Klinische Bewertung über Äquivalenz oder Performance

Klinische Bewertung über Äquivalenz oder Performance

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten spielt eine Schlüsselrolle innerhalb des Konformitätsbewertungsverfahrens, da sie eine wichtige Bedeutung sowohl bei der Zulassung und Markteinführung als auch in der weitergehenden Marktbeobachtung von Medizinprodukten hat.
Sie ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, zur Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen sowie der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und dient als Grundlage für die Prüfung der Zulassung z.B. durch benannte Stellen. Sollte der Weg der klinische Bewertung über Äquivalenz oder Performance gehen? Das erfahrene Team von ipp berät Sie gerne.

Pflichten des Herstellers nach MDR, Artikel 10

Die Hersteller führen eine klinische Bewertung nach Maßgabe der in Artikel 61 sowie in Anhang XIV festgelegten Anforderungen durch, die auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen umfasst.

Ihre Ausgangslage:

Für eine klinische Bewertung Ihres Medizinprodukts gemäß EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) haben Sie nicht die notwendigen zeitlichen Ressourcen oder Kenntnisse und wünschen sich hierfür einen externen Experten?

Unsere Leistung

Wir führen klinische Bewertungen für Medizinprodukte der Klassen I bis IIb anhand von klinischen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur bzw. durch die Leistungsbewertung (Performance-Weg) durch.

Die objektive Durchführung von klinischen Bewertungen gemäß MDR erfolgt durch unser geeignetes Autoren- und Redaktionsteam mit umfangreicher Erfahrung sowie der Kooperation mit Fachexperten, Universitäten und Medizinern.
Mit neutralem Blick und geschultem Wissen sorgen wir für einen erfolgreichen und reibungslosen Ablauf.

Als externer Experte übernimmt ipp. sowohl die komplette Planung als auch die Durchführung für Ihr Projekt:

  • Vollständige Bearbeitung durch das ipp.-Autorenteam
  • Flexible Abarbeitung nach Ihrem Bedarf
  • Mitarbeiter des Auftraggebers kann als Autor mit aufgeführt werden
  • Sie haben einen direkten Ansprechpartner für Ihr Projekt
  • Übersetzungsservice (Englisch)
  • Dokumentation sowie Bewertung der Autoreneignung
  • Heranziehen externer Fachexperten und Mediziner on Demand

Ihre Vorteile

Durch unsere Erfahrung und unser routiniertes Vorgehen erstellen wir Ihre klinische Bewertung zeitnah und im ausreichenden aber nicht übertriebenen Umfang.

  • Sie haben Termine und Kosten im Griff
  • Die Bewertung ist konform mit der MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
  • Sie nutzen ein qualifiziertes Autoren- und Redaktionsteam
  • Sie erhalten alles aus einer Hand
  • Sie entscheiden selbst, wieviel Sie sich einbringen möchten

Ihre Entscheidung:

Es ist Ihre Entscheidung, wieviel Sie sich selbst als Unternehmen einbringen.

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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