Kurzprofil Alexander Nellner

Medical Devices Consultant

… hat seinen Master of Science in Medizintechnik (Medical Engineering) mit der Vertiefung Prothetik, medizinische Produktions- und Gerätetechnik an der FAU Erlangen-Nürnberg absolviert. 2021 hat Herr Nellner nebenberuflich den Zertifikatslehrgang Betriebswirtschaft für Ingenieure (Business Manager) erfolgreich absolviert.

Während seines Studiums wirkte Herr Nellner im Bereich Qualitätsmanagement in einem führenden Hochtechnologie-Unternehmen im Segment der Laseranwendung entscheidend mit.

Nach Projekten im Bereich der Erstellung von Produktakten für 510K und Prozessüberarbeitungen für MDSAP, war er als Testmanager in einem großen Entwicklungsprojekt für die Koordination und Planung aller Test-, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten zuständig. Anschließend war Herr Nellner als Teilprojektleiter bei der Umstellung der technischen Dokumentation eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassen Medizinproduktes auf MDR (2017/745) tätig.

Seit 2019 ist Herr Nellner als Projektleiter bei einem Dentalhersteller für die Erstellung einer MDD und MDR konformen Produktakte für Klasse I und Klasse IIa Produkte verantwortlich. Hierbei steht er in direkten Kontakt mit der benannten Stelle und unterstützt den Kunden bei den Audits. Schwerpunkte liegen u.a. auf Validierungen nach DIN EN ISO 17664, DIN ISO 16954 und DIN EN ISO 21530.

Zudem hat Herr Nellner den Lehrgang zum “Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)” erfolgreich abgeschlossen.

Alexander Nellner ist Ihr Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Prozessberatung nach MDR, Expert Technical Documentation Medical Devices und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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