Medizinprodukt: Verifizierung und Validierung nach DIN EN 13060 und ISO 15883 mit technischer Dokumentation

ipp. Notizen aus der Praxis:

Innerhalb von zwei Jahren sollte ein Prototyp eines Reinigungs-Desinfektionsgeräts für Dentalinstrumente termingerecht auf den Markt gebracht werden.

Hierzu mussten Prototyp, Nullserien- und Seriengerät inklusive Dokumentation gegen Systemtestplan und Normen verifiziert und validiert werden. Die Entwicklung und Produktion erfolgte international an unterschiedlichen Standorten mit über 30 Projektmitarbeitern.

Ziel war es die verantwortlichen internen Entwickler hinsichtlich Verifizierung, Validierung und technischer Dokumentation zu entlasten, damit der Fokus weiterhin auf die Entwicklungsarbeit gelegt werden konnte.

Durchführung

  • Verantwortlichkeit für Planung, Koordination und Dokumentation der Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Projekt (Testplanung / Testdurchführung / Testreporting) nach DIN EN 13060, ISO 15883 und DIN EN 60529
  • Reporting der Versuchsergebnisse an den Projektleiter
  • Vorschlag und Planung von Arbeitspaketen zur Verbesserung, die sich aus der Verifikation ableiten, sowie Umsetzung dieser Arbeitspakete
  • Unterstützung im Bereich der Risikoanalyse
  • Normgerechte Dokumentation aller Ergebnisse nach MDD 93/42/EWG

Ergebnis

Das Gesamtprojektziel (Termin, Budget, Qualität) wurde erreicht.

Alle Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten wurden inklusive Dokumentation termingerecht abgeschlossen.

Das gesamte Innovations- Knowhow verbleibt beim Hersteller. Alle Akten können intern weitergepflegt werden.

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Ein Kommentar zu “Medizinprodukt: Verifizierung und Validierung nach DIN EN 13060 und ISO 15883 mit technischer Dokumentation
  1. Bernd Oehme sagt:

    In diesem Projekt hat sich das Team von ipp vor allem durch die folgenden Punkte herausgestellt:

    – Fokussierte und selbstverantwortliche Arbeitsweise auf das Ziel mit ständigen Blick auf Zeitplanung und Ressourceneinsatz,
    – hohes fachliches Wissen hinsichtlich Tools, Vorschriften und Normen und grundsätzlichen Prozessen,
    – schnelle Einarbeitung in notwendiges Spezialwissen und sofortige Anwendung,
    – im positiven Sinne enge Abstimmung mit dem Auftraggeber, wenn notwendig.

    Ich freue mich für nachfolgende Projekte auf die Zusammenarbeit.

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