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Kategorie: Projektmanagement

Projektmanagement

Umstellung Klasse IIa TecDoc auf MDR – erfolgreiche Einreichung einer “Pilot-TecDoc”

By Alex Nellner 2 Comments Posted on Posted in Aktuelles, Projektmanagement, Referenzprojekte, Regulatory, Tecdoc

IPP Notizen aus der Praxis

Ausgangslage:

Der Kunde ist Hersteller von individuell konfigurierbaren Behandlungseinheiten. Für jede Behandlungseinheit wurde eine Konformitätserklärung nach MDD (Medical Device Directive) erstellt. Dadurch war der Dokumentationsaufwand für das Klasse IIa Produkt sehr hoch, was für das mittelständische Unternehmen mit einer kleinen QM-/RA-Abteilung (Qualitätsmanagement-/ Regulatory Affairs-Abteilung) und mit wachsenden Anforderungen nicht mehr zu stemmen war.

Zudem stand die Umstellung der Technischen Dokumentation (TecDoc) auf die MDR (Medical Device Regulation) an.

Zu diesem Zeitpunkt war im QMS (Qualitätsmanagementsystem) des Herstellers die Entwicklung nach 7.3. der ISO 13485 unter MDD ausgeschlossen. Die ISO 13485 lässt zwar weitreichende Ausschlüsse und Einschränkungen zu, die aber mit den Anforderungen unter der MDR bei der Benannten Stelle (BS, in diesem Fall TÜV Süd) nicht mehr gern gesehen werden und nach „Empfehlung“ der BS in das QMS integriert werden.

Projektziel:

  1. Umstrukturierung / „Vereinfachung“ der TecDoc, um den Dokumentationsaufwand effizienter zu gestalten
  2. Gleichzeitige Umstellung der Klasse IIa TecDoc, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen
  3. Integration der Entwicklung nach 7.3. der ISO 13485 in das QMS und in die TecDoc der Produktfamilien

Idee/ Umsetzung

  1. Die Komponenten / Bestandteile, aus der eine Behandlungseinheit besteht, in einzelne Produktfamilien aufteilen.
    • Bildung von Produktfamilien („Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können“, MDR Artikel 2(7))
    • Erstellung einer eigenen TecDoc für jede Produktfamilie (Klasse I und Klasse IIa Produkte)
  2. Die Kombination der Komponenten aus einer Produktfamilie zu einer Behandlungseinheit als „System*“ deklarieren.
    • „System“ bezeichnet eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind oder auch nicht und die dazu bestimmt sind, verbunden oder kombiniert zu werden, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen. MDR Artikel 22
  3. Die TecDoc einer Produktfamilie (Klasse IIa) der Behandlungseinheit sollte als Pilotprojekt bei der BS eingereicht werden. Im Anschluss werden die Anmerkungen der BS in die weiteren TecDoc der Klasse IIa Produkte eingearbeitet und auch eingereicht.

*Im allgemeinen zahnmedizinischen Sprachgebrauch wird das “regulatorische System” oft als “Behandlungseinheit” bezeichnet.

Durchführung der Unterstützung bei der Umstellung der TecDoc auf MDR

GAP-Analyse

Eine GAP-Analyse durch IPP ergab Arbeitspakete und eine individuelle Checkliste für den Kunden, die durch den Kunden eigenständig und/oder mit der Unterstützung von IPP abgearbeitet werden konnte.

Außerdem ist eine weitere Checkliste mit den Anforderungen der Benannten Stelle in die Arbeitspakete mit eingeflossen.

Anpassung bestehender und Erstellung neuer MDR Dokumente

Durch die verschärften Anforderungen der MDR mussten 90 % der Dokumente der TecDoc angepasst werden. Wichtig hierbei ist vor allem die Rückverfolgbarkeit (Traceability), also die Nachvollziehbarkeit von Anforderungen (Stakeholder / Product Requirements) über Umsetzung (Design) bis hin zum Nachweis der Umsetzung (Reporting der Verifizierung und Validierung).

Somit war IPP in diesem Zusammenhang federführend bei der Erstellung und Dokumentation des Design In- /Outputs, der Risikoanalysen und der Nachweise der V&V- (Verifizierung und Validierung) und PMS- (Post-Market Surveillance) Aktivitäten.

Zudem ist IPP als externer Dienstleister weiterhin mit die klinischen Bewertung beauftragt.

Außerdem wird die Erstellung und Bearbeitung von der begleitenden Dokumentation (Gebrauchsanweisung bzw. IFU (Instruction for Use)) durchgeführt.

Unterstützung von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten intern und bei externen Prüflaboren

Einschlägige Normen für Behandlungseinheiten, um die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen, sind u.a.:

  • DIN EN ISO 7494-1:2018-10
    Zahnheilkunde – Fest installierte dentale Behandlungseinheiten und dentale Patientenliegen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
  • DIN EN ISO 7494-2:2023-03
    Zahnheilkunde – Fest installierte dentale Behandlungseinheiten und dentale Patientenliegen – Teil 2: Luft-, Wasser-, Absaug- und Abwassersysteme
  • ISO 17664-2:2021-02:
    Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Teil 2: Nicht-kritische Medizinprodukte
  • DIN EN ISO 21530:2004-09:
    Zahnheilkunde – Materialien für Oberflächen von zahnärztlichen Ausrüstungen – Bestimmung der Beständigkeit gegen chemische Desinfektionsmittel
  • DIN EN ISO 10993-1:2021-05:
    Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems
  • DIN EN ISO 16954:2015-11:
    Zahnheilkunde – Prüfverfahren zur Biofilmbehandlung der wasserführenden Leitungen einer zahnärztlichen Behandlungseinheit
  • Normenfamilie der DIN EN 60601:
    Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinisch elektrischen Geräten

TecDoc Übersicht erstellen

Abschließend wurde die von IPP erstellte und die von der BS zur Verfügung gestellte Checkliste in ein „Medical Device File“ überführt, damit der Kunde die Vollständigkeit der TecDoc eigenständig prüfen kann. Zudem bietet der Medical Device File eine Orientierung (Inhaltsverzeichnis) der jeweiligen TecDoc, um den Ablageort der Dokumente nachvollziehen zu können.

Ergebnis

Ferner konnte der Kunde mit Unterstützung von IPP die vollständige Technische Dokumentation für ein Klasse IIa-Produkt als Pilotprojekt bei der Benannten Stelle einreichen und das MDR-Zertifikat für das QMS erlangen. Das Projekt zur MDR-Umstellung konnte erfolgreich abgeschlossen werden. IPP hat die Vorlagen sowie Technische Dokumentation an den Kunden übergeben, damit diese der Kunde eigenständig weiter pflegen kann.

Die Kommunikation und der Austausch mit der Benannten Stelle war sehr kooperativ und angenehm. Anfragen und Vorschläge wurden zeitnah und konstruktiv beantwortet. Schlussfolgernd lässt sich dazu sagen, dass ein aktives Zugehen der Hersteller auf die BS und ein regelmäßiger Austausch als förderlich für beide Seiten erachtet wurde.

Ausblick

Wie kannst Du ganz easy eine TecDoc nach MDR erstellen?

Verwende Easy13485 als Leitfaden für die Erstellung deiner Technischen Dokumentation. Easy13485 ist ein Qualitätsmanagement-System (QM-System), das Dich mit hilfreichen Tipps Schritt für Schritt zur TecDoc führt.

Weitere Informationen der Easy13485-Varianten sowie eine Demo-Version findest Du hier: https://ipp-nbg.de/iso-13485-qms/

Weitere interessante Artikel

https://ipp-nbg.de/ipp-empfehlung-inhalt-einer-technischen-dokumentation-nach-mdr-anhang-ii-iii/

https://ipp-nbg.de/technische-dokumentation-von-mdd-nach-mdr-umstellen/

https://ipp-nbg.de/ce-konformitaet-nach-mdr/

https://ipp-nbg.de/welche-benannte-stellen-sind-fuer-die-mdr-bereits-anerkannt/

https://ipp-nbg.de/mdr-uebergangsfrist-verlaengerung-loesung/

https://ipp-nbg.de/verlaengerung-der-uebergangsfristen-der-mdr/

https://ipp-nbg.de/ab-wann-gilt-die-udi-kennzeichnung/

Medizinprodukt Klasse IIa: Projektmanagement im Design Control und Erstellung der klinischen Bewertung  – Die Vielseitigkeit und Flexibilität von IPP

By Lukas Hofmann No Comments Posted on Posted in Aktuelles, Projektmanagement, References, Referenzprojekte

Die Vielseitigkeit und Flexibilität von IPP

Ziel: CE-Konformität nach MDR / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 für eine 3D gedruckte dentale Bohrschablone

Als externer Experte hat IPP die komplette Planung sowie Umsetzung des Projekts im Fachbereich Design Control übernommen. Hierbei stand die Technische Dokumentation nach MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) im Mittelpunkt, um für eine 3D gedruckte Bohrschablone zur Unterstützung der Bohrung und Platzierung von Implantaten CE – Konformität zu erhalten. Somit konnte man sich intern mit vollem Fokus auf die Entwicklung konzentrieren.

Aufgrund der neuartigen Fertigungsweise und der regulatorischen Anforderungen, ergab sich im Verlauf erhöhter Bedarf an Unterstützung. Dies konnte durch zusätzliches externes Know-How durch die Spezialisten von IPP abgedeckt werden.

Im weiteren Projektverlauf erfolgte die Beauftragung von IPP mit der Erstellung der klinischen Bewertung mittels Äquivalenzbetrachtung. Durch die Vielseitigkeit von IPP ergibt sich ein zusätzlicher Gewinn an Flexibilität für den Kunden, da, je nach Situation, auf das gesamte Expertenteam von IPP zurückgegriffen werden kann.

So konnte ein weiterer Spezialist – in der Erstellung klinischer Bewertungen – sowohl Einblick in die Entwicklung als auch in die klinischen Aspekte des Medizinprodukts erhalten. Durch die Kombination aus guter Kommunikation innerhalb des Projektteams, projektspezifischer Erfahrung aus dem Design Control und der Arbeit an der klinischen Bewertung, konnten mögliche Fallstricke für die Entwicklung des Produkts vermieden werden. Zum einen verbesserte und vereinfachte das kontinuierliche Feedback aus der Literaturbewertung die Entwicklung und Technische Dokumentation, zum anderen konnte die klinische Bewertung von der Nähe zum Design Control profitieren.

Für die Bewertung eines Medizinprodukts ist das Verständnis der gesamten Anwendungsbreite, von Herstellung bis Entsorgung, essentiell. Dies konnte mit der kombinierten Tätigkeit aus Projektmanagement und Autor der klinischen Bewertung optimal erreicht werden. Der Autor konnte direkt in die Literaturbewertung einsteigen und musste sich nicht erst mit dem Produkt vertraut machen. Ebenso ist dies für die Aktualisierung der Bewertung – in den vorgesehenen Zeiträumen – von großer Bedeutung.

Die durchweg positive Zusammenarbeit zwischen allen Beteiligten, intern sowie extern, mündete in der termingerechten CE-Konformitätserklärung nach MDR. Der Kunde konnte somit das Produkt pünktlich mit dem zugehörigen 3D Drucker auf den Markt bringen.

Weitere interessante Artikel:

Zeitsparende Lösung für CE-Konformität für SaMD der Klasse I (ipp-nbg.de)

Notfallmaßnahmen für MDR Audit Abweichungen (ipp-nbg.de)

Das Wichtigste zur MDCG 2023-3 Vigilanz (ipp-nbg.de)

MDR Übergangsfrist Verlängerung – Lösung und Problem? (ipp-nbg.de)

Regulatorische Schritte für die Entwicklung von orthopädischen Hilfsmitteln mit Easy13485 QMS | ipp. Dr. Klügl Projektmanagement | Medizintechnik | Nürnberg (ipp-nbg.de)

Projektmanagement für Großprojekte

By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on Posted in Leistungsbeschreibung, Projektmanagement

Projektmanagement für Großprojekte

Ihre Ausgangslage:

Bei großen, unternehmenskritischen Projekten werden alle verfügbaren Kapazitäten benötigt, um sich auf die Kernkompetenzen zu konzentrieren. Oft bleibt daher wenig Zeit, sich um die Rahmenkoordination zu kümmern. Termin- und Budgetdruck sind damit vorprogrammiert. Dieser Stress ist unnötig und lässt sich vermeiden.

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt IPP die operative Verantwortung für Ihr Projekt. Mit neutralem Blick und geschultem Auge sorgt der IPP-Experte für die termin- und budgetgerechte Umsetzung in allen Projektphasen. Angefangen bei der Erfassung und Analyse des Projektstatus, über umfassende Projektplanung und mitlaufendes Projektcontrolling.
Es brechen keine Meilensteine weg. Sie bringen Ihr Projekt gelassen und erfolgreich zu Ende. Als Interimsmanager begleiten wir Sie in der Regel mehrere Wochen bis Monate.

Nachhaltiger Erfolg für Ihr Projekt dank unserem Projektmanagement für Großprojekte

  • Erhalten der Entwicklungskapazitäten
  • Konzentration auf die Kernkompetenzen
  • Transparenz für Ihre Entscheidungen
  • Aufbau von Führungsnachwuchs durch begleitendes Coaching
  • Konsequentes Einüben und damit nachhaltige Übertragung von praxiserprobten Management-Methoden auf das gesamte Team
  • Projektabschluss in „time and budget“

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

Medizinprodukt: PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG

By Marco Schön No Comments Posted on Posted in Projektmanagement, Referenzprojekte, Tecdoc

PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG

IPP Notizen aus der Praxis:

2 Jahre von der Idee bis zum Markteintritt, festgelegtes Budget sowie Entwicklung an unterschiedlichen Standorten mit über 30 Projektmitarbeitern. Erstmalig externe Unterstützung der Projektleitung durch einen Interim – Manager, unter anderem auch bei der Technischen Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG.

Durchführung PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG

Ergänzend zu der internen Entwicklungsleistung übernimmt IPP das PMO (Projekt Management Office), wie auch die Koordination und Erstellung aller Dokumente für die Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG, als auch die Durchführung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971. Ebenso Erstellung einer Normübersicht sowie der Grundlegenden Anforderungen. Sowie die Dokumentation der Softwareentwicklung nach IEC 62304. Planung und Moderation der Review Sitzungen.

Ergebnis

Der interne Projektleiter wird um viele regulatorischen Themen entlastet und kann sich auf die Produktfunktion und Strategie fokussieren. Das Medizinprodukt wird im Zeitplan fertiggestellt und ausgeliefert.

Das gesamte Innovations – Know-How verbleibt beim Hersteller. Über definierte Schnittstellen erfolgt der Wissenstransfer von regulatorischen Themen, so dass alle Akten intern weitergepflegt werden können.

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation sowie PMO durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com

Nachtrag: Die MDR 2017/745 ersetzt die 93/42/EWG ersetzt. Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

Aufbau und Umsetzung einer Premium-Service-Struktur für ein Medizinprodukt in der dentalen 3D-Bildgebung

By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on Posted in Projektmanagement, Referenzprojekte

IPP Notizen aus der Praxis:

Internationale Markteinführung eines innovativen sowie komplexen Produktes für die Dentalmedizin. Internationale Premium-Service-Struktur für speziell dieses Produkt zum Zeitpunkt der Markteinführung erforderlich, aber noch nicht vorhanden.

1 Phase: Aufbau und Betrieb einer internationalen Premium-Hotline

  • Erstellen eines Anforderungskatalogs gemeinsam mit dem Kunden

  • Personalbeschaffung und Qualifikation entsprechend der Anforderungen

  • Festlegen der Hotline- und Werkskundendienst-Struktur

2 Phase: Konsolidierung und Optimierung des Workflows an der Premium-Hotline

  • Aktive Schnittstellenfunktion zwischen Unternehmen und Markt

  • Aufbereitung und gezielte Weiterleitung von Kundenwünschen und Verbesserungspotentialen

  • Einführen einer Berichtsstruktur an alle Stakeholder mit allen wichtigen Kennzahlen

  • Aufbau einer Wissensdatenbank

  • Des Weiteren Einführung von Remote Services

3 Phase: Re-Integration der Premium-Service-Struktur in das Kundenservicecenter

  • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulungsprogramme

  • Kommunikationstraining

  • Aufbau des künftigen Teamleiters

  • Gemeinsames Erarbeiten des Premium-Gedankens im Team

  • Außerdem Motivation des Teams, den Premium-Gedanken zu leben

Ergebnis

Kurzfristiger Aufbau einer schlagkräftigen Premium-Service-Struktur, der den internationalen Marktanforderungen auf höchstem Niveau gerecht wird. Verbesserung der internen Prozesse sorgt für bereichsweites einheitliches Auftreten nach außen. Erhöhung der Mitarbeitermotivation an der Hotline durch Job Enrichment. Sehr hohe Akzeptanz sowie Zufriedenheit bei Handel und Endkunden.

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:


  • Sie haben Termine und Kosten im Griff
  • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
  • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team


Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Premium Service Struktur von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

Markteinführung und Rollout eines Medizinprodukts der dentalen 3D-Bildgebung in den USA

By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on Posted in Projektmanagement, Referenzprojekte

IPP Notizen aus der Praxis:

Erfolgreicher Abschluss des Entwicklungsprojektes in „time and budget“.
Zeitgleiche Markteinführung in den USA und Deutschland.
Die Projektleitung übernimmt die Koordination der Rolloutaktivitäten zwischen
den Standorten Deutschland und den USA, mit den Hauptzielen:

  • Sicherstellen, dass geplante Stückzahl im US-Markt fakturiert werden
  • Optimieren der Aftersales-Prozesse im Zusammenspiel Deutschland und den USA

Aufgaben

  • Übernahme der Schnittstellenfunktion in Form von Moderation und Mediation
  • Besondere Berücksichtigung der Förderung der interkulturellen Kommunikation Knowhow-Transfer in die USA
  • Evaluation, Strukturierung und Priorisieren der Bedürfnisstruktur des nordamerikanischen Dentalmarktes für eine erfolgreiche Markteinführung
  • Schulung der Territorial Manager und Sales Represantives
  • Konzeption und Aufbau des technischen, Anwendungs- und Vertriebssupports
  • Key Account Betreuung vor Ort
  • Evaluation, Strukturierung und Priorisieren der Bedarfe und Stimmungen von
  • Meinungsbildnern
  • Marktanalyse

Ergebnis

Umsatzziele zu 100% erreicht. Das Produkt konnte mit gebührendem Wettbewerbsvorsprung
und mit großem Erfolg international gelauncht werden.
USA als wichtigster Markt und die deutsche Muttergesellschaft verstehen die jeweiligen Standpunkte und arbeiten konstruktiv und effektiv zusammen.
Schnelle Reaktion auf die spezifischen Anforderungen des Marktes zu Gunsten der Kundenzufriedenheit und des Markterfolges.

Medizinprodukt: Standortübergreifendes Entwicklungsprojekt Dental 3D- Bildgebung

By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on Posted in Projektmanagement, Referenzprojekte

IPP Notizen aus der Praxis

2 Jahre von der Idee bis zum Markteintritt, festgelegtes Budget, Entwicklung an unterschiedlichen Standorten mit über 100 Projektmitarbeitern. Erstmalige Vergabe der Gesamtprojektleitung an externen Interimsmanager. Bericht direkt an die Geschäftsleitung, Subsumieren der internen Projektleiter der Abteilungen Entwicklung, Marketing, Fertigungstechnologie und Produktion.

Phase 1: Vorbereitung

  • Definition der Projektziele
  • Praxisorientierte Grundlagenschulung der künftigen Projektmitarbeiter

Phase 2: Durchführung

  • Aufbau des Projektteams und der Projektorganisation
  • Planung: Aktivitäten, Ressourcen, Kosten, Termine, Meilensteine
  • Intensive Projektkommunikation & Bericht an Geschäftsführung
  • Begleitendes Coaching des verantwortlichen Projektleiters Entwicklung
  • Operatives Tagesgeschäft

Phase 3: Nachbereitung

  • Projektabschlussbericht
  • Abteilungsübergreifendes Abhalten von Workshops „Lessons Learned“ zur Erfahrungssicherung für Folgeprojekte
  • Verantwortungsübergabe an den Projektleiter Entwicklung in seiner Linienfunktion

Ergebnis

Durch diese umfangreichen Maßnahmen gelang es trotz des hohen Neuigkeitswertes des Produktes und des damit verbundenen Risikos, die Umsetzung der Idee über den Prototyp bis zum fertigen Produkt bezüglich Termin und Kosten beherrschbar zu machen.

Das Projekt hielt alle Zusagen gegenüber dem Management ein.

Das Produkt konnte mit Wettbewerbsvorsprung und mit großem Erfolg international gelauncht werden.