QMS: Erstzertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015

ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiche Unterstützung bei der Zertifizierung nach ISO 9001.

QMS: Erstzertifizierung

IPP Notizen aus der Praxis

Ein Dienstleistungsunternehmen möchte sich nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifizieren lassen und benötigt professionelle Unterstützung bei der Frage: „Was ist noch konkret bis zur Zertifizierung zu tun?“. Dementsprechend haben wir das Projekt Erstzertifizierung gestartet.

Vorbereitung

  • Review der bisher erstellten Dokumente
  • Aufwandschätzung für „klare Wegvorgabe bis zur Zertifizierung“

Umsetzung der QMS Erstzertifizierung

  • QM-Handbuch auf die wesentlichen Anforderungen minimieren
  • Prozesse definieren und Prozessbeschreibungen erstellen
  • Arbeitsanweisungen (AA) überprüfen und ggf. optimieren
  • Relevante Normdokumente überprüfen bzw. erstellen
  • Schulung & Briefing aller relevanten Personen bzgl. ISO 9001
  • Internes Audit zur Vorbereitung der Zertifizierung
  • Unterstützung bei der Zertifizierung

Ergebnis Erstzertifizierung

Das QM-System wurde bei der Erstzertifizierung mit einem „sehr gut“ bewertet.
Inhaber und Mitarbeiter fühlen sich im Umgang mit dem QM-System sicher.

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:


  • Sie haben Termine und Kosten im Griff
  • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
  • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team


Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Erstzertifizierung bei Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

Fachbeiträge

Aktuelle Beiträge zum Thema

Weitere Einordnungen, Praxishinweise und Fachbeiträge zu angrenzenden Themen.

Implementierung und Anwendung eines Software-Entwicklungsprozess nach IEC 62304 – Projekt im Tandem

IPP Praxisbeitrag Software-Prozess nach IEC 62304 erfolgreich einführen. Wie ein Medizinproduktehersteller seinen Entwicklungsprozess um IEC 62304-Anforderungen erweitert, Software-Komponenten klassifiziert und den Nachweis für Software-Klasse A und B strukturiert aufgebaut hat. Die Herausforderung war nicht nur ein neues Dokument. Es ging darum, einen bestehenden Entwicklungsprozess so zu erweitern, dass Softwareentwicklung, Risikomanagement, Nachweise, Rollen

zum Beitrag »

Schreiben Sie einen Kommentar

Ihre E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert

*