Well-established Technology unter der MDR kann die klinische Evidenzstrategie beeinflussen. Eine lange Marktgeschichte oder ein bekanntes Funktionsprinzip bedeutet jedoch nicht automatisch, dass für das konkrete Medizinprodukt alle klinischen Fragen beantwortet sind.
Gut gesteuerte Hersteller nutzen die Erfahrung mit einer etablierten Technologie als Teil ihrer Argumentation. Sie prüfen trotzdem, ob Design, Zweckbestimmung, Claims und Anwendungskontext des eigenen Produkts noch innerhalb dieses bekannten Rahmens liegen.
Praxisregel: Eine etablierte Technologie schafft Kontext. Sie ersetzt nicht die produktspezifische Nachweisführung.
Wer den etablierten Teil einer Technologie sauber vom produktspezifisch Neuen trennt, kann klinische Aktivitäten gezielter planen.
So fließt Aufwand nicht in Fragen, die bereits belastbar beantwortet sind, während neue Claims, Varianten und Risiken trotzdem sichtbar bleiben.
Was Well-established Technology unter der MDR bedeutet
Die MDR enthält keine allgemeine Definition, nach der ein Hersteller sein Produkt selbst pauschal als WET einstufen könnte. Die MDCG beschreibt gut etablierte Technologien über mehrere typische Merkmale.
Relativ einfache Technologie
Funktionsprinzip und Design sind bekannt, verständlich und nicht von komplexen neuen Wirkmechanismen geprägt.
Geringe technische Entwicklung
Das grundlegende Design ist über längere Zeit stabil und hat sich nicht wesentlich verändert.
Lange Marktgeschichte
Zur Technologie bestehen umfangreiche Erfahrungen aus Anwendung, Literatur und Marktüberwachung.
Bekanntes Sicherheitsprofil
Sicherheit, klinische Leistung und typische Risiken sind über einen längeren Zeitraum gut beschrieben.
Diese Kriterien beschreiben eine Technologieklasse. Sie beweisen noch nicht, dass jede konkrete Produktvariante, jeder Claim und jeder Anwendungskontext gleichermaßen gut etabliert ist.
Was WET leisten kann – und was nicht
Eine etablierte Technologie kann helfen, den State of the Art, bekannte Risiken, erwartbare Leistungsniveaus und typische klinische Ergebnisse einzuordnen.
Bekannte Risiken einordnen
Langjährige Anwendungserfahrung kann zeigen, welche Komplikationen, Fehlanwendungen und Grenzen für die Technologie typisch sind.
Leistungsniveau bestimmen
Literatur und Markterfahrung können Vergleichswerte für Sicherheit und klinische Leistung liefern.
Offene Fragen eingrenzen
Wenn der etablierte Teil ausreichend belegt ist, können zusätzliche Aktivitäten auf produktspezifische Unsicherheiten fokussiert werden.
WET belegt nicht automatisch, dass das konkrete Produkt seine individuellen Claims erfüllt.
Produktdesign, Materialien, Software, Herstellungsverfahren, Anwender und Zweckbestimmung können neue Fragen erzeugen, obwohl das grundlegende Funktionsprinzip bekannt ist.
Neue Claims können aus etablierter Technik ein neues Evidenzproblem machen
Ob eine Technologie etabliert ist, lässt sich nicht losgelöst von der behaupteten Leistung beurteilen. Ein bekanntes Produktprinzip kann mit einem neuen Claim eine Nachweisfrage erzeugen, die durch die bisherige Anwendungserfahrung nicht beantwortet wird.
Prüflogik: Bekannte Technologie → konkrete Produktänderung → neuer oder geänderter Claim → mögliche klinische Auswirkung → zusätzlicher Nachweisbedarf
Neue Patientengruppe
Eine bekannte Technologie kann in einer neuen Population andere Risiken oder Leistungsanforderungen haben.
Neue Variante oder Materialänderung
Abmessungen, Materialien, Zubehör oder Softwarefunktionen können die Übertragbarkeit bestehender Evidenz begrenzen.
Weitergehender klinischer Claim
Ein zusätzlicher Nutzen muss durch Daten gestützt werden, die genau diese neue Aussage tragen.
Neuer Nutzungskontext
Andere Anwender, Versorgungsumgebungen oder Abläufe können neue Usability- und Sicherheitsfragen erzeugen.
WET bei Legacy Devices richtig nutzen
Für Legacy Devices kann eine lange Marktgeschichte eine wichtige Evidenzquelle sein. Entscheidend ist aber nicht allein, wie lange ein Produkt verkauft wurde. Entscheidend ist, welche belastbaren Daten aus dieser Zeit vorliegen.
Reklamationsfreiheit oder eine geringe Zahl gemeldeter Ereignisse belegen nicht automatisch sämtliche Claims. Marktinformationen müssen systematisch ausgewertet, zur verkauften Stückzahl in Beziehung gesetzt und mit den bekannten Risiken sowie der vorgesehenen klinischen Leistung verbunden werden.
Produktänderungen nachvollziehen
Die klinische Relevanz früherer Daten hängt davon ab, ob Produktversionen und Zweckbestimmung ausreichend vergleichbar geblieben sind.
PMS belastbar auswerten
Beschwerden, Vigilanz, Rückmeldungen und Nutzungszahlen müssen gemeinsam betrachtet werden.
Zusätzliche Aktivitäten fokussieren
PMCF oder andere klinische Aktivitäten werden auf Fragen ausgerichtet, die durch Historie und Literatur noch nicht beantwortet sind.
WET ist keine allgemeine Ausnahme von klinischen Anforderungen
Der Begriff Well-established Technology ist unter der MDR besonders im Zusammenhang mit Artikel 61 Absatz 6 relevant. Dort werden bestimmte implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III genannt, für die unter festgelegten Voraussetzungen von einer klinischen Prüfung nach Absatz 4 abgesehen werden kann.
Das bedeutet nicht, dass für jedes vermeintlich etablierte Produkt auf klinische Untersuchungen oder weitere klinische Aktivitäten verzichtet werden kann. Produktart, Evidenzlage, Claims und die übrigen Voraussetzungen aus Artikel 61 müssen weiterhin geprüft werden.
Die Liste der in Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b genannten Produktarten kann durch delegierte Rechtsakte geändert werden. Im März 2026 wurde sie erneut erweitert. Für konkrete Projekte sollte deshalb immer die aktuelle konsolidierte MDR-Fassung geprüft werden. :contentReference[oaicite:0]{index=0}
Die Kriterien zur Einordnung gut etablierter Technologien werden insbesondere in der offiziellen MDCG 2020-6 zu ausreichender klinischer Evidenz für Legacy Devices beschrieben. MDCG-Dokumente sind Orientierungshilfen, aber nicht rechtsverbindlich. :contentReference[oaicite:1]{index=1}
Was erfolgreiche Hersteller richtig machen
Sie verwenden WET nicht als Etikett, sondern als überprüfbare Hypothese. Danach trennen sie bekannte technologische Erfahrung von den individuellen Merkmalen ihres Produkts.
Etablierten Kern bestimmen
Sie beschreiben konkret, welches Funktionsprinzip und welche Merkmale tatsächlich langjährig bekannt sind.
Produktspezifisch Neues benennen
Varianten, Claims und Änderungen werden nicht unter dem Begriff WET versteckt, sondern gesondert bewertet.
Aktivitäten gezielt planen
Zusätzliche Evidenz wird dort erzeugt, wo Marktgeschichte und Literatur die konkrete Nachweisfrage nicht beantworten.
Weniger unnötige Datenerhebung – ohne neue Produkteigenschaften mit der Historie einer ganzen Technologie gleichzusetzen.
Die Evidenzstrategie bleibt wirtschaftlich und gleichzeitig nachvollziehbar auf das konkrete Produkt ausgerichtet.
Ist ein Medizinprodukt automatisch WET, wenn es schon viele Jahre auf dem Markt ist?
Nein. Eine lange Marktzeit ist nur ein Aspekt. Zusätzlich sind unter anderem Stabilität des Designs, Bekanntheit des Sicherheits- und Leistungsprofils sowie Umfang und Qualität der verfügbaren Erfahrung zu berücksichtigen.
Ersetzt WET eine produktspezifische klinische Bewertung?
Nein. Auch bei einer etablierten Technologie muss bewertet werden, ob das konkrete Produkt seine Zweckbestimmung, Claims und Leistungsanforderungen erfüllt. Neue Varianten oder Anwendungskontexte können zusätzliche Nachweise erforderlich machen.
Etablierte Technologie belastbar abgrenzen
Wenn WET Teil der klinischen Evidenzstrategie sein soll, müssen Technologiehistorie, konkrete Produktmerkmale und verbleibende Unsicherheiten sauber getrennt werden.
IPP unterstützt Hersteller dabei, vorhandene Anwendungserfahrung einzuordnen, produktspezifische Unterschiede zu bewerten und zusätzliche klinische Aktivitäten auf die tatsächlich offenen Fragen auszurichten.
