QMB und interne Audits

Die ISO 13485 erfordert ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizintechnik Hersteller zur Dokumentation, damit ein Unternehmen kundenspezifische und gesetzliche Anforderungen erfüllt. Ein gutes und stetig verbessertes QMS trägt zur dauerhaften Verbesserung der Unternehmensleistung bei.

Ihre Ausgangslage:

Sie benötigen Unterstützung bei der Entwicklung bzw. Betreuung Ihres QM-Systems?

Sie wollen prüfen, ob alle Ihre regulatorisch geforderten Prozess- und Verfahrensanweisungen (VAs) korrekt sind?

Sie benötigen einen QMB zur Durchführung interner Audits, um zu überwachen, dass Ihre Organisation gemäß den eigenen VAs arbeitet?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. alle Aufgaben eines QMB und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Entwicklung und Betreuung Ihres QM-Systems zur Seite:

  • Verfassen und Aktualisieren des QM-Handbuchs
  • Prüfung von Prozessanweisungen auf Konformität
  • Erstellen eines Auditplans
  • Durchführung interner Audits
  • Koordination innerbetrieblicher Vorschlagswesen

Ihre Vorteile:

  • Sie arbeiten mit erfahrenen QMB – Spezialisten zusammen
  • Sie entscheiden selbst, inwieweit sich sich mit einbringen wollen
  • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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Easy 13485 QMSaaS – Qualitätsmanagement als Service

13485 Qualitätsmanagement als Service

Ihre Ziele als Startup

Sie sind ein Startup, entscheiden über alle Prozesse selbst und haben eine Produktidee? Mit Hilfe von Easy 13485 Qualitätsmanagement als Service sind Sie sofort startklar.

Also müssen Sie sich einfach anmelden, die Rollen festlegen und schon können Sie loslegen. Anschließend kann dann jeder Ihrer Mitarbeiter auf jedem Rechner darauf zugreifen. Außerdem wird Sicherheit und Datenschutz über EU Hosting und VPN gewährleistet.

Von Tag 1 an in Ihrem Startup erfüllen Sie damit alle Anforderungen, sowohl an die Entwicklung, die Herstellung als auch an die Vermarktung Ihres Medizinproduktes der Klasse 1.

Sobald Sie das QMS für Medizinprodukte mit eigenen Arbeitsanweisungen und Links erweitern möchten, können Sie auf die Pro Version wechseln. Des Weiteren kann in der Enterprise Edition das QMS auch komplett selbst verwaltet und angepasst werden.

Grundlegend basiert Easy 13485 QMSaaS auf e@sy process. Mit über 700 Installationen ist e@sy process somit eine etablierte und bewährte Lösung für mitarbeiterorientiertes Prozessmanagement. Außerdem wird dies durch die mehrjährige Zusammenarbeit mit Zertifizierern, Systempartnern und Beratungsunternehmen bestätigt.

Was ist Easy 13485?

Schauen Sie sich das Video an: Easy 13485 Was ist das?

Verfügbarkeit

Aktuell nutzen drei unserer Kunden Easy 13485 als Beta-Version. Die Release Version wird ab Q3 2022 sowohl als Startup, als auch als Pro Version verfügbar sein.

Kosten für das 13485 Qualitätsmanagement als Service

Normalerweise müssen Sie für den Aufbau eines personalisierten QMS für Medizinprodukte mit 50.000 Euro rechnen. Ein Großteil hiervon muss dafür aufgewendet werden, um die Einbindung der Mitarbeiter in ein papierbasiertes QMS sicherzustellen. Dank unseres flexiblen Services können Sie dieses Budget für andere Bereiche in Ihrem Startup einsetzen.

Easy 13485 Startup. 4 Stunden Schulung zum Loslegen. Bereitstellung 480,- Euro / Monat für bis zu 5 Nutzer

Easy 13485 Pro. 4 Stunden Upgrade Schulung zum Loslegen. Bereitstellung 600,- Euro / Monat für bis zu 50 Nutzer und ebenfalls einen Schreibnutzer

Easy 13485 Enterprise. 4 Stunden Upgrade Schulung zum Loslegen. Ebenso eine Bereitstellung mit eigenem Server & VPN ab 900,- Euro / Monat

FAQ zum 13485 Qualitätsmanagement als Service

Warum ist das Qualitätsmanagement als Service so preiswert?

Sie können keine Anpassungen vornehmen. Das Qualitätsmanagement System beschreibt das erforderliche Minimum und ist für Startups mit bis zu 5 Mitarbeitern optimiert. Es gibt keine Hierarchien und Entscheidungsprozesse.

Kann das Qualitätsmanagement als Service für die ISO 13485 zertifiziert werden?

Im Startup Modell nein. Hierfür müssen Sie in die PRO Version wechseln. Es ist aber eine wichtige Basis für die Zertifizierung, wenn Sie ab Tag 1 nach vorgegebenen Prozessen arbeiten.

Welche Medizinprodukte unterstützt Easy 13485 QMSaaS?

Easy 13485 unterstützt alle Produkte oder Dienstleistungen, bei denen Sie für die Funktion haften. Ideal, wenn Sie ein Klasse I Medizinprodukt oder DIGA entwickeln und als Hersteller in Verkehr bringen möchten. Auch für Ihre Produkte, die Sie zwar nicht als Medizinprodukte vermarkten möchten, die aber im medizinischen und therapeutischen Umfeld eingesetzt werden, ist Easy 13485 hervorragend geeignet.
Außerdem wird die Pro Version von Easy 13485 auch Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb unterstützen. Sie können aber sofort mit Easy 13485 anfangen und später ganz einfach auf die Pro Version wechseln.

Warum brauche ich für Medizinprodukte überhaupt ein QM System?

Medizinprodukte haben ein Leistungsversprechen und müssen für den Anwender und Patienten sicher sein. Deswegen ist bei der Entwicklung, der Herstellung und dem Vertrieb ein Qualitätsmanagement vorgeschrieben. Die MDR schreibt Ihnen hierzu auch Elemente des QMS für Medizinprodukte vor, die unbedingt enthalten sein müssen.
Das QMS für Medizinprodukte der Risikoklassifizierungen Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III muss von einer benannten Stelle zertifiziert werden.

Kann ich das QMS für Medizinprodukte nach meinen Wünschen anpassen?

In der Startup Version von Easy QMS für Medizinprodukte stecken über 100 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten. Nutzen Sie es so schlank und einfach wie es ist. Auditanmerkungen von Behörden oder Änderungsanforderungen aus den Normen und Richtlinien setzen wir automatisch und ohne Mehrkosten für Sie um.
In der Pro Version haben Sie auch Schreibrechte und können Ihre eigenen Links zu SOPs, Tutorials oder Vorlagen mit einbinden.
In der Enterprise Version haben Sie die volle Kontrolle über das QMS auf Ihrem eigenen Server und können alle Bausteine beliebig anpassen.



    Easy 13485 Was ist das?

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    Externer QMB als Service für Hersteller von Medizinprodukten

    Externer QMB für Medizinproduktehersteller

    ipp. Notizen aus der Praxis:

    Ein kleiner Hersteller von Chirugieinstrumenten als verlängerte Werkbank ist nach ISO 13485 zertifiziert.
    Der Aufwand für das Qualitätsmanagement ist aber stark schwankend. Die Personalstärke von 12 Vollzeitmitarbeitern rechtfertigt daher keinen Vollzeit QMB.

    Durchführung externer QMB

    Über einen Rahmenvertrag wird jederzeit Zugriff auf das ipp. Backoffice gewährleistet. Verrechnet werden nur die angefallenen Stunden. Aufgaben, die 4 Stunden pro Woche übersteigen, werden separat abgeschätzt und angeboten. Weniger dringliche Aufgaben können zu einem reduzierten Stundensatz eingeplant werden.

    Ergebnis

    Der Hersteller gewinnt Flexibiltät und kann je nach Situation auf ein Expertenteam zugreifen, wie es sonst nur Firmen ab 500 Mitarbeitern zur Verfügung haben. Dringende Themen können sehr kurzfristig, langfristige Q-Aufgaben preisreduziert durch den externen QMB abgearbeitet werden.

    Die verbesserte Handlungsfähigkeit wird von den OEM als Kunden sehr geschätzt und auch vergütet, was insgesamt zu einer verbesserten Ertragssituation des Herstellers führt.

    Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

    Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Wald der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:

    • Sie haben Termine und Kosten im Griff
    • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
    • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team

    Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema externer QMB für Medizinproduktehersteller durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

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    QMS: Erstzertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015

    QMS: Erstzertifizierung

    ipp. Notizen aus der Praxis

    Ein Dienstleistungsunternehmen möchte sich nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifizieren lassen und benötigt professionelle Unterstützung bei der Frage: „Was ist noch konkret bis zur Zertifizierung zu tun?“. Dementsprechend haben wir das Projekt Erstzertifizierung gestartet.

    Vorbereitung

    • Review der bisher erstellten Dokumente
    • Aufwandschätzung für „klare Wegvorgabe bis zur Zertifizierung“

    Umsetzung der QMS Erstzertifizierung

    • QM-Handbuch auf die wesentlichen Anforderungen minimieren
    • Prozesse definieren und Prozessbeschreibungen erstellen
    • Arbeitsanweisungen (AA) überprüfen und ggf. optimieren
    • Relevante Normdokumente überprüfen bzw. erstellen
    • Schulung & Briefing aller relevanten Personen bzgl. ISO 9001
    • Internes Audit zur Vorbereitung der Zertifizierung
    • Unterstützung bei der Zertifizierung

    Ergebnis Erstzertifizierung

    Das QM-System wurde bei der Erstzertifizierung mit einem „sehr gut“ bewertet.
    Inhaber und Mitarbeiter fühlen sich im Umgang mit dem QM-System sicher.

    Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

    Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Wald der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:

    • Sie haben Termine und Kosten im Griff
    • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
    • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team

    Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Erstzertifizierung bei Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

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    Qualitätsmanagementsystem: Umsetzung und GAP-Analyse der US FDA 21 CFR 820

    GAP-Analyse für Medizinprodukte

    US Food and Drug Administration (FDA) verpflichtet die Hersteller, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß der Quality System Regulation (QSR) gemäß 21 CFR Part 820, einzuführen. Nicht nur der Hersteller, sondern auch noch einige Dienstleister, Auftragshersteller und Händler müssen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß QSR einführen. Die GAP-Analyse ist somit auch ein essentieller Bestandteil wenn es darum geht zu überprüfen, ob alle Richtlinien eingehalten werden.

    ipp. Notizen aus der Praxis

    Hersteller müssen auch interne Audits ihres Qualitätsmanagementsystems nach dem QSR durchführen. Die Nichtdurchführung interner Audits kann zu Problemen mit der Produktqualität, mangelnden Prozessverbesserungen oder der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften führen.

    ipp. soll auftragsgemäß ein unabhängiges internes Audit vor Ort durchführen, um die Einhaltung des QMSs zu überprüfen.

    Vorbereitung

    • Besuch zum Kennenlernen des Unternehmens und seiner Prozesse
    • Festlegung des Audit-Scopes mit dem Entscheidungsträger
    • Erstellung einer Vorlage zur GAP-Analyse gemäß 21 CFR 820
    • Wissenserwerb über das QM-System gemäß ISO 13485:2016

    Umsetzung

    • Durchführung eines internen Audits vor Ort
    • Überprüfung bereitgestellter Prozess-Dokumentation, Aufzeichnungen und weiterer Unterlagen
    • Erstellung des Auditberichts mit einer GAP-Analyse
    • Aufbau einer Strategie für die Beseitigung von Abweichungen und Erarbeitung der Lösungsvorschläge
    • Beratung bei der Erweiterung und Optimierung der Prozesse des bestehenden QM-Systems nach 21 CFR 820 
    • Betreuung bei der Durchführung von Ursache-Analyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

     Ergebnis

    Der Termin konnte den aktuellen Konformitätsgrad mit der FDA-Vorschrift 21 CFR 820 beurteilen. Zusätzlich konnte ipp. konkrete Lösungsvorschläge anbieten und die Prozesse auf die Anforderungen in die Tat umsetzen.

    Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

    Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Wald der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:

    • Sie haben Termine und Kosten im Griff
    • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
    • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team

    Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema GAP-Anylse von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

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