durch Benannte Stellen. Sollte der Weg der klinische Bewertung über Äquivalenz oder Performance gehen? Das erfahrene Team von IPP berät Sie gerne.

Pflichten des Herstellers nach MDR, Artikel 10

Die Hersteller führen eine klinische Bewertung nach Maßgabe der in Artikel 61 sowie in Anhang XIV festgelegten Anforderungen durch, die auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen umfasst.

Ihre Ausgangslage:

Für eine klinische Bewertung Ihres Medizinprodukts gemäß EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) haben Sie nicht die notwendigen zeitlichen Ressourcen oder Kenntnisse und wünschen sich hierfür einen externen Experten?

Unsere Leistung

Wir führen klinische Bewertungen für Medizinprodukte der Klassen I bis IIb anhand von klinischen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur bzw. durch die Leistungsbewertung (Performance-Weg) durch.

Die objektive Durchführung von klinischen Bewertungen gemäß MDR erfolgt durch unser geeignetes Autoren- und Redaktionsteam mit umfangreicher Erfahrung sowie der Kooperation mit Fachexperten, Universitäten und Medizinern.
Mit neutralem Blick und geschultem Wissen sorgen wir für einen erfolgreichen und reibungslosen Ablauf.

Als externer Experte übernimmt IPP sowohl die komplette Planung als auch die Durchführung für Ihr Projekt:

  • Vollständige Bearbeitung durch das IPP-Autorenteam
  • Flexible Abarbeitung nach Ihrem Bedarf
  • Mitarbeiter des Auftraggebers kann als Autor mit aufgeführt werden
  • Sie haben einen direkten Ansprechpartner für Ihr Projekt
  • Übersetzungsservice (Englisch)
  • Dokumentation sowie Bewertung der Autoreneignung
  • Heranziehen externer Fachexperten und Mediziner on Demand

Ihre Vorteile

Durch unsere Erfahrung und unser routiniertes Vorgehen erstellen wir Ihre klinische Bewertung zeitnah und im ausreichenden aber nicht übertriebenen Umfang.

  • Sie haben Termine und Kosten im Griff
  • Die Bewertung ist konform mit der MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
  • Sie nutzen ein qualifiziertes Autoren- und Redaktionsteam

  • Sie erhalten alles aus einer Hand
  • Sie entscheiden selbst, wieviel Sie sich einbringen möchten

Ihre Entscheidung:

Es ist Ihre Entscheidung, wieviel Sie sich selbst als Unternehmen einbringen.

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

Übersicht Schulungen

Wir haben die besten Quellen zur Selbstschulung für Sie zusammengestellt: Nutzen Sie diese wirklich guten Informationen, bevor Sie teure Berater und Schulungen buchen!

Als Hersteller von Medizinprodukten können Sie sich über die Informationsreihe Medizinprodukterecht des BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. pragmatisch über Ihre Verpflichtungen informieren.

Vor der Buchung von Schulungen empfehlen wir die Lektüre folgender Publikationen des BVMed. Die Broschüren sind bestellbar über die Homepage des BVMed und kosten jeweils 6,95 Euro zuzüglich Versandkosten.

Aus unserer Sicht muss jeder, der die Konformität von Medizinprodukten als Geschäftsführer und Inhaber eines Herstellers von Medinzinprodukten erklärt, mindestens die Broschüre zum Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte gelesen haben.

Für spezielle Themen schulen wir Sie gerne und umfassend im Rahmen der laufenden Projekte.

Empfohlene Reihenfolge:

  1. Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
  2. Klassifizierungsliste für Medizinprodukte
  3. Die Selbstklassifizierung von Medizinprodukten der Klasse 1
  4. Benannte Stellen
  5. Klinische Bewertung von Medizinprodukten
  6. Risikomanagement für Medizinprodukte
  7. Marktüberwachung von Medizinprodukten
  8. Verhaltensempfehlung Off Label Use
  9. Kennzeichung von Medizinprodukten
  10. Datenschutz bei Medizinprodukten

Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):

Broschüre “Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR” – BVMed

Die DIN EN ISO 4073 – wozu ist die gut?

IPP Notizen aus der Praxis

Ausgangslage

Ein Zahnarzt oder seine Assistenz muss an einer dentalen Behandlungseinheit ergonomisch arbeiten können. Um den ergonomischen Zugang zum Patientenstuhl bzw. zum Patienten im dentalen Arbeitsbereich unter Berücksichtigung der Beinfreiheit in allen Arbeitspositionen (z.B. sitzend, stehend, links, rechts, hinter dem Kopf des Patienten) zu ermöglichen, wurde die Norm DIN EN ISO 4073 (Informationssystem zur Positionsbestimmung der zahnärztlichen Ausrüstungsgegenstände am Behandlungsplatz)  herangezogen. Diese Norm hilft nicht nur Dental-Herstellern bei ihren Behandlungseinheiten in der Gebrauchstauglichkeit, sondern auch anderen Medizinprodukte-Herstellern, die nicht aus der Dental-Branche kommen.

Was beinhaltet die Norm?

Die DIN EN ISO 4073 beinhaltet im wesentlichen ein Schaubild für die Positionsbestimmungen der Ausrüstungsgegenstände einer zahnärztlichen Behandlungseinheit. Mit dem Schaubild in Form einer segmentierten Kreisscheibe können allgemeine Informationen über das Positionieren der Ausrüstungsgegenstände einfach identifiziert werden.

Damit ergeben sich wesentliche Inputs für die Gebrauchstauglichkeit. Zum einen, Informationen, wie die relevanten Eigenschaften, z.B. Flexibilität und Beweglichkeit der Ausrüstungsgegenstände und deren Zubehörteile und zum anderen ergeben sich damit ergonomische Arbeitspositionen des Zahnarztes oder seiner Assistenz am eigentlichen Anwendungsplatz.

Wie kann eine ergonomische Arbeitsposition bestimmt werden?

Die Positionsbestimmung für den Zahnarzt oder seine Assistenz entsteht durch vier konzentrische Kreise. Jeder Kreis ist mit einem Buchstaben A, B, C oder D gekennzeichnet. Die Mitte der Kreise bezieht sich auf den Mund des Patienten, der auf einem Patientenstuhl sitzt (Anwendungsort). Radiale Linien über die Kreise bilden 12 Sektoren, die entsprechend einer Analoguhr mit den Zahlen 1 bis 12 beschriftet sind. In Kombination dentaler Basiskonzepte werden dadurch bei der Herstellung von Behandlungseinheiten auch normative und regulatorische Anforderungen für die ergonomischen und funktionalen Arbeitspositionen berücksichtigt.

Warum und wo ist diese Dental-Norm auch für Dich anwendbar?

Die DIN EN ISO 4073 ist für Dich anwendbar, wenn Du bisher an der DIN SPEC 30402-5 (Ergonomie – Körpermaße des Menschen – Untersuchung der Verfahren zur Hochrechnung und Abschätzung von Körpermaßen) verzweifelt bist. Das Kreis-Schema kann als vereinfachte Darstellung der natürlichen Greifreichweiten aus der DIN SPEC angesehen werden. Hieraus ergeben sich für Dein Produkt praktische Gebrauchstauglichkeit-Anforderungen (Usability) für z.B. Sitz- und Stehpositionen und Erreichbarkeiten von User-Interfaces.

Außerdem ergeben sich daraus für Dein Produkt z.B. mögliche Kabellängen.

Fazit

Benutze das Kreisdiagramm der DIN EN ISO 4073, indem Du den Anwender in das Zentrum setzt und leite daraus zusätzliche notwendige Usability-Anforderungen (Gebrauchstauglichkeit) für Dein Produkt ab.

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Umstellung Klasse IIa TecDoc auf MDR – erfolgreiche Einreichung einer “Pilot-TecDoc”

IPP Notizen aus der Praxis

Ausgangslage:

Der Kunde ist Hersteller von individuell konfigurierbaren Behandlungseinheiten. Für jede Behandlungseinheit wurde eine Konformitätserklärung nach MDD (Medical Device Directive) erstellt. Dadurch war der Dokumentationsaufwand für das Klasse IIa Produkt sehr hoch, was für das mittelständische Unternehmen mit einer kleinen QM-/RA-Abteilung (Qualitätsmanagement-/ Regulatory Affairs-Abteilung) und mit wachsenden Anforderungen nicht mehr zu stemmen war.

Zudem stand die Umstellung der Technischen Dokumentation (TecDoc) auf die MDR (Medical Device Regulation) an.

Zu diesem Zeitpunkt war im QMS (Qualitätsmanagementsystem) des Herstellers die Entwicklung nach 7.3. der ISO 13485 unter MDD ausgeschlossen. Die ISO 13485 lässt zwar weitreichende Ausschlüsse und Einschränkungen zu, die aber mit den Anforderungen unter der MDR bei der Benannten Stelle (BS, in diesem Fall TÜV Süd) nicht mehr gern gesehen werden und nach „Empfehlung“ der BS in das QMS integriert werden.

Projektziel:

  1. Umstrukturierung / „Vereinfachung“ der TecDoc, um den Dokumentationsaufwand effizienter zu gestalten
  2. Gleichzeitige Umstellung der Klasse IIa TecDoc, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen
  3. Integration der Entwicklung nach 7.3. der ISO 13485 in das QMS und in die TecDoc der Produktfamilien

Idee/ Umsetzung

  1. Die Komponenten / Bestandteile, aus der eine Behandlungseinheit besteht, in einzelne Produktfamilien aufteilen.
    • Bildung von Produktfamilien („Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können“, MDR Artikel 2(7))
    • Erstellung einer eigenen TecDoc für jede Produktfamilie (Klasse I und Klasse IIa Produkte)
  2. Die Kombination der Komponenten aus einer Produktfamilie zu einer Behandlungseinheit als „System*“ deklarieren.
    • „System“ bezeichnet eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind oder auch nicht und die dazu bestimmt sind, verbunden oder kombiniert zu werden, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen. MDR Artikel 22
  3. Die TecDoc einer Produktfamilie (Klasse IIa) der Behandlungseinheit sollte als Pilotprojekt bei der BS eingereicht werden. Im Anschluss werden die Anmerkungen der BS in die weiteren TecDoc der Klasse IIa Produkte eingearbeitet und auch eingereicht.

*Im allgemeinen zahnmedizinischen Sprachgebrauch wird das “regulatorische System” oft als “Behandlungseinheit” bezeichnet.

Durchführung der Unterstützung bei der Umstellung der TecDoc auf MDR

GAP-Analyse

Eine GAP-Analyse durch IPP ergab Arbeitspakete und eine individuelle Checkliste für den Kunden, die durch den Kunden eigenständig und/oder mit der Unterstützung von IPP abgearbeitet werden konnte.

Außerdem ist eine weitere Checkliste mit den Anforderungen der Benannten Stelle in die Arbeitspakete mit eingeflossen.

Anpassung bestehender und Erstellung neuer MDR Dokumente

Durch die verschärften Anforderungen der MDR mussten 90 % der Dokumente der TecDoc angepasst werden. Wichtig hierbei ist vor allem die Rückverfolgbarkeit (Traceability), also die Nachvollziehbarkeit von Anforderungen (Stakeholder / Product Requirements) über Umsetzung (Design) bis hin zum Nachweis der Umsetzung (Reporting der Verifizierung und Validierung).

Somit war IPP in diesem Zusammenhang federführend bei der Erstellung und Dokumentation des Design In- /Outputs, der Risikoanalysen und der Nachweise der V&V- (Verifizierung und Validierung) und PMS- (Post-Market Surveillance) Aktivitäten.

Zudem ist IPP als externer Dienstleister weiterhin mit die klinischen Bewertung beauftragt.

Außerdem wird die Erstellung und Bearbeitung von der begleitenden Dokumentation (Gebrauchsanweisung bzw. IFU (Instruction for Use)) durchgeführt.

Unterstützung von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten intern und bei externen Prüflaboren

Einschlägige Normen für Behandlungseinheiten, um die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen, sind u.a.:

  • DIN EN ISO 7494-1:2018-10
    Zahnheilkunde – Fest installierte dentale Behandlungseinheiten und dentale Patientenliegen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
  • DIN EN ISO 7494-2:2023-03
    Zahnheilkunde – Fest installierte dentale Behandlungseinheiten und dentale Patientenliegen – Teil 2: Luft-, Wasser-, Absaug- und Abwassersysteme
  • ISO 17664-2:2021-02:
    Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Teil 2: Nicht-kritische Medizinprodukte
  • DIN EN ISO 21530:2004-09:
    Zahnheilkunde – Materialien für Oberflächen von zahnärztlichen Ausrüstungen – Bestimmung der Beständigkeit gegen chemische Desinfektionsmittel
  • DIN EN ISO 10993-1:2021-05:
    Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems
  • DIN EN ISO 16954:2015-11:
    Zahnheilkunde – Prüfverfahren zur Biofilmbehandlung der wasserführenden Leitungen einer zahnärztlichen Behandlungseinheit
  • Normenfamilie der DIN EN 60601:
    Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinisch elektrischen Geräten

TecDoc Übersicht erstellen

Abschließend wurde die von IPP erstellte und die von der BS zur Verfügung gestellte Checkliste in ein „Medical Device File“ überführt, damit der Kunde die Vollständigkeit der TecDoc eigenständig prüfen kann. Zudem bietet der Medical Device File eine Orientierung (Inhaltsverzeichnis) der jeweiligen TecDoc, um den Ablageort der Dokumente nachvollziehen zu können.

Ergebnis

Ferner konnte der Kunde mit Unterstützung von IPP die vollständige Technische Dokumentation für ein Klasse IIa-Produkt als Pilotprojekt bei der Benannten Stelle einreichen und das MDR-Zertifikat für das QMS erlangen. Das Projekt zur MDR-Umstellung konnte erfolgreich abgeschlossen werden. IPP hat die Vorlagen sowie Technische Dokumentation an den Kunden übergeben, damit diese der Kunde eigenständig weiter pflegen kann.

Die Kommunikation und der Austausch mit der Benannten Stelle war sehr kooperativ und angenehm. Anfragen und Vorschläge wurden zeitnah und konstruktiv beantwortet. Schlussfolgernd lässt sich dazu sagen, dass ein aktives Zugehen der Hersteller auf die BS und ein regelmäßiger Austausch als förderlich für beide Seiten erachtet wurde.

Ausblick

Wie kannst Du ganz easy eine TecDoc nach MDR erstellen?

Verwende Easy13485 als Leitfaden für die Erstellung deiner Technischen Dokumentation. Easy13485 ist ein Qualitätsmanagement-System (QM-System), das Dich mit hilfreichen Tipps Schritt für Schritt zur TecDoc führt.

Weitere Informationen der Easy13485-Varianten sowie eine Demo-Version findest Du hier: https://ipp-nbg.de/iso-13485-qms/

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Medizinprodukt Klasse IIa: Projektmanagement im Design Control und Erstellung der klinischen Bewertung  – Die Vielseitigkeit und Flexibilität von IPP

Die Vielseitigkeit und Flexibilität von IPP

Ziel: CE-Konformität nach MDR / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 für eine 3D gedruckte dentale Bohrschablone

Als externer Experte hat IPP die komplette Planung sowie Umsetzung des Projekts im Fachbereich Design Control übernommen. Hierbei stand die Technische Dokumentation nach MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) im Mittelpunkt, um für eine 3D gedruckte Bohrschablone zur Unterstützung der Bohrung und Platzierung von Implantaten CE – Konformität zu erhalten. Somit konnte man sich intern mit vollem Fokus auf die Entwicklung konzentrieren.

Aufgrund der neuartigen Fertigungsweise und der regulatorischen Anforderungen, ergab sich im Verlauf erhöhter Bedarf an Unterstützung. Dies konnte durch zusätzliches externes Know-How durch die Spezialisten von IPP abgedeckt werden.

Im weiteren Projektverlauf erfolgte die Beauftragung von IPP mit der Erstellung der klinischen Bewertung mittels Äquivalenzbetrachtung. Durch die Vielseitigkeit von IPP ergibt sich ein zusätzlicher Gewinn an Flexibilität für den Kunden, da, je nach Situation, auf das gesamte Expertenteam von IPP zurückgegriffen werden kann.

So konnte ein weiterer Spezialist – in der Erstellung klinischer Bewertungen – sowohl Einblick in die Entwicklung als auch in die klinischen Aspekte des Medizinprodukts erhalten. Durch die Kombination aus guter Kommunikation innerhalb des Projektteams, projektspezifischer Erfahrung aus dem Design Control und der Arbeit an der klinischen Bewertung, konnten mögliche Fallstricke für die Entwicklung des Produkts vermieden werden. Zum einen verbesserte und vereinfachte das kontinuierliche Feedback aus der Literaturbewertung die Entwicklung und Technische Dokumentation, zum anderen konnte die klinische Bewertung von der Nähe zum Design Control profitieren.

Für die Bewertung eines Medizinprodukts ist das Verständnis der gesamten Anwendungsbreite, von Herstellung bis Entsorgung, essentiell. Dies konnte mit der kombinierten Tätigkeit aus Projektmanagement und Autor der klinischen Bewertung optimal erreicht werden. Der Autor konnte direkt in die Literaturbewertung einsteigen und musste sich nicht erst mit dem Produkt vertraut machen. Ebenso ist dies für die Aktualisierung der Bewertung – in den vorgesehenen Zeiträumen – von großer Bedeutung.

Die durchweg positive Zusammenarbeit zwischen allen Beteiligten, intern sowie extern, mündete in der termingerechten CE-Konformitätserklärung nach MDR. Der Kunde konnte somit das Produkt pünktlich mit dem zugehörigen 3D Drucker auf den Markt bringen.

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Regulatorische Schritte für die Entwicklung von orthopädischen Hilfsmitteln mit Easy13485 QMS | ipp. Dr. Klügl Projektmanagement | Medizintechnik | Nürnberg (ipp-nbg.de)

MDR Übergangsfrist Verlängerung – Lösung und Problem?

MDR Übergangsfrist Verlängerung – Lösung und Problem?

MDR Übergangsfrist Verlängerung – grundlegende Probleme, die daraus resultieren und unsere Lösungen

Ende Mai hat sich die Medizintechnik-Branche auf der MedtecLive 2023 (zentrale Fachmesse für Medizintechnik in Europa) in Nürnberg getroffen. Hier wurden nicht nur Neuheiten vorgestellt, sondern auch über die aktuellen Themen und Probleme der Medtec Branche diskutiert. Insbesondere die Umsetzung der MDR (Medical Device Regulation) ist nach wie vor noch Thema bei vielen Stakeholdern der Medtec Branche u.a. Medtech Society & Data (Julia Steckeler von Medical Mountains GmbH), die Regierung (Ortwin Schulte vom Bundesministerium für Gesundheit), Benannte Stellen (Dr. Royth von Hahn vom TÜV SÜD Product Service GmbH), Industrie (Ralf Klein von Radimed GmbH), International (Dr. Emer Sherry von Ibec) und klinische Anwender (Prof. Dr. Thomas A. Schildhauer vom BG Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum).

Die neu erlassene Verordnung (EU) 2023/607 über neue Übergangsfristen sollte die bestehenden Probleme der MDR lösen.

Aber löst die Änderung der MDR Übergangsfristen die bestehenden Probleme?

Auf den ersten Blick lässt sich die Frage mit „ja“ beantworten, da der Änderungsvorschlag mehr Zeit gibt und drohende Versorgungsengpässe vermeidet.

Dennoch ist der O-Ton der verschiedenen Stakeholder, dass die grundlegenden, strukturellen Probleme der MDR nicht angegangen wurden:

  • Lange durchschnittliche Zertifizierungsdauer (13 – 18 Monate)
  • Durchschnittliche Kostensteigerung von ca. 75 %, wodurch KMU (kleine und mittlere Unternehmen) besonders betroffen sind
  • Keine Planungssicherheit in Bezug auf Kosten und Dauer
  • Kein harmonisierter Ansatz durch nicht einheitliche Auslegungen der MDR durch Benannte Stellen, Behörden und Unternehmen
  • Ineffizienzen durch fehlende Digitalisierung des Zulassungsprozesses

Wie kann Dir IPP bei der Zulassung Deiner Medizinprodukte helfen?

Wir als IPP können Dich beraten und unterstützen, um die Anforderungen einer systematischen Entwicklung und an die TecDoc nach MDR zu erfüllen. Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung wissen wir, worauf es ankommt. Durch unser effizientes Projektmanagement erlangst Du Planungssicherheit in Bezug auf Kosten und Dauer.

Du fragst Dich, welche Anforderungen es an die systematische Entwicklung und die TecDoc gibt?

Mit unserem webbasierten Service „Easy13485“ findest Du nicht nur die Antwort auf diese Frage, sondern Du hast auch ein vollständiges QM-System nach ISO 13485, das Dich Schritt-für-Schritt zur TecDoc führt. Hier behältst du den Überblick über die zu finalisierenden Dokumente in den einzelnen Entwicklungsphasen. Dabei hält Easy13485 Deine Kosten minimal, was besonders für Dich als Start-up oder KMU von Vorteil ist.

Neugierig? – Probiere „Easy13485“ doch einfach einmal aus! QMS Service Demo Version | (ipp-nbg.de)

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Welche Benannte Stellen sind für die MDR bereits anerkannt?

Im Zuge der MDR 2017/745 müssen sich auch die Benannten Stellen (BS) für ihre Benennung nach der Verordnung (MDR, IVDR) neu zertifizieren. Für den Hersteller stellt sich die Frage: Welche Benannte Stellen sind für die MDR bereits anerkannt?

Wann benötigt man eine Benannte Stelle?

Es muss bei allen Medizinprodukten, außer Produkte der Klasse I, eine BS miteinbezogen werden. Auch bei Produkten der Klasse Is, Im und Ir muss eine Benannte Stelle involviert sein. Es geht hierbei hauptsächlich um die Technische Dokumentation (TD), in der zu belegen ist, dass eine, z.B. für Klasse Ir, verfizierte Vorgabe für die Wiederaufbereitbarkeit vorhanden ist.

  • Is   ⟹ BS prüft Sterilität
  • Im ⟹ BS prüft Messfunktion
  • Ir   ⟹ BS prüft Wiederaufbereitbarkeit

Hier findet man eine Liste der aktuellen akkreditierten Benannten Stellen:

Welche Benannten Stellen sind für die MDR bereits anerkannt?
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

Was benötigst Du für Deinen Weg zur MDR?

  • Kenne die aktuell gültigen Übergangsfristen und plane rechtzeitig. Siehe Artikel zu Übergangsfristen
  • Prüfe, ob sich die Klassifizierung Deiner Produkte ändert. Siehe MDCG 2021-24
  • Stelle sicher, dass Dein Qualitätsmanagement auch die Entwicklung (ISO 13485 Kapitel 7.3) vollständig abbildet Siehe Qualitätsmanagement als Service
  • Prüfe, ob Du mit Deinem MDD-Produkt ausreichend klinische Daten erzeugt hast. Siehe unsere Leistung Klinische Bewertung
  • Prüfe, ob die klinische Bewertung nach Performance möglich ist.
  • Stelle sicher, dass Deine Produktakte alle geforderten Bestandteile der Techn. Dokumentation beinhaltet. Siehe Qualitätsmanagement als Service
  • Kenne die Vorgaben für die Kennzeichnung gemäß MDR, einschließlich Verwendung der UDI und neues EU-Konformitätszeichen.
  • Starte ein (Pilot) Projekt zur Umstellung der Produktakte auf MDR, indem Du Deinen kompletten Entwicklungsprozess – ohne Produktänderung – erneut durchläufst.
  • Lasse Dein QMS und Deine Produktakte durch die Benannte Stelle bewerten.
  • Führe ggf. geforderte Anpassungen durch.
  • Auf Basis der Erfahrungen kannst Du nun Deine weiteren Produktakten anpassen.

Regulatorische Schritte für die Entwicklung von orthopädischen Hilfsmitteln mit Easy13485 QMS

Der Weg zur Zulassung: Regulatorische Schritte für die Entwicklung von orthopädischen Hilfsmitteln mit Easy13485 QMS

Einführung:

Ist es auch für orthopädische Hilfsmittel notwendig, die regulatorischen Schritte eines Medizinproduktes einzuhalten? Ja, auch für Start-Ups von orthopädischen Hilfsmitteln ist die Einhaltung aller regulatorischen Schritte erforderlich. Im Fall unseres Kunden Tendexx lag der Fokus genau auf diesen Schritten sowie der Implementierung eines ISO13485 QMS. Tendexx erforderte als Start-Up eine schnelle, sichere sowie preiswerte Lösung, um all diese Punkte angreifen zu können. Denn die Entwicklung und Einführung orthopädischer Hilfsmittel umfasst alle regulatorischen Schritte, um ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Konformität mit den geltenden Vorschriften zu gewährleisten. In diesem Zusammenhang zeigen wir mit unserem Kunden Tendexx den Weg zur Zulassung von orthopädischen Hilfsmitteln. Dabei beleuchten wir die wichtigsten regulatorischen Schritte, die unser Kunde Tendexx durchlaufen muss. Zudem werden wir die Vorteile unseres Easy13485 QMS hervorheben, das dabei hilft, die Prozesse einfacher zu meistern.

Produktkonzeption und Design mit Easy13485:

Produktkonzeption und Design des Produkts sind Teil des regulatorischen Schrittes bei der Entwicklung eines orthopädischen Hilfsmittels. Hierbei ist es wichtig, den medizinischen Bedarf zu identifizieren. Weiter gilt es, Forschung und Entwicklung durchzuführen und ein sicheres und benutzerfreundliches Produktdesign zu gestalten. Mit Easy13485 QMS bieten wir Tendexx eine strukturierte Herangehensweise an die Designphase, indem es den Entwicklungsprozess sowie Vorlagen zur Verfügung stellt, um die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen zu erleichtern.

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Sid Fechner und Jörg Jurkat (Tendexx GbR, Röttenbach) analysieren den Prototyp auf der MedtechLIVE 2023, Nürnberg

Regulatorische Risikobewertung mit Easy13485:

Keine Expertise in einer Risikobewertung? Dann kann Easy13485 von Hilfe sein. Eine gründliche Risikobewertung ist ein wesentlicher regulatorischer Schritt, um potenzielle Risiken im Zusammenhang mit dem orthopädischen Hilfsmittel zu identifizieren und zu bewerten. Tendexx kann, wie viele andere Start-Ups, auf keine Expertise im Bereich der Risikobewertung zurückgreifen. Mit Easy13485 QMS, gepaart mit unserer Expertise, unterstützen wir Tendexx dabei, eine systematische Risikobewertung durchzuführen. Dadurch können potenzielle Risiken frühzeitig erkannt und geeignete Maßnahmen zur Risikominderung entwickelt werden.

Klinische Bewertung mit Easy13485:

Klinische Bewertung ist ein integraler Bestandteil des Zulassungsprozesses für orthopädische Hilfsmittel. Sie dient dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu belegen und seine Leistungsfähigkeit unter realen Bedingungen zu testen. Unser Easy13485 QMS bietet Tendexx die Prozesse und Vorlagen zur Dokumentation der klinischen Bewertung. Dies erleichtert die Herangehensweise und Organisation auf dem Weg zur Zulassung. Für dieses Produkt mit niedrigem Risiko erfolgt die Bewertung nach MDR Artikel 61 Abschnitt 10.

Technische Dokumentation mit Easy13485:

Um die Konformität des orthopädischen Hilfsmittels mit den regulatorischen Anforderungen nachzuweisen, muss eine technische Dokumentation erstellt werden. Tendexx zählt hierbei auf die Anweisungen von Easy13485 QMS. Mit unseren Vorlagen und Checklisten kann Tendexx sicherstellen, dass die Dokumentation klar, präzise und vollständig ist, um den Anforderungen der Zulassungsbehörden gerecht zu werden.

Konformitätsbewertung mit Easy13485:

Zum Abschluss jeder Entwicklung steht die Konformitätsbewertung. Dadurch ist sie ein entscheidender Schritt, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen nachzuweisen. Gemeinsam mit Easy13485 QMS wird Tendexx bei der Durchführung unterstützt. Easy13485 erleichtert die Arbeit bei einer umfassenden Bewertung und Erstellung der Konformitätserklärung. Durch die Nutzung von Easy13485 kann Tendexx sicherstellen, dass alle regulatorischen Schritte abgeschlossen wurden.

Fazit:

Der Weg zur Zulassung von orthopädischen Hilfsmitteln erfordert eine sorgfältige Planung und Durchführung verschiedener regulatorischer Schritte. Mit unserem Easy13485 QMS hat jeder Kunde ein leistungsstarkes Werkzeug an seiner Seite. Von der Produktkonzeption über die Risikobewertung bis hin zur technischen Dokumentation sowie klinischen Bewertung und Konformitätsbewertung bietet Easy13485 QMS strukturierte Ansätze und Vorlagen, um bei der Entwicklung und Zulassung orthopädischer Hilfsmittel zu unterstützen. Nutzen Sie die Vorteile dieses Qualitätsmanagementsystems, um Ihre regulatorischen Anforderungen erfolgreich zu erfüllen und auf den Markt zu bringen.

Wenn Sie weitere Informationen über Easy13485 QMS erhalten möchten, zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren oder buchen Sie eine Demovorführung mit unserem Team hier.

Notfallmaßnahmen für MDR Audit Abweichungen: Wie wir unserem Kunden geholfen haben

Kann jedem passieren: Notfallmaßnahmen für MDR Audit Abweichungen

Das Problem: Eine eigentlich kleine Abweichung mit großer Wirkung. Der Auditor kann nicht alle Abhängigkeiten der Akte nachvollziehen. Infolgedessen wird ein Lieferstopp auf das Software Release ausgesprochen. Entsprechend plant das Audit Team sofort dringende Maßnahmen, um die Abweichungen so schnell wie möglich abzuarbeiten. Außerdem bewirkt eine Abhängigkeit von Release Terminen mehrerer Produkte eine Kettenreaktion, die dringende Notfallmaßnahmen für MDR Audit-Abweichungen erforderlich machen.

Der Lösungsansatz, um die Audit Funde schnell in den Griff zu bekommen:

Der Lösungsansatz war in diesem Fall ein erneutes Durchlaufen der kundeninternen PLP-Prozesse mit allen erforderlichen Freigaben aller Dokumente. Dies war erforderlich, um unzweifelhaft alle Dokumente der technischen Dokumentation logisch in der richtigen Reihenfolge freizugeben. Trotzdem war es extrem wichtig, die MDR Audit Abweichungen so schnell wie möglich zu beseitigen. Dementsprechend beobachtet das Management den Schaden durch die Verzögerung, ausgelöst durch die MDR Audit-Abweichungen, ganz genau. Auf jeden Fall muss das Team den Gesamtschaden so gering wie möglich halten.

Die Durchführung der Beseitigung der Audit Abweichungen:

Zur schnellstmöglichen Durchführung der Notfallmaßnahmen für die Audit-Abweichungen wurde ein 8-köpfiges Team aus Regulatory Experten des Kunden und unseren Spezialisten gebildet. Dementsprechend war hier die Expertise von IPP in den Bereichen MDR Technische Dokumentation und in den kundeninternen MDR Prozessen gefragt. Ergänzend war natürlich auch erforderlich, dass das Taskforce Team von Dr. Volker Klügl, Maxime Cerulus und Fabian Schwingenschlögl, als auch die internen Mitarbeiter, 100% Priorität auf die Notfallmaßnahmen für MDR Audit-Abweichungen setzen konnten.

Die Kernbenefits von IPP für die erfolgreiche Umsetzung der Notfallmaßnahmen für MDR Audit-Abweichungen:

  • kompetente Experten
  • schnelle Integration in das Kundenteam
  • maximale Verfügbarkeit
  • umfangreiches Wissen in allen relevanten Normen und Prozessen

Ergebnisse:

Dank des engagierten Projektteams und der schnellen Umsetzung der Notfallmaßnahmen für MDR Audit-Abweichungen konnten die Herausforderungen erfolgreich gemeistert werden. Infolge des erneuten Durchlaufens des Prozesses hat das Team alle erforderlichen Freigaben von Dokumenten erhalten. Folglich hat die Produktakte dann auch alle Anforderungen von Seiten der Benannten Stelle erfüllt. Das Projekt wurde unter Einhaltung aller Fristen erfolgreich abgeschlossen. Das Produkt konnte erfolgreich und termingerecht am Markt platziert werden.

Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien

Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien

IPP Notizen aus der Praxis:

Für die Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien ist die SFDA (Saudi Food and Drug Authority) verantwortlich. Ziel: Erneuerung eines Zertifikats für eine „Compact Dental Unit“ für den Export nach Saudi-Arabien. Erstellung einer Technischen Dokumentation (TecDoc) nach den Anforderungen der SFDA.

Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien: Durchführung


Erstellung der Technischen Dokumentation nach den Anforderungen der SFDA:


  • Einarbeitung in die relevanten Guidances der SFDA u.a.:

    • MDS – G42 “Guidance on Medical Devices Classification”

    • MDS – G5 “Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization”

    • MDS – G45 “Guidance on Requirements of Medical Devices Quality Management System for Distributors, Importers and Authorized Representatives”

    • MDS – G10 “Guidance on Labelling Requirements for Medical Devices”


  • Des Weiteren Kommunikation mit einem saudi-arabischen Zulassungsunternehmen für regulatorische Angelegenheiten in Saudi-Arabien


  • Erstellung von Dokumenten sowie die Anpassung der bestehenden TecDoc (MDR) nach den Anforderungen der SFDA u.a.:

    • Device Description and Specification, Including Variants and Accessories

    • Information to be provided by the Manufacturer

    • Design and Manufacturing Information

    • Principles of Safety and Performance for Medical Devices            

    • Benefit-risk Analysis and Risk Management

    • Product Verification and Validation

    • Vigilance and Post Market Surveillance

    • Periodic Safety Update Report and Post Market Surveillance Report


  • Übersetzung der Dokumente für die TecDoc in die englische Sprache



Ergebnis


Abschließend konnte der Kunde mit der Unterstützung von IPP eine Technische Dokumentation für die SFDA zeitnah einreichen.


Die SFDA erteilte anschließend ohne Nachfragen eine Erneuerung des Zertifikats.


Die Vorlagen sowie Technische Dokumentation wurden an den Kunden übergeben, damit diese vom Kunden selbst weiter geführt werden kann.

Fragen?

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten sowie der Umstellung MDD auf MDR durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com

Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?

Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?

UDI-Kennzeichnung

Die verpflichtende UDI – Kennzeichnung (Artikel 27 Absatz 4 MDR) ist von 2 Faktoren abhängig. Entscheidend hierbei ist die Klasse des Medizinproduktes sowie, wo die UDI Kennzeichnung angebracht wird.

Da der Geltungsbeginn in der MDR leider schwer zu finden ist (Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe g & f), haben wir eine verständliche Übersicht für Sie erstellt.

Pflichten des Herstellers nach MDR, Artikel 27

Das in Anhang VI Teil C beschriebene System zur eindeutigen Produktidentifikation (im Folgenden „UDI-System“ — Unique Device Identification system) ermöglicht die Identifizierung und erleichtert die Rückverfolgung von
Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen und Prüfprodukte handelt.
Des Weiteren besagt der Absatz 4: Die UDI-Träger werden auf der Kennzeichnung des Produkts und auf allen höheren Verpackungsebenen
angebracht. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene.

Übersicht der UDI-Kennzeichnungsfristen:

Verpflichtende UDI – Kennzeichnung auf Etiketten von Produkten:

Gilt für Produkte, bei denen der UDI – Träger auf höheren Verpackungsebenen (auf Zwischen- und Verkaufsverpackungen) angebracht ist:

  • Implantierbare Produkte sowie Klasse III: 26. Mai 2021
  • Klasse IIa und Klasse IIb: 26. Mai 2023
  • Klasse I: 26. Mai 2025

Versandcontainer benötigen keine UDI – Kennzeichnung

Verpflichtende direkte UDI – Kennzeichnung auf wieder verwendbaren Produkten:

Gilt für wieder verwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst zu platzieren ist:

  • Implantierbare Produkte sowie Klasse III: 26. Mai 2023
  • Klasse IIa und Klasse IIb: 26. Mai: 2025
  • Klasse I 26. Mai: 2027

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:

  • Sie haben Termine und Kosten im Griff
  • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
  • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team

  • Sie erhalten alles aus einer Hand
  • Des Weiteren entscheiden Sie selbst, wieviel Sie sich einbringen möchten

Bei Fragen, Wünschen sowie Anregungen:

Kontaktieren Sie uns gerne.

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
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Technische Dokumentation: Umstellung MDD auf MDR (Low Budget)

IPP Notizen aus der Praxis:

Ausgangslage des Kunden

Ein Kleinstunternehmen benötigt fachliche und personelle Unterstützung bei der Anpassung der Technischen Dokumentation an die Anforderungen MDR (Medical Device Regulation, 2017/745).
Es handelt sich um bisher nach MDD (93/42/EWG) zugelassene Medizinproduktegruppe der Klasse IIa.
Die Umstellung MDD auf MDR soll mit minimalistischem Aufwand (Low Budget) erfolgen.
Das Projekt soll innerhalb von drei Monaten abgeschlossen sein.

 

Durchführung der Umstellung MDD auf MDR:


 

 

  • Gap-Analyse der bestehenden Technischen Dokumentation (TecDoc) nach MDD (93/42/EWG) zugelassenen Klasse IIa Medizinproduktegruppe, um den Aufwand der Unterstützung bei der Umsetzung auf MDR zu berechnen.
  • Umstrukturierung der bestehenden TecDoc an die Strukturvorgabe der benannten Stelle.


 

  • Neuerstellungen und Anpassung der TecDoc gemäß Gap-Analyse.
  • Übergabebesprechung mit Vorstellung der neuen TecDoc Struktur und der Dokumente sowie Auflistung der finalen Aufgaben des Herstellers.


Ergebnis


 

 

Wir konnten das Projekt termingerecht abschließen.
Der Kunde kann mit unserer Unterstützung die geforderte Technische Dokumentation nach MDR der benannten Stelle termingerecht übergeben und kann die TecDoc selbstständig weiter pflegen.

Fragen?

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten sowie der Umstellung MDD auf MDR durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com

 

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


 

 

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Easy13485 QMSaaS – Qualitätsmanagement als Service

13485 Qualitätsmanagement als Service

Ihre Ziele als Start-up

Sie sind ein Start-up, entscheiden über alle Prozesse selbst und haben eine Produktidee? Mit Hilfe von Easy13485 Qualitätsmanagement als Service sind Sie sofort startklar.

Sie müssen sich einfach anmelden, die Rollen mit uns festlegen und schon können Sie loslegen. Anschließend kann dann jeder Ihrer Mitarbeiter über jeden Rechner darauf zugreifen. Außerdem wird Sicherheit und Datenschutz über EU Hosting und VPN gewährleistet.

Von Tag 1 an erfüllen Sie in Ihrem Start-up damit alle Anforderungen, sowohl an die Entwicklung, die Herstellung als auch an die Vermarktung Ihres Medizinproduktes.

Sobald Sie das 13485 Qualitätsmanagement als Service für Medizinprodukte mit eigenen Arbeitsanweisungen und Links erweitern möchten, können Sie auf die “Enterprise” Version wechseln. Des Weiteren kann in der Enterprise Edition das QMS auch komplett selbst verwaltet und angepasst werden.

Grundlegend basiert Easy13485 QMSaaS auf e@sy process. Mit über 700 Installationen ist e@sy process somit eine etablierte und bewährte Lösung für mitarbeiterorientiertes Prozessmanagement. Außerdem wird dies durch die mehrjährige Zusammenarbeit mit Zertifizierern, Systempartnern und Beratungsunternehmen bestätigt.

Was ist Easy13485?

Schauen Sie sich das Video an: Easy13485 Was ist das?

Verfügbarkeit

Aktuell nutzen drei unserer Kunden Easy13485 als Beta-Version. Die Release Version ist ab sofort sowohl als “Start Easy”, als auch als “Pro” Version verfügbar .

Kosten für das 13485 Qualitätsmanagement als Service

Normalerweise müssen Sie für den Aufbau eines personalisierten QMS für Medizinprodukte mit ca. 50.000 Euro rechnen. Ein Großteil hiervon muss dafür aufgewendet werden, um die Einbindung der Mitarbeiter in ein papierbasiertes QMS sicherzustellen.

Dank unseres kostengünstigen Einrichtungsservises können Sie dieses Budget für andere Bereiche in Ihrem Startup einsetzen.

Was ist Easy13485?

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    Wenn Sie diese Nachricht abschicken, speichern wir zusätzliche personenbezogene Daten von Ihnen. Lesen Sie dazu unsere  Datenschutzhinweise für Webseitenbesucher.

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    Easy13485 Was ist das?

    MDR Aufschub Klasse Ir bis 26.05.2024

    MDR Aufschub Klasse Ir bis 26.05.2024

    Hersteller von wieder verwendbaren Medizinprodukten der Klasse I und Software der Klasse I, die nach der neuen Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union hochklassifiziert werden sollen, können aufatmen. Denn es gibt einen MDR Aufschub bis zum 26.05.2024. Mit dem zweiten Korrigendum des Rates der Europäischen Union können diese Produkte bis 26.05.2024 weiter in Verkehr gebracht werden.

    Achtung: Es gelten trotzdem die aktuellen Anforderungen der MDR zur Post Market surveillance!

    Follow the link to the original Document:

    https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-13081-2019-INIT/en/pdf

    Auszug aus dem Corrigendum: Seite 89, Artikel 120 Absatz 3

    Anstatt:
    “(3) Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG erteilt wurde, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem Tag des Geltungsbeginns der vorliegenden Verordnung


    muss es heißen:
    “(3) Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, das ein Produkt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ist, für das vor dem 26. Mai 2020 eine EUKonformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert oder für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG besteht, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem 26. Mai 2020 weiterhin

    In welcher Sprache muss eine Technische Dokumentation nach MDR vorliegen?

    Die Sprache der Technischen Dokumentation

    Die technische Dokumentation, Technical File, Produktakte oder auch einfach nur TecDoc ist das zentrale Nachweisdokument beim Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte. Dementsprechend muss auch die Sprache von diesem wichtigen Dokument entsprechend richtig ausgewählt sein.

    Ausgangslage:

    Dies ist vor allem für Hersteller sowie Lieferanten von Medizinprodukten mit der Konstellationen „OEM“ „PLM“ interessant.

    Als Hersteller entwickeln und produzieren sie selbst. Sie stellen selbst die Konformität aus, wenn die Erfüllung der Kriterien zur Konformität schriftlich nachgewiesen ist.

    Sie sind auch Hersteller, wenn Sie ein Medizinprodukt oder Komponenten dafür von einem OEM kaufen und unverändert mit Ihrem eigenen Typenschild in Verkehr bringen. Oder Sie bringen ein fertig entwickeltes Medizinprodukt von einem OEM nach eigenen Wünschen modifiziert sowie mit einem eigenen Typenschild in Verkehr.

    Zusammenfassend muss in allen genannten Fällen eine technische Dokumentation vorliegen.

    Was ist aber, wenn Ihr OEM z.B. in China sitzt und “Ihr(e)” Medizinprodukt(e) oder Komponente nur eine chinesische TecDoc besitzt? Müssen sämtliche Dokumente übersetzt werden?

    Es kommt darauf an in welchem Mitgliedsstaat Ihre Benannte Stelle (BS) niedergelassen ist und was sie entsprechend verlangt.

    Die BS kann verlangen, dass alle oder bestimmte Unterlagen, darunter die technische Dokumentation, Audit-, Bewertungs- und Kontrollberichte, im Zusammenhang mit den […] genannten Verfahren (Anmerkung ipp: Konformitätsverfahren) in einer oder mehreren von diesem Mitgliedstaat festgelegten Amtssprachen der Union bereitgestellt werden muss. Wird dies nicht verlangt, so müssen diese Unterlagen in einer Amtssprache der Union vorliegen, mit der die Benannte Stelle einverstanden ist. (siehe MDR 2017/745 Artikel 52 Konformitätsbewertungsverfahren Absatz (12))

    Ansonsten müssen Hersteller der zuständigen Behörde auf deren Ersuchen hin alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der Union aushändigen. (siehe MDR 2017/745 Artikel 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller Absatz (14); siehe auch Artikel 11 Bevollmächtigter Absatz d)

    Also klären Sie vorher mit Ihrer BS ab, in welcher Sprache die Unterlagen vorliegen sollen.

    Benötigen Sie weitere Hilfe bei der Erstellung, Anpassung oder Umstellung der Technischen Dokumentation? Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus?

    Unsere fachkompetenten Experten helfen Ihnen schnell sowie effizient in allen Bereichen der Technischen Dokumentation.

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    IPP Empfehlung: Inhalt einer Technischen Dokumentation nach MDR, Anhang II & III

    Die Technische Dokumentation, Technical File, Produktakte oder auch einfach nur TecDoc ist das zentrale Nachweisdokument beim Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte.

    Aber was sollte alles in einer Technischen Dokumentation enthalten sein?

    In den Anhängen II und III der MDR wird erläutert, was die Technische Dokumentation mindestens beinhalten soll. In Anhang II wird hierbei auf das Produkt selbst eingegangen sowie Anhang III legt die Anforderungen an die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) mit Planung und Durchführung fest.

    Die MDR fordert in Anhang II mindestens:

    1. PRODUKTBESCHREIBUNG UND SPEZIFIKATION, EINSCHLIESSLICH DER VARIANTEN UND ZUBEHÖRTEILE
      1. Produktbeschreibung und Spezifikation (z.B. UDI, Intended Use)
      2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts
    2. VOM HERSTELLER ZU LIEFERNDE INFORMATIONEN (z.B. Labels, GBAs/IFU)
    3. INFORMATIONEN ZU AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
    4. GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN
    5. NUTZEN-RISIKO-ANALYSE UND RISIKOMANAGEMENT
    6. VERIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG DES PRODUKTS
      1. Vorklinische* und klinische Daten
      2. In besonderen Fällen erforderliche zusätzliche Informationen

    * mit vorklinischen Daten sind z.B. „technische Tests, Labor- , Anwendungssimulationstests o.ä.“ gemeint. Sie müssen nicht, wie es der Begriff vermuten lässt, unbedingt klinischen Hintergrund haben, sondern die Sicherheit des Produkts und seiner Konformität mit den Spezifikationen widerspiegeln.

    IPP Tipp hierzu:

    Wichtig bei der Zusammenstellung der Technischen Dokumentation ist, dass sie in „klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form“ vorliegt. Hierzu empfiehlt sich eine Art Inhaltsverzeichnis als extra Dokument für die Benannte Stelle (BS) zu erstellen. Dieses übergeordnete Dokument geht auf die Kapitel der Anhänge II & III ein und verweist, welche Dokumente die entsprechenden Kapitel abdecken sowie, wo sie in der TecDoc zu finden sind. So kann sich der Prüfer der BS schnell einen Überblick verschaffen und ihm wird die Arbeit erleichtert, was zu einem schnelleren Abarbeiten Ihrer Dokumentation führen kann.

    Folgendes Beispiel zeigt, wie ein solches Inhaltsverzeichnis-Dokument aussehen kann:

    Besipiel aus der Praxis TecDoc nach Anhang II & III

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    Technische Dokumentation MDR: von MDD nach MDR umstellen

    IPP Notizen aus der Praxis:

    Ziel: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen.

    Aufgabe: Eine bereits bestehende Technische Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassenen Medizinproduktes auf die MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) umstellen. Weiterhin musste gleichzeitig der neue Prozess zur Produktentwicklung validiert werden.

    Medical Device Consultant Alexander Nellner
    Medical Device Consultant Alexander Nellner

    Für dieses Pilotprojekt standen insgesamt drei Monate zur Verfügung.

    Durchführung

    • Neuerstellung/Anpassung TecDoc nach MDR in Abstimmung mit dem Projektleiter
    • Neuen Prozess des Kunden zur MDR ohne Entwicklungstätigkeiten abarbeiten ⟹ Nur Dokumentationsaufgaben
    • Gap Analyse
    • Internen Mitarbeitern den neuen Prozess sowie Inhalte der MDR verdeutlichen
    • Vorbereitung der Review Termine
    • Außerdem kontinuierlicher Austausch mit der Approbation des Herstellers

    Ergebnis

    Der Kunde hat mit unserer Unterstützung die notwendige Technische Dokumentation nach MDR der Benannten Stelle termingerecht übergeben.

    Des Weiteren hat das Pilotprojekt offene Punkte im Prozess identifiziert, die nun beseitigt werden können.

    Zudem binden wir die internen Mitarbeiter bei der Umstellung ein. Dementsprechend kann unser Kunde die TecDoc später problemlos pflegen.

    Fragen?

    Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com

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      Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

      Datenschutz bei Kundenbefragungen zur Marktüberwachung

      Datenschutz bei Kundenbefragungen in der Medizinproduktebranche

      Nur wenige Themen werden so kontrovers diskutiert wie der Datenschutz. Bei Umfragen zur Marktüberwachung nach der 93/42/EWG und MDR ist der Hersteller aufgefordert, Daten aus der klinischen Nutzung zu ermitteln.

      Bei klinischen Studien ist für die Speicherung und Erhebung von personenbezogenen Daten eine Einwilligung von Probanden und Patienten erforderlich.

      Datenschutz bei Kundenbefragungen

      Kundenbefragungen zur Marktüberwachung grenzen sich insofern von klinischen Studien ab, dass hierbei keine personenbezogenen Daten von Probanden und Patienten abgefragt, ermittelt und abgespeichert werden.

      Als Teilnehmer einer Kundenumfrage müssen sie insofern keine Einwilligung von Probanden und Patienten einfordern.

      Allerdings ist zu beachten, in Freitextfeldern keine unerwünschten personenbezogenen Daten zu generieren, oder Fragebögen mit personenbezogenen Daten zu kennzeichnen.

      Bei Kundenbefragungen zur Marktüberwachung, die IPP überwacht, sind Fragebögen die personenbezogene Daten enthalten, entsprechend dem Datenschutz, sofort nach Eingangsprüfung zu löschen.

      Meldung von Vorkommnissen

      Betreiber und Anwender von Medizinprodukten, müssen gemäß den §§ 3 (2) und 5 (2) der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), Vorkommnisse unverzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde melden.

      Information zur Meldepflicht – Externer Link

      Die Teilnahme an einer Kundenbefragung zur Marktüberwachung befreit nicht von der Meldepflicht. Im Rahmen einer Marktüberwachung erhobene Daten sind anonymisiert und sind nicht rückverfolgbar.

      Datenschutzbestimmungen ipp.

      Datenschutz bei Medizinprodukten

      Medizinprodukt: Verifizierung und Validierung nach DIN EN 13060 und ISO 15883 mit Technischer Dokumentation

      Die Verifizierung und Validierung

      IPP Notizen aus der Praxis:

      Innerhalb von zwei Jahren sollte ein Prototyp eines Reinigungs-Desinfektionsgeräts für Dentalinstrumente termingerecht auf den Markt gebracht werden. Dementsprechend muss auch eine Verifizierung und Validierung gemäß der Normen erfolgen.

      Hierzu mussten Prototyp, Nullserien- und Seriengerät inklusive Dokumentation gegen Systemtestplan und Normen verifiziert und validiert werden. Die Entwicklung und Produktion erfolgte international an unterschiedlichen Standorten mit über 30 Projektmitarbeitern.

      Ziel war es, die verantwortlichen internen Entwickler hinsichtlich der Verifizierungs- sowie Validierungsaktivitäten und Technischer Dokumentation zu entlasten, damit der Fokus weiterhin auf die Entwicklungsarbeit liegen konnte.

      Durchführung Verifizierung und Validierung

      • Verantwortlichkeit für Planung, Koordination sowie Dokumentation der Aktivitäten der Verifizierung und Validierung im Projekt (Testplanung / Testdurchführung / Testreporting) nach DIN EN 13060, ISO 15883 und DIN EN 60529
      • Reporting der Versuchsergebnisse an den Projektleiter
      • Vorschlag und Planung von Arbeitspaketen zur Verbesserung, die sich aus der Verifikation ableiten, sowie Umsetzung dieser Arbeitspakete
      • Unterstützung im Bereich der Risikoanalyse
      • Normgerechte Dokumentation aller Ergebnisse nach MDD 93/42/EWG

      Ergebnis

      Das Erreichen des Gesamtprojektziel (Termin, Budget, Qualität).

      Alle Aktivitäten der Verifizierung und Validierung wurden inklusive Dokumentation termingerecht abgeschlossen.

      Das gesamte Innovations- Knowhow verbleibt beim Hersteller. Alle Akten können intern weitergepflegt werden.

      Fragen?

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