Im Zuge der MDR 2017/745 müssen sich auch die Benannten Stellen (BS) für ihre Benennung nach der Verordnung (MDR, IVDR) neu zertifizieren. Für den Hersteller stellt sich die Frage: Welche Benannte Stellen sind für die MDR bereits anerkannt?
Wann benötigt man eine Benannte Stelle?
Es muss bei allen Medizinprodukten, außer Produkte der Klasse I, eine BS miteinbezogen werden. Auch bei Produkten der Klasse Is, Im und Ir muss eine Benannte Stelle involviert sein. Es geht hierbei hauptsächlich um die Technische Dokumentation (TD), in der zu belegen ist, dass eine, z.B. für Klasse Ir, verfizierte Vorgabe für die Wiederaufbereitbarkeit vorhanden ist.
- Is ⟹ BS prüft Sterilität
- Im ⟹ BS prüft Messfunktion
- Ir ⟹ BS prüft Wiederaufbereitbarkeit
Hier findet man eine Liste der aktuellen akkreditierten Benannten Stellen:
Welche Benannten Stellen sind für die MDR bereits anerkannt?
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
Was benötigst Du für Deinen Weg zur MDR?
- Kenne die aktuell gültigen Übergangsfristen und plane rechtzeitig. Siehe Artikel zu Übergangsfristen
- Prüfe, ob sich die Klassifizierung Deiner Produkte ändert. Siehe MDCG 2021-24
- Stelle sicher, dass Dein Qualitätsmanagement auch die Entwicklung (ISO 13485 Kapitel 7.3) vollständig abbildet Siehe Qualitätsmanagement als Service
- Prüfe, ob Du mit Deinem MDD-Produkt ausreichend klinische Daten erzeugt hast. Siehe unsere Leistung Klinische Bewertung
- Prüfe, ob die klinische Bewertung nach Performance möglich ist.
- Stelle sicher, dass Deine Produktakte alle geforderten Bestandteile der Techn. Dokumentation beinhaltet. Siehe Qualitätsmanagement als Service
- Kenne die Vorgaben für die Kennzeichnung gemäß MDR, einschließlich Verwendung der UDI und neues EU-Konformitätszeichen.
- Starte ein (Pilot) Projekt zur Umstellung der Produktakte auf MDR, indem Du Deinen kompletten Entwicklungsprozess – ohne Produktänderung – erneut durchläufst.
- Lasse Dein QMS und Deine Produktakte durch die Benannte Stelle bewerten.
- Führe ggf. geforderte Anpassungen durch.
- Auf Basis der Erfahrungen kannst Du nun Deine weiteren Produktakten anpassen.
