PMS und PMCF in der klinischen Bewertung wirksam nutzen
PMS und PMCF bestätigen nicht nur bestehende Annahmen. Marktdaten können neue Risiken sichtbar machen, Claims einschränken und zusätzliche klinische Aktivitäten…
Klinische Bewertungen
Projektmanagement Medizintechnik: Fachbeiträge zu klinischen Bewertungen nach MDR und MEDDEV 2.7/1 inklusive Anforderungen und Praxisbeispielen.
Klinische Bewertung von Medical Device Software richtig planen
Bei Medical Device Software und KI genügt es nicht, technische Genauigkeit nachzuweisen. Leistungsparameter müssen zum medizinischen Zweck passen, klinisch interpretierbar…
Well-established Technology MDR richtig einordnen
Eine etablierte Technologie kann den Umfang klinischer Aktivitäten beeinflussen. Sie ersetzt aber weder die produktspezifische Bewertung noch den Nachweis, dass…
Äquivalenz unter der MDR belastbar begründen
Ein ähnliches Medizinprodukt ist nicht automatisch äquivalent. Technische, biologische und klinische Merkmale müssen so vergleichbar sein, dass keine klinisch bedeutsamen…
Klinische Bewertung aktualisieren: Auslöser erkennen
Eine klinische Bewertung wird nicht nur nach Kalender aktualisiert. Entscheidend sind regelmäßige Reviews und klar definierte Auslöser aus PMS, PMCF,…
Claims in der klinischen Bewertung richtig voneinander trennen
Zweckbestimmung, Claims und klinisch relevante Parameter erfüllen unterschiedliche Aufgaben. Werden sie vermischt, bleiben Nachweisanforderungen unscharf und Widersprüche zwischen Entwicklung, Risikomanagement…
MDR Artikel 61 Absatz 10: Nicht-klinische Evidenz richtig Begründen
Technische Prüfungen und andere nicht-klinische Daten können eine tragende Nachweisbasis bilden. Artikel 61(10) MDR ist aber kein pauschaler Verzicht auf…
Literaturdaten in der klinischen Bewertung richtig einordnen
Eine Literatursuche ist noch keine klinische Bewertung. Erst wenn jede Quelle eine klare Funktion für Claims, Risiken und Nachweisfragen erfüllt,…
Bewertungsweg der klinischen Bewertung richtig wählen
Literatur, technische Prüfungen, Äquivalenz und eigene klinische Daten sind keine frei austauschbaren Wege. Entscheidend ist, welche Evidenz die konkreten Claims…
Klinische Bewertungsstrategie: vor dem CER beginnen
Erfolgreiche Hersteller beginnen die klinische Bewertung nicht mit dem CER, sondern mit einer klaren Nachweislogik. So werden Claims, Risiken und…
