Projektmanagement Medizintechnik: Fachbeiträge zu klinischen Bewertungen nach MDR und MEDDEV 2.7/1 inklusive Anforderungen und Praxisbeispielen.
Literatur, technische Prüfungen, Äquivalenz und eigene klinische Daten sind keine frei austauschbaren Wege. Entscheidend ist, welche Evidenz die konkreten Claims und Risiken deines Medizinprodukts tatsächlich tragen kann.
Erfolgreiche Hersteller beginnen die klinische Bewertung nicht mit dem CER, sondern mit einer klaren Nachweislogik. So werden Claims, Risiken und Evidenz früh geordnet und unnötige Schleifen vermieden.
Welche UDI-Frist gilt wann? Diese Übersicht zeigt die MDR-Kennzeichnungsfristen je nach Produktklasse und je nachdem, ob der UDI-Träger auf Verpackung oder direkt am Produkt angebracht wird.
Praxisbericht zur Umstellung von MDD auf MDR: Wir zeigen, wie klinische Bewertungen für bereits zugelassene Produkte strukturiert und durchgeführt werden – von CEP und CER über State of the Art bis zur finalen Bewertung nach MDR (EU 2017/745) und MEDDEV 2.7/1 Rev.4.
Die klinische Bewertung ist das zentrale Nachweisdokument im Konformitätsbewertungsverfahren. Wir zeigen, wann der Äquivalenz-Weg passt – und wann die Leistungsbewertung (Performance-Weg) die bessere Option ist.
Marktüberwachung braucht Daten aus der Anwendung – aber DSGVO-konform. So grenzen Sie Kundenbefragungen von klinischen Studien ab, vermeiden personenbezogene Daten (z. B. in Freitextfeldern) und bleiben gleichzeitig meldepflicht-sicher.
Unsere Leseempfehlung: Die BVMed-Broschüre zur klinischen Bewertung erklärt kompakt, warum die klinische Bewertung ein Kernbaustein für den Marktzugang ist – und worauf Hersteller in der Praxis achten sollten
Praxisbericht: Zwei Produktfamilien wurden nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 aktualisiert – mit klarer Vorbereitung, systematischer Literaturbewertung, Äquivalenzprüfung und termingerechter Fertigstellung für die Benannte Stelle.