MDR Artikel 61 Absatz 10 kann eine Nachweisführung auf Basis nicht-klinischer Prüfmethoden ermöglichen. Er ist aber kein allgemeiner Ausweg aus der klinischen Bewertung. Gut gesteuerte Hersteller prüfen deshalb nicht zuerst, ob sie klinische Daten vermeiden können, sondern ob technische und präklinische Nachweise die relevanten Sicherheits- und Leistungsfragen tatsächlich beantworten.
Die entscheidende Frage lautet nicht: Gibt es Prüfberichte? Entscheidend ist, ob die Ergebnisse für das konkrete Produkt, seine Interaktion mit dem menschlichen Körper, die vorgesehene klinische Leistung und die Hersteller-Claims ausreichend aussagekräftig sind.
Praxisregel: Nicht-klinische Evidenz trägt nur so weit, wie sie klinisch relevante Aussagen nachvollziehbar belegen kann.
Eine belastbare Begründung nach Artikel 61(10) reduziert unnötige Datenerhebung – ohne offene klinische Fragen hinter technischen Prüfberichten zu verstecken.
Der wirtschaftliche Vorteil entsteht nicht durch weniger Dokumente, sondern durch eine klare Zuordnung: Welche Prüfung trägt welche Aussage, und welche Unsicherheit bleibt bestehen?
Was nicht-klinische Evidenz umfassen kann
Artikel 61(10) nennt insbesondere Leistungsbewertung, Prüfungen auf dem Prüfstand und präklinische Bewertungen. Je nach Produkt können weitere Ergebnisse aus Entwicklung, Verifikation und Validierung hinzukommen.
Bench- und Leistungstests
Sie können nachweisen, ob definierte technische Funktionen, Leistungsgrenzen und Akzeptanzkriterien erreicht werden.
Verifikation und Validierung
Sie zeigen, ob Design Outputs die Anforderungen erfüllen und das Produkt für die vorgesehene Anwendung geeignet ist.
Usability und simulierte Nutzung
Sie können Risiken durch Bedienung, Nutzerinteraktion und vorhersehbare Anwendungsfehler adressieren.
Präklinische Bewertungen
Biologische, physikalische, chemische oder weitere präklinische Untersuchungen können sicherheitsrelevante Eigenschaften belegen.
Diese Unterlagen werden nicht allein durch ihre Existenz zu einer ausreichenden Nachweisbasis. Sie müssen sich auf konkrete Anforderungen, Claims, Risiken und klinisch relevante Parameter zurückführen lassen.
Wann MDR Artikel 61 Absatz 10 tragen kann
Die MDR verlangt eine angemessene Begründung, wenn der Konformitätsnachweis auf Basis klinischer Daten nicht als sachgerecht angesehen wird. Diese Begründung muss sich aus dem Risikomanagement und den Besonderheiten des konkreten Produkts ergeben.
Produkt und menschlicher Körper
Art, Dauer und Bedeutung der Interaktion müssen erkennen lassen, warum nicht-klinische Methoden eine belastbare Aussage ermöglichen.
Vorgesehene klinische Leistung
Die Prüfparameter müssen die Leistung abbilden, die für die Zweckbestimmung und den erwarteten Nutzen relevant ist.
Claims des Herstellers
Je weiter ein Claim über eine technisch messbare Produkteigenschaft hinausgeht, desto kritischer ist seine alleinige Begründung durch nicht-klinische Daten.
Ergebnisse des Risikomanagements
Risiken, klinische Folgen und verbleibende Unsicherheiten müssen mit der gewählten Nachweisführung konsistent sein.
Der Hersteller muss in der technischen Dokumentation nachvollziehbar begründen, warum nicht-klinische Prüfmethoden allein für den Nachweis der betroffenen Sicherheits- und Leistungsanforderungen angemessen sind. Genau diese produktspezifische Begründung verlangt der Wortlaut von Artikel 61(10). Zum offiziellen MDR-Text auf EUR-Lex.
Kein pauschaler Verzicht auf klinische Bewertung
Artikel 61(10) hebt die klinische Bewertung nicht auf. Auch eine Nachweisführung mit nicht-klinischen Methoden muss innerhalb der technischen Dokumentation konsistent mit Zweckbestimmung, Risikomanagement, Claims und Nutzen-Risiko-Bewertung eingeordnet werden.
Ebenso darf aus Artikel 61(10) nicht automatisch abgeleitet werden, dass klinische Informationen bedeutungslos werden. Informationen zum State of the Art, zu bekannten Risiken, zur klinischen Anwendung und zu Erfahrungen mit dem Produkt oder vergleichbaren Technologien können weiterhin für die Einordnung notwendig sein.
Wichtige Abgrenzung: Nicht-klinische Prüfmethoden können den Konformitätsnachweis für bestimmte Anforderungen tragen. Daraus folgt nicht automatisch, dass sämtliche klinischen Fragestellungen des Produkts beantwortet sind.
Was erfolgreiche Hersteller richtig machen
Gut gesteuerte Unternehmen beginnen nicht mit dem gewünschten Ergebnis „keine klinischen Daten“. Sie prüfen offen, welche Evidenzform für jede relevante Aussage geeignet ist.
Jeder Claim erhält einen Nachweis
Die Verbindung zwischen Aussage, Parameter, Akzeptanzkriterium und Prüfbericht bleibt erkennbar.
Prüfergebnisse werden nicht überdehnt
Eine technische Eigenschaft wird nicht ohne zusätzliche Begründung in einen klinischen Nutzen übersetzt.
Dokumente erzählen dieselbe Geschichte
CER, Risikomanagement, GSPR-Nachweis, Claims und technische Dokumentation bleiben aufeinander abgestimmt.
Weniger unnötige Aktivitäten, ohne regulatorische Unsicherheit nur in andere Dokumente zu verschieben.
Die Nachweisstrategie wird planbarer, weil früh erkennbar ist, welche Fragen technische Daten beantworten und wo weitere Evidenz erforderlich bleibt.
Reicht ein umfangreicher Prüfbericht als Begründung nach Artikel 61(10)?
Nicht allein. Zusätzlich muss nachvollziehbar sein, warum die verwendete Prüfmethode die konkrete Sicherheits- oder Leistungsfrage angemessen beantwortet. Dafür müssen Zweckbestimmung, Claims, klinische Leistung und Risikomanagement zusammengeführt werden.
Kann Artikel 61(10) für jedes Medizinprodukt angewendet werden?
Nein, nicht als pauschale Standardlösung. Absatz 10 gilt zudem ausdrücklich unbeschadet der Anforderungen aus Absatz 4 für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III. Die Anwendbarkeit muss deshalb immer produktspezifisch und unter Berücksichtigung der übrigen Anforderungen aus Artikel 61 geprüft werden.
Nicht-klinische Evidenz belastbar einordnen
Wenn technische Prüfungen eine zentrale Rolle in der klinischen Nachweisführung übernehmen sollen, genügt eine Sammlung positiver Ergebnisse nicht. Entscheidend ist eine konsistente Begründung vom Claim über das Risiko bis zum konkreten Nachweis.
IPP unterstützt Hersteller dabei, nicht-klinische Daten fachlich einzuordnen, ihre Grenzen sichtbar zu machen und die Argumentation mit klinischer Bewertung, Risikomanagement und technischer Dokumentation abzustimmen.
